首页 > 论文范文 > 医药卫生论文 > 骨科疾病论文 > 骨科材料论文 > 不同类型骨科螺钉容器湿包率对比研究

不同类型骨科螺钉容器湿包率对比研究

2025-01-06 60 上传者：管理员

摘要：目的：对比同等包装和压力蒸汽灭菌参数下，不同材质和结构骨科螺钉容器对湿包率的影响。方法：选取骨科螺钉容器4套，A为带硅胶卡圈金属螺钉盒、B为纯金属螺钉架、C为纯金属螺钉套盒、D为高分子螺钉套盒，均与同厂家上肢骨折配套金属器械同装于灭菌篮框，待灭菌包重量均<7.0 kg，体积均<30 cm×30 cm×50 cm，在同等包装和灭菌参数下各经过40次灭菌，观察记录4套灭菌包湿包次数和潮湿部位。结果：灭菌冷却后，干燥时间为1 200 s程序中，A套湿包率5%,D套湿包率50%,B套、C套湿包率为0，组间比较差异有统计学意义（P<0.05）。干燥时间为1 800 s程序中，D套湿包率25%,A、B、C套湿包率为0，组间比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论：建议选择金属材质，结构通透的容器作为骨科螺钉盛装容器，根据骨科螺钉盒结构及材质选择干燥时间，纯金属材质设定为1 200 s，含硅胶材质设定为1 800 s，慎重选择高分子材质且结构致密的骨科螺钉盒，以确保灭菌质量。

关键词：
材质
消毒灭菌
湿包
结构
骨科螺钉盒
加入收藏

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院的可重复使用且主要用于植入物相关手术的器械[1]。外来医疗器械品种繁多、流动性高、使用信息复杂且消毒灭菌技术特殊[2]，运行管理难度和质量控制风险系数远高于常规手术器械[3]。应遵循外来医疗器械与植入物清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数[4]。目前，我院消毒供应中心针对外来医疗器械，根据植入物说明书选用预真空压力蒸汽灭菌。该灭菌方式使用范围广、灭菌效果佳，但极易出现湿包情况[3]。国内有文献报道外来医疗器械湿包率在0.24%～2.15%[3,5]。湿包是指经灭菌和冷却后肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包[6]。灭菌包潮湿为外界微生物进入已灭菌包提供液体通道，将其应用于临床，极易引发院内感染[5]。因此，发现湿包都应视为灭菌失败[7]。我院在预防湿包方面做出诸多改进，包括提高设备保养与故障排查及时率，循证干燥时间，规范包装、装载和冷却操作，加强培训，落实岗位管理责任制，持续质量分析与改进等措施[8]。目前，常规金属器械湿包率基本为0，但骨科螺钉容器湿包仍时有发生。一旦发现湿包，即视为污染，不能使用，浪费人力、物力，不利于消毒供应中心正常工作运行，影响临床及时供应[9]。骨科螺钉作为骨科常用植入物，其数量众多、规格不一、结构精密、放置零散，需要专用容器盛装。根据WS 310.2—2016[6]要求，预真空压力蒸汽灭菌器械包重量不得超过7.0 kg，体积不宜超过30 cm×30 cm×50 cm，同时要求送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁，但对于螺钉盛装容器的材质和结构无明确要求。根据多年处理外来医疗器械的经验[10]，本研究选择在同等包装和压力蒸汽灭菌参数下，对比不同材质和结构的骨科螺钉容器湿包率，以便分析骨科螺钉容器湿包原因、降低湿包发生率并为选择合适的骨科螺钉容器提供参考。

1、资料与方法

1.1一般资料

1.1.1调查时间与监测对象

2023年2月至4月，选取我院现有的骨科螺钉容器4套，其中A、D两套为特殊材质组，B、C两套为金属材质组。A为带硅胶卡圈金属螺钉盒1套，重量1.17 kg，规格30 cm×19 cm×10 cm;B为纯金属螺钉架1套，重量1.10 kg，规格30 cm×14 cm×11.5 cm;C为纯金属螺钉套盒1套，重量1.23 kg，规格30 cm×13 cm×7 cm;D为高分子螺钉套盒1套，重量0.95 kg，规格18 cm×19 cm×5 cm。

1.1.2监测对象材质与结构

A为带硅胶卡圈金属螺钉盒，三层结构，上层为金属有孔盒盖，中间为金属钉孔套硅胶卡圈，下层为包围结构，六面均有透气孔；B为纯金属材质的螺钉架，双层结构，上层为金属有孔盒盖，下层为金属钉孔层，钉孔以下通透镂空；C为纯金属材质的螺钉套盒，三层结构，上层为金属有孔盒盖，中间为金属钉孔，下层为包围结构，六面均有透气孔；D为高分子材质的螺钉套盒，三层结构，上层为高分子有孔盒盖，中间为放置钢板的夹层，底部有孔，四周平板无孔，下层为高分子钉孔，钉孔以下通透镂空。

1.2方法

1.2.1包装方法

4套骨科螺钉容器均与同一厂家上肢骨折配套的金属器械同装于灭菌篮框，均采用25 cm×10 cm×48 cm器械托盘，垫吸水巾（60 cm×30 cm吸水型水刺布材料），包装材料为复合无纺布（120 cm×120 cm）。包装后A套重量4.43 kg,B套重量4.43 kg,C套重量4.48 kg,D套重量4.55 kg，均符合WS 310.2—2016[6]要求。

1.2.2灭菌参数

采用北斗星温度压力检测仪，根据器械说明书的灭菌参数进行灭菌有效性测试及湿包检查[4]后，以灭菌温度132℃、灭菌压力184.4～210.7 kPa、灭菌时间600 s作为4套骨科螺钉盒压力蒸汽灭菌参数，而干燥时间则分别为1 200 s(20次）和1 800 s(20次），合计40次灭菌。其设备、蒸汽饱和度、操作人员相同，装载位置均等轮换。

1.2.3灭菌效果评价

参照WS 310.3—2016[11]，物理监测、化学监测及生物监测3项均通过为灭菌运行合格，3项监测中任意1项不通过则为灭菌运行失败。

1.2.4灭菌湿包评价

比较4套骨科螺钉容器湿包发生情况，并记录潮湿部位。经灭菌和冷却后，采用目测法[11]判断湿包情况，即肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象视为湿包。称重法[12]参考GB 8599—2008干燥度测试，灭菌后金属器械包重量负载不超过灭菌前的0.2%，骨科螺钉容器湿包率=（各组骨科螺钉容器湿包数/各组骨科螺钉盒灭菌总包数）×100%。

1.2.5统计学方法

应用SPSS 24.0对数据进行统计与分析。采用湿包频次、湿包率（%）描述一般资料，组间比较采用卡方检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1灭菌效果评价

4套骨科螺钉容器灭菌后物理、化学及生物监测合格率均为100%。

2.2灭菌湿包评价

4套骨科螺钉容器灭菌后均冷却30 min以上，冷却至室温[13]，用非接触式高精度红外线测温仪测试，24～25℃时检查湿包。

2.2.1目测检查结果

外观均无潮湿、水珠等现象。拆包后，出现A套和D套骨科螺钉盒内有水珠、钉盒下方吸水巾潮湿等现象，B套和C套无水珠、潮湿现象。见表1。

表1 4套骨科螺钉盒各灭菌40次后湿包分布情况（n)

2.2.2称重检查结果

4套骨科螺钉盒灭菌后重量负载均不超过灭菌前的0.2%。

2.2.3湿包率

干燥1 200 s的灭菌程序中，共发生湿包11次，其中A套1次，B套0次，C套0次，D套10次。A套湿包率5%,D套湿包率50%,B、C套湿包率为0。组间比较差异有统计学意义（χ2=29.83,P<0.01）。

干燥1 800 s的灭菌程序中，共发生湿包5次，其中A套0次，B套0次，C套0次，D套5次。D套湿包率25%,A、B、C套湿包率为0。组间比较差异有统计学意义（χ2=16.00,P=0.02）。

3、讨论

传统的骨科螺钉容器材质大多为金属，具有较高的强度和硬度，以及良好的耐腐蚀性能，可高温高压[14]。金属材质作为热的良导体，对于温度变化相对敏感[15]，其灭菌升温速度最快，硅胶材质次之，高分子材质升温最慢[16]。根据比热容现象，升温越快，降温越快，灭菌干燥过程中，同一个无菌包内，同一降温时间点，不同材质之间即可形成明显温差。当温差较大且空气湿度较高时，降温慢的硅胶和高分子等特殊材质容易出现冷凝水，通过延长干燥时间可以减少特殊材质组骨科螺钉容器湿包现象。

为增强骨科螺钉盒对螺钉的固定作用，避免其在运输、清洗、灭菌过程中松脱散落，部分器械厂家会在钉孔处增加与螺钉直径匹配的硅胶圈，如A套，具有良好的固定作用。但2种不同材质物品紧贴，降低了螺钉盒灭菌蒸汽的通透性，易导致冷凝水积聚。延长干燥时间至1 800 s，可避免发生湿包现象。

高分子材料最普遍的就是聚乙烯，具有高强度、耐腐蚀、耐温、质量密度低等特点，近年来广泛用于医疗器械[17]，其质量明显较金属骨科螺钉盒轻，占据灭菌包重量的份额少，不易超重，且表面光滑，盒身各连接处贴合好，不易变形，运输过程中螺钉不易松散脱落。但其盒身各连接处贴合紧密，极易导致蒸汽通透性差，冷凝水容易存留在双层结构的夹层内。在1 200 s干燥时间的灭菌程序中湿包率达50%，即使延长干燥时间至1 800 s，湿包率仍达到25%。

本研究中，B、C为金属材质，在1 200 s和1 800 s干燥时间的灭菌程序均没有湿包现象。虽其结构为双层和三层结构，但四周均有孔隙，且钉孔以下通透镂空也更有利于蒸汽穿透，因此结构通透的金属材质骨科螺钉容器不易发生湿包。

4、小结

在骨科外来医疗器械管理中，建议选择金属材质，且结构通透的骨科螺钉盒（架）作为螺钉的盛装容器。同时建议根据骨科螺钉容器的结构及材质特点选择合适的干燥时间，纯金属材质选择干燥1 200 s的灭菌程序，特殊材质选择干燥1 800 s的灭菌程序，慎重选择高分子材质且结构致密的骨科螺钉容器，以确保外来医疗器械的灭菌质量。下一步我们将扩大样本量及研究范围，对更多不同类型的盛装容器进行监测，为今后的工作提供参考。

参考文献:

[1]医院消毒供应中心第1部分:管理规范WS 310.1—2016[J].中国感染控制杂志,2017,16(9):887-892.

[2]经飞飞,诸莉敏,林雪娟,等.外来器械追溯信息化模块的构建与应用[J].护士进修杂志,2021,36(16):1508-1511,1516.

[3]张建霞.消毒供应中心外来器械湿包的原因分析及改进对策[J].中国医疗设备,2020,35(S2):20-22.

[4]张青,钱黎明.外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南[M].北京:北京科学技术出版社,2018:1-100.

[5]孙振洁,符为兰,姚美芳.8S管理模式在消毒供应中心外来器械全流程管理中的应用效果观察[J].解放军预防医学杂志,2019,37(7):192-193.

[6]医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒灭菌技术操作规范WS310.2—2016[J].中国感染控制杂志,2017,16(10):986-992.

[7]卓映娜,廖慧,张嘉欣,等.顺产器械包湿包的原因分析及干预效果评价[J].中国消毒学杂志,2021,38(5):386-387.

[8]欧阳静,顾颖,袁艺,等.消毒供应中心湿包管理的证据应用[J].中国护理管理,2021,21(10):1452-1456.

[9]袁平平.脉动真空灭菌器灭菌物品湿包产生因素及解决对策研究[J].中国医学工程,2022,30(3):59-62.

[10]黄硕薇,杨培新,张月婷,等.金属骨科植入物压力蒸汽灭菌三种纸塑包装方法的对比分析[J].医学理论与实践,2019,32(20):3367-3369.

[11]医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准WS310.3—2016[J].中国感染控制杂志,2017,16(11):1095-1100.