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《中国普外基础与临床杂志》对所投稿件有关伦理审查的要求

2020-09-28 188

2016年10月原国家卫计委颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《审查办法》），自2016年12月1日起施行。《审查办法》的适用范围为开展涉及人的生物医学研究的各级各类医疗卫生机构。

《审查办法》中的第三条对涉及人的生物医学研究活动予以了界定，本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：①采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；②医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；③采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

《审查办法》中的第三十一条规定了在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。

因此，无论是干预性的临床研究还是回顾性观察性的临床资料分析均需进行伦理审查，在投稿时应向编辑部出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件；同时还需出具临床试验注册号。

另外，涉及实验动物研究报告，根据相关规定，在投稿时应向编辑部出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件，同时还需出具该研究所用动物的实验动物使用许可证复印件。