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全数字化角膜塑形镜与传统角膜塑形镜治疗青少年近视疗效比较

2024-08-09 52 上传者：管理员

摘要：目的观察全数字化角膜塑形镜（AD-MCT）和传统角膜塑形镜（T-Ortho-k）对青少年近视防控的临床疗效比较。方法纳入2022年7月—2023年1月兰州市普瑞眼科医院就诊佩戴角膜塑形镜的青少年近视患者160例（320只眼），随机分为对照组和观察组，每组80例（160只眼）。对照组配戴T-Ortho-k，观察组配戴AD-MCT。观察指标主要包括双眼裸眼远视力（UCDVA）、眼轴长度及角膜中央光学治疗区直径。结果 2组治疗前双眼UCDVA、眼轴长度、角膜中央光学治疗区直径比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。（1）UCDVA：治疗后1 d和7 d对照组右眼（OD）和左眼（OS）UCDVA均高于治疗前，差异均有统计学意义(治疗后1d:tOD=19.840、tOS=23.682，均P=0.000；治疗后7d:tOD=44.977、tOS=40.046，均P=0.000)；治疗后1 d和7 d，观察组UCDVA均高于治疗前，差异均有统计学意义(治疗后1 d:tOD=27.800、tOS=30.789，均P=0.000；治疗后7 d:tOD=38.359、tOS=47.611，均P=0.000)。治疗后2组间比较，治疗后1 d和7 d，观察组UCDVA均高于对照组，差异均有统计学意义(治疗后1 d:tOD=5.184、tOS=5.065，均P=0.000；治疗后7 d:tOD=4.498、tOS=4.519，均P=0.000)。（2）眼轴长度及眼轴长度变化值：治疗后1年，对照组眼轴长度均较治疗前增长，差异均有统计学意义(tOD=9.411、tOS=9.796，均P=0.000)；观察组眼轴长度也较治疗前增长，差异均有统计学意义(tOD=8.125、tOS=5.906，均P=0.000)。治疗后2组间比较，差异均无统计学差异（均P>0.05）。而治疗后1年观察组眼轴长度变化值较对照组减小，差异均有统计学意义(tOD=-2.808,P=0.006;tOS=-2.738,P=0.007)。（3）角膜中央光学治疗区直径：治疗后1年，观察组角膜中央光学治疗区直径均小于对照组，差异均有统计学意义(tOD=-7.488、tOS=-10.340，均P=0.000)。结论 AD-MCT和T-Ortho-k均可有效控制青少年近视发展，AD-MCT的治疗效果优于T-Ortho-k，可能与其更好地缩小角膜中央光学治疗区直径及控制眼轴增长相关。

关键词：
眼轴
裸眼视力
视力矫正
角膜塑形镜
近视
青少年
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近视是主要的全球性公共卫生问题之一[1]。我国儿童青少年近视呈逐年高发、低龄化和重度化发展趋势[2]，特别是中、高度近视，若矫正不恰当，可造成视觉严重受损、黄斑区变性、视网膜裂孔和视网膜脱离，甚至中心视力丧失[3]，严重影响个人生活质量和身心健康。当前，儿童青少年近视的防治已受到国家高度重视和社会广泛关注，积极探索中医[4-6]、西医和中西医结合综合防控的有效方法、技术和产品势在必行。角膜塑形镜（orthokeratology lens）是一种逆几何设计的硬性角膜接触镜，通过使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平，而暂时性的降低一定量的近视度数的临床矫正方法。角膜塑形镜是目前国际上公认的有效控制近视发展的干预措施之一[7]，尤其近期伴随精准防护新趋势而出现的全数字化角膜塑形镜（all-digital myopia corneal therapy lens,AD-MCT），是完全依据患者眼部条件和近视发展情况，并基于其角膜地形图完整数据，进行精细化数字微雕调整的点对点设计的硬性透气性角膜接触镜，其更加贴合角膜形态、视力更清晰，可更好地控制近视增长[8]。本研究通过对AD-MCT与传统角膜塑形镜（traditional orthokeraology lens,T-Ortho-k）的临床应用进行比较，将更清楚地认识和了解AD-MCT在儿童青少年近视防治中的有效性和优越性。

1、对象和方法

1.1研究对象

纳入2022年7月—2023年1月兰州市普瑞眼科医院就诊佩戴角膜塑形镜的青少年近视患者160例（320只眼），随机分为对照组和观察组，每组80例（160只眼）。对照组男生39例（78只眼），女生41例（82只眼），平均年龄（12.30±1.80）岁，屈光度范围为-（1.00～7.25)D，平均屈光度-（3.34±1.63)D，散光范围为-（0.00～3.25)D。观察组男生32例（64只眼），女生48例（96只眼），平均年龄（12.20±2.40）岁；屈光度范围为-（1.00～7.25)D，平均屈光度-（3.38±1.61)D，散光范围为-（0.75～3.25)D。2组患儿一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究已通过本院伦理委员会批准（伦理审批号：20230705），已获得患者知情同意。

1.2诊断标准

近视：（1）远距离视物模糊，近距离视力好，注视远处物体时眯眼；（2）通过客观验光和主觉验光确定近视，并确定度数，其中，轻度近视为屈光度-（0.50～3.00)D；中度近视为屈光度-（3.25～6.00)D；高度近视为屈光度超过-6.00 D[9]。

1.3纳入标准

(1）符合诊断标准且为双眼发病；（2）年龄在8～16岁者；（3）最佳矫正视力（best corrected vision,BVCA）可达到1.0;(4）屈光度、眼压、眼轴长度、角膜地形图及角膜曲率检查适合佩戴角膜塑形镜者；（5）治疗前后均不采用其他防控近视的方法；（6）能够配合治疗且保证夜间戴镜时间在8～10 h，停戴时间不超过3 d，且在1年的研究中能够按时随访复查。

1.4排除标准

(1）近视合并弱视者；（2）有眼部手术史或眼表过敏者；（3）有急性或慢性眼部疾病者；（4）患有影响视力或引起近视的全身疾病及药物使用史者。

1.5研究方法

对照组：配戴T-Ortho-k接触镜[包括（1）韩国露晰得株式会社，露晰得；（2）普睿光视觉科学有限公司，CRT;(3）欧普康视科技股份有限公司，梦戴维；（4）欧几里得视光公司，欧几里得；（5）爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司，普诺瞳；（6）阿迩发集团株式会社，阿迩发]，总直径为10.00～11.50 mm，透氧系数为100～125×10-11(cm2/s)[mLO2/（mL·mmHg）]、中心厚度为0.15～0.30 mm，基弧半径为7.50～9.93 mm。依据患者角膜直径、曲率及角膜曲率平坦K值等情况选取并确定试戴镜片，并在裂隙灯下进行荧光素钠染色配适评估。试戴过程中，确保镜片中心定位情况理想及移动幅度适宜，通过观察角膜染色下的4个弧区的显像情况并结合片上验光结果，以确定试戴状态。对于评估结果显示试戴状态理想患者，医师确定相应参数的T-Ortho-k。

观察组：配戴AD-MCT（天津视达佳科技有限公司，20213163638）总直径为9.60～11.60 mm，透氧系数为125×10-11(cm2/s)[mLO2/（mL·mm Hg）]、中心厚度为0.15～0.30 mm，基弧半径为7.50～9.93 mm。依据患者角膜地形图完整数据，采用专业Wave软件模拟和重构出角膜形态而设计出与之高度匹配的角膜塑形镜，经试戴配适评估后，由医师确定相应的镜片参数并定制镜片。医师向2组患儿及其家属指导日常眼镜佩戴时间（即夜间配戴8～10 h）、操作、用眼卫生及镜片保养方法等注意事项，并要求患者定期（治疗后1 d、7 d、1个月、6个月和1年）复查各项指标及检查镜片情况，且治疗1年后，重复治疗前全部检查。

1.6观察指标

1.6.1 UCDVA

分别于治疗前、治疗后1 d和7 d测量患儿的双眼UCDVA水平，采用国际标准对数视力表（LogMAR）检测。

1.6.2眼轴长度及眼轴长度的变化值

分别于治疗前、治疗1年后，采用眼科光学生物测量仪（卡尔蔡司医疗技术德国股份有限公司，IOL Master 700）检测双眼眼轴长度，眼轴长度变化值=治疗1年后眼轴长度-治疗前眼轴长度。

1.6.3角膜中央光学治疗区直径

分别于治疗前、治疗1年后，采用medmont角膜地形图仪检测患儿双眼角膜中央光学治疗区直径水平。

1.7统计学方法

采用OriginPro 2018软件进行统计学分析，符合正态分布的计量资料用均数±标准差（±s）表示，组内治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验。当P<0.05时，认为差异有统计学意义。

2、结果

2组治疗前双眼UCDVA、眼轴长度、角膜中央光学治疗区直径比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。

2.1 2组UCDVA比较

对照组治疗后1 d和7 d右眼（oculus dexter,OD）和左眼（oculus sinister,OS)UCDVA均高于治疗前（表1），差异均有统计学意义（治疗后1 d:tOD=19.840、tOS=23.682，均P=0.000；治疗后7 d:tOD=44.977、tOS=40.046，均P=0.000）；观察组治疗后1 d和7 d,UCDVA均高于治疗前，差异均有统计学意义（治疗后1 d:tOD=27.800、tOS=30.789，均P=0.000；治疗后7 d:tOD=38.359、tOS=47.611，均P=0.000）。治疗后2组间比较，观察组治疗后1 d和7 d,UCDVA均高于对照组，差异均有统计学意义（治疗后1 d:tOD=5.184、tOS=5.065，均P=0.000；治疗后7 d:tOD=4.498、tOS=4.519，均P=0.000）。

2.2 2组眼轴长度及眼轴长度变化值比较

对照组治疗后1年眼轴长度均较治疗前增长（表2），差异均有统计学意义（tOD=9.411、tOS=9.796，均P=0.000）；观察组治疗后1年眼轴长度均较治疗前增长，差异均有统计学意义（tOD=8.125、tOS=5.906，均P=0.000）。治疗后2组间比较，差异均无统计学差异（均P>0.05）。

观察组治疗后1年眼轴长度变化值均小于对照组（表2），差异均有统计学意义（tOD=-2.808,P=0.006;tOS=-2.738,P=0.007）。

2.3 2组角膜中央光学治疗区直径比较

治疗后1年，观察组的角膜中央光学治疗区直径均小于对照组（图1、表3），差异均有统计学意义（tOD=-7.488、tOS=-10.340，均P=0.000）。

3、讨论

AD-MCT和T-Ortho-K均属于角膜塑形镜，AD-CRL是T-Ortho-K镜随科技发展不断迭代的新升级产品，其采用新型高透氧材料，保证了镜片的更大透氧量和角膜的自由呼吸；AD-MCT同时实现了验配技术的智能化和精准化，可基于患者角膜地形图的完整数据重构真实的角膜形态，并根据可视化泪膜形态进行全数字化设计镜片，镜片可进行多轴非对称设计而满足不规则角膜形态的验配要求，AD-MCT通过极高精度的多参数调整可使镜片达到全新的精准度与配戴舒适度，真正实现一对一“量眼”定制并扩大了可戴镜治疗的患者群体。AD-MCT技术通过定制镜片与角膜形态精确贴合，同时借助眼睑压力及泪液产生的流体力，使镜片中央对角膜施压，使角膜中央区域在一定范围内变扁平，从而获得暂时性的清晰视力；同时该角膜塑形会使周边视网膜形成近视性离焦状态而控制眼轴纵向增长并控制近视进展速度。

目前，多项研究[10-13]证实了AD-MCT对青少年近视矫治过程中的临床疗效，为了更深入地探究其相对于T-Ortho-K近视防控的成效性和优越性，本研究对比验配AD-MCT和T-Ortho-K对近视的控制效果。结果显示，佩戴T-Ortho-K和AD-MCT治疗1 d和7 d后，患者的UCDVA均有明显的改善效果，但AD-MCT治疗组双眼的UCDVA均明显高于T-Ortho-K治疗组，可能AD-MCT在角膜塑形过程中短期内达到了更好的离焦量，从而提高了塑形镜的整体近视控制效果。治疗后1年，通过对患儿眼轴长度及其变化值的再评估发现，2组患儿的眼轴均发生不同程度的缓慢增长，虽然治疗后组间比较显示2组眼轴长度值差异无统计学意义，但进一步对比分析治疗后眼轴长度变化值发现，AD-MCT治疗组双眼的眼轴增长量均明显小于T-Ortho-K治疗组，这意味着AD-MCT治疗组眼轴的年增长速率得到了更好的控制且其近视进展也更加缓慢。同时，通过角膜地形图仪重复测量和分析患儿角膜中央光学治疗区大小发现，治疗后1年，AD-MCT治疗组双眼的光学治疗区直径均明显小于T-Ortho-K治疗组，表明AD-MCT组可能通过精准的角膜贴合缩小光学治疗区而增加进入瞳孔范围的周边视网膜离焦量，进而增加瞳孔区域内的角膜高阶像差并有效的延缓了眼轴的增长。

表1 2组治疗前后UCDVA比较（±s,n=80)

表2 2组治疗前后眼轴长度比较（±s,mm,n=80)

图1 2组某患者治疗后1年角膜地形图

表3 2组治疗后1年角膜中央光学治疗区直径比较（±s,mm,n=80)

综上所述，AD-MCT技术在临床实践中与T-Ortho-K相比具有更高的验配成功率和更好的近视防控效果，其快速发展为青少年近视的有效防控提供了新的思路和方法。

参考文献:

[2]童浩杰,祝丽玲.中国儿童青少年近视防控政策和综合防控措施发展历程分析[J].中国公共卫生管理,2023,39(3):396-399.

[4]侯昕玥,王健全,曹珂儿,等.耳穴压丸联合耳穴揿针疗法治疗儿童青少年近视的多中心随机对照研究[J].中国中医眼科杂志,2024,34(1):9-15.

[5]马金网,蒋宁,曹园园,等.雷火灸干预青少年近视的研究进展[J].中国中医眼科杂志,2024,34(5):485-488.

[6]刘沙沙,黄少兰,徐娜,等.耳穴压丸联合SMILE手术防治低､中度近视的疗效观察[J].中国中医眼科杂志,2023,33(11):1021-1024,1039.

[8]孙红鑫,曹蕾.数字化角膜塑形镜矫治青少年近视的临床效果观察[J].中国医疗器械信息,2018,24(5):137-138.

[9]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.近视防治指南[J].中国眼镜科技杂志,2018(13):98-102.