在检索、对比、分析、综合考量了中国现有的相关法律、法规、规章、标准、规范及政策文件之规定及立法精神的基础上，结合我国实践中的做法，我们对省级CDC（疾病预防控制中心，下同）配送非免疫规划疫苗收取储存、运输等配送费用的相关法律问题进行了探讨，希望能解决在疫苗管理法规定的正式收费标准出台前，为各省级CDC合法、合理开展非免疫规划疫苗储存、运输等配送工作，依法收取非免疫规划疫苗储存、运输等配送费用等问题提供法律层面的参考意见。我们需要论证并回答如下问题：

一、省级CDC是否可以对本行政范围内的非免疫规划疫苗实行统一配送管理

依据《中共中央办公厅国务院办公厅〈关于改革和完善疫苗管理体制的意见〉的通知》第十一条、《中华人民共和国疫苗管理法》（下简称《疫苗管理法》）第三十二条、第三十六条之规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。

因此，2019年12月1日后，省级CDC在全省范围内对非免疫规划疫苗统一配送管理有法律依据和政策依据。

二、委托疫苗配送单位储存和运输非免疫规划疫苗的合理性及法律依据有哪些

（一）委托配送疫苗的合理性

冷链物流是物流业务中基础设施、技术含量和操作要求都很高的高端物流，往往也是疫苗生产企业（下称“疫苗上市许可持有人”）的薄弱环节。对于疫苗上市许可持有人而言，委托省级CDC和/或委托第三方物流（下称“疫苗配送单位”）来全程承担疫苗冷链的责任，不仅能够避免购置大量低温装置、信息化系统以及降低相关人力资源成本等而实现成本的节约，同时还能缩减管理的环节，完全规避运输链断裂的问题发生，在研发及生产等环节上，企业可以更为专注。故无论是生产企业（主要是疫苗上市许可持有人）还是省级CDC委托疫苗配送单位负责疫苗的储存、运输等配送工作，具有合理性、必要性。

（二）现行法律、法规、政策等对委托配送疫苗的规定

2019年12月1日《疫苗管理法》生效。依据其第三十六条之规定，对非免疫规划疫苗的配送方式可以有所选择，疫苗上市持有许可人可以委托省级CDC或省级CDC指定的疫苗配送单位对其生产的非免疫规划疫苗进行配送。为了规范对非免疫规划疫苗的管理，省级CDC有权在与疫苗上市许可持有人协商一致后，委托符合要求的疫苗配送单位统一对非免疫规划疫苗进行配送。依据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于改革和完善疫苗管理体制的意见〉的通知》（中办发[2018]70号）《省政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》（苏政办发[2018]12号）等法规、政策文件，参考借鉴部分省市的做法，由省级CDC委托专业的第三方冷链物流企业（即疫苗配送单位）配送非免疫规划疫苗有法律依据。

三、疫苗上市许可持有人涉及的非免疫规划疫苗配送费用由谁承担

（一）疫苗上市许可持有人可以委托省级CDC配送

依据《疫苗管理法》第三十六条，疫苗上市许可持有人可以委托省级CDC或省级CDC指定的疫苗配送单位对其生产的非免疫规划疫苗进行配送。

（二）省级CDC是否可以直接选定疫苗配送单位

依据《疫苗管理法》第三十六条第二款，以及参照某些地方政府相关规定，例如“江苏省政府（2019年8月19日）《关于改革完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知（征求意见稿）》”中“改革和完善疫苗管理体制重点任务分解表”的第七小项“加强疫苗销售配送管理，疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗”。故省级CDC可以“指定”或“委托”疫苗配送单位，签定非免疫规划疫苗委托配送合同。虽然《疫苗管理法》用语为“指定”，但依据我国《招投标法》的相关规定，我们认为按照招投标法规定经招投标后委托疫苗配送单位为宜。

（三）委托疫苗配送单位的储存、运输等配送费用属于流通成本，不属于行政事业收费，由生产者承担

依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》的通知》中“第二类疫苗”（现称“非免疫规划疫苗”）的配送费用由生产者（即疫苗上市许可持有人或其委托生产的厂家）承担。预防接种服务包括健康状况询问、知情告知、注射、留观、耗材（含一次性注射器或自毁型注射器、各种消毒剂、棉球、棉签、纱布等）、接种信息服务。非免疫规划疫苗预防接种服务收费，应属于行政事业收费，但有些政府文件明确将疫苗储存、运输费用排除在预防接种服务范畴。例如，依据江苏省物价局省财政厅《关于第二类疫苗预防接种服务收费标准及有关问题的通知》，疫苗储存、运输费不在预防接种服务之内，依据《行政事业单位资金往来结算票据使用管理暂行办法》第七条之规定，非免疫规划疫苗配送费用应属于代收费用，不属于行政事业收费。

依据《疫苗管理法》第三十六条第三款，疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，故非免疫规划疫苗的配送费用应当由疫苗上市许可持有人承担。

综上，非免疫规划疫苗的运输、配送费用应由疫苗上市许可持有人承担。省级CDC向疫苗上市许可持有人收取的非免疫规划疫苗配送费用属于非免疫规划疫苗储存、运输过程中实际发生的流通成本，不属于行政事业收费。

四、关于配送费用的收费标准之合法性、法律风险及防范措施

依据《疫苗管理法》第三十六条第三款规定，疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。故法定的非免疫规划疫苗储存运输费用的收费目录、标准的制定，应在国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定具体办法后，由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定具体的收费标准。因此，省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门、财政部门为《疫苗管理法》制定非免疫规划疫苗储存运输费用的具体收费标准的受权机关。

在前述“法律受权机关”没有制定具体的收费标准之前，一方面其他机关、事业单位（包括省级卫健委、省级CDC等）不能擅自制定标准收费；另一方面也不宜仅因没有“正式收费标准”就不开展非免疫规划疫苗配送工作。故本文所涉及的省级CDC对非免疫规划疫苗的统一配送管理、疫苗配送单位招标、非免疫规划疫苗的依法配送等均应及时开展进行，根本目的是为了公众健康、公共卫生安全与人民对美好生活追求的需要。

只要有配送（储存、运输等），就会有相应的费用发生（包括但不限于因储存、运输而发生的人力、物力、损耗等成本。人力成本包括但不限于储存运输全程所需的人力资源；物力包括但不限于冷链系统所需的车辆、仓储、信息化建设投入、维护等；损耗包括但不限于疫苗、冷链设备、信息化系统等损耗），如果不向疫苗上市许可人收取配送费用，配送活动将受到严重影响，甚至停滞，因此收取配送费用是必要的。

需要注意的是，在没有正式的收费标准之前，一方面不宜收取过高的费用，这会增加企业的负担，与目前国家优化营商环境的行政法规《优化营商环境条例》和政策相悖；另一方面收取费用不宜过低（当然更不宜不收取费用），否则疾病预防控制机构及其指定的疫苗配送单位将无法进行正常的配送，最终受损害的是公共卫生及公众健康。

因此，在正式的收费标准出台前进行充分调研，与疫苗上市许可持有人（生产企业）充分研讨、协商，暂定各方均能接受的合理的收费项目、标准，是合理、合法、必要的。这部分费用笔者认为不属于行政事业收费，依据《行政事业性收费标准管理办法》，省级CDC可以向有关部门汇报、获批后，暂收或代收疫苗上市许可持有人预交的配送费用，待正式的收费标准出台后，与企业实际结算，具体结算方式可与企业协商，例如多退少补等，这些均可以在充分调研、协商、报备等条件下予以考虑。

《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发[2017]5号）在“加强疫苗冷链配送管理”方面规定，疫苗生产企业可采取“干线运输+区域仓储+区域配送”的分段接力方式配送疫苗，干线运输可委托专业冷链运输企业，区域仓储和区域配送可委托具备冷链储运条件的配送企业。各省（自治区、直辖市）人民政府要结合本地区实际研究采取有效措施，确保偏远地区疫苗及时配送。

因此，关于拟收的非免疫规划疫苗配送费用构成、标准，我们参照这一文件规定的“分段接力方式”，对非免疫规划配送费用进行分段计算。为了便于讨论，我们将各段合计的收费标准暂定为15～16元/支，对本文所分成的各段的收费标准我们的分析意见如下：

（一）关于“县（区）CDC至接种点的收费”，即区域仓储、区域配送段（部分）

对前述法律、法规、政策、部分省市的做法及案例综合考量后，我们的意见是：

1．遵循非免疫规划疫苗配送费的市场价格调节机制，在充分征求生产企业的意见并报上级主管部门批准后，暂时代收“县（区）CDC至接种点”的费用，但不宜高于本地区近3年“第二类疫苗”储存配送费用的最高水平。

2．也可根据各接种点的需求情况按照市场定价机制综合定价，比如有的接种点在偏远地区，人口较少，对非免疫规划疫苗的品种及数量需求量不多，一支两支的需求也需要按标准配送，这个配送的成本很大；有的接种点需求量大，集中按批次配送，配送成本可能相对较低一些，综合各种情形后调整暂定相应的配送费。

（二）关于“省级CDC配送至县（区）CDC支线的储存配送服务的收费”

建议借鉴各地同类别的价格组成及参照非免疫规划疫苗同地区储存配送费的市场价格收取，但不宜高于本地区近3年“第二类疫苗储”存配送费用的最高水平。

（三）关于收费标准

为了便于讨论，我们假设一个金额，例如，省级CDC拟将收费标准暂定为15～16元/支，我们认为需要如下程序进行论证：

1．按照市场价格进行成本测算；

2．与相关各方（疫苗上市许可持有人、各县（区）CDC）充分协商；

3．配送收费事项，即疫苗冷链服务费（含储存和运输所发生的人力、物力等成本），借鉴兄弟省市同类收费的价格组成，参照“第二类疫苗”同地区储存配送费的市场价格，充分征求生产企业、县（区）CDC的意见；

4．选定委托疫苗配送单位（招标方式最佳）；

5．报上级主管部门批准后，暂时代收非免疫规划疫苗储存运输所发生的费用；省级CDC可接受上市许可持有人冷链服务费（储存运输所发生的费用）并开具增值税票据；

6．因配送费用属于市场调节范畴，如遇市场价格调整，在正式收费标准出台前，省级CDC有权按照前述1-5的程序动态调节配送费用。

（四）关于配送费用的构成

配送费用成本包含“各段”的成本，主要包含省级CDC（所委托的第三方物流即疫苗配送单位）至县（区）CDC及县（区）CDC至接种点两段流通环节因储存、运输所发生的费用，其中主要涉及三方面支出的成本：省级CDC及其委托的疫苗配送单位、各县（区）疾控，包括但不限于因储存运输而发生的人力、物力、损耗等成本。人力包括但不限于储存运输全程所需的人力资源；物力包括但不限于冷链系统所需的车辆、仓储、信息化建设投入、维护等；损耗包括但不限于疫苗、冷链设备、信息化系统等损耗。

故省级CDC委托第三方物流（即疫苗配送单位）及县（区）CDC进行存贮配送并支付费用，中间可能产生的差额为省级CDC前述相应成本的支出，并纳入省级CDC“单位账簿”内统一管理，在符合相关财务规定的前提下是合理、合法的。

疫苗配送单位和各县（区）CDC的储存运输费用最终为多少数额，具体标准可参考之前的企业调研数据和其他省份出台的标准，各方协商后确定，必要时依托市场调节机制调整。

（五）关于如何防范不正当竞争

《公平竞争审查制度实施细则（暂行）》规定，“不得违法干预实行市场调节价的商品和服务的价格水平”，如按照市场化原则自行商定非免疫规划疫苗配送费用，是否会违反这一审查标准？需要慎重考虑并进一步探讨。例如，“广东省卫生计生委文件干预实行市场调节价的疫苗储存配送费标准”一案。2017年9月，广东省卫生计生委等3部门印发《关于进一步明确第二类疫苗配送工作有关要求的通知》（粤卫函[2017]1330号），规定“有关配送方可按照市场化原则自行商定第二类疫苗储存配送费用，但不得高于本辖区近3年相关费用的最高水平”，被有关部门质疑是否违反“不得违法干预实行市场调节价的商品和服务的价格水平”的审查标准，并责令提供合法依据。

五、结语

（一）疫苗上市许可持有人可以自行配送非免疫规划疫苗，也可委托疫苗配送单位配送，无论哪种方式，配送费用均由生产企业承担。

（二）省级CDC基于自身的工作职能，作为疫苗统一采购单位，严控疫苗运输环节的管理工作，在全省（自治区、直辖市）开展统一配送于法有据。

生产企业（疫苗上市许可持有人）委托省级CDC进行配送，省级CDC中心或委托疫苗配送单位配送至县（区）CDC或直接配送至接种点，或委托县（区）CDC配送至各接种站点，基于对非免疫规划疫苗的统一配送管理，以上的委托运输模式符合法律法规及相关政策、地方规范性文件的规定及要求。

（三）收取配送费用的合理合法性问题。省级CDC委托疫苗配送单位配送非免疫规划疫苗，配送行为属于市场化服务，配送价格由市场调节决定。在正式收费标准出台前，省级CDC中心可考虑通过与疫苗上市许可持有人充分协商、调研，暂定标准（例如n元/支），待正式标准出台后，再按照正式标准执行，而正式标准亦应参照上述原则制定。

此费用性质为暂收的必要成本类费用，不属于行政事业收费事项。故在正式标准出台前，此费用可由疫苗上市许可持有人先行缴纳、行政事业单位（例如省级CDC）暂收或代收，由省级CDC代为收取后，依据合同支付给第三方配送机构及县（区）CDC。但需要注意的是收取费用的账户应符合相关规定。可参考《行政事业单位资金往来结算票据使用管理暂行办法》第七条规定办理。

（四）无论如何，基于省级CDC属于公益一类事业单位的性质，配送费用的委托收取（无论是暂收或代收）需要征得省级卫生健康主管部门（省级卫健委）的同意，省级卫健委寻求省级物价部门、财政厅、食品药品监管局等部门的意见。故在正式的收费标准出台前，省级CDC宜将在收费细则出台前拟采取的暂行管理思路、收费项目及标准等，向省卫生健康主管部门等部门汇报，说明暂时代收配送费用的性质、必要性、合理性、可行性等，待相关政策（正式的收费标准）出台后“暂行办法”自动废止，对暂收的费用按照正式的收费项目和标准实际结算，并对疫苗配送单位重新组织招标，按照相应的收费项目、标准及管理模式对疫苗配送统一管理。

刘瑞爽,万平.省级CDC收取非免疫规划疫苗配送费用法律问题探讨[J].中国卫生法制,2020,28(04):22-25+35.