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国内药械应急审批程序推动研发创新，保障供应安全

2020-07-21 118 上传者：管理员

摘要：新冠肺炎疫情防控不仅是对药品医疗器械研发机构和生产企业创新能力的考验，也是对我国药械注册管理应急体系的考验。审评审批是药械上市的必经环节，药械应急审批制度是提高审评审批效率、鼓励生产企业创新研发、加大药械储备、保障疫情防控所需的关键。

关键词：
供应安全
核心内涵
研发创新
药学服务
药械应急审批程序
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一、四个通道加快药械审批

目前，我国已建立4个药械审评审批快速通道，分别为特别审批程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序、附条件批准程序。

2005年，国家药监部门发布《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》。该程序是针对突发卫生公共事件应急所需药品审评审批环节的专门规定，规定了药品特别审批管理的相关流程和审批时限。2009年，国家药监部门发布《新药注册特殊审批管理规定》，根据“早期介入、优先审批、快速高效、科学审批”的原则，规定了特殊审批对象，明确了特殊审批与特别审批程序的衔接。

今年7月，国家药品监督管理局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，进一步完善药品审批管理制度和突发事件应急审批程序。其中，《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》定位于药品临床试验阶段，《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》定位于药品上市注册阶段，《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》则明确了药品附条件批准上市的适用条件、工作程序及工作要求。

二、三大方向保障疫情防控

通过梳理突发公共卫生事件一级响应期间各地药监部门发布的药械应急审批政策，可以看出，各地主要从三方面鼓励疫情防控药械研发、生产，优化审批程序。

一是聚焦疫情防控急需新冠肺炎药物、疫苗的研发、生产和进口；二是着力扩大医疗物资产能，提高体外试剂诊断效率和准确性；三是加快医疗机构制剂，尤其是中药制剂的应急注册、备案和调剂。综合来看，各地药监部门药械应急审批的核心是促进研发、保障供应，鼓励企业迅速恢复产能，激发企业创新活力，推动产业健康发展和升级转型。主要通过以下措施实现。

三、成立专家团队，引导创新研发

梳理各地药监部门疫情防控期间发布的应急审批政策可以看出，各地均支持监管人员和临床医学、药理学等相关领域专家、学者提前与申报应急审批药械的科研机构和生产企业联系，指导申请人展开相关研究、申报工作，并鼓励充分发挥高校、科研机构等单位技术优势，加快研发生物制剂、诊断试剂和药品，从而推动疫情防控药械研发，保障药械安全性和有效性。

以北京为例，北京市药品监督管理局发布的《关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知》明确提出，要服务新药研发，促进新型冠状病毒疫苗和抗病毒药物尽快研发上市；对疫情防控的临床急需用药进行项目制管理，重点支持疫苗、抗病毒药品和后续康复用药及原料药等的研发注册，并对其研发、注册申报提供伴随式、定制化服务；跟进国际国内新型冠状病毒药理机制进展，实时传递有效信息，督导生产企业和研究机构科学梳理产品管线，做好已上市和在研药品的增加抗病毒适应证的辅导工作。

四、缩短时限，加快审批速度

为加快审评审批速度，推动产品尽早上市以满足疫情防控所需，各地普遍优化流程，做到“合并环节，并联办理”。对疫情防控所需药品的注册申请，在确保产品安全有效的基础上，加快审评审批；对医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等开启绿色通道，合并审批流程；对转产生产医疗器械的企业实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证，帮助企业复工复产转产扩产，全力满足防疫所需。

简化申报材料，加快上市

在保障药械安全性、有效性和质量稳定性的前提下，简化生产企业所需提交的申请资料，并允许企业在一定期限内补充相关资料，是应急审批政策的一大特点。例如，北京、黑龙江、海南、浙江、山西等省级药监局，对医疗器械或医疗机构制剂实施附条件审批或承诺制度，在申请人承诺质量保证的基础上，后置技术审评、现场检查和检验等审核程序，从而使企业能尽早投入生产。

五、实行优惠政策，减轻企业负担

部分地区药监部门出台政策，减免防疫相关药械的注册费用，并且予以相应的减免税收、降低水电费、发放津贴等优惠政策，以帮助企业复工复产和研发疫情防控用品，减轻企业成本负担，激发企业创新活力。

六、多措并举完善制度建设

我国在突发卫生公共事件下，药械应急审批审批制度体系建设已取得一定进展，但具体操作细则仍有待进一步完善，附条件批准等特殊审批程序仍在摸索阶段，建议从多方面完善药械应急审批体系建设。

七、完善应急审批制度

为更好应对突发卫生公共事件，应当完善药械研发、生产和上市全过程的应急审批程序，实现边审批、边上市、边监测，确保防疫所需药械可及。

在临床试验阶段，对能证明可以提供有效防治手段或具有明显临床优势的药械，可以先审批后验证，在相关伦理审查标准的指导下，明确应急审批药械的使用条件、使用对象、使用方法和供应范围，并且基于风险受益评估，将药械的安全性、有效性和潜在的不良反应/事件风险向受试者和医务工作者公开。

在上市注册阶段，对于疫情防控急需的药械，应积极依法使用优先审评审批程序和附条件批准程序，鼓励创新药械研发，缩短新药和新医疗器械上市时间。同时，还应提高应急审评审批透明度和沟通效率，将参与应急审评审批的药械作为重点监管对象，及时公布审批程序、审批进程、出现的问题，并定时更新不良反应/不良事件监测报告和安全性报告。

八、完善药械不良反应/不良事件监测制度

应急审批意味着给予行政许可并不是药械审评和保障质量的终点，需要将不良反应/不良事件监测融入药械全生命周期，并结合风险受益评估以确保产品安全、有效。

实现这一点，应完善药械应急审批法律法规，明确药械生产企业、医疗机构、科研机构和监管部门不良反应/不良事件监测的义务和责任，药械生产应继续完善上市前临床试验研究，自主进行上市后不良反应/不良事件监测；医疗机构应利用其集中监测优势，及时记录药械上市后的临床使用信息等；药监部门应督促企业定期汇报应急审批药械的安全性报告，督促科研机构及时提交风险受益评价，以便及时跟进药械上市使用情况，以及调整疫情结束后药械的重新注册程序。

九、完善药械再评价制度

风险受益评估是在产品整个生命周期内，对产品风险进行评估、控制、沟通和审核的系统程序，并可作为药械再评价时区分风险等级的依据，良好的上市再评价制度在应急审批中可以起到衔接作用。根据不良反应/不良事件监测报告、安全性报告和科研团队的风险受益评估，对应急审批药械进行再评价，既有利于提高审批效率，保障应急审批药械质量和临床效果，又有利于药械的利用研究、有益作用研究和药物经济学分析，实现合理分配公共卫生资源，从而提高我国药械创新性和可及性。

十、明确应急审批药械的许可证有效期

药械应急审批和使用机制是突发公共卫生事件应急机制的重要组成部分，一旦突发公共卫生事件的紧急状态解除，通过应急审批的药械应当立即停用。为方便药械在疫情结束后重新注册，保障药械可及性和经济效益，药监部门可以通过对疫情防控期间不良反应/不良事件监测和安全性报告的分析，结合应急审批期间的药械风险受益评价和上市再评价，对药械进行重新审批、注册或备案。对于在疫情防控期间有明显临床效果的药械产品，可以允许其进入创新审批通道，从而保障药械安全有效，以及创新产品的及时上市。

邓勇.促进研发创新保障供应安全[N].中国医药报,2020-07-14(002).