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基于TRIZ理论的预置式剂量可控战伤镇痛注射器的创新设计

2024-10-15 46 上传者：管理员

摘要：目的以现有战伤镇痛注射（安瓿抽吸注射为主）效率低为背景，设计出一种新的注射器，将发明问题解决问题（TRIZ）应用于战伤镇痛注射器的创新设计中，并进行优化。方法利用TRIZ理论建立注射器系统功能模型，利用技术矛盾矩阵和物场模型求解。对其进行细节设计，得到了完整的设计方案。结果基于TRIZ理论，设计出了一种预置式剂量可控战伤镇痛注射嚣，剂量调节装置实现了剂量可控，预置药囊可完成快速更换，达到了最初的设计目标。结论基于TRIZ理论的预置式剂量可控战伤镇痛注射器结构简单，实用性强，且提出了结构化的创新设计，是一种有效的、创新的设计方法。

关键词：
TRIZ
剂量可控
发明问题解决理论
注射器
预置式
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剧烈疼痛是战伤伤员最常见的症状之一，特别是以骨折和烧伤为代表的最严重疼痛，极大影响部队战斗力。目前较一致的观点认为早期介入疼痛治疗十分必要，持续的伤害性刺激能使中枢神经系统致敏，致敏后的神经元对疼痛刺激的阈值降低，使疼痛的强度和持续时间明显增加，并且会进一步增加疼痛治疗的难度[1]。资料显示，33%的战伤伤员主要并发症为疼痛，目前我军以口服和肌注镇痛为主[2]，若遇到失血性休克、呼吸障碍等风险时，肌内注射是最有效的镇痛选择[3]，然而我军装备的现场镇痛装置组成相对简单，仍采用常规注射器从安瓿瓶中抽取到注射器中再进行注射，存在较多风险，效率较低，因此亟需进行改进设计。发明问题解决理论（theory of inventive problem solving,TRIZ）是一套系统化的、实用的、解决发明问题的理论和方法体系，目前广泛应用于技术领域的创新设计指导[4-5]。本文针对现有注射器存在的问题，采用TRIZ理论对注射器结构和操作过程进行分析，找出其中的问题并解决问题，完成多功能战伤镇痛注射器的创新设计。

1、镇痛注射器的现状分析

在镇痛装置上，外军战地救护部门已经普遍配备了基于预装填注射器的镇痛、急救药品给药装置[6]，但相关技术参数及制作工艺无法获知。我军目前采用的临床普通注射器，需要救护人员使用注射器从安瓿瓶中抽取镇痛药剂再进行皮下或肌内注射[7]（流程如图1所示）。而根据实验可知，传统安瓿瓶式注射前平均操作时间为12.79 s[8]，在战场环境中，13 s的准备时间无疑加大了救护风险；另外，抽吸药液的方式对环境要求高，在战场环境下存在感染风险，且容易造成针刺伤等附带问题。同时，为了满足一线救治的镇痛需求，一次性注射器占据了急救包的大量空间，降低了其他急救药物的携带量；此外，不同的疼痛等级和不同的镇痛药剂对应不同的注射剂量，而现有的注射方式无法做到剂量精准注射，严重影响了战伤镇痛的救治效率。面对战场上的诸多镇痛需求，我军急需一款多功能战伤镇痛注射器，能够高效、安全、剂量可调地应用于现代战场中。

图1 传统注射操作流程

2、镇痛注射器的创新设计

2.1 功能分析

功能分析是识别系统组件功能的分析工具，其把对机械结构的思考转化为对功能的思考，从而不受现有结构的束缚，形成新的设计构思[9]。功能分析的目的是根据组件之间的关系建立技术系统功能分析模型图[10]。现针对传统安瓿瓶注射方式中的锯安瓿、抽吸药液、排气、注射等操作步骤进行功能分析，结果见表1。整个注射过程中系统组件有安瓿瓶、药液、砂轮、注射器，超系统组件有人和空气。

表1 传统安瓿瓶注射方式的注射功能分析

2.2 剪裁

剪裁是基于功能分析基础之上的另一个分析问题的工具，其在系统内部重新调动及配置系统资源，形成新的技术方案[11]。现为了提高注射器的操作效率，需要对操作过程中的某些步骤进行剪裁。首先，将具有有害功能的系统组件剪裁掉。根据功能分析，切割后的安瓿瓶会伤害操作者，具有有害功能，所以将安瓿瓶剪裁掉，此时砂轮组件没有了功能操作对象，随即和安瓿瓶一起被剪裁；安瓿瓶被剪裁后，其支撑药液的功能需要转嫁于剩余的系统组件上，本文采用注射器代替安瓿瓶来执行支撑药液这一功能，即注射器预存储药液，以此为思路设计开发出一款药液预置式的注射器（如图2所示）。使用时不用切割安瓿瓶，安全可靠，同时又少了抽吸药液这一过程，缩短了注射前的准备时间，提高了前线的救治效率。

图2 预置药液注射器

2.3 技术矛盾

技术矛盾是同一个系统中2个工程参数之间的冲突，即为改善系统中的某个参数，导致该系统的另一个参数发生恶化[12]。上述药液预置式注射器经过剪裁优化，其注射杆呈延伸状态，但在携行过程中，物资之间的挤压、碰撞会导致注射杆移位、药液外漏，这就带来一个技术矛盾，即如果将注射杆预伸长，那么注射器可以预置药液，但是注射器不方便携行。在上述技术矛盾中，被改善的参数为注射器可以预置药液，其对应的通用工程参数是33可操作性，被恶化的参数为注射器不方便携行，其对应的通用工程参数是3（运动物体的长度），见表2。

表2 矛盾矩阵

如表2所示，根据矛盾矩阵，得到4个发明原理。原理1：把一个物体分割成相互独立的部分；将整体分解成容易拆装的部分；提高物体的分割程度。原理17：一维到多维之间的变化。原理13：将问题中规定的操作改为相反的操作；改变物体的运动状态；将物体颠倒。原理12：改变工作环境，使物体不受势能差的影响。

根据发明原理1形成技术方案1，将注射杆与注射器分离（如图3），形成2个相互独立的部分，使用时将注射杆与注射器组合进行推注注射。

根据发明原理17形成技术方案2，将注射杆设计成折叠式（如图4），使用时将折叠柄旋转180°后进行推注注射。

根据发明原理13形成技术方案3，将注射器设计成双腔结构（如图5），保存时注射杆呈缩短状态，使用时将注射杆外拉，拉力通过中间无法伸缩的柔性装置传递至注射仓的活塞，使活塞往相反反向运动完成注射。

根据发明原理12无法形成有效技术方案，故省略。

图3 技术方案1

图4 技术方案2

图5 技术方案3

技术方案2虽然结构简单，但是注射杆折弯处极易损坏，尤其是在单兵携行高强度运动环境下。技术方案3的操作方式与日常的操作习惯相反，拉动注射杆的同时要固定住注射器，防止针头脱离伤员，救护人员操作较吃力。综合考虑下，技术方案1优于其他2个技术方案，本文最终采用技术方案1为创新方案。

但是新开发的预置药液注射器的移动药液功能还是不足，无法满足战场上面对不同战伤等级或不同镇痛药物采用不同注射剂量的剂量可调式镇痛注射要求。

2.4物场模型

物场模型是一种问题分析工具，其将所有的功能分解为2种物质和1种场之间的相互作用，形成一个最小技术系统。针对这个功能最简约的系统结构，采用76个标准解进行变换求解[13-14]。上述创新技术方案目前只能解决高效、安全的问题，尚未解决剂量可调的问题。根据物场模型分析（如图6所示），注射杆S1与药液S2之间通过机械场F产生作用，而机械场F无法使药液定量进入人体，说明机械场F的作用有用但不充分，根据标准解理论，此问题属于第二类标准解：完善物场模型。这类标准解包含4个子类，依据第一个子类中第一的标准解：串联第二个场（如图7所示），得到问题的解决方案，即在注射杆外围套设一剂量调节装置，根据不同的伤情和不同的镇痛药物，调节装置可设置不同的注射量程，完成剂量可控式注射。

图6 问题物场模型

图7 解决方案物场模型

2.5 创新方案

综上所述，根据TRIZ创新理论设计一款预置式剂量可控战伤镇痛注射器（如图8所示）。注射器主要分为2部分，第一部分是预置式药囊，其为药液、容器、针头、针头保护套一体化装置；第二部分是注射装置，其又分为注射杆、剂量调节内仓和剂量调节外仓，剂量调节外仓的内表面设有多个限位槽，剂量调节内仓可与剂量调节外仓内表面的各个限位槽卡合，以限制注射杆的最大位移，不同的最大位移对应不同的注射剂量；预置药囊与注射装置通过剂量调节内仓的连接端过盈连接，达到快速拆装的目的。

使用时，先调节好注射剂量，然后将预置药囊插入连接端，即完成注射前的准备工作，结构简单，操作方便。

图8 剂量调节前后对比图

2.6 样机验证

通过3D打印，本研究制作了战伤镇痛注射器的工程样机（见图9），并使用现有的1 mL注射器改造成预置药囊。为了验证该预置式剂量可控战伤镇痛注射器的有效性，在医院选择30名护士，分别运用传统安瓿抽吸注射和预置可控注射2种方式进行实验对比，记录各个注射阶段花费的时间，并从需求延展性、战场使用性、操作便携性、计量可控性、综合性能这5个维度进行Likert 5级评分，采用t检验对评分数据进行其结果分析，见表3、表4。

图9 工程样机

表3 镇痛注射器优化前后性能比较

表4 镇痛注射器优化前后操作时间比较

3、小结

现有安瓿抽吸式镇痛注射方式已经无法满足战场等恶劣环境下的救治需求，所以预置式剂量可控战伤镇痛注射器的研制对于战场镇痛救治具有深远的意义。本研究通过TRIZ理论结构化的创新方法，识别现有安瓿式注射方式的产品结构缺陷和操作过程缺陷，剪裁掉存在有害功能的功能组件，设计出了一款符合战场等恶劣环境下使用要求的预置式剂量可控镇痛注射器。

该注射装置首要优点为药囊预置；在战场环境中，预置药囊的应用为救护人员节省了宝贵的救治时间，使救护人员可以救治更多的伤员。其次，该注射装置剂量可控；针对不同伤情等级的伤员，救护人员可快速调节注射剂量，避免药物过量给伤员带来二次伤害。最后，该注射装置可重复使用，注射装置与预置药囊可拆卸连接，其内置的注射杆直接驱动预置药囊中的活塞完成药液注射，因特殊的结构设计，整个注射系统均受到物理隔离保护，受污染的概率大大降低，同时，装置批量生产时可采用PPSU、PEEK[15-16]等耐高温高压及耐腐蚀的工程塑料，经过上千次的灭菌循环后仍具有较高的机械性能。所以，在一次救援中，一个救护人员只需携带一套注射装置即可满足镇痛需求，节省了救护人员的医疗背包空间，提高了药物的携带量，进一步提高了伤员的救治率。

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