医院内消毒供应中心是医院无菌用品的供应部门，其主要负责手术医疗器械的清洗和消毒、收回、包装、灭菌、分发等工作[1]。近年来，随着医学技术的不断创新与进步，国家卫生部门加大了对医院内消毒供应中心的关注和管理，但由手术医疗器械消毒不合格、处理不当等引起的院内感染事件仍时有发生[2,3,3]。因此，采取积极有效的管理措施以降低院内感染发生率具有重要意义。常规管理模式由于缺乏细致化的改进方案，已无法满足医院内消毒供应中心预防及控制院内感染的发生[4]。基于失效模式与效应分析法的管理模式是一种主动风险评估方法，其通过对观察到的潜在风险进行评估，并根据评估结果制定针对性改进措施，可有效预防和减少医源性感染事件的发生[5]。但目前临床关于基于失效模式与效应分析法的管理模式应用于消毒供应中心在预防院内感染中的效果仍需探究。因此，本研究以2019年9月—2022年6月于武汉大学附属爱尔眼科汉阳医院及武昌总院消毒供应中心工作的工作人员和该院消毒供应中心管控的医疗器械作为研究对象，旨在探讨基于失效模式与效应分析法的管理模式应用于消毒供应中心在预防院内感染中的效果，现将研究结果报告如下。

1、对象与方法

1.1 研究对象

选取2019年9月—2022年6月于武汉大学附属爱尔眼科汉阳医院及武昌总院消毒供应中心工作的工作人员30人和该院消毒供应中心管控的医疗器械作为研究对象，根据管控时间的不同分为对照组(2019年9月—2020年12月，1 750件)和研究组(2021年1月—2022年6月，1 755件),两组工作人员均为同一批工作人员。本研究经医学研究伦理委员会批准同意。其中工作人员男9人，女21人；年龄23～48岁，平均(36.77±2.45)岁；文化程度：本科及以上6人，本科15人，专科及以下9人。对照组医疗器械分类：容器类312件，镊子363件，止血钳280件，剪刀类258件，显微器械200件，鼻窥镜115件，腔镜102件以及其他手术器械120件。研究组医疗器械分类：容器类315件，镊子363件，止血钳281件，剪刀类262件，显微器械202件，鼻窥镜106件，腔镜101件以及其他手术器械125件。两组医疗器械分类比较，差异无统计学意义(P>0.05),组间可进行对比。纳入标准：均为消毒供应中心工作人员；均经感染管理专职培训合格者；身心健康者；依从性良好，能够积极配合研究者；对本研究知情同意者。排除标准：妊娠期及哺乳期妇女；中途退出试验研究者。

1.2 方法

1.2.1 对照组

给予常规管理模式开展消毒供应中心相关工作，医疗器械清洗步骤按常规操作流程进行(冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗、消毒、机械烘干、保存),并在管理期间开展常规质控措施，包括：①定期质检清洁剂、洗涤用水及润滑剂等；②医疗器械在清洗完成后进行包装时，采用带光源放大镜或目测检查法，观察医疗器械表面清洁程度，有无污渍、血渍、水垢、锈斑等，并确认润滑后的医疗器械无损毁，功能完好，轴关节灵活方便等。对于带电源的医疗器械进行绝缘性能安全性检查，对于器械功能锈蚀严重的医疗器械及时报废，对于器械功能损毁的医疗器械及时维修，对于有锈斑的医疗器械及时除锈。③每月随机抽检至少3～5个待灭菌包内的物品清洗质量，方法同②,并将检查结果进行详细记录。

1.2.2 研究组

在对照组基础上给予基于失效模式与效应分析法的管理模式开展消毒供应中心相关工作，该管理模式含3个阶段，即风险评估、控制、效果评价，其中风险评估含风险识别、分析、评价全过程。

①风险识别：

构建基于失效模式与效应分析法的管理模式小组，成员主要包括护理部负责人、消毒供应中心质控护士和护士长、医院感染办公室主任和副主任等。参照《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》[6]《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》[7]《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》[8]中的相关标准，制作消毒供应中心发生医院感染的可能风险流程图，并寻找消毒供应中心发生医院感染的可能潜在风险点(即失效模式)。

②风险分析与评价：

小组成员就消毒供应中心发生医院感染的可能潜在失效模式进行充分讨论，并就该潜在失效模式对医院感染影响的3个维度(严重度、发生率、可探测度等级)进行定量分析(即效应分析)。严重度、发生率、可探测度等级评分标准参照小组成员实际工作经验及所查询参考文献制定[9]。依据评分标准，所有小组成员对每个潜在失效模式进行严重度、发生率、可探测度等级评分，将评估结果录入数据库，针对每个潜在失效模式分别计算严重度、发生率、可探测度等级得分的平均分即为这个潜在失效模式3个维度的最终得分。计算潜在失效模式的风险优先指数，风险优先指数值范围为1～1 000,其值大小与风险安全隐患呈正比。风险优先指数值=严重度、发生率、可探测度等级3个维度评分的乘积[9]。

③风险控制与效果评价：

当潜在失效模式的风险优先指数>125时，提示该潜在风险须采取具体的改进措施进行整改[9]。对于风险优先指数值>125的潜在失效模式，应积极分析其发生的原因，制定针对性的改进措施，降低风险优先指数值，去除和控制潜在的风险，以预防消毒供应中心中的医疗器械发生医院感染。

1.3 观察指标

1.3.1 医疗器械清洗质量评分

两组观察期间的医疗器械清洗质量评分根据本院自制清洗消毒质量控制效果量表进行评估，含5个维度，各个维度总分均为100分，即器械拆装、环境管理、消毒质量、清洗质量及包装质量，分值高低与清洗质量呈正比。

1.3.2 医疗器械清洗消毒后外观情况

两组观察期间的医疗器械外观情况参照《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》中的相关标准进行评估，对污渍、血渍、水垢、锈斑等发生情况及外观光亮度合格情况进行统计。

1.3.3 工作人员工作质量

统计两组工作人员观察期间的工作质量，即医疗器械灭菌合格、消毒合格、无菌包装合格、无菌发放合格情况。

1.3.4 工作人员消毒质量能力评分

两组工作人员观察期间的消毒质量能力评分根据本院自制消毒质量评估表进行评估，含5个维度，各个维度总分均为100分，即对医疗垃圾、消毒技能水平、消毒隔离水平、无菌操作水平、无菌物品管理的处理能力，分值高低与工作人员消毒质量能力呈正比。

1.3.5 院内感染情况

查阅医院病案资料，统计观察期间两组使用相关医疗器械出现的院内感染情况，包括肺部感染、尿路感染、伤口感染、导管相关性感染等。

1.4 统计学分析

采用SPSS 21.0软件处理数据，计数资料以例数(%)表示， χ2检验进行比较；符合正态分布的计量采用(x¯±s)

表示，予以t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2、结 果

2.1 两组医疗器械清洗质量评分比较

观察期间，研究组医疗器械拆装、环境管理、消毒质量、清洗质量及包装质量评分均高于对照组(P<0.05),见表1。

表1 两组医疗器械清洗质量评分比较

2.2 两组医疗器械清洗消毒后外观情况比较

观察期间，研究组医疗器械污渍、血渍、水垢、锈斑检出率分别为1.08%、0.68%、1.42%、1.20%,均低于对照组的7.26%、7.49%、7.83%、8.11%(P<0.05);外观光亮度合格率为98.63%,高于对照组的91.49%(P<0.05),见表2。

表2 两组医疗器械清洗消毒后外观情况比较(n,%)

2.3 两组工作人员工作质量比较

观察期间，研究组医疗器械灭菌合格、消毒合格、无菌包装合格、无菌发放合格率分别为99.26%、96.92%、100.00%、100.00%,均高于对照组的88.11%、86.23%、90.80%、84.40%(P<0.05),见表3。

表3 两组工作人员工作质量比较(n,%)

2.4 两组工作人员消毒质量能力评分比较

观察期间，研究组工作人员对医疗垃圾、消毒技能水平、消毒隔离水平、无菌操作水平、无菌物品管理的处理能力评分均高于对照组(P<0.05),见表4。

表4 两组工作人员消毒质量能力评分比较(x¯±s

2.5 两组院内感染情况比较

观察期间，研究组院内感染发生率为1.30%,低于对照组的7.42%(P<0.05),见表5。

表5 两组院内感染情况比较(n,%)

3、讨 论

近年来，由于消毒供应中心清洗消毒不彻底、灭菌质量不合格等情况的不断发生，导致院内感染的发生率呈明显升高趋势[10]。患者一旦出现院内感染，不仅影响预后，还可使患者住院时间延长，进而增加家庭经济负担，严重影响医院的社会效益[11]。因此，加强对医院内消毒供应中心的管控，保证医疗器械的清洗、消毒及灭菌质量，对于预防院内感染发生，改善患者预后，保障患者生命安全具有重要意义。

常规管理模式作为一种单一的质量控制管理方法，主要通过对医疗器械进行常规清洗、消毒和灭菌，但其操作流程存在一定的弊端，常导致医疗器械清洗消毒不彻底、灭菌质量不合格等情况的发生，进而易增加院内感染的风险；且其作为一种单一的质量控制管理方法，存在缺乏改进措施，流程单一等不足，近年来已逐渐被其他更为有效的管控措施所替代[12,13]。基于失效模式与效应分析法的管理模式是一种新兴的应用于消毒供应中心预防院内感染情况发生的管控措施，其主要由失效模式和效应分析两部分组成，该管理模式通过对可能存在的潜在失效模式，即潜在风险进行识别、定量分析、控制与评价，并根据评估结果制定相应的改进措施，能够有效减少缺陷，预防并控制潜在风险的发生，进而有利于预防院内感染的发生[14]。本研究结果发现，观察期间，研究组院内感染发生率低于对照组，提示基于失效模式与效应分析法的管理模式应用于消毒供应中心可有效预防院内感染的发生，与既往研究[15,16,17]结果相符。赵霞等[18]发现，基于失效模式与效应分析法的管理模式应用于消毒供应中心能够有效降低重大医院感染风险，减少院内感染的发生，与本研究结果相互印证。此外，研究发现，观察期间，研究组医疗器械拆装、环境管理、消毒质量、清洗质量、包装质量的评分和工作人员对医疗垃圾、消毒技能水平、消毒隔离水平、无菌操作水平、无菌物品管理的处理能力评分及医疗器械外观光亮度、灭菌、消毒、无菌包装、无菌发放的合格率均高于对照组，而医疗器械污渍、血渍、水垢、锈斑检出率均低于对照组，进一步说明基于失效模式与效应分析法的管理模式应用于消毒供应中心可有效提高医疗器械清洗质量、工作人员工作质量和消毒质量。分析其原因可能为，基于失效模式与效应分析法的管理模式通过对消毒供应中心院内感染风险进行识别、定量分析及评价，建立院内感染风险管理体系，从人员管理方面筛查风险点，针对出现的风险点制定针对性的控制措施，加强对消毒供应中心工作人员进行培训，提高工作人员对医院感染相关知识、手卫生相关知识的熟悉程度，进而有助于提高工作人员工作质量和消毒质量；同时基于失效模式与效应分析法的管理模式从操作流程、设备运行、清洗消毒灭菌效果监测等方面筛查风险点，通过加强对清洗、消毒和灭菌设备定期维护的监管，加强对维护记录进行督查，加强医疗器械清洗效果的监测，同时质控员对医疗器械清洗效果进行定期巡视督查，能够有效改善医疗器械清洗消毒外观情况，并可避免清洗、消毒不彻底的医疗器械进入灭菌环节，进而有助于提高医疗器械的清洗质量，减少灭菌质量不合格医疗器械的发生，进而降低院内感染发生的风险[18,19,20,21]。

综上，基于失效模式与效应分析法的管理模式应用于消毒供应中心可有效提高医疗器械清洗质量、工作人员工作质量和消毒质量，并可改善医疗器械清洗消毒外观情况，进而有利于预防院内感染的发生，值得临床进一步研究与推广。

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文章来源:夏桂花,胡妹,周蓉等.实施干预模式对消毒供应中心的院感预防效果影响研究[J].实用预防医学,2023,30(11):1362-1365.