因为疾病、交通事故、工伤等原因，我国下肢截肢患者超260万人。装配假肢能极大地提升截肢患者的活动能力，改善其生活质量。但是传统的接受腔式假肢装配存在残肢界面摩擦损伤甚至感染、力传导性能不佳、高位截肢患者装配困难等诸多问题。瑞典的Branemark教授将骨整合的概念应用于假肢装配，提出了植入式的假肢解决方案[1]。骨整合是指将植入假体与周围活骨紧密连接，可以实现较好的力传导作用，最早应用于口腔种植体[2]。骨整合植入式假肢将骨骼受到的重力通过假体直接传递到地面，可应用于高位截肢，避免接受腔与残肢的摩擦损伤等，相较于传统接受腔式假肢装配，具有更佳的患者体验和力传导功能特性，具有较广的应用前景[3]。国内外众多学者对植入式假肢假体的加工工艺[4]、形貌特征[5]、涂层材料[6]等多个方面进行了大量研究，已经发展出了截肢者康复的骨结合假体（osseointegratedprosthesesfortherehabilitationofamputees，OPRA）、整体式假肢（integrallegprosthesis，ILP）和骨整合假肢（osseointegratedprostheticlimb，OPL）三种较为成熟并应用于临床的植入式假肢系统。其中，OPRA种植系统是首款用于截肢康复患者的骨整合假体，由瑞典Branemark教授于1999年研发成功，其材料采用钛合金，外表为螺纹构型，表面喷涂羟基磷灰石涂层用以促进骨整合，但其手术时间较长[7]。随后出现的ILP系统[8]，在OPRA的基础上，将螺纹连接转变为一层多孔结构的“海绵金属”，基底为钴铬钼合金的柱形结构[9]，通过优化手术方案，极大地降低了手术的时间[10]，使患者可以更快完成整个前期治疗过程。OPL系统于2013投入临床，其基于ILP将基体材料更换为弹性模量较小的Ti6Al4V，将孔隙“海绵金属”结构更改为等离子喷涂粗糙钛涂层[10—11]。文献中出现的植入式假肢系统还有Compress、AEAHBM（AlamedaEastAnimalHospitalBioMed-trix）、POP（Percutaneousosseointegratedprosthesis）等，但仍处于研发阶段[6，12]，尚未应用于临床。虽然，OPRA、ILP和OPL已经应用于临床，但临床随访调查仍有假体松动、损坏，股骨感染的情况报道[13]，可能与应力遮挡有关。目前应用于植入式假肢植入物的材料主要为钛合金、钴铬钼合金等，具有较高的弹性模量，当假体与骨骼共同承载时，假体将承担更多的载荷，而股骨承担的载荷减小，引起应力遮挡效应，进而使股骨发生骨吸收[14]影响术后的骨重建。研究假体植入后周围骨组织的应力分布特征，可以加深对假体松动、损坏及股骨感染潜在风险的认识。本研究通过建立股骨截骨的有限元模型并模拟安装植入式假肢假体，分析不同假体植入后股骨的应力分布及假体的应力特征，为植入式假肢假体的临床选择提供参考。

1、实验方法

本研究基于一名成年健康男性受试者CT影像数据建立股骨有限元模型，并模拟截骨与OPRA、ILP和OPL三种假体的植入状态，将步态周期中膝关节力和力矩作为载荷，计算假体应力、周围骨组织应力分布。

1.1几何模型建立

选择一名成年健康男性作为受试者，使用CT扫描包括全部股骨在内的大腿断层图像。股骨几何模型建立过程：首先，在医学影像处理软件Mimics中综合运用图像分割、动态区域生长等功能将CT断层图像转化为三维实体模型；然后，在逆向工程软件Geomagicstudio中综合运用平滑、修剪等功能，并进行几何参数化模型重建完成对股骨几何模型的建立。在计算机辅助软件中依次建立OPRA、ILP和OPL系统模型，其中OPRA尺寸直径20mm，长110mm，外围由螺纹构型；ILP尺寸直径20mm，长130mm，主体外围包裹1mm孔隙柱状结构；OPL尺寸直径20mm，长130mm，其下端30mm为椎型台结构。将股骨、假体模型导入有限元软件，以膝关节上方250mm股骨截肢位置为截骨平面将股骨、假体模型进行装配。装配时依据临床经验，将植入物与股骨机械轴线相重合，使用布尔运算操作实现界面重合。

1.2材料属性

OPRA及OPL均采用Ti6AL4V[15]合金，ILP采用CoCrMo合金[16]，其表面孔隙“海绵金属”结构采用低弹性模量实体的材料模拟。本研究将人体股骨材料定义为各向同性的线弹性均质连续材料。假体植入后，骨-假体界面为皮质骨填充接触且股骨内骨髓腔被去除，因此本文股骨材料均采用均质的皮质骨进行模拟。股骨及假体材料属性设置，见表1。

1.3网格划分和边界条件模型

计算时采用四面体网格划分，股骨远端及假体均选择尺寸3mm网格，股骨近端选择尺寸6mm网格。理论上股骨与假体完全整合后不发生相对滑动，两者之间故采用绑定约束。通过将假体材料替换为骨材料的方法建立对照模型，见图1所示。在近端股骨头处施加固定约束，并在膝关节中心位置设置参考点与截骨平面建立耦合约束以施加合力及合力矩的方式进行加载。载荷参考Robinson等[17]实验，按高位截肢患者穿戴假体后的行为特征将步态周期分了六个阶段，依次为无假肢站立、单侧假肢站立阶段、同侧脚跟着地、对侧脚尖离地、对侧脚跟着地、同侧脚尖离地，这六种工况下的膝关节合力、合力矩如图2所示。研究中为便于量化分析，将假体周围的骨组织划分七个区域，如图1区域划分所示。首先，区分股骨内、外侧，并在假体长度方向三等份，共划分6个区域（Q1—Q6）；为观察其顶端的力学性能，将植入物顶端以上20mm的区域设置为一个区域（Q7）。

1.4观察指标

本研究将完整步态周期中所有工况下最大应力均<2MPa的区域，存在骨吸收风险的区域。并且，将应力遮挡率定义为：η=(1-σ1/σ0)×100%式中，η：应力遮挡率，σ1：植入假体的应力，σ0：植入假体的应力。

表1股骨、假体材料参数

图1股骨、假体植入前后几何模型及区域划分示意图，其中OPRA-B、ILP-B和OPL-B为假体植入前股骨模型，OPRA、ILP和OPL为假体植入后股骨模型

图2各步态周期对应载荷

2、结果

2.1假体力学性能

在整个步态周期中，植入假体的应力分布由股骨内侧向外侧呈现应力逐渐降低的趋势，如图3所示，三种假体的最大应力均发生于假肢侧全掌着地（对侧脚尖离地）时刻。OPL、ILP、OPRA假体的最大应力分别为41.75、83.50、59.48MPa。其中，ILP、OPRA假体最大应力发生在股骨内侧靠近截骨平面的位置，OPL假体最大应力发生在股骨内侧椎形柱与直圆柱连接的地方。ILP植入体外部海绵金属结构的最大应力为1.22MPa，分布如图3（d）所示。

2.2假体植入后的股骨生物力学分布

三种假体植入后股骨的最大应力亦均发生于假肢侧全掌着地（对侧脚尖离地）时刻，该时刻的假体植入前后股骨应力分布如图4所示。正常股骨的内侧承受了较大的载荷，应力值较高，最大应力为17.62MPa。排除边界条件影响后，ILP、OPL和OPRA三种假体植入后股骨的最大应力分别为14.88、15.35和14.83MPa，均发生于股骨颈内下方。股骨与假体相邻的7个区域的平均应力、应力遮挡率、骨吸收比例、骨吸收比例差值，如图5所示。其中，假体植入前的模型ILP-B、OPL-B、OPRA-B最大平均应力均出现在Q2区域，分别为10.54、11.03、9.41MPa，且所有区域平均应力均大于2MPa。ILP、OPL模型的最大平均应力出现在Q2区域，分别为5.35、6.01MPa；OPRA模型中的最大平均应力出现在Q1区域，值为5.23MPa。除Q7区域外，植入后股骨各区域的平均应力较植入前均产生了明显下降。其中，ILP、OPL假体植入后股骨的最大应力遮挡率分别为49.25%、44.75%，均出现在Q2区域，最小应力遮挡率分别为21.96%、11.02%，均发生于Q6区域；OPRA假体植入后股骨的最大应遮挡率为49.21%，出现在Q1区域，最小应力遮挡率为18.38%，出现在Q5区域；Q6区域出现了一定程度应力集中现象。三种假体植入后，股骨的Q7区域均出现了应力集中现象。三种假体植入后股骨存在骨吸收风险的区域均明显增加，如图6所示。其中植入后除Q7区域外，OPRA骨吸收风险最大区域在Q1区域，占比24.75%；ILP及OPL骨吸收风险最大区域均在Q1区域，分别为28.25%、27.80%，如图5（c）所示。计算假体植入前后骨吸收差值，Q1区域最为明显，三种假体分别增加了16.08%、14.19%、10.85%，如图5（d）所示。

图3各假体植入后其假体Mises应力分布（对侧脚尖离地时刻）

图4各假体植入前后股骨Mises应力分布（对侧脚尖离地时刻）

图5股骨植入前后各项力学参数

图6各假体植入前后骨吸收发生区域

3、讨论

植入式假肢与传统接受腔相比，具有更易控制、力传导性能优异、无接触磨损等巨大的优势。虽然OPRA、ILP和OPL等植入式假肢系统已经进行了大量的临床测试，但因植入后出现的应力遮挡效应而导致的假体松动、骨-假体结合处感染等问题仍然存在[13，18]。本研究基于有限元的方法从应力遮挡及骨重建的角度，分析了植入式假肢不同的假体对周围骨组织的影响。

在植入式假肢的相关临床随访研究中，报道了多起病例因截骨平面感染而导致的并发症[8]，这可能也与复杂力学环境下股骨截骨平面的应力较大存在相关性。本研究的结果显示，植入后OPRA、ILP在假体底部都发生了应力集中现象；而OPL因在远端采用椎形结构，所以植入后在假体底部未表现应力集中现象，其最大应力区域出现在椎形与柱形台连接处。

本研究发现，植入不同假体后股骨上与假体相邻的7个区域的平均应力均存在较大的差异，这与各假体自身的结构有关。其中，OPRA植入后股骨各区域平均应力比OPL、ILP大5.35%—39.44%，可能与其采用螺纹构型有关。尽管如此，假体植入后周围骨组织仍出现了应力遮挡现象，各区域骨组织的平均应力降低了4.36%—44.75%。

应力遮挡效应的产生直接影响术后假体周围的骨组织再生重建，导致局部的骨吸收，进而增加植入物松动、脱落的风险。应力遮挡率是表征应力遮挡效应严重程度的重要方式[19]。OPRA、ILP和OPL平均应力遮挡率分别为13.12%、28.93%、23.94%，表明OPRA假体周围骨组织应力遮挡效应相对较弱。ILP假体的基底材料使用弹性模量较高的CoCrMo合金，虽然表面覆盖有表观弹性模量较低的“海绵金属”多孔结构，但仅有1mm的厚度，不足以显著改善周围骨组织的应力分布，其应力遮挡效应较OPL、OPRA更为明显。植入OPL后在靠近假体底部的股骨两侧（Q1、Q2）出现了较大应力遮挡效应，可能与其椎形柱台构型有关。OPRA假体顶部内外侧区域（Q3、Q6）分别发生了较大的应力遮挡和应力集中效应，是由其顶部复杂的结构导致。三种假体因顶部结构突变，并且为主要的力传导区域，其上方股骨区域（Q7）应力较大，出现了应力集中现象。

根据Wolf定律、骨重建理论，骨周围组织在功能性载荷作用下形成的应力变化影响着骨重建效率，当骨组织应力低于1—2MPa时，产生骨吸收效应，造成术后骨缺失[20]。假体植入后，存在骨吸收风险的区域增加，且股骨内侧最为明显。OPRA在股骨内侧底部区域（Q1）发生骨吸收风险较大，但与假体植入前的差值却低于OPL及ILP，此现象可能是因为OPRA长度较短。ILP及OPL均在股骨顶部内外侧区域（Q3、Q6）具有较大的骨吸收风险，但对比植入前后骨吸收风险差值，其受影响最大区域位于股骨内侧底端区域（Q1），与该区域发生较大的应力遮挡效应相关。

周围骨组织力学性能受假体构型、材料的影响较为明显。OPL底部椎型结构有利于缓解术后截骨平面在复杂工况下因过载而导致的股骨骨折断裂风险，但其与同样采用Ti6Al4V材料的OPRA相比，在平均应力、应力遮挡及骨吸收方面的表现较差。OPRA有利于缓解植入后骨周围组织的应力遮挡，且周围骨组织在平均应力及减少骨吸收方面的表现更为优越，但靠近假体顶端的股骨区域（Q7）的应力较高。ILP采用了高强度的CoCrMo合金，虽有效避免假体在更为复杂工况下体内断裂的风险，但在平均应力、应力遮挡及骨吸收方面均弱于OPRA及OPL。植入后各假体应力均小于其材料屈服强度，本研究工况下不会发生假体的损坏。

本研究建立的股骨有限元模型的材料参数设置采用连续均匀各向同性的假设，且未考虑肌肉、韧带等软组织的作用，具有一定的局限性；研究中将步态周期内具有代表性的六个时刻的关节受力作为加载条件，而未采用连续载荷，可能会对研究结论带来一定影响。但本研究假体植入前后股骨最大应力均出现在假肢侧全掌着地的时刻下，并且股骨截骨模型的最大应力为17.62MPa，分布在股骨内侧，其力学特性与同类研究或者离体实验相对照[21—22]，具有一致性，表明建立的模型具有合理性；本文采用对比的方法研究不同假体植入后股骨的应力特征，因此能够在一定程度上克服上述假设带来的局限性。

4、结论

本研究通过建立股骨-假体复合有限元模型，对比分析了植入式假肢不同假体对周围骨组织应力分布的影响，结果表明：植入假体本身具有足够的强度，不存在断裂的风险；OPRA假体在缓解应力遮挡和骨吸收方面的表现相对较好。本研究不仅可为植入式假肢假体的临床选择提供参考，还为假体的优化改进提供理论支撑。

参考文献:

[2]张胜楷.种植材料的现状与问题[J].国外医学·参考资料口腔医学分册,1976,3(4):161—165.

[5]邵翌鑫,关天民,朱晔,等.植入假体应力遮蔽效应关键技术研究[J].深圳大学学报(理工版),2021,38(2):201—207.

基金资助:国家自然科学基金资助项目(82272127);中央级公益性科研院所基本科研业务费专项(118009001000160001);国家重点研发计划(2018YFB1107000);天津市研究生科研创新项目(2022SKYZ115)

文章来源:孔鹏润,都承斐,孙亚龙,等.植入式假肢假体周围骨组织生物力学特征分析[J].中国康复医学杂志,2025,40(04):592-596+610.;