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伏诺拉生与阿莫西林治疗幽门螺杆菌感染首次治疗患者的临床疗效

2025-01-02 129 上传者：管理员

摘要：目的研究伏诺拉生联合阿莫西林治疗幽门螺杆菌（Helicobacter pylori, Hp）感染首次治疗患者的临床疗效和安全性。方法选取2022年3月至2023年2月在首都医科大学附属北京潞河医院接受治疗的首次治疗的Hp感染者100例，分为对照组（n=44）和研究组（n=56），对照组接受四联治疗方案（雷贝拉唑+胶体果胶铋+阿莫西林+克拉霉素），研究组接受二联治疗方案（伏诺拉生+阿莫西林），比较2组治疗疗效、症状缓解时间及不良反应。结果研究组治疗后Hp根除率显著高于对照组（94.64%vs. 81.82%）(P <0.05)，并且研究组治疗后1个月Hp复发率显著低于对照组（3.77%vs.22.22%）(P <0.05)；研究组治疗后胃部疼痛缓解时间、消化道其他症状缓解时间低于对照组（P <0.05）；研究组治疗期间不良反应发生率显著低于对照组（7.14%vs. 22.73%）(P <0.05)。结论伏诺拉生联合阿莫西林治疗首次治疗Hp感染根除率高，治疗期间不良反应发生率低，并且治疗后Hp复发率低。

关键词：
伏诺拉生
幽门螺杆菌
胃黏膜
阿莫西林
首次治疗
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幽门螺杆菌（Helicobacter pylori,Hp）是一种能独特持续定植于人类胃黏膜并能引起胃感染的细菌，患者感染后主要引起慢性胃炎和消化性溃疡等疾病。研究表明，Hp感染是导致胃癌最重要的因素，Hp感染者罹患胃癌的风险是非感染者的3-10倍[1-2]。我国胃癌是继肺癌、结直肠癌、甲状腺癌以及肝癌的第6大高发肿瘤，每年新发胃癌超过35万[3]，并且与Hp感染流行率一致，而控制Hp感染有助于降低胃癌的发生率[4-5]。目前，国内Hp治疗指南均推荐含铋剂四联方案，即质子泵抑制药、铋剂以及2种抗生素，但随着Hp耐药株感染率的逐渐增高，含铋剂四联方案治疗Hp感染的根除率也逐渐降低，并且一旦首次治疗失败，再次治疗可供选择的抗Hp药物十分有限[6-7]。因此，国内外研究者积极开发治疗Hp的新方案。

伏诺拉生是一种抑酸药物，它能够抑制胃酸分泌，改善患者胃部烧灼感和反酸呕吐症状，对胃炎、胃溃疡、十二指溃疡等各种由Hp感染引起的胃部疾病具有较好的效果[8-9]。治疗Hp感染的含铋剂四联方案中所使用的质子泵抑制药在酸性环境下不稳定，药代动力学存在个体差异，起效缓慢，无法持续24 h等局限性，而伏诺拉生这种新型抑酸药物具有起效快、稳定、半衰期长以及无需餐前服药等优势[10-11]。本研究探讨使用伏诺拉生联合抗生素阿莫西林治疗Hp感染，并将其与含铋四联方案治疗Hp感染的临床疗效和安全性进行比较。

1、对象与方法

1.1研究对象

本研究为前瞻性研究，研究对象为2022年3月至2023年2月在首都医科大学附属北京潞河医院接受治疗的100例首次治疗的Hp感染者，依据随机数字表法将患者分为对照组（n=44）和研究组（n=56）。纳入标准：①经病理或13C呼气试验首次确诊Hp感染，且首次进行Hp感染治疗；②年龄18～60岁；③治疗前4周未接受抗生素、铋剂或质子泵抑制剂治疗。排除标准：①有伏诺拉生或阿莫西林等药物过敏史；②合并恶性肿瘤、传染性疾病、肝肾功能障碍、心脏疾病、中枢神经系统疾病、上消化道出血或活动性消化溃疡；③妊娠或哺乳期；④精神异常、智力低下或无法正常沟通交流；⑤既往消化道手术史。本研究获首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会批准（批号：LHYY 2023-106）。研究对象或其家属知情同意签署了书面知情同意书。

2组年龄、性别、合并胃部疾病和胃内镜特征等一般资料方面比较,差异无统计学意义（P均>0.05）。具体如表1所示。

表1研究组与对照组一般临床资料比较

1.2治疗方法

对照组接受四联方案治疗：雷贝拉唑钠肠溶片（国药准字H20233483，江苏安必生制药股份有限公司），10 mg/次，2次/d，口服；胶体果胶铋胶囊（国药准字H20058476，山西振东安欣生物制药有限公司），200 mg/次，3次/d，口服；克拉霉素片（国药准字H20073784，上海现代制药股份有限公司），0.5 g/次，2次/d，口服；阿莫西林胶囊（国药准字H33021381，浙江金华康恩贝生物制药有限公司），1.0 g/次，2次/d，口服。雷贝拉唑钠肠溶片和胶体果胶铋胶囊餐前30 min服用，阿莫西林胶囊和克拉霉素片饭后30min服用。疗程为2周。

研究组接受二联方案治疗：富马酸伏诺拉生片（进口药品注册标准J20190049，武田药品有限公司），20 mg/次，2次/d，口服，阿莫西林胶囊（国药准字H33021381，浙江金华康恩贝生物制药有限公司），1.0 g/次，2次/d，口服。富马酸伏诺拉生片餐前30 min服用，阿莫西林胶囊餐后30 min服用，共治疗2周。

1.3观察指标

1.3.1 Hp根除率

2组按照既定方案治疗停药4周后，经13C呼气试验检测Hp为阴性则判定Hp被根除，Hp根除率=Hp根除人数/总人数×100%。

1.3.2 Hp复发率

2组按照既定方案治疗停药4周后，经13C呼气试验检测Hp为阴性的患者在停药8周后，再次进行13C呼气试验，若为Hp阳性则判定Hp感染复发，Hp复发率=Hp再次阳性人数/Hp根除人数×100%。

1.3.3症状缓解时间

疼痛等级分为重度（痛感较强，服用抗酸药也无法缓解）、中度（生活、工作不能正常进行，需服用抗酸药方可缓解）、轻度（偶有痛感）、无痛。记录部疼痛缓解率，胃部疼痛以及其他消化道症状改善时间。

1.3.4不良反应

记录恶心呕吐、头晕、失眠、腹泻、皮疹、味觉异常、腹痛以及便秘等不良反应发生情况。

1.4统计学处理

用SPSS 20.0进行统计学分析，计数资料以例（%）表示，2组间比较用四格表2检验；计量资料呈正态分布，以表示，χ2组间比较用成组t检验（组间方差齐）。P<0.05表示差异有统计学意义

2、结果

2.1研究组与对照组Hp根除率和复发率比较

经治疗后，研究组Hp根除率为94.64%(53/56），复发率为3.77%(2/56），对照组为81.82%(36/44），复发率为22.22%(8/44），研究组经治疗后Hp根除率显著高于对照组（χ2=4.140,P=0.001),Hp复发率显著低于对照组（χ2=5.844,P=0.001）。

2.2研究组与对照组症状缓解时间比较

研究组治疗后胃部疼痛缓解时间、消化道其他症状缓解时间低于对照组（P均<0.05）。具体如表2所示。

2.4研究组与对照组治疗期间不良反应比较

治疗期间，对照组不良反应发生率为22.73%，显著高于研究组7.14%的不良反应发生率（χ2=4.970,P=0.026）。具体如表3所示。

表2研究组与对照组症状缓解时间比较（，周）

表3研究组与对照组不良反应率比较[例（%）]）

3、讨论

Hp感染者会出现反酸、烧心、上腹痛以及食欲下降等症状。以前被常用于根除Hp感染的含质子泵抑制药物和2种抗生素的三联方案耐药性越来越高，导致其根除Hp感染的失败率高达20%～30%[12-13]。目前国内外相关指南均推荐在原有三联方案的基础上加入铋剂以形成根除Hp的四联方案[6]。在临床实际应用过程中，由于四联方案中药物多和服药要求高等原因导致患者服药依从性较差，并且不良反应多，进而导致其在根除Hp感染的疗效也不容乐观。

本研究使用伏诺拉生联合阿莫西林治疗Hp感染，结果发现：研究组治疗后Hp根除率显著高于对照组，并且研究组治疗后1个月Hp复发率显著低于对照组；研究组治疗后胃部疼痛缓解时间、消化道其他症状缓解时间低于对照组。治疗期间，对照组不良反应发生率显著高于研究组。这表明伏诺拉生联合阿莫西林治疗Hp感染的根除率更高，并且治疗期间症状缓解时间、不良反应发生率和根除后的复发率更低，这与沈璐等[14]的研究结果一致，该研究发现伏诺拉生联合阿莫西林治疗的54例Hp感染者中只有1例感染者未完成既定方案，而接受四联方案治疗的54例Hp感染者有4例未完成既定方案，并且伏诺拉生联合阿莫西林治疗按方案分析的Hp根除率为98.11%，显著高于四联方案的84.00%，并且四联方案治疗期间不良反应发生率更高。Hp感染会引起胃炎、反流性食管炎、胃溃疡以及十二指肠溃疡等酸相关疾病，而抑酸是治疗这些疾病的关键[15]。伏诺拉生属于钾离子竞争性阻滞剂类抑酸药物，而在四联根除Hp方案中质子泵抑制剂属于抑酸药物，由于质子泵抑制剂需要在酸性环境中活化且不稳定、只能与活化的H+/K+-ATP酶结合而导致其起效慢、半衰期短需多次服药、受基因多态性影响个人差异大以及抑酸不充分等劣势[16-17]。与质子泵抑制剂相比，钾离子竞争性酸阻滞剂类抑酸药物在酸性环境中具有稳定性，不需要酸激活，直接以K+竞争性方式与H+/K+-ATP酶非共价（氢键和离子键）结合，抑制胃酸分泌，同时可抑制静息和激活状态H+/K+-ATP酶，具有快速、强效、持久、稳定抑酸的特点，并且其解离速率较慢，可以更长时间地保持药物的抑酸作用[18-19]。因此，与质子泵抑制剂相比，伏诺拉生具有更快、更持久和更稳定的抑酸作用。而阿莫西林与克拉霉素2种作为根除Hp治疗中常用的抗生素，其对Hp的杀伤能力与其维持最低抑菌浓度时间和作用环境的pH值有关，当作用环境pH提高到6以上可以使其杀灭Hp的能力更强、更稳定[20]，所以抑酸效果更优的伏诺拉生配合抗生素对Hp的根除效果更好。

综上所述，伏诺拉生联合阿莫西林治疗Hp感染者具有较高的Hp根除率，降低症状改善时间，并且治疗期间患者不良反应更少，治疗后复发率更低。但同时也需要指出，作为一个单中心研究，纳入的临床样本量较低是本研究不可避免的不足之处。

参考文献:

[6]中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组.第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告(非根除治疗部分)[J].胃肠病学,2022,27(5):289-304.

[14]沈璐,叶小峰,王晶,等.伏诺拉生联合大剂量阿莫西林二联方案根除首诊幽门螺杆菌的效果分析[J].中国现代医药杂志,2023,25(3):45-48. DOI:10.3969/j.issn.1672-9463.2023.03.010.

文章来源:朱志超,郭雅丽,张健,等.伏诺拉生联合阿莫西林治疗幽门螺杆菌感染首次治疗患者的临床疗效及安全性研究[J].传染病信息,2024,37(06):546-549.