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影像检验论文:

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医疗器械温湿度监测系统在ZigBee和GPRS融合组网技术支持下的设计研究

随着现代生物医学工程技术的进步和飞速发展，医疗器械在现代医学诊疗实施过程中，已成为影响医疗质量的一个重要因素。为了保证进入临床使用的医疗器械的安全性和有效性，国家陆续制定和颁布了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法规定》等法律法规[1][2]，要求各级医疗机构进一步加强对医疗器械院内存储环节及物流运输环节的温湿度监测等质量安全管理工作。
关键词： GPRS ZigBee 医疗器械冷链管理无线传感器网络温湿度监测

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消毒供应中心器械管理中使用PDCA循环法观察分析

循环法是由美国的管理学领域研发的一种较为新型的管理办法，通过计划、实施、检查与处理4个项目进行质量管理，在提高管理质量方面占有重要地位[1,2]。近年来，消毒供应中心的工作情况及临床反馈显示，器械相关感染的事件愈发增多。随着医疗设备的不断更新，清洗、消毒以及灭菌的需求大大提升，对医疗器械的消毒灭菌质量以及对消毒人员的专业知识掌握程度要求有了进一步提高[3]。
关键词： PDCA循环法器械相关感染器械管理消毒供应中心管理办法

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成人肾穿刺活检术中使用两种穿刺活检枪使用效果观察

肾穿刺活检手术作为肾脏内科重要的诊疗操作技术，对于医生正确的诊疗及判断治疗效果有着很大的指导意义[1,2]。目前，不同穿刺器械在各大医院均有使用，一次性肾穿刺器械约1000元，而复用型穿刺器械造价不足400元，成本远低于前者。本研究观察和比较两种穿刺器械在经皮肾穿刺活检手术中的应用价值，为临床医生合理选取手术器械提供有益的帮助。
关键词： 医疗器械活组织检查病理组织穿刺肾活检术自动活检枪

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创新器械转化作为人体健康保障的基础的研究分析

临床的巨大需求和科技的日新月异加速了创新医疗器械的发展。创新医疗器械的转化需符合法律法规的规定，遵循相应路径和规律，同时确保产品安全有效。源于监管使命与需求的医疗器械监管科学可为评估创新医疗器械的安全、有效、性能和质量提供新工具、新标准和新方法，支持和促进创新医疗器械成功转化。
关键词： 创新医疗器械器械转化支柱产业物质基础

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国内创建医疗器械法律体系现状分析

目前，我国医疗器械法律体系呈现出“枝叶繁茂”但位阶不高的特点。虽然相关法规标准已基本覆盖医疗器械全生命周期，但在法律层面，我国尚未制定专门的医疗器械法律，现有法律也暂无专门章节系统地对医疗器械相关内容进行规定，医疗器械相关内容分散在多部法律中。
关键词： 医疗器械医疗器械监督管理条例法律体系法律规定生命周期

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医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效

器审中心新审评系统上线运行已近一年时间，共签收分配各类医疗器械注册申请22000余件,95%以上的申请事项实现了系统自动智能分配。2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，医疗器械注册申请人、注册人可利用eRPS系统在线上提交产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批等注册申请事项。
关键词： 医疗器械提质增效智能化分注册审评注册申请事项

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预防性疫苗中使用无针注射器和国内外注册注意事项分析研究

2014年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了使用Pharmajet Stratis无针注射器进行流感疫苗Afluria的接种，这是首个获批上市可经无针注射的流感疫苗产品。考虑到无针注射器具有的众多优势，随着科学技术水平及社会经济条件的发展，使用无针注射器进行疫苗接种的需求会越来越多。因此本文对无针注射器在预防性疫苗中的使用特点及现阶段的应用情况作一综述，并对其注册流程和注册要求进行了介绍。
关键词： 临床医疗国内外注册要求家庭保健无针注射器预防性疫苗

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讨论医疗器械检验结果控制重要事项

我国医疗器械产品的执行标准、注册检验和对检验检测机构的监督管理经历了多部门管理、机构改革等不同阶段，在能力建设方面受到了不同程度的影响。通过回顾这一时期相关的医疗器械标准、产品注册、检验能力等法规文件的要求及其修订情况，本文对当前检验机构面临的问题以及检验结果在产品注册应用中的疑难进行分析，并寻求改进方案，以降低实际运行和应用风险。
关键词： 产品注册医疗器械报告结果检验检测资质认定

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医疗器械网电源变压器过热检测研究分析

GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》[1]中，对网电源变压器过热检测制定了较为详细的标准。但在实际应用期间，外界因素会对检测工作造成不可避免的影响，网电源变压器的额定量、保护装置以及电流的浮动都会影响检测结果的准确性[2]。对于业务不熟练的工作人员，如果不能把控整个检测流程，不仅会延长检测周期，造成设备损坏，甚至会引发严重的安全事故。
关键词： 医疗器械变压器检测流程电源变压器网电源

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观察研究制备细胞外基质材料组织脱细胞技术

细胞外基质构成的生物支架材料一般由同种异体或异种组织经过脱细胞处理技术获得，目前已被广泛应用于临床治疗和体内外基础研究中[1,2,3]。相比于人工合成的支架材料，天然的生物支架材料具有更接近原有组织形态和内部微观结构的特点，所以细胞外基质构成的生物支架材料具有更好的功能重建作用[4]，更易于实现血管和神经组织的再生及组织生物学功能的再造，更易于细胞或细胞因子的再植入并发挥最好的作用[5,6]。
关键词： 医疗器械材料灭菌方法细胞外基质综述脱细胞酶修饰

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外来医疗器械管理中专岗责任制工作模式应用现状分析研究

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院,可重复使用,主要用于与植入物相关领域的手术器械,器械商出于成本考虑对此类器械的采购数量有限,造成了外来医疗器械在医院间流动性很大。因此,外来医疗器械的运行管理难度和质量控制风险系数均大大高于常规手术器械[1]。由于外来医疗器械可能涉及不同医院之间的交叉使用,因此外来医疗器械的管理工作是各大医院关注的焦点问题。
关键词： 专岗责任制外来医疗器械工作模式手术室护理消毒供应室

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医疗器械相关性压力性损伤知信行现状和影响因素以ICU护士角度的观察分析

随着重症医学的不断发展,ICU的诊治目标不再局限于保证患者的生存率,还需最大限度降低并发症的发生,提高患者生存质量。医疗器械相关性压力性损伤(Medical Device-Related Pressure Injury,MDRPI)是指由于诊断或治疗的医疗器械所致的压力性损伤(Pressure Injury,PI),其损伤部位形状与器械形状一致[1]。
关键词： 医疗器械压力性损伤外科护理影响因素知信行重症监护

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分析初创期医疗器械企业的成本费用困境和应对方法

相比较于其他行业，国家对医疗器械行业在产品的安全性、质量标准等方面的监管更为严格。产品上市等待时间较长，产品的更新换代较快，生命周期较短。医疗器械行业的进入壁垒较高，研发投入及时间成本较高是重要影响因素。本文以X公司为样本对初创期的医疗器械企业所面临的成本费用困境及对策做初步分析。
关键词： 初创期医疗器械企业国家监管成本费用困境及对策质量标准

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思考研究医疗器械行业供应链融资现状

我国是世界人口大国，因此在医疗器械市场有较大行业缺口，进口医疗器械的质量高，但进购价格过于昂贵，与我国大部分家庭的经济条件不相适应。因此我国医疗器械行业已经迎来了国内外市场双向扩张的时机，面对良好的行业市场，中小型医疗器械企业在资金不足的情况下，难以通过自身能力满足市场发展需要。
关键词： 企业融资难供应链医疗器械担保难融资

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创建区域国产医疗器械“四位一体”阶梯化配置方案

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其科技水平是国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。国产创新医疗器械的跨越式发展和普及推广，极大地促进了新医改进程，缓解百姓看病难、看病贵等问题，在全民健康和医疗改革中有着举足轻重的地位。
关键词： 区域卫生四位一体国产医疗器械配置管理模式阶梯化配置

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