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玉泉丸联合达格列净治疗2型糖尿病的临床研究

2021-03-08 128 上传者：管理员

摘要：目的探讨玉泉丸联合达格列净片治疗2型糖尿病的临床疗效。方法选取2016年9月—2019年12月河南中医药大学第一附属医院收治的98例2型糖尿病患者，将所有患者随机分为对照组和治疗组，每组各49例。对照组早餐前口服达格列净片，5～10mg/次，1次/d。治疗组在对照组基础上饭后服用玉泉丸，6g/次，4次/d。两组患者均连续治疗3个月。观察两组的临床疗效，比较两组的血糖指标、胰岛素指标、炎症因子。结果治疗后，治疗组的总有效率（95.92%）较对照组（79.59%）高（P<0.05）。治疗后，两组白细胞介素-6(IL-6）、C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平较治疗前降低（P<0.05）；且治疗组炎症因子水平低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组患者空腹血糖（FPG）、餐后2h血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）较治疗前降低（P<0.05）；且治疗组血糖指标低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）较治疗前降低，胰岛素（FINS）、胰岛β细胞功能指数（HOMA-β）较治疗前升高（P<0.05）；且治疗组HOMA-IR低于对照组，FINS、HOMA-β高于对照组（P<0.05）。结论玉泉丸联合达格列净片治疗2型糖尿病可改善患者血糖及胰岛素分泌，减轻炎症反应，且安全较好。

关键词：
2型糖尿病
炎症因子
玉泉丸
胰岛素指标
血糖
达格列净片
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糖尿病是患者发生以高血糖为特征的代谢性疾病，其中超过90%的糖尿病患者为2型糖尿病[1]。2型糖尿病的主要临床症状包括多饮、多尿、多食等，长期患病者可造成糖尿病肾病、糖尿病神经病变等严重并发症，危及患者生命[2]。目前2型糖尿病的患病数在全球范围内呈增多趋势，已成为继心血管、肿瘤疾病后第3大威胁人类生命健康的非传染性疾病，故如何对2型糖尿病进行合理治疗成为临床亟需攻克的重要难题。现在临床针对2型糖尿病的治疗尚无根治性方案，多以控制血糖、改善症状为主。达格列净是治疗2型糖尿病的常用药物，可有效调节胰岛素的分泌，发挥降糖作用[3]。玉泉丸首见于明代龚廷贤《寿世保元》，养阴生津、止渴除烦、益气和中，既往用于糖尿病的治疗，可获得较好的效果[4]。本研究对河南中医药大学第一附属医院收治的98例2型糖尿病患者给予玉泉丸联合达格列净片进行治疗，取得了较好的临床疗效。

1、资料与方法

1.1一般资料

选取2016年9月—2019年12月河南中医药大学第一附属医院收治的98例2型糖尿病患者为研究对象。其中男58例，女40例；平均年龄（49.62±5.67）岁；平均病程（5.19±0.85）年；平均体质量指数（24.38±1.35)kg/m2。

纳入标准：（1）西医诊断标准参考《中国2型糖尿病防治指南（2013年版）》[5]，患者空腹血糖（FPG）≥7.0mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，餐后2h血糖（2hPG）≥11.1mmol/L;(2）患者及其家属均知情本研究，并签订知情同意书；（3）中医诊断标准参考《国际中医药糖尿病诊疗指南》[6]，辨证分型为脾肾亏虚证；（4）对本研究治疗方案耐受者。

排除标准：（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）合并严重的心、肝、肾功能不全者；（3）存在动静脉血管病变、恶性肿瘤者；（4）精神状态异常，无法配合治疗者；（5）有活动性肝炎、急性感染、心力衰竭和其他活动性疾病者；（6）合并糖尿病其他并发症者。

1.2分组方法

将所有患者随机分为对照组和治疗组，每组患者各49例。其中对照组男32例，女17例；平均年龄（49.65±6.29）岁；平均病程（5.24±0.84）年；平均体质量指数（24.31±1.26)kg/m2。治疗组男26例，女23例；平均年龄（49.59±5.37）岁；平均病程（5.14±0.92）年；平均体质量指数（24.45±1.18)kg/m2。两组患者的临床资料比较无差异，具有临床可比性。

1.3治疗方法

两组患者均指导其控制饮食、常规适量运动。对照组早餐前口服达格列净片（阿斯利康制药有限公司分包装，规格10mg/片，产品批号20160728、20171214、20180516、20190617),5～10mg/次，1次/d。治疗组在对照组治疗基础上饭后服用玉泉丸（成都九芝堂金鼎药业有限公司生产，规格1.5g/10丸，产品批号20160612、20171028、20180621、20190319),6g/次，4次/d。两组患者均连续治疗3个月。

1.4临床疗效评价标准[7]

治愈：症状、体征消失，原发病因得到有效控制，血糖、血压、血脂各项检查正常。好转：症状、体征改善，FPG≤7.0mmol/L,HbA1c≤7.5%。无效：症状、体征加重，在用药情况下血糖、血压、血脂、糖尿病控制目标不良或升高。

1.5观察指标

于治疗前后抽取患者清晨空腹静脉血5mL，采用酶联免疫吸附法检测炎症因子白细胞介素-6(IL-6）、C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平。使用德国宝灵曼公司血糖检测仪检测两组患者的FPG、2hPG水平。采用高效液相色谱法测定HbA1c水平。采用酶联免疫吸附试验法检测胰岛素（FINS）。计算胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、胰岛β细胞功能指数（HOMA-β）。严格遵守试剂盒（上海晶抗生物工程有限公司）说明书步骤进行操作。

1.6不良反应观察

记录两组患者恶心呕吐、肠胃不适、头晕等不良反应发情况。

1.7数据处理

以SPSS20.0进行数据的统计处理，计量资料以表示，行t检验，计数资料以例数、率表示，行χ2检验。

2、结果

2.1两组临床疗效比较

治疗后，治疗组的总有效率（95.92%）较对照组（79.59%）高（P<0.05），见表1。

2.2两组炎症因子水平比较

治疗后，两组IL-6、CRP、TNF-α水平较治疗前降低（P<0.05）；且治疗组炎症因子水平低于对照组（P<0.05），见表2。

2.3两组血糖指标比较

治疗后，两组FPG、2hPG、HbA1c较治疗前降低（P<0.05）；且治疗组患者血糖指标低于对照组（P<0.05），见表3。

2.4两组胰岛素指标比较

治疗后，两组HOMA-IR较治疗前降低，FINS、HOMA-β较治疗前升高（P<0.05）；且治疗组HOMA-IR低于对照组，FINS、HOMA-β高于对照组（P<0.05），见表4。

2.5两组不良反应比较

两组患者的不良反应发生率比较无显著差异，见表5。

表1两组临床疗效比较

表2两组炎症因子水平比较

表3两组血糖指标比较

表4两组胰岛素指标比较

表5两组不良反应比较

3、讨论

2型糖尿病的具体发病机制尚不十分明确，既往认为胰岛素抵抗、β细胞功能缺陷是2型糖尿病的主要病理机制[8]。当机体处于胰岛素抵抗时，机体分泌胰岛素不足，导致无法有效地促进周围组织摄取葡萄糖、抑制肝脏葡萄糖输出，血糖升高，随着病情进展，胰岛素抵抗逐步加重，可进展为β细胞代偿分泌胰岛素能力降低，而β细胞功能的缺陷可刺激脂肪积累和肝脏、肌肉中糖原的合成能力下降，体质量下降、血糖增高，并发器官功能不全或衰竭，危及患者生命[9]。随着研究的深入，学者们还发现，炎症反应可能在2型糖尿病发生发展中起重要作用[10]。2型糖尿病患者由于胰岛素分泌不足，且长期处于高血糖状态下，炎症反应可造成血管内皮、血管壁的损伤，增加血管病变风险。鉴于上述发病机制理论，本研究从血糖、胰岛素和炎症因子等指标方面出发，以寻找有效安全的2型糖尿病的治疗方案。

达格列净作为治疗2型糖尿病的常用药物，通过借助非胰岛素依赖作用机制高选择性地抑制钠–葡萄糖协同转运蛋白2，减少肾脏葡萄糖的重吸收，进而降低血糖水平[11,12]。中医学认为2型糖尿病属“消渴”范畴，病机与阴虚燥热密切相关，治疗原则以活血化瘀解毒、清热化湿健脾为主[13]。玉泉丸的主要组分为太子参、天花粉、黄芪、葛根、茯苓、生地、麦冬、乌梅、甘草，其中黄芪、太子参益气补虚，天花粉、麦冬、葛根、生地清热养阴、生津止渴，佐以茯苓健脾利湿，乌梅酸甘化阴，甘草益气补中，共奏益气养阴、生津止渴之效，已有临床研究证实其治疗2型糖尿病的疗效较好[14,15]。本研究探讨了玉泉丸联合达格列净片治疗2型糖尿病的临床疗效，结果显示，治疗组的总有效率较对照组高。治疗后治疗组的FPG、2hPG、HbA1c均低于对照组，可见联合治疗方案可更有效地控制患者血糖，提高临床疗效。

2型糖尿病是一种慢性低度炎症性状态，患者体内血清炎症因子水平能够预测2型糖尿病病情严重程度。IL-6、CRP、TNF-α可促进B、T细胞过度激活和扩增，进而加速细胞凋亡，破坏胰岛B细胞，促进2型糖尿病疾病进展[16]。FINS的主要作用为降低血糖，当FINS分泌降低或绝对缺乏时则可引起2型糖尿病。HOMA-IR是用于评价个体的胰岛素抵抗水平的指标[17]。HOMA-β是用于评价个体的胰岛β细胞功能的指标，当胰岛β细胞功能降低则其数值降低，功能增强则其数值升高。本研究结果显示，相较于单用达格列净片治疗者，玉泉丸联合达格列净片治疗的患者的胰岛素分泌、炎症反应改善效果更佳。另两组不良反应发生率比较无差异，可见该治疗方案安全可靠。

综上所述，玉泉丸联合达格列净片治疗2型糖尿病可改善患者血糖及胰岛素分泌，减轻炎症反应，且安全较好。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

参考文献：

[2]乐小婧,陈婕,张帆,等.代谢综合征与2型糖尿病的相关研究进展[J].昆明医科大学学报,2020,41(5):145-149.

[3]邓宁,胡庆芬,梁彩虹,等.达格列净片联合盐酸二甲双胍对2型糖尿病患者的临床研究[J].中国临床药理学杂志,2019,35(18):2016-2018,2039.

[4]肖东英,王晓航,梁驰,等.玉泉丸联合沙格列汀治疗老年2型糖尿病的临床研究[J].现代药物与临床,2021,36(1):100-105.

[5]中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2013年版)[J].中华内分泌代谢杂志,2014,30(10):893-942.

[6]王佳,吴浩然.《国际中医药糖尿病诊疗指南》核心内容释义[J].北京中医药,2018,37(8):730-732.

[7]王蔚文.临床疾病诊断与疗效判断标准[M].北京:科学技术文献出版社,2010:366.

[8]孙杰,刘燕,吴英杰.中医药治疗2型糖尿病的现代生物学[J].世界中医药,2018,13(9):2367-2371.

[9]王若梅,陈婧,雷远,等.2型糖尿病胰岛素强化治疗后胰岛β细胞功能变化及影响因素分析[J].安徽医药,2020,24(9):1806-1810.

[10]张黎明,高凌.炎症细胞因子在2型糖尿病发病机制中的研究进展[J].重庆医学,2016,45(8):1113-1116.