高度近视的患病率正在急剧增加，有流行病学调查表明，预计到2050年会增长到9.38亿人(占世界人口的9.8%)患有高度近视[1]。对于高度近视患者，除了易并发眼底并发症外，视力低下和视觉质量差也会极大地影响他们的日常生活，临床上高度近视的矫正方法包括：框架眼镜、角膜接触镜、角膜激光手术、有晶状体眼后房型人工晶状体(implantable collamer lens, ICL)植入手术及屈光性晶状体置换术等[2]。框架眼镜矫正是目前生活中最广泛的近视矫正方法，但高度近视患者配戴的较厚眼镜片，会造成明显的眼部不适和生活不便，同时凹透镜成像和棱镜效应使远处物体在视网膜上成像远远小于实际物体[3],因此高度近视患者通过手术脱镜的意愿也愈来愈强烈。ICL植入术由于具有可逆性、无需角膜切削、适用范围广等优点[4,5],逐渐成为高度近视患者摘镜的普遍选择。据统计截止于2022年ICL全球植入量超200万例，而随着我国屈光手术的广泛开展，ICL植入术也得到逐步推广，植入术后的视觉效果也被越来越关注，以往临床研究主要是对术后单眼视功能评估，但众所周知双眼视觉是典型人类视觉功能的基本组成部分[6],因此本文旨在通过全面评估高度近视患者ICL V4c植入术后早期双眼立体视、对比敏感度等主客观视觉指标变化，以便更好地指导临床工作。

1、对象和方法

1.1对象

前瞻性研究。观察2019-05/2021-05在我院行双眼ICL植入术的高度近视患者35例70眼。纳入标准：(1)参照《中国有晶状体眼后房型人工晶状体植入术专家共识(2019年)》[7]手术适应证；(2)患者依从性好，能按期随访。排除标准：(1)参照《中国有晶状体眼后房型人工晶状体植入术专家共识(2019年)》[7]手术禁忌证；(2)检查不能良好配合者。本研究已通过我院伦理委员会的审批，患者知情同意并签署知情同意书。

1.2方法

1.2.1手术方法

所有手术均由经验丰富的同一医师完成。术前每日4次，连续3 d应用左氧氟沙星滴眼液点双眼，术前30 min复方托吡卡胺滴眼液散瞳至6.0-8.0 mm。盐酸丙美卡因滴眼液对术眼进行表面麻醉，按内眼手术常规消毒铺巾、开睑，在上方制3.0 mm透明角膜主切口，前房注入适量黏弹剂，用推注器将ICL植入前房，用特制的调位钩将脚襻埋至虹膜下，调节人工晶状体至光学中心居中，若为散光型ICL则需根据定位图表和角膜标记将人工晶状体调整至计划的轴位，前房水灌注清除黏弹剂，水密切口，保证眼压适中，术毕敷料遮盖术眼。术后1 mo常规抗炎治疗，妥布霉素地塞米松滴眼液每日4次用2 wk、左氧氟沙星滴眼液每日4次用1 wk; 玻璃酸钠滴眼液每日4次用1 mo; 复方托吡卡胺滴眼液每晚1次连续用3 d。术后1 d, 1 wk, 1 mo复诊。常规检查患者角膜及眼部伤口愈合情况，观察前房炎症反应、眼压及拱高，对于植入散光型ICL眼术后常规散瞳核对轴位。

1.2.2视力检查

应用双目视力仪检查双眼视力：受试者坐位，前额紧贴额托，采集患者术前双眼最佳矫正远视力(corrected distance visual acuity, CDVA),最佳矫正远视力下的双眼80 cm中距离视力(distance-corrected intermediate visual acuity, DCIVA)、60 cm DCIVA,最佳矫正远视力下的双眼40 cm近距离视力(distance-corrected near visual acuity, DCNVA)。术后1 mo测量双眼裸眼远视力(uncorrected distance visual acuity, UDVA)、80 cm 中距离视力(uncorrected intermediate visual acuity, UIVA)、60 cm UIVA及40 cm近距离视力(uncorrected near visual acuity, UNVA)。视力结果转换为LogMAR视力进行统计学分析。

1.2.3对比敏感度检查

应用双目视力仪测定双眼对比敏感度，在设备模拟正常白天照明下，视标对比度逐渐下降，以检测患者的分辨能力，从80%-2.5%逐渐降低(视标变得越来越模糊),分别为80%、40%、25%、20%、15%、10%、7.5%、5%、2.5%,让患者识别视标开口方向， 每一等级有5个视标，测试通过标准为，在5个视标中至少辨识出3个。据德国Tubingen大学的研究，0.4视标下的正常临界值为15%[8]。

1.2.4立体视检查

应用双目视力仪测定双眼立体视，该设备是基于偏振光原理，检测背景光照为0.032 cd/m2,视标为黑色十字视标，手术前后对其分别进行近距离(40 cm)、远距离(5 m)立体视检查，分为600″、400″、200″、100″、80″、60″、45″、30″、15″九个等级，每个等级为5个视标，直至不能准确辨认凸起的十字视标时，在5个视标中至少辨识出3个，记录结果。

1.2.5双眼中间视觉及眩光敏感度检查

应用双目视力仪测定双眼中间视觉，暗适应5 min, 应用双目视力仪检测，无眩光模式(背景亮度0.032 cd/m2),眩光模式(背景光亮度0.1 cd/m2),对比度按照四个等级逐级下降，分别为1∶23、1∶5、1∶2.7、1∶2,识别C字视标，每一等级有5个视标，记录可见视标个数。

1.2.6单眼波前像差检查

应用基于Smirnov-Scheiner原理的视觉质量分析仪OPD-ScanⅢ测量术前及术后1 mo单眼全眼高阶像差。统计5、3 mm瞳孔直径时的像差值，包括对全眼总高阶像差(total higher-order aberrations, tHOA)、垂直三叶草像差(Z)的改变。

1.2.7主观视觉质量评估

应用美国国家眼科研究院屈光不正生活质量量表(National Eye Institute Refractive Error Quality of Life instrument, NEI-RQL)-42中文版对患者术前及术后1 mo主观视觉质量进行评估。主要包括视力是否清晰、是否达到预期、近视力、远视力、视力波动、活动受限度、眩光、眼部症状、矫正视力依赖程度、担忧、欠佳矫正、外表变化、总体满意度等方面。最低分为0分，代表最差，最高分为100分，代表最优。由患者根据自己情况填写量表，解释和调查工作由同一位专业眼科医师完成。

统计学分析：应用SPSS28.0软件分析所有数据，计量资料经Shapiro-Wilk(S-W)法检验数据的正态性，符合正态分布且方差齐的计量资料以均数±标准差表示，如果方差齐性则采用配对t检验，如果方差不齐则采用t′检验；不符合正态分布或满足正态分布但方差不齐的计量资料以M(P25,P75)表示，采用Wilcoxon符号秩检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。

2、结果

2.1纳入患者手术前后一般资料

本研究纳入在我院行双眼ICL植入术的高度近视患者35例70眼，其中男10例，女25例。年龄18-36(平均28.89±9.26)岁。所有患者手术均顺利完成，均未出现术中及术后并发症。纳入患者手术前后一般资料见表1。

2.2手术前后双眼全程视力比较

术后1 mo双眼UDVA ≤0.00(LogMAR)者35例(100%),术后1 mo双眼UDVA≥术前CDVA者16例(46%)。术后1 mo双眼UDVA、UIVA(80 cm)较术前CDVA、DCIVA(80 cm)均改善，差异均有统计学意义(P<0.05),见表2。

2.3手术前后双眼视功能比较

术后1 mo双眼对比敏感度测试较术前好转，差异有统计学意义(P=0.001)。5m立体视术后1 mo较术前好转，但差异无统计学意义(P=0.142);40 cm立体视手术前后比较差异无统计学意义(P=0.302)。术后1 mo双眼中间视觉及眩光敏感度(无眩光)、中间视觉及眩光敏感度(有眩光)较术前均提升4个，但差异均无统计学意义(P=0.205、0.176),见表3。

表1 纳入患者手术前后一般资料

表3 手术前后双眼视功能比较M(P25,P75)

2.4手术前后瞳孔直径3 mm和5 mm下全眼高阶像差比较

右眼在3 mm瞳孔下手术前后比较，tHOA、Z

手术前后差异均有统计学意义(P<0.05),见表7。

2.5手术前后主观视觉质量比较

患者术前及术后1 mo的主观视觉质量量表评分总分差异有统计学意义(P<0.001),视觉清晰度、期望、远视力、活动受限、矫正视力依赖程度、欠佳矫正、外表和满意度较术前改善明显，差异均有统计学意义(P<0.05);近视力、视力波动、眼部不适、担忧的评分较术前并无明显变化；眩光均值较术前增加，但差异均无统计学意义(P>0.05),见表8,图1。

表4 右眼瞳孔直径3 mm下全眼高阶像差比较 [M(P25,P75),μm]

表5 右眼瞳孔直径5 mm下全眼高阶像差比较 [M(P25,P75),μm]

表6 左眼瞳孔直径3 mm下全眼高阶像差比较 [M(P25,P75),μm]

表7 左眼瞳孔直径5 mm下全眼高阶像差比较 [M(P25,P75),μm]

表8 手术前后主观视觉质量调查评分

图1 手术前后NEI-RQL-42量表调查评分情况。   

3、讨论

高度近视通常定义为等效球镜屈光度≤-6.00 D或眼轴长度> 26.5 mm[9]。众所周知，高度近视患者裸眼远视力损害明显，有研究表明随高度近视度数增加最佳矫正远视力下降[10],考虑为因各种原因无法实现足矫，而且超高度近视患者需高度数负透镜矫正视力，视网膜成像减小而导致视力损失[11],故高度近视的矫正在临床中一直备受关注。ICL植入术具有不受角膜厚度限制，微创可逆，保留晶状体调节功能及矫正度数高等优点，已成为矫正中高度近视越来越流行的选择[12]。国内外关于ICL V4c矫正高度近视的临床效果已有众多报道[13,14,15],但大部分集中在对术后单眼视功能评估，而双眼视功能是人类最高级的视觉功能[16],正是因为形成了双眼视功能，人们才能更准确地获得外界物体形状、方位、距离等概念，才能正确判断并适应自身与客观环境间的位置关系，故本研究对高度近视患者ICL植入术后早期双眼视功能进行了全面评估。

视力主要反映黄斑区的视功能，是临床评价视觉质量的常用指标[17],以往临床研究中通常使用传统视力表进行单眼手术前后视力比较，双目视力仪可通过内置软件根据需要进行随意设置检查距离，在检查过程中不需要对患者进行额外遮盖，设备内部根据眼别选择会有挡片自动遮住患者的非检眼，既可保证单眼视力测量的可信度也可进行双眼不同距离视力测定。本研究对植入ICL V4c的高度近视患者术后1 mo进行双眼视力评估，发现双眼全程视力在术后得到明显提升，术后双眼UDVA明显优于术前CDVA,术后双眼UIVA(80 cm)优于术前DCIVA(80 cm)。这跟高度近视患者术前在屈光矫正方面往往存在不同程度的缺陷有关，包括框架眼镜验配度数的不足、镜眼距变化使其有效屈光度数波动、高度数负透镜产生的视网膜图像失真等。但在进行ICL植入矫正后，可有效解决框架镜在对高度近视矫正方面的劣势。同时我们发现由于术后视力的大幅提高和视觉质量的改善，患者术后双眼对比度敏感度较术前提升1个等级，差异有统计学意义，这与Bai等[18](一项对后房型人工晶状体植入术后短期视功能评估)的研究结果相一致。虽然双眼中间视觉及眩光敏感度在眩光或是无眩光模式下术前及术后差异无统计学意义，但术后较术前均有4个提升。这与Shimizu等[19]最早进行的ICL V4c的临床研究数据类似，其研究仅纳入单眼结果，表明ICL V4c具有良好的屈光矫正能力和获得持久满意视力的功能。本研究中还发现双眼术后5m立体视与术前结果比较虽差异无统计学意义，但中位数较术前提升2个等级，Kato等[20]也发现了类似的结果。在对双眼40 cm立体视研究发现术后与术前无差异，但Bai 等[18]在对ICL植入术后早期按照分级比较双眼近立体视分析中发现术后立体视觉较术前有所改善，考虑本研究样本量相对较小，可能导致统计结果出现偏差。

波前像差是评价视觉质量的客观方法，是实际光学系统产生的实际波阵面和理想光学系统产生的理想波阵面值得的偏差[21]。通常情况下，低阶像差对视觉质量的影响较高阶像差大，在进行ICL V4c植入术后往往几乎可全矫正低阶像差，但在高阶像差中，轻微的像差影响并不明显，当像差超过0.25 μm时，才有时会对视觉质量产生一定影响[17]。在高阶像差中，不同类型的像差对视觉系统的影响不同，在Zernike多项式描述的单一像差中，第三、四阶像差对视觉质量的影响相对较大，随着阶次增高，对视觉质量的影响随之减小[17]。本研究采用瞳孔直径3 mm及5 mm下全眼高阶像差进行比较观察，参考Hoffer等[22]发表的临床试验设计方法规范，分别对左右眼分别进行全眼总高阶像差、垂直三叶草像差、垂直彗差、水平彗差、水平三叶草像差及球面像差测定，比较发现术后全眼总高阶像差普遍比术前增大。在3 mm瞳孔直径下双眼球差明显增加，且由术前正球差转变为负球差，这可能与ICL材料相关，Collamer胶原蛋白制成的ICL由中心到边缘含水量逐渐增加，折射率逐渐减小，虽然为球面表面但有非球面效果，使得虽为负透镜植入但未增加正球差。Hashemian等[23]也获得了类似的结果，证明在高度近视患者中植入ICL虽然会引起一定负球差，对彗差的影响可以忽略不计。同一作者指出，如果ICL位置居中，则ICL植入术后彗差不会增加。在瞳孔直径为3 mm时，ICL植入术后像差虽有所增加但对视觉质量未见明显影响，主要考虑为ICL植入对角膜及眼内晶状体影响较小，这与Shin 等[24]报告内容相似。Pérez-Vives等[25]在对高度近视患者植入ICL后发现，在3 mm瞳孔直径下，任何ICL植入前后高阶像差变化均未观察到统计学上的显著差异。本研究中无论右眼还是左眼在5 mm瞳孔直径下的全眼总高阶像差、彗差均明显增加，说明在ICL植入术后夜间可能会增加光晕、眩光等视觉干扰，这可能与患者夜间瞳孔明显大于ICL光学直径(4.9-5.8 mm)有关。这与Niu等[26]的研究中结果相一致，其研究发现91.9% 的眼睛的暗视瞳孔直径大于5.8 mm, 因此，这部分患者夜间时偶尔会出现光晕或眩光等症状为正常现象。

本研究中患者术后的主观视觉质量量表评分较术前明显提升，这说明优秀的视力及良好的视觉质量可提升患者术后满意度，即便术后可能引入部分高阶像差，但不足以影响日常生活。关于中央孔ICL视觉效果的争议一直存在，虽然已有研究证实ICL V4c中央孔直径360 μm既可以保证眼内房水流通顺畅，同时又不会引起ICL植入术后视觉质量下降[27],但仍有学者认为ICL V4c中央孔的存在会引起不良视觉干扰，中央孔的存在可能会影响高阶像差，从而降低术后的视觉质量，出现诸如眩光和光晕等并发症。本研究中患者表明术后早期夜间确实存在不同程度的视觉干扰，随着时间推移症状明显改善，通过在眩光模式下测量双眼中间视觉发现ICL V4c植入术后与术前相比较差异无统计学意义，表明ICL V4c植入术后不会增加患者眩光不适。这与姚浩英等[28]和Martínez-Plaza 等[29]的研究中结果相一致，研究发现即使在眩光不断增加的情况下，植入带有中央孔的ICL V4c都能获得术后良好的视觉效果。

ICL植入手术是矫正高度近视的有效方法，在改善双眼视觉效果的同时，未明显增加视觉干扰，明显提高生活质量，患者术后满意度高。然而本研究纳入病例数较少，未按照屈光度进行分组且随访时间相对较短无法确定ICL植入术后长期双眼视功能变化，下一步研究方向可对更长期更大样本量进行临床观察，以便更好地指导临床工作。

参考文献:

[2]杨培增,范先群.眼科学(第9版).北京:人民卫生出版社,2022:230-235.

[7]中华医学会眼科学分会眼视光学组.中国有晶状体眼后房型人工晶状体植入术专家共识(2019年).中华眼科杂志,2019,55(9):652-657.

[17]中华医学会眼科学分会眼视光学组,中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会.屈光手术视觉质量评价的专家共识.中华眼视光学与视觉科学杂志,2019,21(8):561-568.

[21]王雁,赵堪兴.波前像差与临床视觉矫正.北京:人民卫生出版社,2011.

[28]姚浩英,栾静林,张少斌,等.SMILE与EVO-ICL植入术矫正中度近视的短期视觉质量观察.国际眼科杂志2023;23(4):567-572.

基金资助:湖南省自然科学基金企业联合基金项目(No.2023JJ70040);爱尔眼科医院集团中青年科技创新孵化培育专项计划项目(No.AC2214D01);爱尔眼科医院集团临床研究所科研基金项目(No.AR2002D8)~~;

文章来源:唐凯莉,王静,赵振波,等.高度近视患者ICL V4c植入术后早期双眼视觉功能评估[J].国际眼科杂志,2024,24(04):634-640.