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髋部骨折试验核心指标集在我国的应用

2021-02-08 220 上传者：管理员

摘要：目的:明确我国研究人员对髋部骨折试验课题的核心指标集采纳率,有助于增加每项研究结果的价值及对其进行比较合并。方法:检索我国临床试验注册中心和ClinicalTrials试验注册表中在我国进行并以髋部骨折病人为主要干预对象的注册条目,统计每条中报告的全部和部分核心指标集的次数。结果:2015年—2020年,报告率最高的是疼痛感,其次是活动性,最低的是日常生活,死亡率的报告位居第3位,仅有一项研究采纳了全核心指标集。结论:2015年至今,我国在试验中报告髋部骨折核心指标集的很少,仍需进一步讨论原因,提高应用率。

关键词：
应用现状
核心指标集
老年人
髋部骨折
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随着世界老龄人口的不断增加,髋部骨折也渐渐成为一个高经济、人力成本的疾病[1,2]。1992年有专家预测,该类疾病患病例数会在亚洲和拉丁美洲剧增[3]。近年来,涉及该人群的相关研究从未减少,但仍未形成一个最佳的围术期处理和疼痛管理,其根本原因在于当前研究者没有对试验中应报告的核心指标形成共识[4,5]。核心指标集是一种标准化的结局指标集,创建的目的是解决试验性研究中报告的结果、项目及其测量工具的不一致、结局指标选择性偏移等问题,研究者可在收集测量和报告此集的基础上,依据试验需要增添其他结果项目。核心指标集是研究报告项目的最低限度,有利于做多中心结果的分析、比对[6]。国外学者在2014年出具了一份髋部骨折核心指标集,此核心指标集中包括5项内容:疼痛(疼痛感)、日常生活(洗漱、穿衣)、活动性(改变身体姿势、走动、地点间转移)、死亡率、与健康相关的生活质量,考虑到研究目的不同,所有该类试验都需在汇报此核心指标集后,可根据需要增加其他指标[7]。国内该领域中尚未查阅到有文献讨论髋部骨折核心指标集的应用情况,本研究汇总了我国注册条目中的使用现状。

1、方法

评估核心指标集的方法较多,如系统评价、试验报告检索、注册条目评估等,经过比较认为使用试验注册信息是一种较高效、准确的方法,其优势为:①不仅包括已发表文章的试验详情,未发表、已注册或仍在进行中的信息也能得到;②文献检索和出版期刊评估都需要耗费大量人力和时间,而此法在一定程度上节省了工作量,提高了效率;③比引文分析更加可靠、实用[8,9]。因为,所有注册中心的注册程序和内容都必须完全满足世界卫生组织国际临床试验注册平台和国际医学期刊编辑委员会的标准,本研究中检索的2个注册中心是完全合法、有效的。

1.1数据检索

检索我国临床试验注册中心和ClinicalTrials中所有以髋部骨折为主要研究对象的条目,其余条件不做限制。在我国临床试验注册中心中分别以“髋部/髋关节/股骨颈/转子间/股骨粗隆间骨折”为注册题目,分别检索到32篇、2篇、27篇、5篇、7篇髋部的注册试验;在ClinicalTrials中以“hip”为检索词,得到注册地为我国且涉及髋部的注册试验共有6篇。阅读全部信息后去除重复注册和未招募髋部骨折病人的注册条目,纳入统计68篇。

1.2数据提取

在所有符合条件的注册信息中提取以下数据:注册年份、样本量、资金来源、研究设计(随机对照/非随机对照)、干预类型(药物/手术/其他)、随访时间、是否纳入有认知障碍的病人参与试验及结局指标。由1名审阅者独立审查并提取上述所有的注册条目,另1名人员独立审核和随机抽查提取信息的50%,出现争议时交由第3位审阅者决定,以确保提取信息的准确性。为了尽可能避免注册信息与实际测量信息、出版文献的不一致,将比对所有纳入条目信息在此3处的叙述,并把得到的信息一起纳入提取表中(未发表和无法获取全文的除外)。在统计每项注册信息的年份时,为确保时效性均以最后更新的年份为准。在注册信息中检索到的除明确说明报告“死亡率、疼痛、日常生活、活动性、生活质量”的条目被计入相应统计栏外,其余未明确说明或包含在某些测评量表内的也由研究者一一查验其内容后分类归入相应统计栏内。如:欧洲五维健康量表、健康调查简表(SF-36)均用于描述生活质量,归入“生活质量”项目下;髋关节功能Harris评分量表用以评估关节的疼痛和活动度,归入“疼痛、活动能力”项目下;术后恢复质量量表(PQRS)和骨性关节炎指数(WOMAC)评分量表用以评估疼痛和日常生活活动,归入“疼痛、日常生活”项目下等。

1.3统计学方法

统计每年注册的试验中报告“死亡率、疼痛、日常生活、活动性、生活质量”5项内容及全核心指标集的次数,着重评估2014年后的报告频次是否有变化,使用百分比(%)表示。并把统计后的数据录入SPSS25.0中进行相关分析与绘图。同一报告内容在同一注册信息中只计数1次,不重复计数。

2、结果

2.1一般资料

在所有登记的信息中试验年份为2015年—2020年,共有68项试验的研究对象为髋部骨折病人。在这些试验中资金来源于国家的只有5项,占比最少;医院或学校出资的和研究人员自筹持平,各15项;省级出资11项;市级出资6项;无法确定准确来源的(如无/科研经费)16项。研究类型中随机对照试验有37项(54.4%)。干预类型为手术类27项(39.7%);药物类22项(32.4%);两者皆非(如康复、超声等)19项(27.9%)。受试者共计13150(193.38±249.76)例。除2例试验做出了性别要求(200例女,51例男)之外,其余不限性别。有23项(33.8%)试验在排除标准中明确要求去除认知障碍病人。21项(30.9%)试验对病人进行了随访。

2.2核心结果集

2.2.1髋部骨折核心结果集的年均报告结果

2015年—2020年,报告率最高的是疼痛,其次是活动性,最低的是日常生活,死亡率的报告位居第3位,仅有一项研究采纳了全核心指标集。2020年的报告项目只有疼痛和活动性,不排除是因为作者检索时间为2020年年初,注册试验本身因素较少。由2015年—2019年的报告变化可知,活动性除2017年出现一个小的下降外(n=3),和死亡率、疼痛的报告一直在逐年上升,生活质量于2019年达最高峰(n=6)。但日常生活的报告在2016年和2019年缺失。详见表1、图1。

表1髋部骨折核心集的年均报告结果

图1髋部骨折核心结果集的年报告占比变化

2.2.2髋部骨折试验中某些项目报告结果(见表2)

表2髋部骨折试验中某些项目报告结果

3、讨论

3.1核心指标集概要

对于同一领域或相似的临床试验设计中存在的结局指标和某些关键定义的差异限制了此研究的价值,若是能在某一类试验领域中形成一个应用广泛且一致的结果指标集和相应的测量标准,不但有利于对其进行重复试验,还能为该领域的系统综述和Meta分析提供更多资料[10]。国外学者在一项系统评价的更新中确定发表的核心指标集已有200多个,越来越多的人表现出对它的兴趣[11]。髋部骨折作为全球第13个高价诊断疾病,据估计,其一年的诊断费用高达150亿美元[12,13]。由于住院费用受地域的影响而有所不同,我国髋部骨折的平均住院费约为33233.05元,手术治疗者费用较高,且有逐年上涨的趋势[14,15]。虽然我国有大量对该疾病病人的研究,但每项研究各有偏重,考虑让每个招募髋部骨折的试验均能提供有用、可综合的信息,核心指标集比单纯增加试验数量更有助于提高试验结果利用率和指导临床诊疗及护理。核心指标集由“域”和“测量方法”组成。“域”是试验中应测量的特定项目的集合,如身体功能、生活质量等,“测量方法”是对特定结局进行测量的工具,如各类问卷或量表等[16]。针对每一指标集应使用的量表推荐需要在评估其使用领域中这些结局项目的有效性和可靠性之后再制定[17]。一般制定流程分为3步:①对要创建核心数据及领域的文献进行综述,确认其报告的结局指标;②征询医生、病人等利益相关者对结局项重要程度的看法,通常分1～9级,共3轮,常用德尔菲(Delphi)法进行调查;③通过共识会议对最终的结局项目达成一致[5,18]。核心数据集的价值在很大程度上取决于创建的原因和方式[19],开发团队的专业性、参与人员的代表性对其都有影响。除常规的专家、医生和护士外,政府机构人员(如医保部门)、医疗保健人员(如康复医师、理疗师)等为了保证其透明、公开和每个结局项的无偏移,都应参与[20]。但这不代表参与者的无限加入,一般来说,核心指标集的适用范围没有限制,只需保证其有针对性,能解决某些实际问题[18]。常用的参考手册有《COMET手册》1.0版[16]、《核心成果集——发展标准》(COS-STAD)[18]和《核心成果集——报告标准》(COS-STAR)[19]。

3.2核心指标集摄取现状

从上述结果分析来看,我国对于全核心指标集的报告非常少,而指标集内各部分的汇报频率不一。Smith等[17]发现,死亡率在全球的髋部骨折试验中报告率最高,达到46.9%,并同时建议在每次相关试验中都强制收集该数据。在我国,报告率最高的是疼痛,其原因可能为:①髋部骨折后的疼痛管理是老年人髋部骨折治疗指南中的一个重要组成部分[12];②疼痛普遍存在,是髋部骨折恢复的主要障碍[21];③疼痛给病人带来大量额外的负担,如抑郁、谵妄等[1]。国内对疼痛的关注度很高,然而在使用的评估表上却没有选择专业量表,多是综合性量表,如Harris量表,该表将疼痛与行走、关节活动放在一起计分,无法直观反映术后髋关节疼痛,易误导临床评定工作[22],建议使用信效度良好,能量化和反映疼痛强度,适合病人的认知水平、年龄、文化背景的疼痛评估量表,并持续评估[23]。日常生活的报告率仅低于全核心数据集,不排除有缺失了3年数据的原因。但也有参与研究的临床医务人员反映是因为在繁重、紧迫的日常医疗工作外,没有足够的时间去评估病人的日常生活能力,且测评项目较多,病人的配合程度不高[7]。然而,患有髋部骨折的病人多为老年人,年龄60～80岁,自身生活能力较弱[24],且普遍存在10年的高危风险期[25],即使有幸活过10年,依然有一半左右的人要面对基本生活功能丧失,接受长期护理的现实[26]。且有报道显示,术后约30%的病人无法恢复日常生活能力至骨折前水平[27]。该类骨折病人中有30%被家属送至养老院生活,他们中又有43%的人有基本生活护理需求,如清洁洗漱、穿脱衣裤、大小便等[28]。我国全指标核心集报告率为1.47%,与国外报道各国对其摄取率较低[17]一致。考虑可能的原因为:①研究者认为这5项指标不适用于临床试验;②虽然有实用性,但研究者不愿意在试验中使用[17];③国内对其知晓程度不够;④该领域试验利益相关者未曾参与或参与度不足均会限制其核心数据集效果[17]。目前对髋部骨折这一领域而言,在试验应汇报的核心指标集上仍存争议,如O′Donnell等[5]认为,为了比较髋部骨折术后的麻醉效果,在这类试验中应该最少汇报10项核心结局:死亡率、疼痛、从受伤到手术的时间、急性冠脉综合征、低血压、急性肾损伤、谵妄、肺炎、第1天下床、老年医学护理。并提出在研究中设置随访的试验不多,仅有21项。但已有报道称,目前需要监测疼痛管理干预措施在较长时间范围内对病人的效果,以更好地指导临床[29]。由此可知,在研究中增加对受试者的日常生活能力评估,延长疼痛干预试验的观察时间都是很有必要的。同时,这2项举措也能满足当下生理-心理-社会医学模式和《全国护理事业发展规划纲要》中丰富护理内涵、扩展服务领域的要求[30]。目前,在髋部骨折试验核心指标集的开发上存在争议,但这也正说明规范髋部骨折试验,标准化应汇报的最小核心指标集需要我国医学工作者与国外医学同仁的共同努力,以为日后髋部骨折的分析提供更多、更有用的原始资料。

3.3使用建议

应采取有效措施增加我国对髋部骨折试验核心指标集的使用率。①增加护士、病人、统计学者等利益相关者的参与深度、广度,并联合该领域内各类专业人士制定一个较为有效的核心指标集[17];②了解我国医学科研者对于标准化试验、核心指标集等的认识程度与使用现况,分析现有或潜在的问题并商讨对策;③采取多样化的宣传渠道提升相关人员对核心指标集项目的使用意识;④探索将该指标集应用于某一类试验中的可行性,如疼痛护理和外科康复等领域。

4、小结

本研究表明,我国注册的髋部骨折课题(或以此类病人为主要研究对象的试验)中大部分决定衡量汇报的结果项目里都没有包含本次研究的部分或全部核心指标集,一般都是以主观研究需求为主,内容不一。为了增加每项研究结果的价值,有必要进一步讨论其原因,并提高髋部骨折试验核心指标集的使用率。

参考文献：

[15]毛贝尼,张钟,付维力,等.中国骨质疏松性骨折疾病负担的系统评价[J].中国循证医学杂志,2018,18(2):151-155.

刘媛,毕钰琪,王峻.髋部骨折试验核心指标集在我国的应用[J].循证护理,2021,7(02):205-209.