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内蒙古兽药管理法制建设及完善研究

2020-12-04 205 上传者：管理员

摘要：兽药在动物疫病防控和降低动物发病率与死亡率等方面作用显著，因而强化兽药依法管理显得尤为重要。本文通过对内蒙古自治区兽药管理法制架构及监管举措的介绍，梳理了当前兽药法制管理存在的法律与监管间有落差，监管机构执法力不强，检测机构不健全，兽药从业人员法律意识淡薄等问题，提示自治区应加强兽药法规建设，强化队伍管理，完善检测机构，扎实普法和联合办案，本文为我国地方兽药管理法律法规制定与完善提供了参考。

关键词：
兽药管理
内蒙古
法律法规
疫病防控
监督执法
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内蒙古自治区（以下称自治区）是我国最大的畜牧业生产基地，以牛羊饲养量居多。为保证畜牧业生产和饲养动物的健康，兽药的生产、经营、消费数量也在逐年增加，自治区现有兽药生产企业24家、兽药经营企业2719家，规模养殖场1700余家。全国兽药企业在自治区销售各类兽药数百种，也有大量进口兽药和生物制品在此广泛被使用。同时，面对较为严峻的动物及动物产品安全形势[1,2]，对兽药实施有效的依法监管更突显其重要性。

1、自治区兽药管理法律构架

近年来，自治区加强了在兽药管理方面的立法、规范和修订工作，完善了相关法律、法规及监管机制，以《兽药管理条例》为依据和参照，先后出台了自治区级法规2个和部门规章3个，力求从顶层设计上提升管理水平，优化管理模式，进一步规范兽药的生产、经营、使用和市场秩序。

1.1自治区级地方立法

为更好地贯彻《动物防疫法》《兽药管理条例》等有关法律法规内容，2014年和2016年，自治区先后颁布了《内蒙古自治区动物防疫条例》（以下称《条例》）和《内蒙古自治区牛羊屠宰管理办法》（以下称《办法》）。两部法规对兽药管理做出了相关规定。

1.1.1《条例》对兽药使用的有关规定

《条例》明确规定动物诊疗机构不得使用假、劣兽药和国家禁用的药品以及其他化合物；不得经营或者违反国家规定使用兽用生物制品，不得无用药记录。如违反规定，则需承担相应的责令改正和罚款等法律责任。

1.1.2《办法》对兽药管理、检验、主体责任等方面有关规定

《办法》严格兽药和违禁添加物管理，强化企业主体责任，严格产品质量管控。规定禁止在牛羊屠宰活动中对牛羊及其产品注入其他物质，要求牛羊定点屠宰厂（场）建立牛羊屠宰药物安全自查制度，发现兽药潜在风险的，应当立即停止屠宰活动；对违禁药物超标产品实行召回制度。对监督抽检过程中发现的含有或者疑似含有违禁药品超标及有毒有害物质的牛羊、牛羊产品采取证据保全措施，一经核实，依法查处[3]。

1.2自治区级规范性文件

为更好地贯彻落实《兽药管理条例》设立的生产、经营和使用管理制度，落实自治区级法规内容，先后制定了《内蒙古兽药生产质量管理规范》《内蒙古兽药经营质量管理规范实施细则》（以下称《细则》），《内蒙古兽药使用质量管理规范》（以下称《规范》）和相关的检查验收办法等部门规章和规范性文件，对兽药生产、经营和使用环节作了详尽规范。

根据农业农村部《兽药生产质量管理规范》规定，自治区2015年制定了《内蒙古自治区兽药生产质量管理规范（兽药GMP）检查验收办法》，对申报与审查、现场检查验收、审批与管理等方面做出规定，并明确了申请表的格式和内容。制定了《内蒙古自治区兽药GMP检查验收工作制度》，对申报资料受理和审查、现场检查验收、审批管理及提交申报材料和要求、电子表格等做出了统一规定。同时，制定了《内蒙古自治区兽药GMP检查员管理办法》，对检查员的责任、聘用办法、培训与考评等做出了具体规定。

2018年修订了《细则》，对场所设施、机构人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等制定了更为科学、细致、可追溯的管理规定。

《细则》借助自治区兽医网络平台在全区建立了兽药经营质量管理信息系统，实现了与国家兽药信息网实现对接互通。兽药经营企业配备电子追溯二维码，连接互联网的电脑、扫描器等相关设备，入库（购进）、验收、储存、出库（销售）必须在“兽药经营质量管理信息系统”中录入，以作为兽药经营电子记录。

2018年制定了《内蒙古自治区兽药（兽用生物制品）检查验收工作制度》，对申报资料受理和审查、现场检查验收、审批管理兽药（兽用生物制品）、GSP检查验收申报资料清单等做出规定。

2018年制定的《规范》对自治区内使用兽药单位规定了质量管理要求。使用单位需建立职责制度，设施设备和使用管理等方面的质量管理体系。在机构人员及设施、制度与管理、兽药购进与验收、兽药储存于养护、兽药的调配和使用等方面做出了明确规定，特别是对执行休药期制度做出了规定，严禁休药期动物产品被用于食品消费。

2、兽药管理体制概况

自治区兽药行业管理是由自治区农牧厅全面负责，具体到各地，则是按照属地管理原则，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。自治区设兽药监察所，兽药监督抽检工作是由自治区兽药监察所主要承担，另由两个地市级兽药监察所，即赤峰市、通辽市兽药监察所协助完成。

2.1自治区农牧厅兽医局

负责兽药行业管理，拟订发展政策和规划，指导兽药行业安全生产；负责兽用生物制品安全、动物卫生风险评估工作。盟市及旗县农牧业兽医主管部门为兽药管理的执法主体。

2.2自治区兽药监察所

负责全区兽药的质量检验、技术鉴定；承担兽药新制剂的质量标准复核，畜产品质量安全抽检、监测、兽药残留检验及对畜禽产品质量的检测、分析、评估。12个盟市级设有兽药监察所4个，其中2个所承担相应的兽药检测工作，旗县级未单设药监机构。

2.3自治区动物卫生监督所

负责动物产品安全和兽药监管等行政执法工作和对兽药违法案件的调查取证，负责动物诊疗机构、执业兽医、乡村兽医的用药管理。12个盟市和旗县都设有机构，但有些旗县兽药监督交由执法大队承办。

3、监管举措

3.1监管制度

3.1.1优化风险管控机制

兽药监管中实行了“过程监督、风险控制、可追溯管理”的风险管控机制，将监管对象风险分级，确定监管范围、内容和频次，做到管理精细化。

3.1.2推进诚信体系建设

强化企业为兽药质量安全第一责任人的意识，层层落实监管责任，签订企业责任书、承诺书和协议书。

3.1.3加强制度化建设和信息化管理

自治区严格落实《兽药管理条例》规定的各项制度，近年来，建立了兽药GMP、GSP检查员库，强化兽药生产、经营和使用监管。另外，依托兽药信息化监管平台，实行兽药经营智能化管理，做到电子档案和监管档案齐全，实现兽药监管“纵向到底、横向到边”。

3.1.4实施综合治理整顿与部署抽检相结合结合

自治区乡村振兴、十大行动计划，集中力量开展了兽药市场的专项治理。2019年以来，随着兽药监管工作力度不断加强，兽药（抗菌药）生产、经营、使用行为得到进一步规范，兽药监督抽检合格率逐渐提高，由2019年的98.8%提至2020年的99.34%。

3.2监管措施

3.2.1落实法律法规、规范兽药质量管理

不断完善法规和各项规章制度，做到依法行政、依法管理，逐步健全兽药研制、生产、经营、使用管理制度，夯实监管技术基础。在规范兽药生产和经营行为方面，自治区每年对辖区内的兽药生产企业检查覆盖率达100%。对于兽药经营企业，自治区不定期开展飞行检查。各盟市按照“双随机、一公开”的要求，抽查辖区内10%的兽药经营企业；各旗县对辖区内兽药经营企业每年开展2次以上的监督检查。

3.2.2严格兽药监督执法、开展兽药风险和安全评价

致力于健全和完善执法监督体系和产品质量控制体系，建立了日常巡查、监督检查、飞行检查相结合的机制和通报制度，将兽药监督执法纳入重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系。各盟市按照自治区下达的任务数、进度期限进行抽样、备案，提高检验时效。

3.2.3深入开展“检打联动”活动

自治区持续加强兽药市场的整顿和规范管理，开展了多部门联动的集中专项检查，尤其对重点区域和重点产品加大检查力度，强化行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的，及时移交公安部门。

3.2.4全面实施了兽药质量追溯管理

一是实现了全区兽药经营企业纳入“兽药经营质量管理信息系统”管理的全覆盖，质量追溯有保证；二是采取倒查、交叉检查等方式，对兽药经营企业“兽药经营质量管理信息系统”购销录入、购进凭证的索取情况进行核查，对不符合要求的，一律追查。

3.2.5加强重大动物疫病防控疫苗管理，规范兽用生物制品供应

进一步完善了兽用疫苗的购进、储运质量保证和运输冷链制度，加强疫苗购进和分发（供应）记录管理。

4、兽药监管存在的问题

4.1法律与监管存在落差

目前，从国家和自治区层面制定的相关兽药管理的法律法规已较为全面，涵盖了管理、监督、程序等多方面内容。但实践中，各类兽药违法案件仍层出不穷，网络违法销售兽药有上升态势[4]。推测其原因是法律效能性定位不高，惩处力度不够，违法成本偏低，加之从业人员法律观念淡薄，侥幸意识强，致使违法行为时有发生。

4.2监管机构弱化，执法力量不足，人员素质有待提高

自治区兽药行政管理、监督执法和技术支撑体系不够协调。全区兽药监督机构和部门不统一，特别是在基层，很多地方将监督权委托给旗县级动物卫生监督所或执法大队，规格和部门归属不一致，专业人员匮乏，无满足执法能力需要，常出现监管不到位及监管盲区，执法与处罚形成、“两张皮”的现象[4]。此外，基层专业从事兽药监督管理人员较少，不能适应日趋复杂而繁重的兽药监管工作，尤其是综合执法单位人员素质亟待培训。

4.3兽药检测机构不健全

自治区兽药检测机构主要设置在自治区级兽药监察所，盟市具备有限检验能力的只有2处，兽药检测能力不足，往往缺少时效性、及时性和便捷性。

4.4兽药生产和经营企业对实施兽药GMP、GSP认识不到位

自治区兽药企业普遍存在规模小、科技含量低，同质化建设、管理水准不高等情况，一旦认证通过拿到证书，就认为“过关了”，管理目标也随即降低。

5、有关思考

5.1加强法规建设，增加违法成本

随着市场经济体制不断深化改革，我国的兽药法律体系已难以适应时代发展的需求，应及时完善相关法律、法规。国家一时难以出台的，可由省级先行一步，以指导基层兽药管理，做到有法可依。法律法规在惩处上要高起点、重效果，增加震慑性。在疏导性管理的基础上强硬相关法律条款，把法律禁止性要素变为企业和从业者的自觉行为和责任，加大违法成本和处罚力度，使其不敢违法、不能违法。通过法律的先行和引道，尽快完善法治体系建设。

5.2扎实普法，形成对法律的敬畏

进一步加大兽药管理条例和相关法律、法规的宣传和普法力度，增强从业者的法律意识，在全社会形成对法律的尊重和敬畏，自觉知法、守法。特别要面向规模养殖场及广大农村和牧区养殖户做好法律法规宣贯工作，形成全社会对兽药经营、使用的广泛监督[5]。

5.3强化队伍建设，实施有效监管

建立完整统一、职责清晰、责权一致的监管队伍，配备满足工作需要的执法人员，适应形势发展的需要，在兼顾“放、管、服”的同时，做到全过程、不缺位、不漏项监管[6]。在强化监管效果方面，突出抓好兽药生产、经营和使用三个环节，可以根据畜牧养殖分布的实际情况进行执法管理人员划片、划区负责制，实现监管的全覆盖。

5.4完善兽药检测机构及职能，关口前移

应改变省级兽药检测机构单打独斗的现状，将权力尽量下放到盟市级和旗县级的兽药监督管理部门，配备专业人员和检测设备，形成多层次、多渠道、分工清晰的兽药检测体系。这种关口前移、多元性检测，有利于兽药在基层的源头监管，有效防止假冒伪劣兽药流入市场。

5.5联合办案，加大违法案件查处力度

将兽药抽检与日常监督检查相结合，对违法经营、出售和使用兽药行为，依法从重处罚，对假劣兽药发现一起，追溯查处一起；对危害食品安全的大案要案要与多部门联合执法办案，建立举报制度，对重大典型案例及时公布查处结果，达到警示和震慑目的。

参考文献：

[1]李猛,张元秋,马军,等.动物卫生行政执法中行政违法主体的认定[J].中国动物检疫,2009,26(10):4-5.

[2]张生柱,赵国生.一起疫苗使用纠纷的处理体会[J].中国动物检疫,2016,33(7):41-42.

[3]苗儒,李轲,杨冬梅.解读内蒙古颁布的全国首部《牛羊屠宰管理办法》[J].中国动物检疫,2017,35(4):54-57.