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某医院Ⅱ级生物安全柜安全性能检测与评价

2024-09-26 49 上传者：管理员

摘要：目的了解某医院使用中的Ⅱ级生物安全柜相关安全性及运行现状。方法通过仪器检测法，依据相关标准要求，对某医院的18台Ⅱ级生物安全柜安全相关性能进行检测。结果该医院18台Ⅱ级生物安全柜，各项安全性能指标平均合格率为44.44%。生物安全柜进风高效过滤器完整性全部合格，气流模式、下降气流流速和流入气流流速合格率分别为77.78%、83.33%和77.78%，噪声合格率为83.33%，洁净度和紫外线灯辐照度合格率均为100.00%。结论该医院使用中的Ⅱ级生物安全柜部分关键性指标合格率较高，但安全性检测总体合格率较低，需要加强专项监督监测和维护管理。

关键词：
Ⅱ级生物安全柜
安全性能
检测
环境暴露
过滤排风柜
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生物安全柜为负压过滤排风柜，可防止操作者和环境暴露于实验中产生的生物气溶胶，同时还可避免外部空气中污染物通过前窗操作口污染操作区以及危害操作者。生物安全柜作为保护实验样本、环境和操作人员的第一道有效屏障，其性能需进行有效校准或测试[1-4]。生物安全柜根据气流及隔离屏障设计结构可分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ3个等级，其中Ⅱ级生物安全柜使用最为广泛。Ⅱ级生物安全柜根据工作原理和功能的不同分为A1、B1、A2和B2型。为了解医疗机构生物安全柜安全性能及运行现状，本研究依据相关标准和规范要求[5-6]，对某医院正在使用的Ⅱ级生物安全柜主要性能指标进行现场检测。现将结果报告如下。

1、材料与方法

1.1试验材料

选择某三级医院使用中的Ⅱ级生物安全柜，共18台，分为A2型和B2型，其中B2型生物安全柜的工作内容涉及挥发性化学物质，其余生物安全操作在A2型生物安全柜内完成。

主要检测仪器与设备包括ZR1300A型气溶胶发生器、ZR6010型气溶胶光度计、DT-9880型尘埃粒子计数器、Testu 425型数字风速仪、1330A型数字照度计、HS5633型数字声级计、LS126C型紫外辐照计和GASTEC501型发烟管，以上设备经计量机构计量，符合量值溯源要求。

1.2试验方法

1.2.1检测项目

涉及Ⅱ级生物安全柜的主要检测项目包括高效过滤器完整性、生物安全柜气流模式、流入气流流速、下降气流流速、噪声、紫外灯辐照度及安全柜室洁净度。

1.2.2检测方法及判定标准

依据相关规范[5-7]规定的方法和标准进行检测及结果判定。对生物安全柜高效过滤器完整性检测指标为扫描检测过滤器在任何点的漏过滤≤0.01%；气流模式应符合工作区内气流向下，无漩涡和向上气流，无死点，气流不从安全柜中逸出，前窗操作口整个周边气流无向外逸出，且流入气流不进入工作区；流入气流平均流速≥0.50 m/s，下降气流平均流速0.25～0.50 m/s；噪声≤67 dB；平均照度≥650 lx，每个照度的实测值≥430 lx；紫外灯辐照度≥40μW/cm2。参照百级手术室洁净度检测指标进行现场检测。各项检测指标中有一项不符合标准则该生物安全柜即判定为不合格。

2、结果

2.1生物安全柜基本情况

该医院生物安全柜主要存放于检验科（16台）和PCR实验室（2台），共计18台；其中，A2型生物安全柜8台，B2型生物安全柜10台。所有生物安全柜柜体表面平整规矩，无明显划伤、锈斑、压痕及损伤痕迹；具有说明功能的文字和图形符号，标记指向清晰，描述正确、清晰；根据负责人反馈操作人员均进行过生物安全柜使用培训，医院所有生物安全柜均进行过安装检测，并按规定定期开展年检；2022年年检时，部分生物安全柜下降气流或流入气流流速接近规定最低值（0.25 m/s）。

2.2生物安全柜安全性检测结果

2.2.1不同项目现场检测结果

生物安全柜进风高效空气过滤器（HEPA）最大平均泄漏率0.000 7%，下降气流平均流速0.29 m/s，流入气流平均流速0.57m/s，柜内紫外灯平均辐照度为87μW/cm2，平均噪声65.9 dB，平均洁净度0粒/L，照度平均值1 062 lx（表1）。

表1生物安全柜单项指标检测结果

注：HEPA为高效空气过滤器；“—”表示因安全柜结构原因不适用。

2.2.2各项指标检测合格率

在所有检测项目中，进风HEPA最大泄漏率、紫外线灯辐照度和洁净度合格率均为100.00%；平均照度合格率为94.44%，其他项目合格率详见表2。综合各项目检测结果，18台生物安全柜中仅有8台全部项目均合格，总体合格率为44.44%;A2型和B2型生物安全柜整体合格率分别为50.00%和40.00%。

表2生物安全柜各检测项目合格率

3、讨论

本调查结果显示，某医院使用中的生物安全柜安全性检测项目整体合格率较低，与山东省Ⅱ级生物安全柜防护性能测试合格率基本持平，与国内报道的生物安全柜检测结果不尽相同[8-12]。调查结果显示，该医院使用中的B2型生物安全柜合格率明显低于A2型，与河北省检测结果相符；主要表现为气流模式和流入气流流速不达标，均发生于B2型生物安全柜。分析合格率较低的原因主要有3个方面：（1）风机老化及排风管道故障。（2）仪器设备空间摆放位置的不合理。调查发现1台B2型生物安全柜发生气体外逸，经观察其前窗操作口正处实验室进风口下方，可能是由于外部气流扰乱生物安全柜气流产生干扰[13-14]。（3）设备超期服役滤器堵塞。A2型生物安全柜主要问题为下降气流流速不达标。经观察发现，该生物安全柜位于该医院检验科，与许多大型设备共用一间近200 m2实验室。工作人员较多、流动性大、环境较为复杂，均对生物安全柜的使用性能造成较大影响[15]。

噪声不符合标准会影响操作人员舒适度及身体状态，以下原因可能导致噪声合格率低：（1）风速过大，风机本身噪声大。例如，一台A2型生物安全柜下降气流不达标，经维保工程师现场调试后，虽然气流达标，但噪声检测值明显上升。（2）多种仪器放置于同一实验室内，工作时间内多个设备同时运行，产生的振动引起噪声增加。紫外线灯照度不合格，多是因为灯管表面积尘未及时清洁或超期使用造成照度下降。现场更换高照明灯后，检测结果已达标。另外，本调查未能对B2型生物安全柜出风HEPA进行检测，原因为该医院配备的B2型生物安全柜在安装过程中未预留出风HEPA检测孔，且检测前未对生物安全柜进行终末消毒，不宜进行拆检。但生物安全柜HEPA完整性检测是生物安全柜安全性评价的重要指标，建议使用单位在安装过程中预留排风HEPA检测孔，或检测前对B2型生物安全柜进行终末消毒。

针对调查中发现的问题，建议医疗机构在采购生物安全柜时应根据生物安全实验室检测的病原特性，科学选择Ⅱ级生物安全柜类型并实施严格管理[16]；不仅要求设备符合标准，而且还需加强对设备管理和使用人员的日常培训，确保生物安全柜正确维护与使用。同时，相关卫生行政部门采取相应的实验室生物安全柜的监管措施，加大外部监管力度，以保证实验室生物安全。另外，本调查对象仅为一家医院的使用中生物安全柜，数据量略少，下一步将采用多中心、大样本调查，以验证共性问题，为制订相应的监督管理政策提供参考。

参考文献:

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