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我国中药材监管政策的反思与前瞻

  2022-03-05    139  上传者:管理员

摘要:目的:对现阶段我国中药材监管政策进行分析,发掘并弥合政策缝隙。方法:以2015—2020年发布的10份中药材监管政策为研究样本,以政策工具为主要分析维度,以互动主体和产业链条为辅助分析维度,运用内容分析法对政策文本进行交叉分析。结果:现阶段我国中药材监管方式以"指挥—控制"型为主,监管力度在产业链条上呈"纺锤型"分布,监管结构的"倒金字塔"型特征显著。结论:为实现中药材产业的健康发展,需要对强制性要素与引导性要素、监管主动性和监管主动权、政府管制与社会共治之间的政策缝隙进行弥合。

  • 关键词:
  • 中药材监管
  • 中药材质量
  • 内容分析法
  • 政策工具
  • 政策缝隙
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中药材是我国传统医学宝库的重要组成部分,是我国劳动人民在长期同疾病作斗争的过程中积累起来的宝贵财富[1]。中药材监管不仅关乎中药材的质量控制,而且关乎中医药事业的兴衰。然而,当前我国中药材监管领域存在一些漏洞,在某些监管思路上存在政府全能主义倾向,“西药化”“定量化”使中药材监管沦为变相的“发证式监管”,这种管而不控、堵而不疏的监管方式甚至会引发产业萎缩。如何弥合中药材监管中的政策缝隙,推动政策优化,成为了一个亟待解决的问题。本研究从实证研究的角度,运用内容分析法,剖析现阶段我国中药材监管的特征,发掘并弥合政策缝隙,以期实现政策优化。


1、文献综述


中药材监管领域的研究主要集中于法律法规的完善[2]以及政府功能的发挥[3],认为应通过加强监管力度和提高监管能力保障中药材质量[4]。随着社会共治理论的引入,有学者指出,在中药材监管领域需注重社会和市场力量的参与,以改变监管方式单一的弊端[5],在社会转型的背景下实现各方利益的再平衡[6],构建“共建共治共享”的社会治理新格局。在研究内容上,有些研究以孤立而不是联系的视角探讨中药材的监管问题。监管的实质是政府、社会和市场的关系问题,但是现有的研究往往缺乏三者互动关系的论述,同时,监管的目的是实现产业的协调发展,但是现有的研究并未将产业和监管相结合。此外,从研究方法看,主要以演绎式“我认为”思辨方法为主,缺乏归纳式“我发现”的实证研究[7]。作为客观、可获取、可追溯的文字记录,政策文本是监管思想的物化载体[8]。内容分析可以将不系统、定性特征的文字转化为定量特征的数据资料,以解读本质性事实和隐含性内容[9]。因此,通过政策文本的多维度内容分析,从实然的角度对监管、产业和互动主体进行研究,对摆脱当前我国中药材监管的政府全能主义倾向、实现中药材产业的协调发展具有积极意义。


2、研究设计


2.1 政策工具类别的确定

政策工具是组成政策体系的元素,是政府掌握的、可以运用的达成政策目标的手段和措施[10]。政策工具的使用和组合情况,能够客观反映我国当前中药材监管政策的结构特征,并为政策效果的评价提供理论依据。根据对产业活动作用的区别,Rothwell和Zegvelad将政策工具分为供给型工具、需求型工具与环境型工具。这一分类方式的核心在于将政府视为环境营造者,而不是干预控制者,强调社会和市场在资源配置中的作用[11]。在此种政策工具分类下,研究目的主要是实现相关产业的健康发展,侧重于政策工具量化指标特征的比较和调节;同时,反映了政策推动力、拉动力和影响力的三元交叠,体现了政府、社会和市场三者在产业发展中的互动关系。监管的实质是政府、社会和市场的关系问题[12],目的在于形成良性互动,确保市场主体的利益和社会公平正义得以实现[13]。因此,监管可视作政府、社会和市场围绕监管目标的互动,监管特征是互动关系的反馈,而这种互动关系又是政策工具分析结果的自然表达。本研究行文逻辑藉此得以构建:以现阶段我国中药材监管政策为研究样本,依托Rothwell和Zegvelad的政策工具划分标准,对互动关系开展研究,梳理监管存在的问题。此外,为了使政策工具反映的互动关系更加明确,本研究将互动主体和产业链条纳为辅助分析维度,进行多维内容分析。

2.2 分析样本的选取

本研究以当前中共中央、各部委发布的政策为研究对象,将地方政策排除在外。这是因为地方政策大多是在中央政策的指导下发布的,其指导思想、主要内容、具体制度和中央政策基本一致。本研究选取的政策文件来源于“北大法宝”法律信息检索平台(https://www.pkulaw.com)。首先,以“中药材”为关键词,在“中央法规”数据库中进行精确检索,并将发布时间限定为“2015年1月1日—2020年12月31日”,共获得19份政策文件。其次,利用“法宝联想”功能筛查不在检索范围内,但与中药材监管密切相关的政策文件,共获得2份。最后,按照目的性原则和规范性原则对初步获取的政策文件进行筛选,最终确定10份中药材监管政策为分析样本(见表1)。

2.3 分析维度的建构

2.3.1 X维度:政策工具维度

首先,供给型政策工具是指对中药材产业具有推动作用的政策,具象为科技和信息支持、人才培养、资金投入、品牌建设、基础设施建设。其次,需求型政策工具是指对中药材产业具有拉动作用的政策,具象为财政补助、试点示范、产业塑造、海外交流、组织协同;环境型政策工具是指通过改善外部环境,进而对中药材产业施以影响,具象为资源保护、金融支持、目标规划、策略型措施、管理执法、法规管制。

2.3.2 Y维度:互动主体维度

Rothwell和Zegvelad政策工具分类虽然可以体现监管的互动关系,但是单一维度的分析过于抽象,难以对互动关系进行具体描述。因此,本研究将中药材监管活动的互动主体作为第二分析维度,包括政府、社会、市场三个方面,并将其在互动关系中的作用程度作为后续编码的归类依据。

2.3.3 Z维度:产业链条维度

中药材的质量监管涉及栽培种植、采收、炮制加工、包装、运输、贮藏以及销售使用等诸多环节,每个环节都面临着质量方面的安全隐患[14]。换言之,中药材监管应覆盖从栽培种植到末端使用的全部产业链条。因此,本研究除了统筹政策工具的使用,还将中药材的产业链条纳入视野,作为第三分析维度,包括栽培种植、采收加工、流通运输和末端使用四个方面。

经梳理,本研究构建了中药材监管政策的多维度内容分析框架(见图1)。其中,政策工具维度为主要分析维度,互动主体维度和产业链条维度为辅助分析维度。

2.4 信息提取与编码分类

本研究使用Nvivo11质性分析软件对样本文件进行编码,遵循自上而下、从一般到个别的编码路径,以样本文件中具有独立含义的条款作为分析单元,从政策工具维度出发进行信息提取。具体编码方式为:对样本文件按照“政策序号-1级标题-2级标题……”的规则进行编码,如果一段话表达同一层意思,则作为一个编码,如果一段话表达多层意思,则细分为多个编码,直到不可细分为止。最终得到390个分析单元,并形成编码表(见表2)。之后,以X-Y-Z分析维度为基础,将获得的编码进行归类统计。需要说明的是,政策工具信息能够在所有被抽取的分析单元中得到显示,因此分析单元可在X维度上实现完全归类;但政策工具信息并非是Y、Z维度信息的必要条件,故而Y、Z维度政策工具的归类统计总数与分析单元总数并不相同,交叉分析后,分析单元总数为444个。另外,为了提高内容分析的信度,第一名编码员进行首轮编码后,第二名编码员对首轮编码结果进行审查,若有分歧,则协商求得意见一致。


3、分析解释结果


单一政策工具维度的分析仅能反映政府主导下中药材产业发展推动力、拉动力和影响力的配比,无法体现监管过程中政府、社会和市场的互动,但是交叉分析可以沟通产业发展和监管互动之间的逻辑关系。因此,本研究主要根据不同维度的交叉分析,实现对监管问题的解读。

3.1 X-Y维度:政策工具与互动主体的交叉分析

研究显示,中药材监管政策对政府、社会和市场三个层次的互动主体均有涉及,但是关注程度与作用方式并不相同。政策文本中涉及政府层面的内容最多,响应频数高达293次,占所有分析单元总数的65.99%;涉及市场层面的内容也较多,响应频数为108次,占比为24.32%;涉及社会层面的内容则较少,响应频数只有43次,占比为9.68%(见表3)。

进一步分析发现:针对政府主体层面,供给型和环境型政策工具的响应频数较高,其中响应频数最高的政策工具品种为管理执法(79次)和法规管制(69次)。这反映了当前我国的中药材监管中,政府主要依靠行政权威发挥作用,具有比较显著的强制性色彩。针对市场主体层面,环境型政策工具的响应频数较高,其中策略型措施(30次)和目标规划(26次)响应频数最高。这说明市场主体是在政府改善外部环境,对中药材产业施加影响的过程中发挥作用的。具体来说,政府通过规划引导,加之策略型措施的激励,使市场参与监管,营造规范有序的经营环境。针对社会主体层面,响应频数最高的政策工具为策略型措施(16次)和基础设施建设(15次)。为保障产业发展所需的基本条件,政府往往以基地建设为抓手进行相关的基础设施建设,在这一过程中社会力量发挥了重要作用。

3.2 X-Z维度:政策工具与产业链条的交叉分析

研究显示,涉及流通运输环节的政策工具使用频次最多,响应频数为201次;其次为栽培种植环节和采收加工环节,响应频数分别为113次和103次;末端使用环节的政策工具使用比例很低,响应频数仅27次(见表4)。

对中药材产业链条每个环节的政策工具使用情况展开分析发现,其一,针对中药材栽培种植环节的政策工具使用,以科技和信息支持以及策略型措施为主,而法规管制和管理执法等规制性措施比较欠缺。这是当前中药材分段监管体制的必然结果,农业部门作为栽培种植环节的监管主体,政策导向是保证中药材的产量供应,因此往往将中药材监管和一般农产品监管一概而论。其二,针对中药材采收加工和流通运输环节的政策工具使用,以管理执法、法规管制和目标规划为主,响应频数共计181次,占比40.76%。可见,在中药材采收加工和流通运输环节,政策工具品种极大地偏向强制性措施。其三,针对中药材末端使用环节的政策工具使用存在整体性缺失的现象。

3.3 Y-Z维度:互动主体与产业链条的交叉分析

研究显示,政府、社会和市场主体在中药材监管不同环节中的参与度存在差异。首先,无论是政府、社会还是市场,都相对忽视对中药材末端使用环节的监管。其次,政府主体主要在流通运输环节发挥作用,响应频数为139次;社会主体整体参与度较低,响应频数仅43次,主要在流通运输环节;市场主体在栽培种植、采收加工和流通运输环节的参与度较为均衡,但是在末端使用环节的参与度较低(见表5)。


4、讨论


4.1 监管方式:以“指挥-控制”型监管为主

当前我国中药材监管在手段上强制性要素凸显,在实现监管目的过程中,主动权掌握在监管主体———政府手中。换言之,政府发挥主导作用,以强制性手段对市场和社会力量进行调节和管控。因此,当前我国中药材监管实质属于“指挥-控制”型监管,是政府通过制裁使微观利益与社会总体利益相契合[15]。这种监管方式背后的逻辑就是政府监管的完全理性化,认为政府有能力了解中药材质量安全问题的根源和产业状况,以“预定目标—立规设矩—威权执行”的线性模式进行监管,在监管方式上主要表现为“指挥-控制”型的监管。

4.2 监管力度:在产业链条上呈“纺锤型”分布

当前我国中药材监管重点环节放在流通运输(占比45.27%),通过行政许可、行政审批以及抽样检测,对药材质量进行管理,也取得了一定的成效。2013—2019年我国中药材及饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%,呈现出逐年提升、稳步向好的发展态势[16]。栽培种植环节的政策工具使用虽占有一定比例,但需求型工具的使用比例极低,其内部结构的不均衡使政策难以对市场单元起到拉动作用。末端使用环节的政策工具几乎处于缺失状态,其主要对应的中医医生和患者,是最具监管自愿性和自觉性的主体力量,而监管政策并未进行有效引导。

4.3 监管结构:“倒金字塔”型结构特征显著

当前我国中药材监管中,政府以规范性管制为主,并占了极大比重,社会组织存在参与缺位的现象,而市场对中药材产业的推动和拉动力量都不足。因而,中药材监管结构的“倒金字塔”型特征显著,这样的监管结构恰恰反映了社会性规制的孱弱,中药材产业内部不经济现象依然存在,社会整体利益受到贬损。除此之外,这种监管结构也为政企合谋、权力寻租以及地方保护主义制造了空间。


5、进一步讨论


政策缝隙是指政策在不同时间、空间和领域之间的不一致,使其成为利益再分配的矛盾冲突点或社会稳定风险的来源[17]。在此种界定方式下,政策缝隙外化为政策实施手段和政策目标之间的偏离,因此本研究在内容分析的基础上将政策缝隙定义为政策在目标和手段之间的不一致。

5.1 强制性要素和引导性要素之间的缝隙

相较于发达国家,我国政府监管的发展与演进具有反向制度变迁的特征。随着计划经济体制向市场经济体制的转轨,市场趋利性愈加凸显,旧的管理体制瓦解,新的管理体制未能建立健全,这带来了政府监管的双重使命:一是抑制市场趋利,二是填补管理体制变革过程中产生的空白[18]。自上而下式的反向制度变迁使政府扮演“大家长”角色成为客观必然———强调强制性要素的规范作用藉以实现“短、平、快”的规制效果。因此,当前我国中药材监管中,存在着以失衡为特征的强制性要素和引导性要素之间的政策缝隙。这种管而不控、堵而不疏的政策缝隙不仅会导致管制困境[19],还会使监管部门膨胀,导致“违规—管制—违规”的恶性循环。

5.2 监管主动性和监管主动权之间的缝隙

一方面,随着传统社会向现代社会的转型,中药材质量监管的长效机制演变为即刻机制。传统社会中,药材经销商—中医医生—患者之间存在着较为固定的群体评价,因此即便没有政府的强制性约束,市场依然具有较强自我管理能力。而在现代社会中,中药材质量的群体评价机制解构,代之以法律规制和制度管控,从而导致医院、药企、药材市场、大药房这类中药材“输入元”具有监管能力而缺乏监管意愿,中医医生和患者这类“接收元”具有监管意愿而缺乏监管能力。另一方面,中药材兼具药品和农产品的双重属性,使其监管存在着分段式和碎片化的现象。农业部门在“保产量”的政策导向下,监管内生动力不足,而药监部门不具有监管中药材种养的法定职权和专业能力,从而导致中药材种养环节的监管粗放化[20]。基于此,形成了中药材监管中以割裂为特征的监管主动性和监管主动权之间的政策缝隙。这不仅影响中药材质量的源头治理,还会使“信息不对称”的现象愈加凸显,最终导致中医药产业的整体性萎缩。

5.3 政府管制和社会共治之间的缝隙

“指挥-控制”型的监管方式以及“倒金字塔”型的监管结构,表明当前我国中药材监管思想具有显著的政府全能主义倾向。“保姆型”监管模式痕迹明显,行业自治效果不达,从事中药材种植、加工、经营的企业或个人的自律作用不彰[21],这就形成了政府、社会和市场在互动中不协调的局面。因此,中药材监管存在着以断层为特征的政府管制和社会共治之间的政策缝隙。一方面,处在市场层面的企业和个人在监管活动中主动性缺失。中药材产业结构呈现出多、小、散、乱的特点,药农的经验性劳动与价格机制脱节导致短视行为,药材中间商罔顾药材道地性异地倒售,为集中管理而设置的中药材专业市场沦为劣质中药材的集散地。另一方面,行业协会的行政色彩,使其代表行业整体利益参与社会共治的作用和效果受到一定程度的影响[22]。


6、结论与建议


研究发现,现阶段我国中药材监管中存在强制性要素和引导性要素、监管主动性和监管主动权、政府管制和社会共治之间的政策缝隙。因此,采取相应措施以弥合政策缝隙,是实现中药材产业健康发展的必由之路。

6.1 以政策工具的均衡使用弥合强制性要素和引导性要素之间的缝隙

现阶段我国中药材监管存在强制性要素畸重的现象,仅靠政府的“单打独斗”是不可持续的,因为食品药品安全不是靠监管出来的,必须让监管回到应然定位,监管是市场机制的补充,而不是替代[23]。同时,由于中国语境下的政府监管具有反向制度变迁的特征,严格的管控仍是必要的。因此,应通过政策工具的均衡使用,弥合强制性要素和引导性要素之间的政策缝隙,从而协调好“管”和“放”之间的关系。其一,应当以基地建设为抓手,注重配置供给型和需求型政策工具。通过品牌建设和试点示范,打造一批高质量、可追溯的中药材,通过人才培养和人力资源配置,实现产学研有机融合。同时辅以积极的财政政策,加大对中药材种养殖基地以及物流基地的资金投入和财政补贴力度。这不仅可以实现中药材产业的集中管理,还可避免出现“柠檬市场”现象。其二,应当注重环境型政策工具的内部配置。减少事前审批,强调事中事后动态监管,提高抽样检测和飞行检查的覆盖率,并通过税费优惠和策略型措施,例如将行政性创建经费转化为奖励基金,构建良性预期[24]。

6.2 以追溯体系的系统建立弥合监管主动性和监管主动权之间的缝隙

建立中药材“从生产到消费”的质量可追溯体系,通过信息记录、查询和问题产品溯源,实现全过程质量跟踪,对推动我国中药现代化与国际化具有重要的作用[14]。这一体系不仅是群体评价机制在现代社会的新型表现形式,也是政府简政放权,推动社会和企业参与协同治理的体现。因此,构建中药材追溯体系对弥合监管主动性和监管主动权之间的政策缝隙具有重要意义。

目前,技术不成熟是制约追溯体系建设的外部因素,包括追溯体系的框架问题、网络数据库问题及编码标准、溯源平台和网络连接模式的统一性问题[14]。而行业和市场层面建设需求不足是制约追溯体系建设的内部因素。具体做法为:一是以技术的落地应用推动标准先行。建立统一的追溯体系框架,明确影响中药材质量的关键因素,打破不同地区的溯源平台壁垒,统一编码标准,引导行业协会建立相应的团体标准。二是提供适当的资金和技术支持,采用新技术、新方法,以区块链技术接受追溯信息[25],还可通过对企业的差异化补贴机制,优化政府资源投入的使用效率[26]。三是通过信息公开、宣传引导的方式,提高民众对中药材追溯体系的认识度、认可度,让处在末端使用环节的患者参与协同治理,发挥其能动作用。

6.3 以社会力量的协调联结弥合政府管制和社会共治之间的缝隙

与源于“工厂”的西药不同,中药材源于“自然”,其安全问题体现出较强的非结构性、社会性和专业性的特点。政府管制应限制在有限范围,使之具备必要功能,强有力且有效[27]。政府在管制范围上的冗余需让渡给社会和市场,构建社会共治体系,以期在中药材监管中达到小而强之政府、大而强之社会的“强政府、强社会”的崭新阶段[27]。

研究发现,中药材监管的互动关系中,社会层面的作用处于缺位状态,这是导致管制和共治之间出现断层的重要原因。因此,应发挥社会主体的协调联结作用,推动中药材质量安全从监管走向治理,以弥合政府管制和社会共治之间存在的政策缝隙。首先,推动行业协会积极参与中药材安全的社会治理。一方面,加强行业协会服务功能的发挥,推动行业协会去行政化,吸纳各方利益相关者作为行业协会的组成人员,参与到法律法规、规章标准的制定中,真正成为行业灵敏的“传感器”和“传声筒”。另一方面,通过强制性规定,推动行业协会建立自律规范和曝光机制,引导中药材市场的良性发展。其次,激发消费者在中药材安全社会治理中的能动作用,健全公开征求意见机制,完善投诉举报机制。最后,引导其他社会力量参与安全共治,建立区域性第三方检验机构,缓解监管部门技术支撑薄弱问题,推动保险行业参与社会共治,建立中药材安全责任强制保险制度。


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文章来源:张孟涵,李春雷,吴冠桦.我国中药材监管政策的反思与前瞻[J].卫生经济研究,2022,39(03):74-79.


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