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电针与盆底肌训练治疗女性压力性尿失禁对照试验研究

2021-03-03 190 上传者：管理员

摘要：目的比较电针疗法和盆底肌训练治疗女性压力性尿失禁的疗效。方法采用多中心随机对照研究,将296例女性压力性尿失禁患者应用中央随机系统分为治疗组149例和对照组147例。治疗组采用电针治疗,主穴:中髎(双)、会阳(双),均斜刺50～60mm,电针参数:连续波,频率50Hz,电流强度1～5mA,逐渐增大电流强度以患者耐受为度。对照组采用盆底肌训练,两组每周治疗3次,共治疗8周,随访至32周。观察平均24小时尿失禁减少次数和尿失禁漏尿程度的变化,漏尿减少量、国际尿失禁咨询问卷(ICIQ-SF量表)评分,监测不良事件。结果治疗8周两组平均24小时尿失禁次数减少值差异有统计学意义(P<0.05)。治疗8周尿失禁漏尿程度治疗组轻度漏尿所占比例高于对照组,中度漏尿所占比例低于对照组(P<0.01)。两组治疗8周、17～20周及29～32周1小时尿垫试验漏尿量减少情况差异均有统计学意义(P<0.01)。两组患者ICIQ-SF量表评分第8周、9～20周及21～32周相对于基线期变化值差异均有统计学意义(P<0.01)。结论电针疗法可有效地减轻女性压力性尿失禁患者的尿失禁症状,优于盆底肌训练方法。

关键词：
压力性尿失禁
女性压力性尿失禁患者
电针
盆底肌肉训练
随机对照试验
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患者在腹压突然增加如咳嗽、打喷嚏、大笑或剧烈运动时有尿液不自主流出的症状被称为压力性尿失禁(SUI)。有研究[1]显示,至少有25%的成年女性有不同程度上的尿失禁,其中有一半以上为SUI。SUI不仅严重影响患者心理健康[2],更严重的会导致会阴部皮疹、尿路感染、妇科感染等危害。盆底肌训练作为SUI的一种保守治疗方式,受到国际尿失禁咨询委员会的一级推荐[3]。虽然电针治疗SUI临床报道居多,且疗效显著[4,5],但对其是否具有优效性的研究证据不够充足。本研究拟对女性SUI患者进行盆底肌训练和电针治疗对比试验,现报道如下。

1、临床资料

1.1诊断标准

参照INCONTINENCE(4thEdition2009)[6]制定,1)症状:大笑、咳嗽、喷嚏或行走等各种程度腹压增加时尿液不自主漏出;停止加压动作时尿流随即终止;2)体征:在增加腹压时,能观测到尿液不自主地从尿道漏出(压力诱发试验)或1h尿垫试验阳性(增重>1g);3)无尿频、尿急伴随症状。

1.2纳入标准

符合上述诊断标准;年龄40～75岁;自愿参加研究并签署知情同意书。

1.3排除标准

有尿失禁手术治疗史或盆底手术史;生殖器脱垂≥2度;合并急慢性尿路感染者;下尿路阻塞;残余尿>30ml;最大尿流率<20ml/s;运动受限者;一直使用可能影响膀胱功能的药物或正在接受SUI专科治疗者;合并严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾病者,意识不清者,糖尿病、多系统萎缩、马尾神经病损、脊髓病变者;妊娠或哺乳期妇女;安装心脏起搏器、金属过敏或严重惧针者。

1.4脱落标准

因不良事件、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书等各种原因不能完成临床试验的流程及随访。

1.5一般资料

采用多中心、随机对照临床试验,采用临床研究中央随机系统(中国中医科学院临床评价中心提供)进行随机化操作,用分层区组随机化方法将中心作为分层因素,按照1∶1的比例将受试者随机分配到治疗组和对照组。治疗前后评估由疗效评价人员完成,疗效评价人员及统计分析人员均不清楚患者的分组情况。选取2014年3月到2015年8月就诊于6个中心门诊的SUI患者320例,其中第一中心陕西省中医医院纳入76例;第二中心上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院纳入59例,脱落2例(因有事不能参加临床试验);第三中心安徽省中医医院纳入42例;第四中心湖南中医药大学第一附属医院纳入50例,脱落6例(4例失访,2例因更换居住地未完成临床试验流程);第五中心南京市中医院纳入51例,脱落9例(因有事未完成临床试验流程);第六中心西安市中医医院纳入42例,脱落7例(2例只接受了1次治疗,5例因自身原因未开始方案规定的治疗)。本课题脱落24例,实际纳入296例,其中治疗组149例,对照组147例。两组除初次生育年龄外,其余资料差异均无统计学意义(P>0.05)。

本课题通过陕西省中医医院伦理委员会审批(批件号:2012BAI24B01),其他中心也均通过各伦理委员会审批。

2、方法

2.1样本量估算

本课题样本量的估算基于Ⅰ期试验的结果。在Ⅰ期试验中,治疗组较基线平均24小时尿失禁次数的减少值为(1.52±3.34)次,对照组较基线的减少值为(1.5±1.1)次[7]。规定检验水准α=0.05,检验效能1-β=0.95。双侧差异性检验,两组样本数相等,运用DSA3.2.6软件,考虑20%的脱落率,估算出每组样本量160例,样本量共需320例,该病例数为能获得组间差异的最小样本量。

2.2治疗方法

治疗组给予电针治疗。针具:φ0.30×75mm(3寸)华佗牌一次性针灸针(苏州医疗用品厂有限公司)。电针仪:SDZ-V型华佗牌电子针疗仪(苏州医疗用品厂有限公司)。主穴:中髎(双侧)、会阳(双侧)。操作:俯卧位,穴位局部皮肤常规消毒。中髎穴在第三骶后孔处外上约1cm处进针,向内向下约30～45°角斜刺50～60mm,均匀提插捻转3次,使局部产生酸、麻、胀得气感;会阳穴针刺角度稍向外上斜刺50～60mm,均匀提插捻转3次,待局部有酸、麻、胀得气感;再将电针仪电极横向连接于双侧中髎穴和会阳穴的针柄上。电针参数:连续波,频率50Hz,电流强度1～5mA,逐渐增大电流强度以患者耐受为度。每次留针30min。每周治疗3次,隔日1次,持续8周,共治疗24次。治疗期若遇月经周期则向后顺延治疗,月经期不计入治疗周期。随访至32周。

对照组给予盆底肌训炼[8]:取站立、仰卧和坐位等任何体位进行,排空膀胱、双膝并拢。在医师的指导下进行收缩盆底肌10s,放松10s,重复以上动作。持续15min为1次[9]。根据常人一次呼吸时间为6s左右,为方便锻炼采用两次呼吸时间为一次盆底肌收缩的持续时间。隔日1次,每周治疗3次,每次分早、中、晚3个时间段进行,每个时间段15min。持续8周,共24次[10]。治疗期若遇月经周期,则向后顺延治疗,月经期不计入治疗周期。随访至32周。

2.3观察指标和方法

2.3.1平均24小时尿失禁次数

患者填写基线期、治疗8周±2天连续72h排尿日记卡,计算平均24小时尿失禁次数。

2.3.2尿失禁漏尿程度

患者填写基线期及治疗2、4、6、8周±2天的连续72h排尿日记卡,选取最严重的漏尿程度作为各时段的尿失禁漏尿程度。漏尿程度可分为4个等级[7]:无(0分,无漏尿)、轻度(1分,漏尿量非常少,有几滴)、中度(2分,会湿内衣,但不会湿外裤)、重度(3分,会湿外裤)。

表1两组压力性尿失禁患者一般资料比较

2.3.3漏尿减少量

计算治疗8周及第17～20周和第29～32周的1小时尿垫试验[11]漏尿量与基线期比较的变化。

2.3.4尿失禁发生率及对生活质量的影响

采用国际尿失禁咨询问卷(ICIQ-SF)[12]评价。第8周评价用第1～8周ICIQ-SF分数总和除以8;第20周评价用第9～20周ICIQ-SF分数总和除以12;第32周评价用第21～32周ICIQ-SF分数总和除以12。评分范围0～21分,分数越高,提示尿失禁发生率越高,对生活质量影响越大。

2.4统计学方法

采用SPSS17.0统计学软件进行数据分析,组间比较采用独立样本t检验或非参数秩和检验,组内比较采用配对t检验;等级资料采用Wilcoxon秩和检验;率的比较采用卡方检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

3、结果

3.1两组患者基线期和治疗8周时平均24小时尿失禁次数比较

表2示,两组基线期平均24小时尿失禁次数差异无统计学意义(P>0.05)。治疗8周两组平均24小时尿失禁次数均较基线期明显减少(P<0.05)。治疗8周两组平均24小时尿失禁次数差值差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。

表2两组压力性尿失禁患者基线期和治疗8周时平均24小时尿失禁次数比较

3.2两组患者不同时间漏尿程度比较

表3示,在基线期和治疗2周两组漏尿程度差异无统计学意义(P>0.05),在治疗4周、6周和8周两组漏尿程度差异有统计学意义(P<0.05),且治疗8周治疗组轻度漏尿所占比例高于对照组,治疗组中度漏尿所占比例低于对照组。

3.3两组患者1小时尿垫试验漏尿减少量比较

表4示,两组治疗8周、17～20周及29～32周相对于基线期变化值差异均有统计学意义(P<0.01),且治疗组1小时尿垫试验漏尿量相对于基线平均下降幅度高于对照组。

表3两组压力性尿失禁患者不同时间漏尿程度比较

表4两组压力性尿失禁患者治疗后不同时间1小时尿垫试验漏尿量相对于基线期变化比较

3.4两组患者ICIQ-SF量表评分变化比较

表5示,两组治疗1～8周、9～20周及21～32周相对于基线期变化值差异均有统计学意义(P<0.01),且治疗组ICIQ-SF量表评分相对于基线平均下降幅度高于对照组。

表5两组压力性尿失禁患者治疗后不同时间ICIQ-SF量表评分相对于基线期变化比较

3.5不良事件

治疗组不良反应包括针刺痛、局部小血肿、针刺后出现的疲劳症状等,经休息后可缓解,未进一步处理。本研究中未观察到严重不良事件。

4、讨论

中医学认为,SUI属于中医学“膀胱咳”“小便不禁”“遗尿”等范畴,病位在膀胱、肾。《素问·宣明五气篇》曰:“膀胱不利为癃,不约为遗尿。”常由于肾气不足、下元不固,膀胱失约所致。Hamplel等[13]对尿失禁的发病率进行了Meta分析,其中SUI占49%。其发病率高,但多数患者未能正确认识及重视本病,就诊率较低[14]。

SUI主要与膀胱尿道的支持组织的张力减低、弹性丧失有关。由于盆底肌组织松弛,膀胱底部向下向后移位,使尿道膀胱后角消失,尿道缩短,一旦腹压增加,即可诱发不自主排尿[15]。膀胱反射的脊髓中枢位于骶2-骶4神经,支配盆底及尿道周围横纹肌[15]。中髎、会阳均属足太阳膀胱经穴,中髎穴位于第三骶后孔,为第3骶神经后支通过处,《普济方》载:“穴中髎治……妇人淋沥,不觉遗沥、带下……”。会阳穴是阴部神经根经过的部位,对应提肛肌部位,有理下焦、调二阴的作用[16]。前期研究[17]表明,电针治疗SUI为治疗效应而非安慰效应,且电针治疗安全可靠,针刺的深浅是影响疗效的关键因素之一。《灵枢·癫狂》曰:“内闭不得溲,刺足少阴、太阳于骶上以长针。”有研究表明,对运动神经和肌肉加25～50Hz电流可引起肌肉强直收缩,且连续波亦可引起肌肉收缩,肌肉韧带提高[18]。通过低频电针刺激,调节膀胱逼尿肌、括约肌功能,使痉挛肌放松,松弛肌恢复正常,改善机体控尿能力[19]。本研究采用3寸毫针深刺,选取骶部次髎、会阳穴治疗,电针频率50Hz,可直达病变部位,气至病所,促使膀胱气化功能恢复正常。在本研究中,治疗组24小时尿失禁发作次数较基线期显著减少,这与之前电针治疗的结果[20]有一致性,两组之间疗效差异显著,两组均可改善SUI患者的尿失禁次数,减少漏尿量,提高患者生活质量,电针疗法更优于盆底肌训练。

在研究过程中发现,对于不同受试者,针刺后得气患者较不得气患者显效快,针感与受试者疗效的相关性可进一步研究。另外,随访期我们只观察到第32周,对于更远期电针和盆底肌训练对于SUI的治疗效果如何,两种方法的有效期是多久,还需要进一步研究。

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