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臭氧蜂蜡栓治疗ⅢA型前列腺炎湿热瘀滞证的临床研究

2021-07-24 175 上传者：管理员

摘要：目的观察臭氧蜂蜡栓治疗ⅢA型前列腺炎湿热瘀滞证的临床疗效。方法将130例ⅢA型前列腺炎湿热瘀滞证患者随机分为对照组及观察组,每组65例（观察组脱落1例）,观察组予臭氧蜂蜡栓纳肛治疗,对照组予前列安栓纳肛治疗,每次1枚,1次/d,共治疗30d。观察两组患者治疗前后的前列腺液中白细胞计数、中医证候评分、美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数量表评分、中医证候疗效以及不良反应。结果治疗后,两组EPS-WBC计数均较治疗前降低（P<0.05）,观察组与对照组EPS-WBC计数分别为（12.56±3.28）个/HP和（18.32±4.14）个/HP,差异有统计学意义（P<0.05）;两组中医证候评分均较治疗前降低（P<0.05）,观察组与对照组中医证候评分分别为（12.25±1.35）分和（16.74±2.28）分,差异有统计学意义（P<0.05）;两组治疗后NIH-CPSI总评分、疼痛或不适评分、生活质量评分较治疗前降低（P<0.05）,观察组与对照组NIH-CPSI的总评分分别为（11.78±1.65）分和（15.14±3.36）分,差异有统计学意义（P<0.05）。结论臭氧蜂蜡栓治疗湿热瘀滞型ⅢA型前列腺炎疗效优于前列安栓纳肛治疗,安全有效,值得临床推广应用。

关键词：
NIH-CPSI
ⅢA型前列腺炎
前列安栓
臭氧
臭氧蜂蜡栓
蜂蜡
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慢性前列腺炎在中青年男性群体中发病率高，90%以上的慢性前列腺炎属Ⅲ型前列腺炎,其中ⅢA型约占50%[1]。ⅢA型前列腺炎中医证型分布中以湿热瘀滞证型最为常见[2]。ⅢA型前列腺炎治疗方式很少,口服药物疗效欠佳。药物纳肛治疗慢性前列腺炎具有较好的临床疗效和应用前景。中药蜂蜡能清热解毒、敛疮止痛，外用于溃疡不敛、臁疮糜烂、烧烫伤等病症，具有明显的消炎和镇痛作用[3]。医用臭氧具有极强的抗菌消炎作用，常用于阴道及结直肠炎性疾病治疗[4,5]。基于局部应用医用臭氧及蜂蜡治疗炎性疾病的疗效基础，自2019年以来，我院泌尿男科使用臭氧蜂蜡栓治疗ⅢA型前列腺炎属湿热瘀滞证型者,取得了良好的效果，现报道如下。

1、资料与方法

1.1一般资料

选取2019年4月至2019年12月于我院泌尿男科门诊就诊的130例ⅢA型前列腺炎湿热瘀滞证型患者。采用随机数字表法将患者分成观察组与对照组，每组65例（观察组脱落1例）。观察组年龄20～50(35.38±6.38）岁，病程0.6～5.6(4.25±1.56）年；对照组年龄20～49(35.89±5.53）岁，病程0.5～6.6(4.87±1.16）年。两组患者年龄、病程一般情况比较,差异无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准

参照《中西医结合男科学》[6]中ⅢA型慢性前列腺炎的西医诊断标准制定：（1）以长期、反复的盆腔区域疼痛或不适为主要临床表现，持续时间超过3个月；（2）可伴有不同程度的排尿异常症状和性功能障碍；（3）前列腺液/精液/按摩后尿液细菌培养结果阴性，前列腺液/精液/按摩后尿液中白细胞数量升高。

1.2.2中医诊断标准

参考2015版《慢性前列腺炎中西医结合诊疗专家共识》中医精浊（湿热瘀滞证）诊断标准[7]。（1）主症：小便频急、灼热涩痛、排尿困难、余沥不尽、会阴胀痛或下腹、耻部、腰骶及腹股沟等部位不适或疼痛；（2）次症：小便黄浊、尿道滴白、口苦口干、阴囊潮湿。舌脉：舌红、苔黄腻、脉弦数或弦滑。具备主症两项及次症1项者，参考舌脉，即辨证成立。

1.3纳入标准

自愿加入本临床观察研究,并签署知情同意书；符合上文诊断标准；年龄在20～50岁的男性患者。

1.4排除标准

过敏体质或已知臭氧过敏者；合并良性前列腺增生、神经源性膀胱、下尿路结石、直肠炎症疾病者；严重器质性疾病者；精神疾病患者。

1.5治疗方法

1.5.1观察组

臭氧蜂蜡栓（垫江县中医院制剂室提供）纳肛治疗，每次1枚,每日1次，睡前排便后塞肛，药物置入肛门3～4cm,10d为1个疗程，停药2d后进行下1个疗程，共使用3个疗程。臭氧蜂蜡栓制备流程：（1）臭氧油生产。30μg/mL医用臭氧持续注入70%橄榄油中（医用臭氧与橄榄油体积比2∶1），产生臭氧油（垫江县中医院臭氧治疗中心、OzomedS-mart德国卡特医用臭氧发生仪）。（2）药栓基质处理。混合脂肪酸甘油脂（武汉卡洛斯科技有限公司）捣碎，35～37℃加热成膏状，恒温保存。（3）蜂蜡处理。药用蜂蜡（河北徐氏蜂蜡有限公司）捣碎加热至60℃溶化呈液态。（4）臭氧蜂蜡肛栓。待蜂蜡降温呈膏状，迅速加入混合脂肪酸甘油脂及臭氧油（臭氧油、蜂蜡、混合脂肪酸甘油脂按置换价计算比例为0.3∶1∶1），倒入栓剂模具(鱼雷形，栓剂规格：2g×5粒×1板、产品外包装：PVC复合薄膜栓剂药品包装)，冰箱冷冻10min取出，削平，开模取出包装，真空封袋，避光保存。

1.5.2对照组

前列安栓纳肛治疗（国药准字Z10980066,2g×5粒，丽珠集团丽珠制药厂），每次1枚，每日1次，睡前排便后塞肛，药物置入肛门3～4cm，疗程30d。

1.5.3合并用药规定

观察期间不使用其他治疗慢性前列腺炎的药物及方法。

1.6观察指标与疗效标准

观察治疗前后前列腺液中白细胞(expressedprostaticsecretious-whitebloodcell,EPS-WBC)计数、中医证候评分、美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数量表（NationalInstitutesofHealthchronicprostatitissymptomindex,NIH-CPSI）评分、不良反应出现次数及持续时间（包括肛周不适、大便次数、大便稀溏、腹胀、腹痛等）。

1.6.1EPS-WBC

禁性生活5d，按摩收集患者前列腺液送检验科，专业人员实施前列腺液常规检查,400倍高倍镜下3～5个视野白细胞计数,取平均值。

1.6.2NIH-CPSI

包含9个项目，疼痛或不适(1～4项，积分为0～21分)、排尿症状(5～6项，积分为0～10分)、生活质量(7～9项，积分为0～12分)，积分越高，病情越重。

1.6.3中医证候评分

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》中的《精浊病（慢性前列腺炎）中医诊疗方案（试行）》[8]证候评分标准：含小便频急、尿道灼热、尿后余沥不尽、少腹会阴部腰骶部疼痛或不适、阴囊潮湿、尿后滴白、睾丸疼痛评分；症状等级与计分方法（无症状为0分、偶有症状为2分、时有症状为4分、经常有症状为6分），积分越高，病情越重。

1.6.4中医证候疗效判定标准

临床治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少<30%[8]。

1.7统计分析

所得数据均采用SPSS23.0软件进行统计处理，计量资料符合正态分布及方差齐性，以“”进行统计描述，组间比较采用t检验，等级资料采用秩和检验。均以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

观察组有1例因个人因素自行退出试验。

2.1EPS-WBC计数比较

两组治疗前EPS-WBC计数比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。两组治疗后EPS-WBC计数降低，与治疗前比较，差异有统计学意义（P<0.05）；且观察组治疗后EPS-WBC计数低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

表1两组治疗前后EPS-WBC计数比较（，个/HP)

注：与治疗前比较，*P<0.05

2.2中医证候评分比较

两组治疗前中医证候评分比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。两组治疗后中医证候评分降低，与治疗前比较，差异有统计学意义（P<0.05）,且观察组治疗后中医证候评分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

表2两组中医证候评分比较（分，)

注：与治疗前比较，*P<0.05

2.3NIH-CPSI评分比较

两组治疗前NIH-CPSI总评分、疼痛或不适评分、排尿症状评分、生活质量评分，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。两组治疗后NIH-CPSI总评分、疼痛或不适评分、生活质量评分较治疗前降低，差异有统计学意义（P<0.05）；且观察组NIH-CPSI总评分、疼痛或不适评分、生活质量评分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.4两组治疗后中医证候疗效比较

治疗后，对照组有效率为79.6%(50/65)，观察组的有效率为90.6%(58/64），两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

表3两组NIH-CPSI评分比较（分，)

注：与治疗前比较，*P<0.05

表4两组治疗后中医证候疗效比较（例）

2.5不良反应情况

臭氧蜂蜡栓纳肛使用过程中2例患者使用初期出现肛门灼热不适感，继续使用症状消失，其余未见严重不良反应，无过敏情况发生。

3、讨论

ⅢA型前列腺炎属中医学“精浊”范畴，多因饮食不节，中焦运化失司,酿湿生热而成，久病多瘀，合为湿热瘀滞。慢性前列腺炎病程长，前列腺因炎性刺激而长期充血渗出及纤维化病变[9]，病理变化与中医湿热下注、瘀血阻络的学说甚为相符。

抗生素广泛使用于ⅢA型前列腺炎的治疗，但随着病源微生物耐药性增强，抗生素治疗ⅢA型前列腺炎效果愈发不理想。肛栓治疗慢性前列腺炎由来已久，肛栓用药不受胃肠pH值或酶的影响，药物可直接作用前列腺[10]，但临床可选择用于纳肛治疗慢性前列腺炎的药物不多。

臭氧蜂蜡栓主要由医用臭氧油与蜂蜡合成。医用臭氧油广泛应用于妇科及直肠炎性疾病的治疗。臭氧油对细菌、病毒、真菌等微生物有极强的杀灭作用，在10～16mg/L浓度条件下，臭氧抗菌油剂对常见的大肠菌、粪链球菌、金黄色葡萄球菌等杀菌率在99.99%以上[11]。医用臭氧能改善局部微循环，减轻水肿，促进炎症吸收；还能通过刺激免疫抑制细胞因子释放，中和IL-1、IL-2等炎症因子，从而减轻炎性反应[12]。医用臭氧能抑制前列腺素合成及缓激肽释放，刺激机体释放内啡肽等物质阻断有害信号向皮质和丘脑的传递，从而产生镇痛作用[9]。蜂蜡属传统中药，具有清热解毒、活血止痛功效，常作栓剂赋型剂使用[13,14]。陈其华等[15]认为慢性前列腺炎多为湿热夹瘀证。秦国政等[16]认为慢性前列腺炎属中医疮疡范畴，治宜解毒消痈。疮疡理论运用于慢性前列腺炎治疗，为蜂蜡纳肛治疗精浊病奠定了理论基础。现代研究[17]表明蜂蜡及其乳浊液有抑菌和防腐作用，能抗炎、止痛、增强机体免疫力、改善血液循环。

本研究发现臭氧蜂蜡栓在降低ⅢA型前列腺炎EPS-WBC计数、改善中医证候评分及NIH-CPSI总评分方面优于前列安栓（P<0.05）；在降低ⅢA型前列腺炎疼痛或不适评分，改善患者生活质量方面优于前列安栓（P<0.05）；在改善NIH-CPSI排尿异常症状方面，两者差异无统计学意义（P>0.05）。两组治疗后中医证候疗效比较，差异无统计学意义（P>0.05）。臭氧蜂蜡栓降低ⅢA型前列腺炎白细胞计数基于医用臭氧杀菌抗炎作用，而中药蜂蜡清热解毒功效亦能减轻炎症反应。医用臭氧镇痛作用结合蜂蜡活血止痛功效则有助于缓解ⅢA型前列腺炎患者局部疼痛不适症状。臭氧蜂蜡栓融合了医用臭氧抗菌止痛作用及中药蜂蜡清热解毒、活血止痛功效，通过纳肛治疗ⅢA型前列腺炎，药力直达病所，体现了中医外治在精浊病治疗中的路径优势。臭氧蜂蜡栓纳肛使用患者依从性好，值得临床推广。

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文章来源：陈智,许洪明.臭氧蜂蜡栓治疗ⅢA型前列腺炎湿热瘀滞证的临床研究[J].湖南中医药大学学报,2021,41(06):924-927.