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有晶状体眼后房型人工晶状体植入术矫正中低度近视

2024-09-27 103 上传者：管理员

摘要：目的:观察有晶状体眼后房型人工晶状体(ICL)植入术矫正中低度近视的临床效果。方法:回顾性研究。纳入我院ICL植入术矫正的中低度近视患者48例85眼，观察术后1 a裸眼视力(LogMAR)、最佳矫正视力(LogMAR)、屈光状态、眼压、拱高与角膜内皮细胞计数等的变化情况。结果:术后12 mo,患者裸眼视力-0.10(-0.20,-0.10)、有效性指数为1.07±0.13、最佳矫正视力-0.10(-0.20,-0.10)、安全性指数为1.10±0.14。实际矫正屈光度与预期矫正屈光度差值在±0.50 D范围占91%(77/85),差值在±1.00 D范围占100%(85/85)。术后12 mo时拱高为501.16±210.46μm。术前，术后6、12 mo的角膜内皮细胞密度比较无差异(F=1.050,P=0.352)。所有患者术后随访期间无前囊下混浊、白内障、瞳孔阻滞或其他威胁视力的并发症。结论:ICL植入术矫正中低度近视具有良好的有效性、安全性与可预测性。

关键词：
ICL
中低度近视
屈光手术
有晶状体眼人工晶状体植入术
眼压
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有晶状体眼后房型人工晶状体(implantable collamer lens, ICL)植入术是眼内屈光手术的一种主流术式，具有不切削角膜、矫正范围广、视觉质量好等优点，目前临床应用越来越广。国内外较多研究表明[1-5]ICL植入术矫正近视具有良好的安全性、有效性及可预测性，长达5 a的随访[6-7]也显示了ICL植入术具有良好的长期稳定性，然而大多数研究是在高度或超高度近视患者中进行，目前关于ICL植入术矫正中低度近视的临床报道较少，因此本研究对我院行ICL植入术矫正中低度近视患者的临床资料进行了回顾性分析，拟对ICL植入术矫正中低度近视的安全性、有效性、可预测性、稳定性进行评估，为ICL植入术矫正中低度近视提供临床参考。

1、对象和方法

1.1对象

回顾性研究。选取2020-01/2021-08在孝感爱尔眼科医院屈光科接受ICL或散光型有晶状体眼后房型人工晶状体(TICL)植入术治疗中低度近视患者48例85眼，所有患者手术顺利，术后随访12 mo。所有患者均签署知情同意书，本研究经孝感爱尔眼科医院医学伦理委员会批准(批号：2022001)。

1.1.1纳入标准

(1)屈光度数相对稳定(在过去2 a内屈光度数变化不超过0.50 D/a)。(2)屈光度数矫正范围，球镜度数不低于-0.50 D,等效球镜度(spherical equivalent, SE)>-6.00 D。(3)角膜内皮细胞计数≥2 000 cell/mm2。(4)中央前房深度≥2.80 mm, 房角开放。

1.1.2排除标准

(1)患有圆锥角膜、重度干眼、未控制的青光眼、严重影响视力的白内障、视功能异常、眼位异常或其他眼部疾病患者。(2)妊娠期、哺乳期、未控制的糖尿病或患有影响手术恢复的全身器质性病变的患者。

1.2方法

1.2.1术前检查

所有患者均常规行术前检查，包括裸眼视力(LogMAR)、最佳矫正视力(LogMAR)、综合验光(如散瞳前后验光差异大于0.50 D,需待瞳孔缩小后再验光1次)、优势眼、非接触眼压计(Topcon)、裂隙灯显微镜、眼前节分析仪(Pentacam)、眼部B超、眼轴(IOL Master)、角膜内皮计数(SP-1P)、前节超声生物显微镜(UBM SW-3200L)、黄斑与视盘OCT(Spectralis OCT)、眼底检查等。

1.2.2手术方法

所有患者均植入EVO V4c型人工晶状体，推荐柱镜度数小于-1.00 D患者植入TICL,推荐柱镜度数大于-1.00 D先试镜，如患者对不矫正散光的远视力满意可选用ICL,否则选用TICL。使用STAAR公司在线软件计算ICL的度数与尺寸，手术均由同一位医生完成。所有ICL都由颞侧透明角膜切口植入眼内，调整至设计角度。术前充分散瞳，常规消毒铺巾，表面麻醉，在角膜颞侧做3 mm透明角膜切口，保持前房稳定，通过推助器将V4c人工晶状体缓慢推注到前房，注入黏弹剂，调整4个脚襻进入虹膜后睫状沟内，散光型人工晶状体调整至相应轴位，再用眼内灌注液置换出黏弹剂，检查角膜切口闭合，涂妥布霉素地塞米松眼膏，包术眼。术后2 h检查眼压，裂隙灯检查眼前节，术后局部抗感染、抗炎处理以及对症治疗。术后1 wk, 1、3、6、12 mo进行术后复查。复查项目包括裸眼视力、最佳矫正视力、眼压、拱高(前节OCT测量)、角膜内皮计数、眼底、术后并发症等。

统计学分析：采用SPSS 19.0软件进行统计学分析。计量资料行正态性检验，符合正态分布以均值±标准差

表示，采用重复测量数据的方差分析；非正态分布用M(P25,P75)表示，采用秩和检验。相关性分析采用简单线性回归分析。以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1基本情况

本研究共纳入患者48例85眼，其中男21例38眼，女27例47眼，平均年龄25.35±4.68岁，术前平均等效球镜度-4.75±1.38 D,其中植入TICL为34眼(40%),植入ICL为51眼(60%)。植入晶状体尺寸分别为12.1 mm为4眼(5%),12.6 mm为43眼(51%),13.2 mm为35眼(41%),13.7 mm为3眼(3%)。所有患者手术均顺利，术中与术后未出现并发症。术前基本资料见表1。

2.2有效性

术后12 mo裸眼视力为-0.10(-0.20,-0.10),优于术前最佳矫正视力，差异有统计学意义(Z=-5.849,P<0.001),术后裸眼视力等于术前最佳矫正视力有32眼(38%),超过术前最佳矫正视力1排的有43眼(50%),超过术前最佳矫正视力≥2排的有10眼(12%)。手术有效性指数(术后裸眼视力/术前最佳矫正视力)为1.07±0.13。

2.3安全性

术后12 mo时最佳矫正视力为-0.10(-0.20,-0.10),术前术后最佳矫正视力比较，差异有统计学意义(Z=-7.097,P<0.001)。术后最佳矫正视力等于术前最佳矫正视力有31眼(36%),术后最佳矫正视力比术前最佳矫正视力超过1排有38眼(45%),术后最佳矫正视力比术前最佳矫正视力超过2排有16眼(19%)。术后安全性指数(术后最佳矫正视力/术前最佳矫正视力)为1.10±0.14。

2.4可预测性

术后12 mo平均等效球镜度为0.02±0.37 D,实际矫正屈光度与预期矫正屈光度差值在±0.50 D范围有77眼(91%),在±1.00 D范围有85眼(100%)。手术实际矫正屈光度与手术预期矫正屈光度呈高度相关性(R2=0.9107,P<0.001,图1)。

2.5稳定性

术后1 wk, 1、3、6、12 mo 等效球镜度依次为0.08±0.55、0.02±0.57、-0.03±0.56、-0.02±0.58、0.02±0.37 D,对术后各时间点等效球镜度进行比较，差异无统计学意义(F=13.824,P=0.410)。

2.6散光矫正

经TICL植入术矫正散光的术眼为34眼，术后散光在±0.50 D范围有30眼(88%),在±1.00 D范围有34眼(100%)。图2显示经TICL治疗的34眼的目标散光矫正量(TIA)与实际矫正散光矫正量(SIA)的散点图，散光矫正指数CI(SIA/TIA)为0.71±0.18。散光矫正角度误差在15°以内的有33眼(97%)。

表1 研究对象术前基本资料

图1 术后12 mo预期矫正等效球镜度与手术实际矫正等效球镜度的相关性。

图2 术后12 mo预期矫正柱镜度与手术实际矫正柱镜度的相关性。

2.7拱高变化情况

术后1 wk, 1、3、6、12 mo拱高依次为658.62±249.69、558.09±213.95、515.62±207.85、519.01±187.85、501.16±210.46 μm, 差异有统计学意义(F=7.542,P<0.001);术后1 wk与术后1、3、6、12 mo拱高比较，差异有统计学意义(均P<0.05)。术后1、3、6、12 mo拱高两两比较，差异无统计学意义(均P>0.05)。术后平均拱高随时间变化趋势见图3,术后平均拱高在术后1 mo内下降较明显，术后1 mo之后保持相对稳定。

2.8角膜内皮变化情况

术前，术后6、12 mo的角膜内皮细胞计数分别为2954.58±303.75、2916.51±305.39、2887.29±301.69 cell/mm2,对各时间点角膜内皮细胞计数进行比较，差异无统计学意义(F=1.050,P=0.352)。

2.9眼压变化情况

术后1 wk, 1、3、6、12 mo眼压依次为16.14±1.99、16.21±2.56、16.53±2.25、15.33±2.81、15.95±2.71 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),对各时间点眼压进行比较，差异无统计学意义(F=1.571,P=1.082)。

2.10术中术后并发症

所有患者均无术中并发症发生，术后随访期间无前囊下混浊、白内障、瞳孔阻滞或其他威胁视力的并发症。

3、讨论

ICL植入术是临床常用的高度近视手术矫正方式，大量研究[4,8-13]表明其具有良好安全性、有效性及可预测性。由于ICL植入术具有无需切削角膜组织，保留了角膜结构的完整性且不引入高阶像差[14-16],矫正屈光不正的范围广，术后干眼发生率低、视觉质量优[17-19]与患者满意度高等优点，很多中低度近视人群也逐渐开始选择ICL植入术，目前国内关于ICL植入术矫正中低度近视的临床报道较少，本研究回顾性分析了48例85眼患者ICL植入矫正中低度近视的有效性、安全性、可预测性。ICL植入术后12 mo, 裸眼视力(LogMAR)为-0.10(-0.20,-0.10),所有患者术后裸眼视力达到或优于术前最佳矫正视力，有效性指数为1.07±0.13,安全性指数为1.10±0.14;术后等效球镜度差值在±0.50 D占比为91%,在±1.00 D占比为100%;表明ICL植入矫正中低度近视具有良好的有效性、安全性与可预测性。杜云等[20]比较了中低度近视患者行FS-LASIK、SMILE及ICL植入术的效果，随访3 mo, 有效性指数3组对比差异无统计学意义(P>0.05),安全性指数ICL组高于SMILE组及FS-LASIK组。周进等[21]报道490例中低度近视患者ICL植入术后效果，术后6 mo手术有效性指数为1.26±0.21,安全指数为1.13±0.18,术后等效球镜度差值在±0.5 D以内的占比94.9%,可预测性为99.1%,表明ICL植入矫正中低度近视具备良好的有效性、安全性与可预测性，与本研究结果一致。

图3 中低度近视ICL植入术后拱高随时间变化。

本研究中34眼采用TICL植入术矫正散光，术后1 a术眼散光在±0.5 D范围占88%,在±1.00 D范围占100%,散光矫正指数CI为0.71±0.18,术后残余散光为-0.41±0.17 D。既往研究报道[13,22-25],TICL植入术矫正散光具有良好的可预测性、有效性与稳定性，CI约为0.90-0.97。本研究不足之处是手术均采用角膜颞侧手术切口，没有个性化的在角膜陡峭轴的位置做手术切口，可能导致术后散光稍欠矫正，另外本研究散光欠矫可能还与晶状体度数选择相关。

拱高指植入ICL的后表面中心至自身晶状体前表面的垂直距离，拱高过低或过高均可能引起术后并发症，合适的拱高对术后长期安全性具有重要的意义。临床上一般认为术后理想拱高为250-750 μm, 本研究中各时间点测查拱高值均在理想范围，术后12 mo时拱高为501.16±210.46 μm, 术眼均未见眼压显著升高、房角关闭或白内障等情况。另外较多研究[26-30]报道术后拱高均随时间呈下降趋势，但本研究中拱高在仅术后第1 mo内下降明显，术后1-12 mo拱高保持相对稳定，可能与样本量相对较小或术后观察时间相对较短有关，后续将继续观察拱高变化趋势。

综上所述，本研究中低度近视患者行ICL植入术后均获得了较好的有效性、安全性、预测性和稳定性，然而本研究存在一定局限，如本研究为回顾性研究，且纳入样本量较少，随访时间较短，术后远期疗效仍待进一步观察。

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