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我国中药生产基地建设研究

2020-10-28 175 上传者：管理员

摘要：目的：分析我国中药材GAP基地的基本现状,揭示中药材GAP基地的总体特征,为中药材基地的规模化、规范化建设提供参考。方法：以国家食品药品监督管理局(简称CFDA)颁布执行《中药材生产质量管理规范(试行)》的十四年间,获得GAP认证的基地为数据来源,对其认证时间、基地地理位置、种植品种、依托建设企业等因素进行统计分析。结果：我国通过GAP认证的中药基地共167个,覆盖中药品种81种,种植区域622处,涉及的依托建设企业129家。基地分布于全国25个省140个市县,在四川、河南、吉林、山东、云南等省份构成中药材GAP基地建设示范区。结论：中药材种植基地要协调发展,避免盲目跟风,应充分利用道地药材的资源优势,建立道地药材的规范化种植基地,使中药材规范化种植基地发挥最大的经济效益。

关键词：
GAP
中医药信息
中药材
循证医学
生产基地
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中药材贯穿于中药的研发、生产、临床整个过程中，在中药产业经济发展中具有举足轻重的作用，中药材的规范化生产种植是中药产业链的起点，是中药现代化建设的源头。中药材生产质量管理规范(GoodAgriculturalPractice），简称中药材GAP。《中药材生产质量管理规范（试行）》自2002年6月1日起施行[1]，经历了十四年风雨历程，于2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发[2016]10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。但取消GAP认证并不等同于取消GAP。为了引导中药材生产种植的规范化、规模化发展，推进道地药材基地建设，加快发展现代中药产业，农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制了《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》于2018年12月正式公布，国家对中药材种植的管理会越来越严格、越来越规范。中药材基地的种植和加工必需按照SOP和相关管理制度，保证中药材的质量，以达到药材"安全、稳定、有效、可控"的目的[2]，提高中药材种植(养殖)规范化、规模化、产业化水平，实现产业的优化升级。因此，本研究以2002年-2016年国家实施GAP认证管理期间获得GAP的中药材种植基地为研究对象，对其进行分析研究，揭示中药材GAP基地的总体特征，为中药材基地的规模化、规范化建设提供参考。

1、数据来源与处理方法

以CFDA颁布的中药材GAP检查公告为统计源，统计国家执行GAP认证期间（2004-2016）通过审查认证的66批中药材GAP检查公告包含的所有GAP基地，经筛查，去除复认证基地25个，剩余56批公告共包含GAP基地167个，按照认证时间、基地地理位置、种植品种、依托企业等因素进行分析，总结我国中药材GAP基地建设发展的基本现状。

2、结果分析

2.1GAP基地认证的时间分布

在实施GAP的十四年间，每年通过认证的基地数量波动较大，平均每年通过GAP检查公告的基地约为13个。刚开始实施GAP认证的前几年中药材企业对此热情空前膨胀，出现井喷现象，认证基地占总GAP基地的1/5。但在2007-2010出现低谷，其原因可能为：生态环境遭受破坏，中药材资源缺乏；熟悉中药材种植的复合型人才缺乏，生产技术含量低，阻碍了GAP基地的发展；中国中药材种植的地缘经济及小农耕作是中药材规范化生产的瓶颈[3]。在2015年左右GAP认证出现历史高峰，年认证数达33个，其后逐渐回落。见图1。

图1GAP基地认证的时间分布

2.2GAP基地的地理位置分布

道地药材具有历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、带有地域的特点，其中常用的“川药、云药、怀药、北药、西北药”主要产于四川、云南、河南、山东、吉林等地。根据GAP基地地理位置分布可知，全国167个GAP基地中，四川的GAP基地共24个，数量位列全国第一，云南、吉林紧随其后，分别有16个和13个基地，河南、山东GAP基地数量均为11个，并列第四。围绕这五个省份集中建设GAP基地，形成了以四川、云南、吉林、河南、山东等为核心的中药材GAP基地规模化建设示范区。见图2。

图2GAP基地的省份分布

2.3GAP基地种植品种情况

经统计，GAP实施期间全国共认证了81个中药种植（养殖）品种，其中动物药1个品种，其余80个品种为植物药，基地分布在全国25个省市自治区，其中获得GAP认证的品种数量最多的为四川省，共16个品种，河南省、云南省分别有8个品种，并列第二。GAP基地种植区域全国共626处，其中种植区域数排列前五位的省市分别为山东、四川、吉林、河南和云南。见图3。经统计，全国各省市自治区具有3个及以上GAP基地的中药品种共11种，均为临床常用中药，见表1。其中，人参GAP基地最多，全国共11个，主要分布在吉林省和江苏省；丹参、金银花基地数量并列第二，各有8个。可知企业对其投入了大量资源，种植区域数达到270处，占全国种植区域数的43.13%(270/626），涉及企业63家，占全国建设GAP基地的企业数的48.84%(63/129）。据刘中均等[4]调查，表明这11种药材中多为代表性的中药材GAP种植品种，是我国常用的道地药材，其经得起临床的考验，有着丰富的科学内涵、深远的历史和成熟的生产技术。

图3全国GAP种植品种及种植区域分布

表1种植较多的品种分布及对应省份

2.4中国GAP基地认证的企业分布

经统计，全国建设GAP基地的企业共129家，其中获得GAP认证基地数较多（3个及以上）的企业为北京同仁堂药业、四川新荷花中药饮片、雅安三九中药材、南阳张仲景中药材、宁夏隆德县六盘山中药等7家企业，共有基地33个，涉及中药材品种29种，占全国认证基地总数（167个）的19.76%，占GAP种植品种总数（81种）的35.80%,7家企业认证基地数与所种植的品种数之比约为1:1（见表2）。陕西天士力植物药业的丹参、云南特安呐三七产业的三七、南阳张仲景山茱萸的山茱萸、雅安三九中药材科技产业化的麦冬、红河千山生物工程的灯盏花等五种中药材在GAP认证的14年里共经历了三次认证和复审，可见企业对中药材规范化种植的重视。

表2GAP基地达到3个以上的中药材企业

3、小结

本研究中发现GAP品种数和种植区域数并不是严格一一对应的关系，例如种植品种最多的省份是四川，但其种植区域数并不是最多，可能原因是其种植基地相对集中、规模较大；种植区域数最多的山东省，其种植品种只有5种，可能是因为其种植较分散，规模小、数量多。在认证的基地中，大多数都遵循了药材道地性的考量，因地制宜，在道地药材的历史产区进行种植和基地建设。

作为中药材品质的衡量标准之一，我国实施GAP认证以来，中药种植生产基地建设在一定程度上取得了很大的成就，形成了以四川、山东、云南、吉林、河南、湖北等为重点区域的中药材GAP基地建设示范基地，成就了以北京同仁堂、南阳张仲景中药材、雅安三九中药材、四川新荷花中药饮片等为代表的优秀企业，为今后中药材基地规范化、规模化的发展提供了有益的参考，但同时GAP认证也存在一定弊端，例如认证制度不完善，导致企业对GAP认证的热情低下；中药材生产过程中的盲目性，导致中药资源的破坏；中药材规范化生产的专业型人才缺乏；忽略经济学规律，存在中药材优质低价现象，企业缺乏GAP认证的内生动力等。

取消GAP认证不等于取消GAP，相反，国家对中药材生产种植的规范化、标准化要求日趋严谨和完善，在建设生产基地的过程中，重视中药材的生态等综合因素，重视道地药材的资源优势，合理规划全国建立道地药材的规范化种植基地，《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》中明确规定，关于道地药材生产基地建设布局以品种为纲、产地为目，定品种、定产地和定标准相结合，将全国道地药材基地划分为东北、华北、华东、华中、华南、西南、西北7大区域，因地制宜、分类指导[5]。同时也引导中药材“优质优价”，增强中药材的品牌效益，提高中药材价格竞争优势，使患者和基地利益最大化。中药材GAP的探索之路还很长远。

参考文献：

[1]中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)[J].世界科学技术,2003(S1):9-11.

[2]唐金灏,郑扬航,刘晓颖.取消GAP认证并非取消GAP[J].民营科技,2017(09):92.

[3]冉懋雄.我国中药材种植的发展现状与建议[J].中国现代中药,2008(03):3-6+12.

[4]刘中均,尹小娟,杨昭武,等.近十年我国中药材GAP基地建设概况[J].现代中药研究与实践,2013,27(03):3-5.

[5]李芮.三部委联合印发《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》[J].江苏中医药,2019,51(01):72.

杜建平,任薇,冯海锜,夏能能.基于GAP认证对我国中药生产基地建设的分析[J].按摩与康复医学,2020,11(22):14-16.

基金:广东省中医药局资助课题“广东省岭南中药材生产基地评估”项目;广东省软科学研究计划项目(项目编号:2018B020207009)资助“广东省中医药科技协同创新中心”;广东省中医药局科研项目(项目编号:20184002),项目名称:广东省中药产业发展研究