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手术无影灯和诊断用照明灯的检测研究

2024-05-08 10 上传者：管理员

摘要：本文参照YY 9706.241—2020《医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》，结合手术无影灯和诊断用照明灯的自身特点，对标准条款进行了梳理，总结出手术无影灯和诊断用照明灯检测中的重点，以供参考。

关键词：
手术无影灯
无影灯
检测
照明
诊断用照明灯
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手术无影灯（以下简称“无影灯”）是发射一束独立的定向光束的手术用照明装置[1]。其主要用来照明手术部位，以便医护人员观察处于切口或体腔中不同深度的、体积小的、对比度低的物体。由于手术实施者的头、手和器械等均会在手术部位产生干扰阴影，因而手术无影灯应能够尽量消除阴影，并能将色彩失真降到最低程度[2]。2017年原国家食品药品监督管理总局发布了《手术无影灯注册技术审查指导原则》，为此类设备的检测提供了全面的技术审查依据[3]。

1、手术无影灯的工作原理及组成

手术无影灯通过设计把光源发出的光线从不同角度照射到手术台上，既保证手术视野有足够的亮度，又不会产生明显的本影。以整体反射手术灯为例（如图1所示）：中心光源发出的光线由连续曲面反射后，按照需要的路径出射聚焦到达目标区域，从而达到手术所需的无影效果。其中，无影效果和光斑均匀性由连续反光曲面保证。

图1 反射手术无影灯原理

无影灯根据产品预期用途、安装方式、光学原理和光源类型不同，其结构和组成往往也不同。手术无影灯典型组成主要包括灯头、悬臂组件和安装固定组件三大部分，常选配摄像系统和显示器。本文结合手术无影灯和诊断用照明灯自身的特点，通过对相关安全标准进行梳理，总结出检测时需重点关注的内容。

2、检测时需重点关注YY 9706.241—2020的内容

2.1 术语和定义

2.1.1 与光学性能相关的定义

1）中心照度Ec：光斑中心位置的照度。光斑中心是指距离设备发光区1000 mm，光斑（照明区域）内的最大点。中心照度是该标准的基础光学指标，其他指标的测量都是以其为基准的。

2）光柱深度：沿着穿过光斑中心的垂直线，照度至少达到中心照度60%的两点间的距离。旧标准中要求的比例是20%，新标准修改了该指标，方便了该条款的检测。

3）光斑直径d10：环绕中心照度（光斑中心点）的圆的直径，圆边缘照度达到中心照度的10%。这里还有一个引申概念是光斑分布直径d50。对于光斑直径和光斑分布直径，标准中并没有给出具体要求，而是给出了两项指标之间的比例要求（d50≥50%d10）来保证光束质量。

4）无影效果：ME设备最大限度地减少由于操作者局部遮挡光束而造成工作区域阴影影响的能力。无影效果是无影灯的主要功能，在测量时要加入挡板、深腔等遮挡工具来进行五组模拟测试，即单遮板、双遮板、深腔管、单遮板深腔、双遮板深腔。在使用双遮板进行测试时，要注意变换四个方向进行模拟测试。标准中并未给出无影效果的具体要求，企业可以根据产品的特点自行决定。

2.1.2 诊断用照明灯、不防故障手术无影灯和防故障手术无影灯

诊断用照明灯、不防故障手术无影灯和防故障手术无影灯是手术无影灯的三种类型。对于每种类型标准给出了不同的要求，但是标准对于色温、显色指数和最大总辐照度这三个指标的要求是一致的。

1）诊断用照明灯：能够照亮患者身体的局部，用于诊断或治疗的灯具。当灯具出现故障时，灯具会中止工作，但不会给患者带来任何危险。标准对于这种类型的灯要求低，只是用于诊断，预期放置在检查室。

2）不防故障手术无影灯（治疗用灯）：预期在手术室中患者环境内用于协助治疗和诊断的单个手术无影灯。当灯出现故障时，治疗和诊断中断不会对患者造成任何伤害。

3）防故障手术无影灯：预期在手术室中患者环境内用于协助治疗和诊断的单个手术无影灯。即使在单一故障状态下，防故障手术无影灯也能提供充足的中心照度来照亮患者身体的局部。这种无影灯带有备用电池，在断电时能提供短暂照明。对于防故障手术无影灯，标准要求（条款号201.11.8）在供电电源/供电网中断时，自动切换到辅电源以确保安全；在5 s时测量中心照度，要求40000 lx≤Ec≤初始照度的50%；在40 s时测量中心照度，至少能够恢复到初始照度的95%。在进行供电网中断之前，要进行初始照度的测量，作为后续比较的基准。

2.1.3 单个手术无影灯、手术无影灯系统、手术无影灯

1）单个手术无影灯：发射一束独立的定向光束的手术照明装置。单臂单灯头的无影灯属于单个手术无影灯。

2）手术无影灯系统：在手术室中使用的预期用于治疗和诊断的几个手术无影灯的组合。多臂多灯头的手术无影灯属于手术无影灯系统。标准中对于手术无影灯系统只有一个要求，即受照面温升（条款号201.12.1.102.3）中对于几个灯头重叠照明区域的辐照度可能超过1000 W/m2，使用说明书里应给出在手术区域存在过热危险的信息。

3）手术无影灯：适用于不防故障手术无影灯、防故障手术无影灯和手术无影灯系统的通用术语。

2.2 基本性能

2.2.1 手术区域的最低和足够照明

1）中心照度要求：40000 lx≤Ec≤160000 lx。

2）安全特性：光源的稳定性测试，要求无影灯在额定电压下，以运行3 h停1 h的周期连续做10天，试验结束后测量光通量、色温和显色指数。试验后的光通量变化不超过实验前光通量的20%，试验后的色温和显色指数应在标准要求的范围内。该试验时间较长，建议检测时同步进行。

2.2.2 手术区域的能量限制

1）中心照度要求：40000 lx≤Ec≤160000 lx。

2）紫外线辐射：波长低于400 nm的紫外辐照度应不超过10 W/m2。该指标需要专门的测量设备，只测量波长低于400nm的紫外辐照度。

3）受照面温升：为了防止手术区域内出现不利的温升情况，应降低总辐照度，使其不超过1000 MW/m2，同时使辐照度与照度的比值不超过6 MW/（m2·lx）。

2.3 机械危险

2.3.1 可拆卸手柄

安装和拆卸可拆卸手柄的作用力都不超过10 N；最大安装与拆卸扭矩都不超过1 N·m。非有意拆卸的作用力应超过100 N；非有意拆卸扭矩应超过5 N·m或使可拆卸手柄旋转不少于3个360°才能拆卸。非有意拆卸力的作用力要测量两组，一组是水平作用力，另一组是垂直作用力，不要漏测。对于旋转装卸的可拆卸手柄还需要测量扭矩，正常和非正常有意状态的扭矩都要测量。

2.3.2 移动灵活性和稳定性

灯头应易于移动：对可拆卸手柄施加定位作用力，垂直面（z）最大定位作用力不超过55 N，水平面（x和y）最大定位作用力不超过25 N。灯头应保持稳定：灯头在调整或定位后应停留在预期的位置。

2.4 照明特性

2.4.1 照度

照度要测量四个核心指标：中心照度、光斑直径和光斑分布直径、无影效果、光柱深度。照度特性的试验通用条件：热稳态下进行，预热3 h以上，在最大亮度下至少工作1 h后进行。标准中给出了对于照度计以及辐照度计的具体要求，因此在测量时要注意检测设备的选择。如果设备的光斑或照度是可以进行调节的，应设置在照度最大值状态，即指定光斑。对于有不同色温挡位的无影灯，可以自行选择在一个挡位色温状态下测量，这个挡位的色温要具有代表性。

2.4.2 光谱特性

为了适用于不同组织色差的分辨，当手术无影灯和手术无影灯系统设置在最大照度以区分手术区域的微弱色差时，显色指数应在85～100的范围内，色温应在3000～6700 K的范围内。

2.5 超温

标准给出了可能被触摸的ME设备的外表面的最高温度限值。相对于通标，温度限值有所提高。这里分为两种，一种是适用于外壳表面（非光面），另一种是可拆卸手柄及其他扶手。光透射表面（如透镜或保护玻璃）不被认定为可能被触摸部件。

2.6 使用说明书

跟光学相关的内容都需要在说明书中详细说明，因为这是无影灯的主要功能。这里重点需要关注的是特殊显色指数R9，需要进行特殊显色指数的测量后再确定相关的数值。可拆卸手柄的清洗、消毒和灭菌是重点，因为这关乎患者的生命安全。另外，其他条款中也涉及使用说明书的内容：当使用光学滤色片时，应包含与这类滤色片安全有关的信息（目的和禁止移动滤色片的警告）；对于手术无影灯系统，由于几个灯头的光斑存在重叠，可能超过紫外线辐射10 W/m2的限值，这种情况要在说明书中说明；如果总辐照度在超过1000 mm以外的其他位置达到最大，则此位置和辐照度值应在说明书中说明；当几个灯头重叠照明区域的辐照度可能超过1000 W/m2时，使用说明书里应给出在手术区域存在过热危险的信息；制造商应在使用说明书中说明关于光源使用寿命的信息。这些内容是在相应条款出现超限制情况或者危险情况出现时，需要在说明书中追加的内容，通过文字信息来提醒操作者可能存在的危险情况。

2.7 风险管理文档

可拆卸手柄拆卸作用力的试验程序要在风险管理文档中规定；如果风险管理程序中有光源使用寿命的要求，应由一个装置在需要更换光源时提醒操作者。这两点内容需要在编写风险管理文档时重点考虑。

3、结束语

本文通过对YY 9706.241—2020进行梳理，从术语和定义、基本性能、机械危险、照明特性、超温、使用说明书和风险管理文档这七个方面详述了检测手术无影灯和诊断用照明灯时应重点关注的内容，希望这些内容的提出能够对手术无影灯和诊断用照明灯的检测起到一定的帮助作用。

参考文献:

[1]医用电气设备第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求:YY 9706.241—2020[S].

[2]张秀俊,徐汉成,钱德军,等.手术无影灯现场检测装置设计[J].品牌与标准化,2022(2):44-46.

[3]国家食品药品监督管理总局.手术无影灯注册技术审查指导原则[EB/OL].(2015-05-05)[2022-12-18].

文章来源:杨艳,刘鹏,贾邹赛,等.手术无影灯和诊断用照明灯的检测研究[J].品牌与标准化,2024(03):139-141.