屈光筛查是儿童眼保健及视力检查服务的重要组成部分[1]。儿童屈光不正包括近视、远视、散光等，可损害儿童视力，严重者可导致弱视，并不同程度地损害儿童的对比敏感度、立体视觉、运动感知能力[2]。早期开展的眼部筛查能发现弱视危险因素(amblyopia rsik factors, ARFs)及其他眼部疾患，并进行早期干预，从而挽救视觉功能[3]。屈光筛查仪是一种自动筛查设备，能快速获得儿童的屈光数值，并将其与预设的转诊标准进行数值比对，直接显示结果正常、结果异常的提示信息。这种提示信息不仅降低了专业知识门槛，扩大了眼保健服务团队的数量，也提高了使用者的工作效率[4]。然而，此类设备所使用的转诊标准在国内缺乏充分的研究，仍然以国外多年前的指南和报道为参考，未进行本土化的验证和优化，仅有少量研究进行了初步探索[5,6]。此外，多数转诊标准使用已逾10a,未有及时更新。而美国斜视与小儿眼科协会(the American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus, AAPOS)于2022年发布了最新版的《儿童视力筛查指南》,更新了ARFs及有临床意义屈光不正(visually significant refractive error, VSRE)的定义、计算方法、诊断标准等方面的内容，为屈光筛查设备在眼保健工作中的应用提出新的指导意见[7,8]。因此，屈光筛查设备所使用的转诊标准都需要根据AAPOS新版指南进行一定的调整。SPOT是国内最常用的屈光筛查仪之一，临床常用吴广强等[5]提出的转诊标准(后称吴标准)及厂商提出的转诊标准(后称厂商标准)。本研究拟基于AAPOS新版指南，修订SPOT屈光筛查仪在6岁以下儿童中的转诊标准，并评估其准确性。

1、对象和方法

1.1对象

选取2022-01/2023-04在江苏省南京市雨花台区妇幼保健所就诊的儿童。将受试儿童分为<4岁组与≥4岁组。纳入标准：(1)年龄为12月龄～6岁；(2)接受屈光筛查仪及睫状肌麻痹检影验光(cycloplegic retinoscopy, CR)检查。排除标准：无法使用阿托品眼用凝胶，包括唐氏综合征、癫痫、痉挛性麻痹、颅脑外伤、闭角型青光眼、低色素者以及对药物成分过敏者。本研究通过南京医科大学第一附属医院伦理审查委员会的论证(伦理批号：2019-SR-424),严格按照《赫尔辛基宣言》实行。调查人员向受试者法定监护人讲解研究内容，愿意参与者签署知情同意书。

1.2方法

1.2.1检查方法

眼科检查项目包括：视物行为观察、单眼遮盖厌恶试验(≤3岁)、远视力(>3岁)、屈光筛查仪、眼位及眼球运动、眼前节检查、眼底检查、睫状肌麻痹检影验光等。屈光筛查仪：检查室隔绝明亮光源，保持较昏暗的光环境。设备被放置于儿童面前1m的位置，启动检查。当儿童注视视标时，仪器自动同时完成双眼检查。仪器的检测范围：球镜度数：-7.50～+7.50D;柱镜度数：-7.50～0D;分度0.25D。睫状肌麻痹方法：使用1%硫酸阿托品眼用凝胶，每天用药3次，共用3d,验光当天早晨用药1次[9]。确认患儿对光反射消失则视其为睫状肌麻痹，随后进行睫状肌麻痹检影验光。

1.2.2定义

根据2021新版AAPOS指南，采用子午线屈光度(meridional refractive power)的概念计算ARFs及VSRE(表1):等效球镜=球镜+柱镜/2;子午线远视=等效球镜+|柱镜/2|;子午线近视=等效球镜-|柱镜/2|;最小子午线屈光度=等效球镜-|柱镜/2|;屈光参差=双眼最小子午线屈光度的差值。除了屈光参差以外，仅右眼被纳入分析以避免镜像性偏倚。

统计学分析：采用统计学软件SPSS 22.0完成统计学分析。使用Kolmogorov-Smirnov检验对屈光度数进行正态性检验。以CR结果为金标准对比屈光筛查仪、CR检测屈光度数的数值结果，如符合正态分布则采用配对样本t检验，否则使用Wilcoxon符号秩检验。使用受试者工作特征(receiver operating characteristic, ROC)曲线计算屈光筛查仪的转诊标准，评估其敏感度、特异度、约登指数、阳性预测值、阴性预测值，并与厂商标准、吴标准、Peterseim标准进行对比[5,10]。P<0.05表示差异有统计学意义。

2、结果

2.1研究人群的基本情况

共有959名儿童被纳入研究，其中男485名，女474名。<4岁组342人(平均年龄2.96±0.21岁),≥4岁组617人(平均年龄4.73±0.61岁)。根据新版AAPOS指南的定义，表1汇总了受试人群的ARFs及VSRE分布情况，<4岁组共有89人具有ARFs及VSRE,≥4岁组则有179人。

2.2屈光筛查仪和CR的结果对比

屈光筛查仪较CR低估球镜度数，高估柱镜度数，差异均有统计学意义(P<0.01,表2)。

2.3屈光筛查仪检测ARFs及VSRE的最佳转诊标准分析

使用ROC曲线计算屈光筛查仪的最佳转诊标准(图1、2,表3)。在<4岁组(图1,表3),近视性VSRE有14人，最佳截断点为-2.88D,此截断点可获取100.00%的敏感度、98.17%的特异度、0.98的约登指数。远视性ARF有34人，最佳截断点为+2.13D,此截断点可获取79.41%的敏感度、82.14%的特异度、0.62的约登指数。散光性ARF有15人，最佳截断点为-2.88D,此截断点可获取93.33%的敏感度、87.77%的特异度、0.81的约登指数。屈光参差性ARF有46人，最佳截断点为0.88D,此截断点可获取78.26%的敏感度、71.28%的特异度、0.50的约登指数。在≥4岁组(图2,表3),近视性VSRE有21人，最佳截断点为-1.88D,此截断点可获取100.00%的敏感度、95.13%的特异度、0.95的约登指数。远视性ARF有58人，最佳截断点为+1.88D,此截断点可获取79.31%的敏感度、86.40%的特异度、0.66的约登指数。散光性VSRE有105人，最佳截断点为-2.13D,此截断点可获取76.19%的敏感度、81.64%的特异度、0.58的约登指数。屈光参差性ARF有40人，最佳截断点为0.88D,此截断点可获取77.50%的敏感度、91.51%的特异度、0.69的约登指数。

表1受试人群的ARFs及VSRE的分布情况

表2屈光筛查仪和CR结果的比较[M(P25,P75),D]

表3受试者工作曲线分析屈光筛查仪的转诊标准

图1屈光筛查仪判定<4岁儿童ARFs及VSRE的受试者工作特征曲线  

A:判定近视性VSRE(14名儿童);B:判定远视性ARFs(34名儿童);C:判定散光性ARFs(15名儿童);D:判定屈光参差性ARFs(46名儿童)。

2.4不同转诊标准的准确性对比

根据ROC曲线分析结果，汇总屈光筛查的转诊标准(表4),<4岁组：近视≤-2.75D、远视≥+2.25D、散光≤-2.75D、屈光参差≥1.00D;≥4岁组：近视≤-1.75D、远视≥+2.00D、散光≤-2.25D、屈光参差≥1.00D。并将其与厂商标准、吴标准、Peterseim标准进行对比(表4)[5,10]。在<4岁组，本研究得出的转诊标准的敏感度为91.01%,特异度为47.43%,约登指数为0.38,阳性预测值37.85%,阴性预测值93.75%;厂商标准的敏感度为78.65%,特异度为37.15%,约登指数为0.16,阳性预测值30.57%,阴性预测值83.19%;吴标准的敏感度为89.89%,特异度为15.81%,约登指数为0.06,阳性预测值27.30%,阴性预测值81.63%;Peterseim标准的敏感度为98.88%,特异度为6.32%,约登指数为0.05,阳性预测值27.08%,阴性预测值94.12%。在≥4岁组，本研究得出的转诊标准的敏感度为83.24%,特异度为68.49%,约登指数0.52,阳性预测值51.92%,阴性预测值90.91%;厂商标准的敏感度为89.94%,特异度为51.14%,约登指数为0.41,阳性预测值42.93%,阴性预测值92.56%;吴标准的敏感度为97.21%,特异度为17.35%,约登指数为0.15,阳性预测值32.46%,阴性预测值93.83%;Peterseim标准的敏感度为98.88%,特异度为10.05%,约登指数为0.09,阳性预测值31.00%,阴性预测值95.65%。

图2屈光筛查仪判定≥4岁儿童ARFs及VSRE的受试者工作特征曲线 

表4基于2021新版美国斜弱视与小儿眼科协会《儿童视力筛查指南》的转诊标准的准确性评估

3、讨论

屈光筛查仪是儿童眼保健及视力检查服务的重要工具，本研究基于AAPOS新版指南，提出了屈光筛查的适宜转诊标准：<4岁组：近视≤-2.75D、远视≥+2.25D、散光≤-2.75D、屈光参差≥1.00D;≥4岁组：近视≤-1.75D、远视≥+2.00D、散光≤-2.25D、屈光参差≥1.00D。该标准的约登指数高于其他的3种标准，具有较好的准确性，尤其是在<4岁组有较高的敏感度，不易漏诊(表4)。

早期筛查屈光不正并及时治疗能获得更好的疗效，避免儿童罹患弱视，视觉健康受损[11]。合适的筛查标准对儿童眼保健服务的效率和准确性至关重要。本研究所使用的SPOT屈光筛查仪预置的转诊标准使用已逾10a,期间AAPOS两次更新了《儿童视力筛查指南》,2021版指南将2013版指南的3个年龄亚组简化为了<4岁及≥4岁2个组；将所有年龄组屈光参差的诊断标准都下调为>1.25D,将<4岁儿童散光的诊断标准修改为<-3.00D,因此该转诊标准亟待修订[7,8]。

本研究发现，SPOT屈光筛查仪较CR低估球镜度数，<4岁组、≥4岁组的差值中位数均为-0.75D。国内的一项研究发现了类似的现象：SPOT屈光筛查仪会低估儿童的球镜度数，高估其柱镜度数，且低龄儿童(3～6岁)的球镜中位数差值为1.00D,大于较高龄儿童(>6岁)的-0.25D[12]。此外，屈光筛查仪高估柱镜度数，<4岁组、≥4岁组的差值中位数均为-0.50D,表明该设备可能会高估散光的程度。李莹莹等[12]同样发现，SPOT屈光筛查仪会高估3～6岁儿童的柱镜度数，较睫状肌麻痹检影验光的结果高0.50D左右。王小娟等[13]对129名非近视的3～6岁儿童进行研究，发现球镜度相差1.06±1.17D,柱镜度相差0.38±0.30D。新版AAPOS指南采用子午线屈光度的定义，强调了散光对儿童视觉发育的影响，有助于防治子午线性弱视。等效球镜计算时采用了一半柱镜绝对值，而子午线屈光度采用了完整的柱镜绝对值，因此在新版AAPOS指南的背景下，儿保眼科医生在参考屈光筛查仪结果估算儿童真实屈光度时，要更加注意屈光筛查仪高估散光程度的特性所带来的影响。

本研究同时使用ROC曲线分析了屈光筛查仪检测各类ARFs及VSRE的准确性，发现各项分析均有较高的AUC(0.81～1.00)(表3)。基于ROC曲线我们进一步分析了最佳转诊标准，汇总后与其他标准进行对比。既往国内使用的厂商标准和吴标准都是基于等效球镜概念，且吴标准并非基于睫状肌麻痹验光结果进行分析计算，而是根据屈光筛查仪结果的人群分布值来制定界值，因此在新版指南的背景下准确性均欠佳(表4)[5]。此外，目前国外的Peterseim等[10]也基于新版指南分析了转诊标准(表4),本研究验证了这项标准在中国学龄前儿童中的使用情况，发现该标准的其各项转诊阈值均较低，使其敏感度极高，但特异度低至10%以下，可能导致较明显的误诊。

围绕AAPOS《儿童视力筛查指南》所制定的诊断标准，各研究可得出不同的转诊标准，不同研究之间的结果差异可能来源于种族、样本量、样本来源、年龄和设备的型号等。眼保健机构及工作者最终选取何种转诊标准，应当根据当地的条件以及儿童的筛查间隔而定[14,15]。我国幅员辽阔，各地的社会条件不一，经济落后、筛查体系羸弱的地区可以采用敏感度较高的转诊标准，减少漏诊；而经济发达、筛查体系健全的地区则可以采用特异度较高的标准，减少误诊。本研究得出的转诊标准的准确性较好，尤其具有较高的敏感度。眼保健工作在使用时也可以根据实际情况，适度增减具体数值标准。

本研究的优势包括：较大的样本量、最新的AAPOS指南版本、完整的综合性眼科检查、合理的分析方法。但是本研究同样存在一些缺点：(1)本研究是基于医院的研究，受试儿童群体和普通儿童群体的屈光特点存在一定差异。(2)本研究的<4岁组的近视和散光人数较少，可能会影响最佳转诊标准的计算的准确性。但本研究对比了CR结果和屈光筛查仪结果的数值差异，可为使用者掌握、灵活调整转诊标准提供有益参考。

综上所述，本研究基于AAPOS新版《儿童视力筛查指南》修订了6岁以下儿童屈光筛查的转诊标准，其准确性高于既往使用的转诊标准，尤其在<4岁组具有较高的敏感度，不易漏诊，能为儿童眼保健工作提供有益参考。

参考文献:

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[13]王小娟,王倩,曹蔚风,等.Spot双目视力筛查仪在非近视儿童中的应用.中国斜视与小儿眼科杂志2016;24(4):16-18

基金资助:国家自然科学基金面上项目(No.82273159);国家自然科学基金青年科学项目(No.82003475)~~;

文章来源:黄丹,颜琪,陈吉等.SPOT屈光筛查仪在6岁以下儿童视力筛查的转诊标准研究[J].国际眼科杂志,2023,23(12):2026-2030.