散光矫正型人工晶状体(ToricIOL)是目前治疗合并角膜散光白内障患者的重要选择,其散光矫正效果显著[1-2]｡研究显示,ToricIOL的术后旋转会削弱散光矫正效果,使部分患者的视力得不到理想改善[3-5]｡有研究报道,高度近视眼球往往表现出前后节解剖结构的特殊变化,包括晶状体囊袋容积增大与囊膜延展性上升[6];在进行ToricIOL植入时,高度近视眼球的囊袋解剖特征变化(包括容积增大与囊膜延展性上升)使得术后更容易发生不均匀的纤维组织增殖和囊袋收缩,这些病理性变化继而增加植入物旋转的可能[7]｡已有研究尝试通过植入囊袋张力环(CTR)改善囊袋形态和应力分布,减少后期收缩不均所导致的IOL移动[8]｡现有文献表明,CTR植入后的确有助于维持囊袋饱满度与形态稳定性[9],但对具体尺寸差异､匹配度阈值等问题缺乏进一步探讨｡高度近视引发的囊袋扩张在术前往往难以准确评估｡超声生物测量在预测眼轴长度及前房深度方面的应用已较为成熟,但对部分患者的囊袋容积和伸展性的评估仍存在局限｡OCT设备的快速发展为囊袋测量提供了新的技术手段,尤其在前节OCT基础上升级而成的CASIA2等系统,可为囊袋的等效直径提供精细化图像和多方位断层测量,有助于更准确地选择CTR型号[10]｡理论上,若CTR在维持囊袋圆形稳定时能与囊袋大小相当,人工晶状体(IOL)光学区与囊袋整体接触分布将更为均匀,纤维增殖与收缩力呈相对对称状态｡反之,若CTR与囊袋失配程度较高,局部应力集中或撑袋不足现象容易发生,导致ToricIOL旋转风险升高｡既往研究多关注CTR对术后囊袋稳定性的总体影响[11],针对高度近视人群的研究相对不足,匹配度干预策略缺乏统一的算法,也缺少关于旋转稳定性与视觉质量提升之间的量化证据｡基于此,本研究采用前瞻性队列研究方案,结合CASIA2的囊袋测量技术,对比不同囊袋直径与CTR直径比值的人群在ToricIOL的旋转幅度､视觉质量､残余散光以及囊袋附着率等方面的变化,旨在为高度近视人群ToricIOL植入提供更具针对性的手术规划依据与循证支持｡

1、资料与方法

1.1一般资料

本研究为前瞻性､单中心研究,采用连续入组方式,纳入河北省眼科医院白内障科于2023年9月至2024年3月确诊为高度近视性白内障并符合白内障手术指征的患者,初始纳入78例108眼,排除因后囊膜破裂､严重虹膜粘连和无法完成术前测量等因素影响的患眼,最终纳入72例100眼｡入组标准:(1)年龄≥18岁,诊断为高度近视性白内障(眼轴长度≥26mm);(2)术前角膜散光≥1.25D,拟行ToricIOL植入术;(3)眼部结构及晶状体状态可通过CASIA2准确测量｡排除标准:(1)曾行角膜屈光手术､圆锥角膜或其他病理性角膜导致角膜曲率异常;(2)晶状体半脱位或严重周边虹膜粘连,影响囊袋测量或CTR植入的患者;(3)存在影响视力评估的严重眼底病变(如高度近视黄斑劈裂､严重玻璃体视网膜病变等);(4)既往行白内障手术失败或有其他明显改变囊袋解剖结构的手术史;(5)活动性眼内炎症或严重干眼症等无法保证准确测量者｡研究方案依据医学伦理原则由河北省眼科医院伦理委员会审核通过(批号:2022LW10)｡所有受试者充分理解与手术相关的注意事项与潜在风险后签署知情同意书,研究过程遵循《赫尔辛基宣言》伦理准则｡

1.2研究分组与手术流程

术前采用复方托吡卡胺滴眼液散瞳(每5min一次,共3次),充分散瞳后利用CASIA2平台对晶状体囊袋进行多角度扫描,测量囊袋等效直径和前房深度｡CTR选用爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司产品,根据囊袋直径选择型号:当等效直径≤12.5mm时选用CTR1210(总直径12mm,压缩直径10mm),>12.5mm时选用CTR1311(总直径13mm,压缩直径11mm)｡将囊袋直径与CTR标称直径的比值0.8~1.2界定为匹配组(n=50),超出该区间为不匹配组(n=50)｡IOL统一选用AbbottMedicalOptics公司的TecnisToricIOL(型号分布:ZCT22535例､ZCT30045例､ZCT40020例),其光学参数覆盖球镜+5.0~+18.0D,柱镜+1.0~+4.0D｡晶状体度数设计综合考量角膜散光度､前房深度及角膜顶点位置,通过术前生物学测量和轴向标记确保IOL植入定位准确｡所有手术均由同一位经验丰富的主任医师完成｡术前采用角膜地形图(PentacamHR,OCULUS)测量角膜散光轴位,在裂隙灯下使用Mendez环标记散光轴位,并在术中显微镜下用精细标记笔在角膜缘标记0°~180°参考轴线｡ToricIOL植入时,严格按照术前设计的轴位进行精确对位,使用黏弹剂缓慢旋转IOL至目标位置,确保轴位偏差<5°后清除黏弹剂｡超声乳化白内障摘除术前行常规的术前眼科检查和消毒准备,并在角膜缘附近制作透明角膜切口｡撕囊直径范围控制在5.0~5.5mm,使大部分未硬化或轻中度硬化的晶状体核能够顺利乳化｡乳化完成后清除皮质并保持前房稳定,然后在囊袋内植入按照分组所选取型号的CTR,确保其圆周部分顺畅展开并贯通于囊袋周端｡ToricIOL植入时在晶状体囊袋内缓慢展开光学区与襻部,依据术前所确定的散光轴线进行准确对位｡术毕时常规注入黏弹剂冲洗液排尽,仔细检查切口密闭情况并在必要时进行缝合或水封｡术中记录CTR与IOL的型号､度数､轴向设计和植入细节,包括撕囊口是否规则､后囊膜或悬韧带有无异常､IOL在囊袋内的初步对位以及CTR展开情况等｡同时记录乳化过程中是否出现后囊膜破裂或虹膜损伤等并发症,并及时作出相应处理｡

1.3观察指标和随访

1.3.1主要观察指标

主要观察指标聚焦于ToricIOL的旋转稳定性以及术后屈光状态｡旋转稳定性基于角膜地形图系统对散光轴向进行固定时间点的测量,将不同随访阶段与术后当日记录的轴位对比,计算旋转角度的差异｡残余散光采用综合验光评估,并在相同环境光照条件下重复测量,取平均值作为记录结果｡IOL的偏心距离和倾斜角度采用CASIA2测量,偏心距离定义为IOL光学中心相对于瞳孔中心的位移距离,倾斜角度定义为IOL光学轴相对于视轴的夹角｡裸眼视力与最佳矫正视力均在5m处的标准对数视力表进行检测｡

1.3.2次要观察指标

次要观察指标包括囊袋形态学状态和主观视觉质量｡囊袋形态使用眼前节OCT评估,包括CTR在囊袋内的定位､后囊膜与悬韧带的完整性以及可能出现的囊袋收缩特征､后囊膜混浊(PCO)｡主观视觉质量采用改良的视觉质量问卷(VQQ)评估患者对包括夜间眩光､光晕､远/中/近距离视觉清晰度的感知程度及整体满意度,并转换为量化总分｡以1~5分为评分等级(分值越高表明患者感受越负面),将得分按反向换算处理并进行加权汇总,最终以0~100分表示综合视觉质量(数值越高代表患者对视觉质量越满意)｡

1.3.3随访

术后1周､1个月､3个月､6个月和12个月随访,每次随访均完成上述主要和次要指标的检测｡100例患者中,87例完成全部5次随访,13例因个人原因在术后6个月后失访,对于缺失数据采用末次观察值结转法处理｡

1.4统计学分析

采用SPSS26.0软件进行统计学分析,定量资料首先接受正态性检验,通过后以均数±标准差表示,并使用独立样本t检验对2组患眼间的差异进行对比;不服从正态分布的定量资料以中位数与四分位数间距表示,采用Mann-WhitneyU检验比较｡对于多次随访所得的重复测量数据进行重复测量方差分析｡对ToricIOL旋转角度和屈光度数等变量的关联分析采用Pearson相关性分析,并将有统计学意义的自变量采用逐步法(Forward)纳入多元线性回归模型以排除混杂影响｡定性资料以频数和构成比描述,使用χ2检验｡研究中采用双侧检验,检验水准:α=0.05｡

2、结果

2.1一般资料

本研究共纳入高度近视性白内障患者72例100眼,其中匹配组50眼､不匹配组50眼｡2组患者间年龄､性别､角膜散光度､眼轴长度差异均无统计学意义(均为P>0.05)｡不匹配组患眼囊袋直径显著大于匹配组(P<0.001)(表1)｡

表1基线人口学特征和术前眼部参数比较指标

2.2旋转稳定性及屈光结果

2.2.1ToricIOL旋转角度变化

匹配组患眼各时间点平均旋转角度相对稳定,均维持在较低水平;不匹配组患眼旋转角度则普遍更大｡组间比较结果显示,不同时间点间差异均有统计学意义(均为P<0.05)(表2)｡重复测量方差分析结果显示,匹配组和不匹配组患眼组内术后5个时间点间ToricIOL旋转角度相比差异均无统计学意义(F=1.346､1.508,P=0.254､0.204),但2组患眼ToricIOL旋转角度整体比较差异有统计学意义(F=15.442,P<0.001),提示囊袋直径与CTR尺寸相匹配时可获得更佳的ToricIOL旋转稳定性｡

表22组患眼ToricIOL旋转角度随访结果时间点

2.2.2偏心距离和倾斜角度匹配组患眼在各随访时间点均维持较小的偏心距离,术后1周为(0.15±0.08)mm,术后12个月进一步改善至(0.11±0.05)mm;不匹配组患眼的偏心距离相对较大且呈逐渐增大趋势,从术后1周的(0.22±0.10)mm增加至术后12个月的(0.27±0.07)mm｡组间和组内比较结果显示,术后不同时间点间差异均有统计学意义(均为P<0.05)(表3)｡匹配组患眼的倾斜角度从术后1周的2.10°±0.80°逐步改善至术后12个月的1.70°±0.50°;不匹配组患眼则从术后1周的3.20°±1.00°增加至术后12个月的3.70°±0.70°｡术后各时间点2组患眼间相比差异均有统计学意义(均为P<0.001)｡重复测量方差分析结果显示,匹配组患眼的IOL位置稳定性显著优于不匹配组(F=23.456,P<0.001),提示囊袋-CTR匹配度对维持ToricIOL的三维位置稳定性具有重要作用(表4)｡

表32组患眼IOL偏心距离随访结果

表42组患眼IOL倾斜角度随访结果

2.2.3残余散光度与裸眼视力

2组患眼在各随访时间点残余散光度均呈下降趋势,匹配组患眼下降幅度更为明显,至术后12个月时残余散光度降低至(0.53±0.29)D,不匹配组同期则为(0.71±0.34)D;不同时间点2组患眼间相比差异均有统计学意义(均为P<0.05)｡重复测量方差分析结果显示,匹配组与不匹配组患眼残余散光度之间的整体时间效应差异明显(F=12.648,P<0.001),提示CTR尺寸匹配度在散光度控制方面具有一定影响(表5)｡

表52组患眼残余散光度随访结果

2组患者的裸眼视力均在术后1周即获得一定程度提升,并在后续随访中持续改善｡匹配组患眼裸眼视力提高速度稍快,术后12个月时优于不匹配组(P=0.007)｡重复测量方差分析结果显示,组内时间效应差异明显(F=18.052,P<0.001),且组间差异明显(F=9.326,P=0.003)(表6)｡

表62组患眼术后裸眼视力随访结果

2.3次要观察指标

2.3.1PCO发生率

术后6个月时,匹配组与不匹配组患眼分别有3眼(6.00%)和5眼(10.00%)出现程度不一的PCO(经OCT检查及裂隙灯评估确诊)｡术后12个月的PCO发生率分别增加至8.00%(4/50)与14.00%(7/50),2组患者在术后6个月与12个月时的PCO发生率差异均无统计学意义(χ2=0.789,P=0.374;χ2=1.212,P=0.271)｡PCO经YAG激光治疗后对患眼屈光度及视力无明显影响,亦未见严重并发症｡

2.3.2视觉质量主观评分

匹配组患者在术后各时间点的视觉质量主观评分均优于不匹配组,差异均有统计学意义(均为P<0.05)(表7)｡

表72组患者视觉质量主观评分随访结果

2.4并发症与安全性

本研究共观察到6眼(6/100,6.00%)在手术过程中出现一定程度的术中并发症｡其中,晶状体乳化进程中发生后囊膜破裂3眼(不匹配组2眼),伴虹膜损伤2眼,发生晶状体皮质残留1眼｡所有术中并发症均经及时处理,无进一步并发症或术后感染发生｡随访期内,匹配组与不匹配组患者的术后并发症总发生率分别为10.00%(5/50)与14.00%(7/50),组间差异无统计学意义(χ2=0.467,P=0.494),其中角膜水肿3眼(匹配组1眼,不匹配组2眼),色素沉着与炎症反应共2眼(均为不匹配组),以及囊袋部分收缩1眼(不匹配组)｡

2.5影响因素分析

为进一步探讨ToricIOL旋转稳定性及屈光矫正效果的潜在影响因素,在术后12个月分别将ToricIOL旋转角度及残余散光度作为因变量,纳入多个自变量分别进行单因素和多因素分析｡自变量包括囊袋直径､CTR尺寸､术前角膜散光度､眼轴长度､是否出现PCO以及患者年龄､性别｡通过单因素相关或方差分析筛选出P<0.10的变量后,再将其纳入多元回归模型,以排除潜在混杂效应并评估各自变量对ToricIOL术后旋转及散光控制的独立影响｡

单因素回归分析显示,囊袋直径与ToricIOL旋转角度呈正相关(r=0.42,P=0.014),CTR尺寸与旋转角度亦呈正相关(r=0.38,P=0.022);角膜散光度与残余散光度呈中度正相关(r=0.48,P<0.001),且与IOL旋转角度相关(r=0.30,P=0.038)｡眼轴长度与IOL旋转角度相关性较弱(r=0.21,P=0.097)｡PCO发生､年龄､性别与主要观察指标均无明显相关性(均为P>0.05)｡

分别对ToricIOL旋转角度和残余散光度2个主要稳定性及屈光学指标,采用逐步多元线性回归法构建模型,纳入的自变量包括囊袋直径与CTR尺寸匹配度､术前角膜散光度､眼轴长度以及在单因素分析中P<0.10的其他候选变量｡结果显示,囊袋直径-CTR匹配度及术前角膜散光度是影响ToricIOL旋转角度(R2=0.52)及术后残余散光度(R2=0.46)的主要独立影响因素(均为P<0.05)｡其中,匹配度不足的囊袋-CTR组合与更大范围的IOL旋转和更高的术后散光度呈显著正相关(β=0.35~0.42,P<0.05);角膜散光度是另一关键影响因素(β=0.22~0.29,P<0.05)｡其他变量在多元回归模型中均无统计学意义(均为P>0.05)｡

3、讨论

囊袋直径与CTR尺寸之间的匹配度在高度近视患者中具有重要意义,已有文献强调囊袋解剖特征改变与ToricIOL植入后旋转风险之间存在潜在联系[12-14]｡本研究聚焦不同匹配度策略下ToricIOL的术后旋转幅度和屈光学指标,总体结果提示,若囊袋直径与CTR尺寸能维持相对均衡的支撑状态,ToricIOL在术后多个随访时点的旋转幅度均明显减小,残余散光也随之降低｡部分患者在囊袋与CTR失配时仍可获得一定程度的散光矫正和视力改善,却易出现更大范围的IOL轴位偏移或囊袋形态不稳定现象｡高度近视状态下的囊膜与悬韧带往往薄弱而延展性增强,囊袋内部的应力分布极易受CTR形变与直径选择的影响,上述变化或能解释旋转稳定性与视觉质量之间的差异[15-17]｡研究中观察到的眼轴､角膜散光度､PCO等因素对于IOL旋转与散光控制的作用亦与既往报道相一致,符合高度近视人群中多因素交互影响的特征[18-20]｡

CTR在晶状体囊袋内发挥了相对环形的“张力梯度”作用,当其与囊袋径向近似匹配时,局部支撑力能够更趋于对称,有助于抑制囊袋纤维化､收缩等不规则因素[21-23]｡本研究结果同样显示,匹配组患者在视觉评分上保持更高满意度,与客观测量到的较低IOL旋转角度及较小残余散光相一致｡既往有研究推测,传统手术设计中常根据经验来选择CTR尺寸,对于高度近视患者而言可能增大囊袋直径测量误差和植入后失配的风险[8,24]｡通过基于前节OCT等技术对囊袋大小进行精细化评估,并针对不同直径或型号的CTR作个体化选择,可使种植后的囊袋结构维持在更稳定的生物力学状态,从而减轻IOL的轴向偏移｡针对本研究发现的轻度PCO或角膜内皮变化,结合临床随访数据可见,多数病例在常规处理后并未造成显著长期屈光或旋转影响,与CTR支撑囊袋后减少炎性反应与不规则收缩的机制存在一定关联[25-27]｡

本研究系统性地评估了CASIA2测量指导下的囊袋-CTR精准匹配对高度近视患者ToricIOL稳定性的影响,IOL的偏心和倾斜测量结果进一步证实了囊袋匹配度的重要性｡匹配组患眼的IOL偏心距离始终维持在较低水平,而不匹配组患眼偏心距离明显增大,这种差异可能与囊袋内应力分布不均导致的IOL位置偏移有关｡倾斜角度的差异同样显著,提示CTR尺寸选择不当可能影响IOL在囊袋内的三维位置稳定性｡

前瞻性队列设计的优势在于能够动态观察CTR植入后囊袋形态的变化过程,CASIA2的高分辨率成像为术前囊袋测量提供了客观依据｡然而,目前缺乏关于不同厂家CTR生物力学性能差异的深入研究,未来需要进一步探讨CTR材料特性对IOL长期稳定性的影响｡此外,高度近视患者的眼轴长度分布､视网膜形态等因素可能对术后视觉质量产生影响,需要在更大样本量的多中心研究中进一步验证｡

本研究仍存在局限,包括样本量有限且为单中心设置,尚无法全面覆盖不同严重程度的高度近视亚型和手术方式｡随访时间为12个月,是否能够充分反映部分晚期囊袋纤维化及收缩尚待进一步观察｡未来有必要开展多中心､大规模随机对照试验,以更广泛的人群样本来验证囊袋与CTR直径精准匹配度对ToricIOL术后旋转稳定性的长期效果｡研究设计中未设置不使用CTR的对照组,无法完全排除CTR本身(而非匹配度)对旋转稳定性的影响,这可能对结果解释造成一定影响｡高度近视患者的眼轴长度分布､视网膜形态等因素可能对术后视觉质量产生影响,需要在更大样本量的多中心研究中进一步验证｡此外,联合更灵敏或定量的客观影像学指标(如更高级别的前节OCT三维重建)与视觉质量评价方法或可为临床决策提供更实际的参考｡

4、结论

基于CASIA2测量指导的囊袋-CTR精准匹配策略能够显著改善高度近视性白内障患者ToricIOL的旋转稳定性,减少残余散光,提高术后视觉质量｡囊袋直径与CTR尺寸的匹配度是影响ToricIOL旋转稳定性的重要因素｡本研究有助于完善术前规划,减小潜在误差,使高度近视合并角膜散光患者在ToricIOL植入后获得更持久的屈光改善和稳定视觉体验｡

参考文献:

[1]李琳,孟紫薇,张利民,虹霏,朱丹.散光矫正型人工晶状体植入术后轴向旋转的预测研究[J].眼科新进展,2023,43(7):536-541.

基金资助:邢台市重点研发计划自筹项目(编号:2024ZC132);

文章来源:许衍辉,孟克青,刘晓静,等.晶状体囊袋直径与囊袋张力环匹配度对高度近视患者ToricIOL旋转稳定性的影响[J].眼科新进展,2025,45(09):725-730.