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骨愈灵胶囊联合骨化三醇治疗骨质疏松的短期效果研究

2024-09-04 97 上传者：管理员

摘要：目的探讨骨愈灵胶囊联合骨化三醇治疗骨质疏松的短期效果。方法选取2022年4月至2023年10月陕西省人民医院收治的骨质疏松患者90例。按照随机数字表法分为对照组与观察组，每组45例。对照组在常规对症支持基础上给予骨化三醇治疗；观察组在对照组基础上再给予骨愈灵胶囊治疗；2组均连续治疗6个月。比较2组治疗后的总有效率，治疗前后的疼痛视觉模拟量表（VAS）评分、简明健康状况调查量表（SF-36）评分、腰椎正位(L1～4)和左侧股骨颈骨密度、骨代谢指标[骨保护素、骨钙素、Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（CTX-Ⅰ）、骨碱性磷酸酶（BALP）]水平及治疗期间的不良反应发生情况。结果观察组治疗总有效率高于对照组[95.6%（43/45）比75.6%（34/45）],差异有统计学意义（P=0.007）。治疗后观察组SF-36评分、血清骨保护素、骨钙素、BALP水平、腰椎正位(L1～4)及左侧股骨颈骨密度均高于对照组，VAS评分、CTX-Ⅰ水平均低于对照组（均P<0.05）。观察组与对照组不良反应发生率差异无统计学意义[8.9%（4/45）比4.4%（2/45）]（P=0.398）。结论骨愈灵胶囊联合骨化三醇治疗骨质疏松的短期效果显著，可能通过改善骨密度及骨代谢水平来发挥治疗作用，且具有较好的安全性。

关键词：
中老年人
慢性骨代谢退行性疾病
骨化三醇
骨愈灵胶囊
骨质疏松
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骨质疏松是一种慢性骨代谢退行性疾病，好发于中老年人群，其主要特征为骨强度降低、骨量减少，增加骨折的风险，对患者的日常生活造成极大的影响[1]。近年来，随着人口老龄化的加剧，骨质疏松的发病率越来越高[2-3]。目前，临床上治疗骨质疏松的主要目标为改善临床症状、提高骨密度、维持骨质量[4]。骨化三醇是临床上常用药物，可减轻骨痛症状、提高骨密度，但长期使用该药作用有限，单一用药的疗效无法达到预期[5]。骨愈灵胶囊是一种由骨碎补、续断、当归等十多味中药经现代制药工艺制备而成的中成药制剂，有消肿止痛、强筋壮骨、滋肝补肾、补气益血、抗炎活血等作用，对骨骼损伤有明确的修复作用[6]。本研究探讨骨愈灵胶囊联合骨化三醇治疗骨质疏松的短期效果。

1、对象与方法

1.1 对象

选取2022年4月至2023年10月陕西省人民医院收治的骨质疏松患者90例。按照随机数字表法分为对照组与观察组，每组45例。纳入标准：①符合《原发性骨质疏松症诊治指南(2011年)》[7]中骨质疏松的有关规定；②腰背部均有进行性疼痛；③年龄≥18岁；④签署了知情同意书；⑤近3个月内未使用过相关药物；⑥能够遵医嘱配合治疗。排除标准：①心、肝、肾等重要脏器功能障碍患者；②合并恶性肿瘤患者；③由甲状旁腺功能亢进、糖尿病、营养不良等引起的继发性骨质疏松患者；④哺乳期或妊娠期女性；⑤精神障碍患者；⑥对本研究药物过敏的患者。对照组男19例、女26例，年龄(64±5)岁、范围50～70岁，体重(56±6)kg、范围45～70 kg, 病程(3.8±1.1)年、范围2～8年。观察组男17例、女28例，年龄(63±5)岁、范围50～68岁，体重(56±6)kg、范围43～70 kg, 病程(3.6±1.2)年、范围2～8年。2组以上资料差异均无统计学意义(均P>0.05)。本研究经陕西省人民医院伦理委员会批准(M2021-L020)。

1.2 治疗方法

2组均予以常规对症支持治疗。在此基础上，对照组给予骨化三醇[正大制药(青岛)有限公司生产，规格：0.25 μg/粒，批号：20220302、20220904、20230503],1粒/次，1次/d口服。观察组在对照组基础上再给予骨愈灵胶囊(陕西天地人和药业有限公司生产，规格：0.4 g/粒，批号：202204002、202210003、202302005),5粒/次，3次/d口服。2组均连续治疗6个月。

1.3 观察指标

1.3.1 临床疗效

临床疗效分为显效、有效和无效。显效指临床症状消失，骨密度增加；有效指临床症状改善，骨密度未下降；无效指临床症状未见改变甚至加重[8]。总有效率(%)=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。

1.3.2 疼痛视觉模拟量表(VAS)评分和简明健康状况调查量表(SF-36)评分

治疗前后分别进行VAS和SF-36评分。VAS总分10分，评分越高代表疼痛越严重[9]。SF-36评分用于评价患者的生活质量，评分越高代表患者生活质量越好[10]。

1.3.3 骨代谢指标

分别采集2组治疗前后空腹状态下的静脉血5 ml, 采用酶联免疫法检测血清骨保护素、骨钙素、Ⅰ型胶原交联羧基末端肽(CTX-Ⅰ)、骨碱性磷酸酶(BALP)水平，试剂盒及其试剂购自上海酶联生物科技有限公司。

1.3.4 骨密度

采用双能X射线骨密度仪(韩国OsteoSys公司，EXCELLUS型)检测治疗前后腰椎正位(L1～4)和左侧股骨颈的骨密度。

1.3.5 安全性评价

统计2组治疗期间口干、发热、头痛等不良反应发生情况。

1.4 统计学方法

数据处理采用SPSS 24.0软件进行。计数资料用例(%)表示，组间比较采用χ2检验；计量资料用

表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1 疗效比较

对照组显效12例、有效22例、无效11例，总有效率75.6%(34/45);观察组显效17例、有效26例、无效2例，总有效率95.6%(43/45);观察组总有效率高于对照组(χ2=7.283,P=0.007)。

2.2 VAS和SF-36评分比较

治疗后2组VAS评分均低于治疗前且观察组低于对照组，SF-36评分均高于治疗前且观察组高于对照组(均P<0.05)。见表1。

表1骨质疏松对照组和观察组患者治疗前后VAS、 SF-36评分比较(分，

2.3 骨代谢指标比较

治疗后2组血清骨保护素、骨钙素、BALP水平均高于治疗前且观察组均高于对照组，CTX-Ⅰ水平均低于治疗前且观察组低于对照组(均P<0.05)。见表2。

表2骨质疏松对照组和观察组患者治疗前后骨代谢指标比较

2.4 骨密度比较

治疗后2组腰椎正位(L1～4)和左侧股骨颈的骨密度均高于治疗前且观察组均高于对照组(均P<0.05)。见表3。

表3骨质疏松对照组和观察组患者治疗前后骨密度比较

2.5 安全性评价

治疗期间，对照组发生口干、发热各1例，观察组发生口干2例、发热1例、头痛1例，观察组与对照组不良反应发生率差异无统计学意义[8.9%(4/45)比4.4%(2/45)](χ2=0.714,P=0.398)。

3、讨论

骨质疏松的发病机制较为复杂，可能与绝经、遗传、机体营养状况等多种因素有关，发病实质为机体的骨形成量低于骨破坏量，引起骨质丢失，导致骨密度降低，从而最终引发骨质疏松[11]。有数据显示，我国60岁以上人群中骨质疏松的发病率高达55%～60%,骨质疏松引发的骨折占所有骨折患者的15%左右[12]。因此，对骨质疏松寻求积极有效的治疗方案具有重要的社会意义[13]。近年来，随着中医药的发展，中医在治疗骨质疏松方面的应用受到人们的广泛关注[14]。中医认为，骨质疏松属“骨痹”“骨痿”等范畴，与肾、脾有紧密联系，肾精足则骨有所养，肾虚则骨骼失充；脾气健运则生化有源，脾失健运则生化无源，骨失所养，治疗应以活血补肾为宜[15]。骨愈灵胶囊含有十余种天然矿植物中药，有丰富的钙含量，有补气养血、滋补肝肾、强筋壮骨、活血化瘀的作用[16]。

本研究结果显示骨愈灵胶囊联合骨化三醇对骨质疏松的治疗效果较好，可明显缓解疼痛，提高生活质量，增加骨密度。药理学研究显示，骨愈灵胶囊有抗炎、止痛的作用，能够改善局部微循环状态，促进肿胀消退[17]。骨愈灵胶囊是由三七、血竭、红花、当归、川芎、赤芍、乳香(制)、没药(制)、大黄、续断、骨碎补、五加皮等16味中药组成，具有活血止痛、强筋壮骨之功效。可用于治疗由于骨折引起的疼痛，能够促进血液循环，增加机体对适宜矿物质的摄取，促进其在骨骼中的沉积，促进骨折愈合和提高抗骨质疏松的作用。骨愈灵胶囊联合骨化三醇使用，中西药相结合，从不同的角度发挥作用，有协调增效的作用，疗效优于单纯应用骨化三醇。本研究结果显示，治疗后，与对照组相比，观察组骨保护素、骨钙素、BALP升高，CTX-Ⅰ降低。说明骨愈灵胶囊联合骨化三醇可能是通过改善骨代谢指标来治疗骨质疏松。骨保护素是一种可溶性蛋白质，抑制破骨细胞的成熟和分化，具有保护骨组织的作用[18]。BALP是一种骨形成标志物，其血清水平能够精确表示出骨细胞的成熟程度[19]。CTX-Ⅰ是一种骨Ⅰ型胶原降解物，当机体的破骨细胞活性较强、发生严重骨质疏松时，CTX-Ⅰ在血液中有较高的水平[20]。有研究显示，骨愈灵胶囊能够改善骨代谢和骨转换状态，能促进骨对钙的吸收并促进局部微循环改善，消除组织肿胀[21]。另外本研究2组不良反应发生率差异无统计学意义，提示在骨化三醇治疗骨质疏松的基础上联合使用骨愈灵胶囊不会增加不良反应，有较好的安全性。

综上所述，骨愈灵胶囊联合骨化三醇治疗骨质疏松的短期效果显著，可缓解疼痛，提高生活质量，增加骨密度，改善骨代谢指标，且安全性较好。

参考文献:

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