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儿科消化系统疾病中药饮片不合理应用关键问题提取与分析

2021-11-26 69 上传者：管理员

摘要：探讨儿科消化系统疾病中药饮片处方应用现状,提炼处方点评的4个关键问题,即毒性药品、贵重药品、大药味处方及超大金额处方,维度集中在超剂量和超数量两个方面。对不合理处方及关键问题进行统计,分析其产生原因,并提出解决方法。为下一步制定儿科消化系统疾病中药饮片合理使用及点评标准提供参考。

关键词：
中药
中药饮片
儿科
合理用药
处方点评
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在中共“十九大”习近平总书记强调大力发展中医药事业的号召下，随着中药合理应用工作的全面开展，2017年北京市中医管理局率先在全国启动北京地区中药饮片处方上报和点评工作，通过近两年的大数据收集和分析，现有中药饮片处方问题逐一显现。在处方点评和数据分析过程中，笔者发现药师处于事后分析位置，对于中医处方这类更注重个体化给药的实践活动，在目前所参照的点评规则中，药师涉及诊断和适应证适宜性的点评部分缺少话语权。在当前电子处方大环境下，漏填处方项目、未按规范名称开具处方、剂量/规格/单位书写不清、修改未签名等诸多规范性点评问题已不再出现。因此，目前以药师为主的中药饮片处方点评内容被集中在少数几个关键点。药师处方点评的作用不仅是提出几个关键问题，而是深入探讨问题产生原因并提出行之有效的解决方法，将“小题大做”,方能在处方点评问题上有所突破，真正弥补临床医师处方的短板，共同实现处方合理化。本研究从儿科消化系统疾病中药饮片处方入手，对几个关键问题进行分析，为下一步制定儿科消化系统疾病中药饮片合理使用及点评标准提供参考。

1、资料和方法

收集首都医科大学附属北京儿童医院2017年6月至2018年5月中医科收治的消化系统疾病患儿的中药饮片处方共904张。按不合理处方点评项目表进行点评，对筛选出的不合理处方进行关键问题提取，并深入分析关键问题产生原因。

应用SPSS 20.0统计学软件，对观察指标进行描述性统计分析，所有统计检验均采用双侧检验，计数资料比较采用频数分布并进行χ2检验、秩和检验(独立样本Kruskal-Wallis检验),计量资料以x¯±s表示，采用t检验，设定显著水平为P<0.05。采用Spearman法进行相关性分析以及多重线性回归。

2、不合理处方点评项目表拟定

根据《医院处方点评管理规范(试行)》、《关于从严开展中药饮片处方点评工作的通知》等相关文件[1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11],制定中药饮片不合理处方点评项目表，见表1。

3、结果与分析

依据中药饮片不合理处方点评项目表，对904张处方进行逐一点评，不合理处方的问题主要集中在药物剂量不适宜、重复用药/联合用药及单剂超大金额(贵重药品)。

表1中药饮片不合理处方点评项目表

3.1药品剂量不适宜

根据《中药处方格式及书写规范》[6],中药处方应包含以下内容：中药饮片用法用量应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)规定，有配伍禁忌和超剂量使用时，应在药品上方再次签名。

本研究考察点包括：(1)毒性饮片，超规定剂量未双签字者；(2)中药麻醉药品(我院不涉及);(3)超剂量使用，峻烈药及松泡质轻药材超规定剂量未双签字，其他非毒性饮片超常剂量(3倍及以上)未双签字。中药麻醉药品及超剂量使用在我院无不合理应用情况，均按规定执行。本研究重点点评项为毒性饮片。

根据《中华人民共和国药典》(2015年版)[12]、《医疗用毒性药品管理办法》《北京市中药饮片调剂规程》(2011年修订)[13]的毒性药品列表，我院毒性药品共包括11种，分别为白果、全蝎、炒苍耳子、蜈蚣、川楝子、北豆根、制吴茱萸、炒苦杏仁、蛇床子、绵马贯众、盐蒺藜。其中，存在超剂量应用的药品仅3种：含制吴茱萸的处方2张为超剂量，分别为6 g和10 g,诊断为消化不良和胃炎；含川楝子和苦杏仁的处方为剂量不足，经与医师沟通均为经验用药，但药师仍提醒医师需警惕制吴茱萸过量或炮制不完全可能导致的肝毒性、中枢神经兴奋作用，大量应用可致神经错觉、视力障碍等不良反应[14]。

3.2重复用药/联合用药

根据《中药处方格式及书写规范》[6],药性峻烈的或含毒性成分的药品应避免重复使用或联用，否则将减弱药物治疗作用。

本研究中不存在同种药物的不同炮制品联用及“十八反”“十九畏”情况，仅1例同张处方毒性药物联用，即刺蒺藜和全蝎，诊断为脾胃不和、抽动症。全蝎味辛性平，有毒，归肝经，息风止痉，常用于治疗小儿惊厥等症。《赵炳南临床经验集》[15]中的全虫方以刺蒺藜配全蝎、苦参、黄柏等祛风止痒，用以治疗肝风上扰引起的慢性湿疹。据临床经验反馈，刺蒺藜和全蝎联用在治疗肝阳上亢并肝气郁结导致的小儿抽动症效果较好。截至目前，刺蒺藜和全蝎联用在治疗抽动症方面的有效性和安全性仍需进一步研究。

3.3单剂超大金额(贵重药品)

根据北京市医院管理局《关于市属医院中药饮片处方点评标准(试行)的通知》[16],我院规定单剂金额>70元为超大金额处方。《关于从严开展中药饮片处方点评工作的通知》[11]表明，各医疗机构要实施中药饮片处方的“双限”管理，提出本单位单剂中药饮片处方药味数和费用控制指标，严格控制大处方及贵重药品的使用。本研究所调研的处方总体费用控制情况较好，超大金额处方仅4张(>70元/剂),占处方总数的0.44%,药味数10～16味(处方平均药味数为10.8味),且均含贵重药品。见表2。

表2超大金额处方情况

对单剂中药饮片金额与单剂药味数和单剂贵重药品数量进行相关性分析及多重线性回归分析。结果显示，单剂金额与药味数呈正相关，相关系数为0.656,药味数越多，单剂金额越高，该相关系数差异有统计学意义(P<0.05),见表3。单剂金额与所含贵重药品数量呈正相关，相关系数为0.429,贵重药品数量越多，单剂价格越高，该相关系数有统计学意义(P<0.05),见表3。将单剂处方金额与单剂药味数、含贵重药品数量进行多因素回归分析，最终拟合结果为变量单剂药味数(t=21.229,P<0.05)和贵重药品(t=18.455,P<0.05),提示变量各项偏回归系数差异均有统计学意义，回归方程为Y=-7.551+2.247X1+7.952X2,见表4。因此，结合实际情况，单剂金额应考虑单剂药味数及含贵重药物数量。

3.4贵重药品

影响单剂金额的因素主要包括两个方面：一是单剂药味数，我院每剂药味数均<20味，控制较好，处方均合理。二是贵重药品的使用存在不合理情况。我院贵重药品共11种，分别为全蝎、白及、砂仁、太子参、吴茱萸、天麻、防风、羌活、蝉蜕、酸枣仁及化橘红。贵重药品的点评维度主要为超剂量使用及超数量使用。超剂量使用的贵重药品包括砂仁、吴茱萸、防风3种，砂仁药典用量为3～6 g,处方所超剂量为9、11、12、13、14、15及16 g,制吴茱萸药典用量为2～5 g,处方所超剂量为6、10 g,防风药典用量为5～10 g,处方超剂量为15 g,药师与医师讨论后认为超剂量使用为依据临床经验，如防风10～15 g加浮小麦30 g治疗盗汗、自汗，基本2周可痊愈，疗效甚佳。药师认为防风虽超过药典剂量，但属合理用药。砂仁无毒，稍过量使用并无大碍，但其性温燥，阴虚发热或实热证患者不宜使用。吴茱萸既是毒性药品又是贵重药品，无论何种情况，均不宜超药典剂量使用。因此，对于同样为超剂量使用的贵重药品，也需分级管理。超数量使用处方(>2种)共9张，均为同时使用了3种贵重药品，占处方总数的1%。通过分析9张处方的用药和诊断等信息，发现处方中除太子参、砂仁等这类消化系统疾病常用药品外，其他药物主要集中在防风、蝉蜕及酸枣仁。考察其诊断情况，均与患者所患疾病及其兼证均密切相关，属有适应证用药，因此笔者认为这种联用虽超数量但均属合理范畴。

表3单剂金额与药味数或贵重药品数Spearman相关性分析

表4单剂金额与单剂药味数、含贵重药品数量的因素回归分析

4、讨论

中药饮片处方点评项目有20项，种类繁多，但关键点主要集中在毒性药品、贵重药品、大药味处方及超大金额处方，维度主要集中在超剂量和超数量应用，同时，以上各项目间也存在相互影响。本研究结果显示，单剂药味数量及贵重药品数量越多，单剂金额越大。临床实际工作中暴露的问题也与现有政策法规中要求的重点点评内容不谋而合。因此，处方点评工作需严抓重点、分级管理。对于一般规范性问题，采用合理用药信息系统进行拦截方可解决；对于重点项目，需严守界限，重点关注；对于用药合理性问题，应医药联合，结合实际，医师和药师共同协作。

目前，“大处方”主要为药味数量多和金额大处方。2019年1月北京市医院管理局发布的《关于市属医院中药饮片处方点评标准(试行)的通知》[16]仅指出重点监测的内容包括：(1)药味数量过多的处方；(2)单剂金额过高的处方；(3)贵重饮片及金额显著高于普通饮片的小包装饮片数量过多的处方。但并未明确具体处方药物数量、金额及所占百分比，因此单独依照此标准不具有可操作性，需点评的中药师依据药学知识、常识及经验细化规则。由于历史、地域、学术流派差异，我国各地区中药用药习惯与中药饮片加工及调剂规程各有不同，“大处方”标准较难统一，原因主要为贵重药品使用不合理、癌症患者用药不适宜、中药饮片质量下降、炮制不规范等因素影响治疗效果，病情复杂导致中药饮片易走向“广撒网、面面俱到”的误区。中药饮片合理应用已被倡导多年，作为药学工作者，希望能在饮片规范方面避免“高、大、空”,进行行之有效的工作：(1)标准制定，在基线调查基础上，分析大处方的原因，根据本院情况设定标准，如>20味药/剂，>70元/剂；(2)特殊情况组织专家组讨论，与医师充分沟通，逐步制定共识；(3)加大宣传力度，在改变医师处方习惯的同时，重视煎服法影响，如服药效果与饮片体积、加水量密切相关；(4)点评标准与时俱进，不合理之处及时修订。

“与疾病及证型的适宜性、与中成药配伍的合理性”是中药饮片处方合理性的核心，也是最大的难点。中医处方讲究“四诊合参，辨证论治”,最擅因人制宜，才能实现处方千变万化，屡屡奏效，以现代医学词汇阐述，即个体化治疗。中药师处于不直接面对患者的事后点评位置，因此在“适宜性”点评方面的诊断不适宜、药物选择不适宜、剂量不适宜甚至配伍禁忌方面，医师具有绝对话语权，在这方面，中药师应向医师、患者多学习，以“解决实际问题、保障用药合理性”为基本原则，提升药学服务能力。

参考文献：

[1]国务院医疗用毒性药品管理办法(中华人民共和国国务院令第23号)[EB/OL].(1988-12 -27).

[2]国家中医药管理局､卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知(国中医药发[200711号)[EB/OL].(2007-03 -23).

[3]国家中医药管理局､卫生部关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知(国中医药发[2009]3号)[4].中华人民共和国卫生部公报,2009(6):29-31.

[4]卫生部､国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知(国中医药发[2009]4号)[4]中华人民共和国卫生部公报,2009(6):31-33.

[5]国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知(国中医药发[2009]7号)[EB/OL].(2009-03-27).

[6]国家中医药管理局关于印发中药处方格式及泻规范的通知(国中医药医政发[2010]57号)[EB/OL](2010-12-2).

[7]国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知(国中医药办医政发[2012]22号)[EB/OL].(2012-05-08).

[8]国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知(国中医药医政发[2015]29号)[EB/OL].2015-12-717.

[10]卫生部关于印发《医院处方点评管理规范(试行)》的通知(卫医管发[2010]28号)[EB/OLJ.(2010-02-10).

[12]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].2015年版北京:中国医药科技出版社,2015.

[13]北京市卫生局､北京市中医管理局关于北京市中药饮片调剂规程(2011年修订)(京中医政字[2011]224号)[EB/OL].(2011-10-19).