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不同配药方式对静脉配置药物中不溶性微粒污染的影响

2025-05-14 67 上传者：管理员

摘要：目的观察不同配药方式对静脉配置药物中不溶性微粒污染的影响。方法选取2023年4月—2024年3月厦门大学附属第一医院静脉输注药液160份，Ⅰ类手工、机械配药各40份，Ⅳ类手工、机械配药各40份。比较Ⅰ类环境不同配药方式中不溶性微粒指标、Ⅳ类环境不同配药方式不溶性微粒指标、相同配药方式不同环境下不溶性微粒指标。结果 Ⅰ类环境、Ⅳ类环境中，机械配药直径1.0～4.9μm、5.0～15.0μm、>15.0μm微粒含量均低于手工配药(P<0.01)。采用同种方法配药时，Ⅰ类环境中手工配药直径1.0～4.9μm、5.0～15.0μm、>15.0μm微粒含量均低于Ⅳ类环境(P<0.01);2种环境中机械配药直径1.0～4.9μm、5.0～15.0μm、>15.0μm微粒含量比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论配置静脉药物时，机械配药有利于减少不溶性微粒污染，手工配药时应加强环境管理。

关键词：
不溶性微粒污染
配药方式
配药环境
静脉配置药物
静配中心
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静脉用药配置中心(简称“静配中心”)是配置静脉治疗药物的主要科室,工作质量直接影响临床治疗安全[1]｡不溶性微粒污染是静脉输液中常见污染类型,是在多因素影响下,不溶性微粒进入人体,危害人体健康[2]｡不溶性微粒直径通常为1~15μm,也存在50~300μm微粒,但相对较少｡不溶性微粒较易诱发肉芽肿､肺动脉高压､血管阻塞､输液反应等,增加静脉治疗风险[3]｡为促进静脉治疗安全,针对静脉配药操作进行研究,分析静配中心工作对不溶性微粒污染的影响,积极探讨防控措施｡本文观察不同配药方式对静脉配置药物中不溶性微粒污染的影响,报道如下｡

1、资料与方法

1.1资料来源选取厦门大学附属第一医院静脉配药中Ⅰ类手工配药､Ⅳ类手工配药､Ⅰ类机械配药､Ⅳ类机械配药4种模式下的静脉输注药液160份,每种模式各40份进行研究｡Ⅰ类环境即静配中心百级水平层流台配药环境,Ⅳ类环境即非洁净治疗室配药环境｡纳入标准:(1)采用标准仪器与试药;(2)规范执行配药操作;(3)操作人员为静配中心高年资工作人员｡排除标准:(1)操作不当者;(2)资料不全者｡

1.2方法(1)仪器与试药:仪器包括采用一次性注射器､显微放大镜､微粒分析仪､二代台式西林瓶静脉药物配置机(深圳市博为医疗机器人有限公司,粤深食药监械经营备202053941号)等｡试药包括注射用奥美拉唑钠(湖南科伦制药有限公司生产)､无菌氯化钠注射液(浓度0.9%;福建天泉药业股份有限公司生产)｡(2)人工配药:实施人工配药操作,根据操作要求规范操作,分别在Ⅰ类､Ⅳ类环境中配药,采用一次性9号针头注射器,在无菌空西林瓶中垂直穿刺,再行无菌氯化钠注射液瓶穿刺,检测杯留置100ml｡(3)配药机配药:采用配药机配置静脉药物,观察储药罐内药剂余量,检查阀门是否规范开闭,根据处方要求计算加药量｡打开中控台,操作加药装置界面,根据配药要求控制计量泵输出频率,实施全自动配药｡(4)完成配药操作后,静置2min｡采用6通道测量方法,每次吸取药剂10ml,连续吸取3次,检测药剂中直径1.0~4.9μm微粒､直径5.0~15.0μm微粒､直径>15.0μm微粒含量,记录平均值作为最终指标｡(5)污染防控:分析检验结果,总结配药质控经验｡检索配药质控文献,整理文献资料,召开会议进行讨论｡进行专家咨询,结合专家意见改进静配中心质控管理方法,积极防控不溶性微粒污染｡

1.3观察指标(1)直径1.0~4.9μm微粒:分别在Ⅰ类､Ⅳ类配药环境中进行手工､机械静脉配药操作,对比直径1.0~4.9μm微粒浓度｡(2)直径5.0~15.0μm微粒:于Ⅰ类､Ⅳ类环境中手工､机械配药,比较直径5.0~15.0μm微粒浓度｡(3)直径>15.0μm微粒:在Ⅰ类､Ⅳ类环境下分别采取手工､机械配药方法,比较直径>15.0μm微粒浓度｡1.4统计学方法选择SPSS26.0软件对数据进行统计分析｡计量资料以x■±s表示,组间比较采用t检验｡P<0.05表示差异有统计学意义｡

2、结果

2.1直径1.0~4.9μm微粒Ⅰ类环境､Ⅳ类环境中,机械配药直径1.0~4.9μm微粒含量均低于手工配药(P0.05),见表1｡

表1环境､配药方式对直径1.0~4.9μm微粒的影响(x■±s,个/ml,n=40)

2.2直径5.0~15.0μm微粒Ⅰ类环境､Ⅳ类环境中,机械配药直径5.0~15.0μm微粒含量均低于手工配药(P0.05),见表2｡

表2环境､配药方式对直径5.0~15.0μm微粒的影响(x■±s,个/ml,n=40)

2.3直径>15.0μm微粒Ⅰ类环境､Ⅳ类环境中,机械配药直径>15.0μm微粒含量均低于手工配药(P15.0μm微粒含量低于Ⅳ类环境(P15.0μm微粒含量比较差异无统计学意义(P>0.05),见表3｡

表3配药方式､环境对直径>15.0μm微粒的影响(x■±s,个/ml,n=40)

3、讨论

不溶性微粒对人体健康具有潜在､长期危害,为促进患者健康,提高静脉治疗安全性,应积极防控不溶性微粒污染｡不溶性微粒主要来源于注射液､药物包装､相关器械生产过程,药物配置过程,此外药物配伍､输液器具操作､输液护理操作等也是常见影响因素｡静配中心在配药管理中,通过加强药物､器械质控及操作质控,加强技术､环境管理,可有效减少污染[4]｡

本文将静脉药物不溶性微粒划分为3个等级,分析不同等级微粒污染影响因素和防控方法｡研究显示,3种等级微粒含量均与配药方法､配药环境有关｡配药方法比较,机械配药显著降低污染物浓度,使各种规格微粒含量降低,同时机械配药不易受环境因素影响,Ⅰ类､Ⅳ类环境下污染物含量相近｡手工配药污染物浓度不仅高于机械配药,且较易受到环境影响,Ⅰ类环境中实施配药操作可显著降低不溶性微粒指标｡综合分析该研究指标,可知最优配药方案是在Ⅰ类环境中采取机械配药｡提示在满足机械配药条件时,应优先选择机械配药模式;必须进行手工配药时,通过加强环境质控以降低不溶性颗粒污染程度｡在Ⅰ类环境中配药对促进不溶性微粒污染物防控具有重要意义｡

不溶性微粒对机体健康存在显著危害性｡静脉治疗中,不溶性微粒进入人体存在潜在危险,可能诱发急性反应,有持久性危害｡不溶性微粒可能导致输液反应,不溶性微粒中部分异物可能诱发抗原作用,引起发热､寒战等热原样反应､炎性反应｡大颗粒微粒可能阻塞血管,影响供血,不利于血液循环｡不溶性微粒可能引起肉芽肿,肺､脑､肾组织进入不溶性微粒后,吞噬细胞等细胞受到刺激诱发炎性反应,形成肉芽肿,导致局部组织供血不足,严重时导致组织坏死｡不溶性微粒增加肺动脉高压风险,该风险与微粒浓度有相关性｡此外,不溶性微粒还可增加静脉炎､过敏反应风险[5]｡

静脉输液治疗主要是在血液中输注静脉药液,利用血液循环使药效成分作用于全身｡静脉治疗的优点是可快速起效,生物利用率较高,可更快､更直接地发挥药效｡然而因给药路径特殊,增加了用药风险,静脉输液药液中可能混入不溶性微粒,进入血液,增加治疗风险｡静配中心工作中,应加强配药环节质控,积极减少微粒污染,促进治疗安全｡

药物､器械生产过程质控不到位较易导致静脉药物不溶性微粒含量超标｡在静配中心质控中,应严格控制采购质量,加强前置风险防控,使用质量可靠的药物､器械,减少非操作因素影响｡配药操作过程是质控的重要环节,在添加药物时应规范操作,合理选择药物器械｡在使用一次性输液器时,应加强终端过滤,利用终端滤器减少药液中不溶性微粒含量｡应采用标准方法抽药､擦拭材料,合理选择针头,提高加药操作技巧｡

静配中心工作中,在存放药物时,应根据说明书要求保存药物,及时处理过期药品｡静脉治疗药物应在使用时临时配置,避免长期放置导致器具受到腐蚀,污染药品｡合理选择溶媒,保证药物充分溶解,预防未溶解药物形成颗粒｡配药时,应充分考虑药物相互作用,预防药物反应引起沉淀､不溶性颗粒｡应明确药物配伍禁忌,严格按照配药顺序要求操作｡在输液瓶更换操作前,注意监控药物反应｡药物发生异常反应时,及时更换输液器设备｡

操作因素是影响微粒污染的重要因素｡操作前,应严格控制环境和设备,保证无菌操作,避免反复使用配药空针,预防交叉污染｡合理选择穿刺针,取药时尽量减少穿刺橡胶塞次数,对准中间薄弱处穿刺｡在备置安瓿时,酒精消毒颈段,采用小力度､小划痕开启安瓿,避免以无菌纱布包裹开启｡手工操作质量与机械操作相比,微粒污染程度较高,该结果提示,在静配中心工作中应积极采用机械操作,提高配药技术先进性,减少操作性污染[6]｡

环境因素方面,配药时空气中悬浮颗粒较易污染药液,应采用净化治疗室环境配药｡超净化工作台显著提高无菌管理质量,静配中心工作中应行规范化核对､检查,全周期无菌操作管理,规范使用超净化工作台,促进微粒污染防控｡该研究中,不同环境下配药污染情况比较,显示Ⅰ类环境中污染程度较低,不溶性微粒较少｡

静脉药液中常见不溶性微粒类型复杂,包括玻璃屑､塑胶颗粒､纤维素､药物结晶体､未乳化油脂､灰尘等｡不溶性微粒混入药液无法完全避免,但通过严格质控可有效减少该类微粒含量｡机械配药中,采用超净加药机配药有积极作用｡超净加药机的主要优点是隔绝周围环境,在独立无菌环境中配药,因此可防控药液污染｡超净加药机使用电控式容药器,配药剂量控制精准,减少人工操作误差[7]｡

机械配药时,采用精密过滤输液器装置,对药液进行双层过滤处理,显著提高过滤精度,预防异物脱落[8]｡为预防配伍不合理导致药物结晶体增多,应加强药学服务,医师､药师充分合作,防控不合理用药｡加强专业培训,保证医务人员明确静脉治疗药物理化性质,科学配伍药剂｡执行质控方面,加强三查七对和用药安全管理,定期检查药液品质,用药前检查药物有效期､品质,避免长期积压药物,一旦药液中出现微粒､异物,及时规范处理药物｡药物品质检验质控中,从直立､倒立､平视等不同角度检查药物,顺序为自下而上｡应保证存储液体的容器无破损,瓶盖密封良好｡配置后药剂应保证无异常浑浊表现或沉降,药剂颜色正常｡制定规范质检指标,保证输液器符合国家管理标准,厂家资质合格,说明书中灭菌方式､日期､说明书､厂商信息均符合质检要求｡供应室从可靠渠道采购优质产品｡加药操作中,以圆锥形针头穿刺药瓶,针头45°斜刺橡胶,调整穿刺针为垂直状态,然后注药,预防橡皮塞屑掉落[9]｡乙醇棉球擦拭安瓿瓶然后规范开瓶｡使用设微量滤器灌装器装置加注药液,操作时必须采用洁净间或者层流洁净台｡加强专业培训,保证人员全周期无菌管理,严格进行手部消毒后规范输入､准备､加药,一次性针筒杜绝重复使用,对患者用药前先行规范消毒穿刺区域,然后穿刺给药｡需要使用止血带时,必须一人一带,预防交叉感染｡采用超净操作台配液,无超净操作台时必须加强环境消毒等无菌管理,全面防控微粒污染[10]｡

综上所述,配药操作和配药环境均会影响静脉配药中不溶性颗粒指标｡为减少药液中不溶性颗粒,应加强无菌环境管理和操作管理,积极使用机械配药模式替代手工配药操作,从而有效减少不溶性颗粒,促进治疗安全,提高静脉配药质量｡

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