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《海峡药学》主管单位——福建省食品药品监督管理局简介

2020-08-24 1237

主要职责

（一）组织实施国家药品管理法律法规；拟定、修订地方性药品管理法规并监督实施；贯彻实施国家药品法定标准。

（二）初审新药、仿制药品、中药保护品和进出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测和淘汰药品的初审工作;监督实施药品行政保护；指导全省药品检验机构的业务工作。

（三）监督实施医疗器械法定标准,组织审查医疗器械企业产品标准;推行医疗器械质量体系认证和执行产品安全认证制度；负责医疗器械产品注册；依法核发并管理医疗器械、医药包装材料生产、经营企业许可业;审核医疗器械广告。

（四）监督实施药品（中药材）生产、医疗机构制剂、药品非临床研究及药品临床试验质量管理规范；依法核发并管理药品生产企业、医疗机构制剂许可证

（五）初审国家、审批省药品临床研究基地；组织实施药品分类管理制度，初审推荐国家基本药物目录和非处方药目录。

（六）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械。

（七）监督实施药品流通法规以及药品经营质量管理规范;实行药品经营企业资格认定制度,依法核发并管理药品经营企业许可证；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；负责监管中药材市场；审核药品广告。

（八）监督检定、抽验药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量，发布辖区内药品质量公报；依法查处制、售假劣药品和其他违反药品管理法律法规的行为和责任人。

（九）指导全省药品稽查机构的业务工作；监督检查药品监督、稽查人员的执法行为。

（十）实施职业药师资格制度；组织并指导全省医药企业（不含卫生系统）专业培训、专业技术职务评定和继续教育工作。

（十一）组织、指导跨省区以及与外国政府、国际组织间药品监督管理方面的交流与合作。

（十二）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。

（十三）承办省政府交办的其他事项。

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