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研究分析FMEA方法在药品检验过程中的风险

2020-07-21 175 上传者：管理员

摘要：目的：应用FMEA法对药品检验过程的风险进行分析。方法：通过组建分析团队、分解流程、建立评分标准、识别分析失效模式并分析评估各失效模式的严重程度，估计发生度，确定检测度，计算风险优先数等步骤，量化分析药品检验中100多个风险点。结果：通过分析，发现某药品检验机构RPN大于150的共有9个失效模式，针对不同的失效模式提出不同的预防或纠正措施。结论：FMEA法可用于药品检验过程风险分析和管理，能够有效提高药品检验中的风险管理能力。

关键词：
失效模式与影响分析
药品检验
药品监督抽检
药学报务
风险分析
风险管理
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2018年5月7日，中国国家认证认可监督管理委员会发布《国家认监委关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》（国认实[2018]28号），要求2018年6月1日起在检验检测机构资质认定评审和管理中开始试行RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（替代《检验检测机构资质认定评审准则及释义》），2019年1月1日全面实施[1]。此标准中一个较大的变化就是强调风险管理的理念，如在“4.1.4”“4.5.9”“4.5.10”等多处提到风险或风险控制。

风险分析的工具有很多，应用较广的有失效模式和影响分析（Failure Mode and Effect Analysis,F M E A)[2]、列线图、风险管理指数（R i s k Management Index,RMI）、统计质量控制、西格玛度量等[3]。FMEA是一种定量化确定潜在失效模式及其原因的分析方法。实施FMEA的最初目的是寻找产品及加工过程中的潜在失效及其后果；确定消除或减少潜在失效发生的措施；将全部分析过程文件化。FMEA分析方法较为科学的是不仅关注风险的危害程度，还关注风险的发生概率和风险的潜在程度，即可识别度。比如有的行为虽然很严重，但发生概率很低或者很容易识别，在FMEA中属非优先处理的风险，而一些造成危害程度中等偏大的行为，如果经常发生又难以发现，风险更大，在FMEA分析中属于优先处理的事件，这是实施FMEA分析的优势所在。药品检验是一个对药品质量评价的综合过程，在检验过程中存在许多潜在的风险，但很少见到应用一些分析工具具体量化这些风险的报道，也未见将FMEA应用在药品检验过程的报道。由于药品检验风险管理的目的和过程基本与FMEA相符，故本文尝试将FMEA的方法应用在药品检验过程中，以期量化各个风险点，预先发现潜在的风险环节，制定预防和纠正措施。

1、FMEA发展历程与应用

20世纪60年代，美国航天工业首次引入FMEA分析，70年代造船业与汽车制造业引入此方法，随后迅速广泛应用于其他行业。目前已在航空航天业、核工业、石油行业、机械工业、制药行业等领域的风险评估中发挥巨大效用[4,5,6,7]。尤其是90年代，FMEA广泛用于医疗行业的风险评估，从样本传递到临床检验，几乎涵盖诊疗的整个过程[8,9,10,11,12,13]。

FMEA在检验检测领域的报道主要是见于消费品、进出口和食品检测活动的风险评估[14,15,16,17,18]。用于药品风险的报道，侧重于流通领域药品风险管理[19]和制药行业的风险管理[7,20]，未见在药品检验领域应用的报道，仅见一篇药品检验仪器管理的文献[21]，未涵盖整个药品检验过程。为了更好地执行RB/T 214-2017，将药品检验环节中存在的潜在风险量化，区分出需要优先处理的风险点，有针对性地提出预防和纠正措施，为同类的检测机构提供参考，本文尝试将FMEA工具用于药品检验过程的风险分析和评价。

2、本分析流程

FMEA基本分析流程：组建专家团队讨论，挖掘流程或系统中潜在的失效模式（即风险点），评估各失效模式的后果及严重程度（Severity,S），找出失效的产生原因，估计发生度（Occurrence,O），评估现有的过程控制措施，确定检测度（Detection,D），计算风险优先数（Risk Priority Number,RPN），从而完成FMEA表格或报告，并提出预防或改进措施（如图1所示）。

其中，严重度、发生度和检测度的评分范围均为1～10分，分数越高说明潜在风险产生的后果越严重，或发生频率越高，或风险越难以检测到。此三者的乘积则为风险优先数，即RPN=S×O×D。因此，RPN的最高值为1000，最低值为1。数值越大说明潜在的问题越严峻，必须优先予以干预，及时采取措施。

图1 FMEA分析一般流程图

3、对药品检验过程进行实例分析

药品检验中质量管理贯穿整个业务过程，有样品接收、合同评审、样品管理、样品前处理、仪器测定、数据分析、报告编制、报告审批等流程，每个环节都存在风险。因此，FMEA贯穿整个业务流程。本文以药品检验业务为例，介绍应用FMEA法来实现药品检验流程中的风险管理。

3.1组建分析团队

首先，召集具有专业知识、技能和经验，并经过不同类型培训的人员组建分析团队。团队成员应了解药品检验过程涉及的人、机、料、法、环、测等各方面要素，如技术负责人、检测人、复核人、试剂管理员、设备管理员、样品管理员等。

3.2分解流程

讨论明确药品检验过程或流程，并将其分解为各个子过程和相对简单的任务。过程可以以流程图或者表格表示。

3.3建立评分标准

根据以往发生的事件或者个人经验，将失效后果的严重度，失效模式的发生概率和可发现可检测度排序。将最严重危害、最可能发生的发生度、最不易识别的识别度定为最高分10分，由高到低以此类推建立评分标准（见表1～3）。

表1药品检验过程中风险危害严重程度（S）分级表[15-16,21]

表2药品检验过程中风险发生度（O）分级表[15-16,21]

表3药品检验过程中风险发生可识别度（D）分级表[15-16,21]

3.4识别分析失效模式

根据药品检验流程图，列出所有可能的失效模式。失效模式是指药品检验过程中可能出现的差错风险，包括合同评审问题、人员问题、设备问题、试剂问题、环境问题以及其他可能影响检验流程和最终检验结果的问题。针对药品检验中每个风险点可能产生的失效模式进行评估。小组成员应充分识别所有步骤中的潜在失效模式，初稿发布后，征求实验室其他人员意见，可补充额外的信息。此过程的目标是识别所有可能失效的点（见表4）。根据过去发生类似事件及个人经历确定每个失效模式实际可能出现的概率，并明确每个失效模式可识别度和严重程度。

表格完成后，通过将严重度S、发生度O、识别度D的各分数相乘，得到每个失效模式的风险优先数（RPN）（见表4）。将风险优先数进行排序，按照优先程度大小，最先处理最高分数的失效模式。表4中，经过分析，发现某药品检验机构RPN大于150的共有9个失效模式，检验标准管理中标准未及时查新或修订风险优先数最大，RPN为336，应该优先处理。其次为检测标准/方法不适用于检测样品，RPN为200，也需重视及早处理。其余7个优先指数较高的失效模式：注册标准的方法不能重复、检测环境条件与检测要求不符、标准品或试剂耗材准备不充分、停电断电、人员不具备检测能力、待送检样品未按照要求储存、检测人员资质不足等。其他问题按照RPN由高到低顺序逐步解决。

表4药品检验过程中风险环节FMEA分析表

3.5制定并实施预防和纠正措施

排序后根据RPN指数，针对不同级别的风险后果采取预防或纠正措施。可以采取以下三种方式。

一是规避风险。对于不可接受的风险，可以采取风险规避措施，提前终止（或放弃）检验活动。如某些失效模式经评估认为条件不满足，为不可接受风险，可采取风险规避方式，暂停检验活动，待条件满足后启动。如由于一些注册检验项目方法学验证材料不充分，导致注册标准的方法不能重复，在合同评审时发现后及时终止程序，待委托方完善方法后再重新进入合同评审程序。

二是采取预防措施。对于未发生或者根据评估分析认为有潜在风险的，可以采取预防措施。如消除风险产生原因、控制风险因素、加强培训、完善体系文件等，也可以采取风险分担或者风险转移的方式，如与客户签订免除责任协议、提前通知客户、采用分包、保险、运用合同条款分清责任等方式转移风险。如药品检测机构为解决标准未能及时更新的问题，主动与药典委员会联系，索取有关标准更新信息，或采取长效机制，与标准发行机构签订协议，要求其定期提供标准更新信息。针对停电断电可能造成试验中断的风险，经协调，从街对面不同线路另接一路电源，使得断电后电源能够自动切换另一条线路。

三是采取纠正措施降低风险。对于已经发生的风险，需采取措施降低风险造成的后果，即启动纠正措施，降低风险发生可能性或者降低风险损失等。但还需周期性的内审来评估预防或纠正措施实施后的效果。如检测环境条件与检测要求不符的失效模式，经分析发现是一些综合前处理室在夏天的试验过程中由于没有空调环境太热导致的，随即安装空调并对试验过程进行温度的监控。分析待送检样品未按照要求储存的失效模式主要在于接检后样品太多，不能及时入库导致，针对此风险，一方面增加了接检人员的数量，分工明确，另一方面采取网上填报预约送样的方式错峰送样。

若有的风险点没有相关程序明确要求，则由质量负责人组织相关人员，制定风险控制计划，审批通过后进行培训宣贯，由相关人员按照计划要求实施控制及验证工作，确保风险消除或减小到可接受范围内。如发现检测标准/方法不适用于检测样品和注册标准中方法不能重复这两个失效模式是由于接受委托和注册检验合同评审时，相关人员未参与造成的，发现此潜在失效模式后，及时修订程序文件，在合同评审中要求相应的检测人员参与评审，使其程序更加合理。标准品或试剂耗材准备不充分造成检验时限超期的失效模式是由于一些不常检验的项目中对照品缺乏导致，于是在程序文件中规定，针对本省生产的品种和分析前三年发生此类问题的药品品种涉及项目，科室每季度核查一次相应的对照品，做到提前储备不空库。经分析发现人员不具备检测能力是由于岗前培训时间短导致，随后在培训程序中加长岗前培训时间，并增加上岗考核项目。针对检测人员资质不足的失效模式，在程序文件和招聘文件中提高了检测人员的资质要求并明确了专业限制。对于无法消除的风险仍需进行监控。

4、结语

总之，采用FMEA方法，可以全面系统、定量化地分析药品检验过程中存在的潜在失效模式，分析其可能的后果，评估其风险严重性，提高风险识别能力，预先采取措施，减少风险发生的概率，有效提高药品检验中的风险管理能力。尤其是在目前药品检验工作中，没有一个定量化风险评估工具的情况下，此方法不仅可以将风险评估更具体和可量化，而且更重要的是能识别潜在的风险。

需要说明的是，本文只是针对某药品检验机构进行举例分析，由于检验机构的具体情况各不相同，其中所列风险点和一些参数的赋值也不一样，希望大家在实际应用中结合机构的自身实际情况进行分析。

参考文献：

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