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新版药品药材进口备案系统启用

2020-08-03 214

新版药品药材进口备案系统启用

为贯彻落实《优化营商环境条例》，2019年12月19日，国家药监局发布《启用新版药品和药材进口备案管理系统的公告》，指出国家药监局与海关总署依托国际贸易“单一窗口”，合作建设了药品和药材进口备案管理系统。

备案系统自2019年12月25日起正式启用，同时对已有中国电子口岸IC卡的企业提供IC卡登录方式。为加强对企业信息安全的保护，将逐步过渡到完全使用IC卡登录。备案系统提供药品和药材两种报验功能，报验单位一次登录“单一窗口”网站，可同时填报报验单和报关单，共用基础数据，上传申报材料后，即可实现网上申报、网上办理。

各口岸（边境口岸）药品监督管理部门应精心组织部署，着力打造利企便民服务窗口，提供优质服务，帮助企业顺利过渡。同时按照《药品进口管理办法》《进口药材管理办法》等相关规定审查药品进口备案申请。

报送材料

1、进口药材报验单原件，产地证明复印件，药材标准及标准来源；装箱单、提运单和货运发票复印件。

2、经其他国家和地区转口的进口药材，应当同时提交产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件。

3、办理非首次进口药材备案的，应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件。

4、进口单位为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件。