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论关键消耗品供应商评审助推检测实验室高质量发展

2024-10-30 89 上传者：管理员

摘要：《检测和校准实验室能力认可准则》的6.6条款外部提供的产品和服务中对检测实验室供应商的评价、选择、表现监控和再次评价提出了要求。针对检测实验室关键消耗品供应商主要分为生产商和销售商两种，其中，对于生产商的评价指标包括资源要求、仓储物流要求、服务提供和交付要求、持续改进、产品的设计与开发、原料控制、生产控制、检测控制和不合格品控制等九个方面，对于销售商的评价指标包括资源要求、仓储物流要求、服务提供和交付要求、持续改进等四个方面。另外，检测实验室供应商评价的流程包括材料审核、评价准备、评价实施、结果评价和监督评审。通过建立关键消耗品供应商评审体系，可以为后续检测实验室关键消耗品的采购提供依据，使得实验室关键消耗品的采购更加科学、合理和有效，助推检测实验室高质量发展。

关键词：
供应商
关键消耗品
检测实验室
生产商
评审
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CNAS—CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》中6.6条款外部提供的产品和服务中明确提出了实验室应确定对外部供应商的评价、选择、表现监控和再次评价标准，要求检测实验室建立关键消耗品采购、验收和保存相关方面的程序。然而在实际工作中，检测实验室往往无法建立切实可行的管理程序，或者建立的程序文件无法应用于现实供应商的评审工作中，导致文件流于形式。因此，急需建立符合检测实验室实际情况的供应商评审体系，这将有利于对实验室关键消耗品供应商进行选择和管理[1]。

1、供应商评审相关的概念

1.1 关键消耗品

检验检测实验室在日常运行过程中使用的对检验检测结果有关键影响的实验用途消耗品。

1.2 供应商

直接向检验检测实验室提供产品或服务的组织。供应商包括生产商和销售商。

1.3 评审

为获得客观证据对其进行客观的评价，以确定满足评审准则程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程[2]。

2、检测实验室供应商评价体系

检测实验室关键消耗品供应商的评审准则及相应的评价指标是建立在相应的供应商评价原则的基础之上，同时，在对检测实验室关键消耗品供应商评价之前，需要对关键消耗品进行分类，对不同的耗材进行评价时，评价指标可能会有略微的差异和区别。本文中，对检测实验室关键消耗品供应商的评价主要分为生产商和销售商两类，其中，生产商和销售商评价的指标会有重叠，生产商的评价指标要多于销售商的评价指标。

2.1 测实验室关键消耗品分类

进行规范管理的检测实验室，一般依据实验室消耗品的用途及材质不同分为器皿、前处理耗材、分析耗材及试剂四种类别，对其进行二级分类，前处理耗材又可以分为移液耗材产品、固相萃取产品、过滤产品和快速测试产品，分析耗材可以分为色谱柱和进样瓶/垫，试剂包括化学生物试剂，进一步的三级分类可见表1。

表1 关键消耗品分类和目录参考表

2.2 评价指标体系的建立

2.2.1 通用要求

无论是生产商还是销售商在管理过程中要能提供国家规定的准许经营的行政许可，具有其他相关经营许可范围的相关证明材料，建立相应的管理体系，规定与产品质量相关的各类人员的职责、权限和相互关系，并建立公司账款管理制度。另外，生产商还要具有型式试验的能力且能够提供相关的证据，销售商能够提供产品合格的相关证书。供应商的最高管理者要结合内部、外部因素及检验检测实验室的需求和期望，识别需要应对的风险和机遇，并组织策划应对这些风险和机遇的措施。

2.2.2 销售商评价指标体系

1）资源要求。销售商要对所建立、实施、保持和改进的管理体系提供资源保证，包括人力资源、基础设施、环境、外部资源和知识。其中，人力资源是指确保管理者和员工具备所从事活动的能力和资格，明确规定对产品质量有影响的所有管理人员的职责、权利和相互关系，并确保留下所有人员的相关授权、能力、教育、培训、技能和监督相关活动的记录痕迹[3]；基础设施包括建筑物和相关设施、设备（硬件和软件）、运输资源、信息和通信技术；环境指一方面创造符合法律法规要求的工作环境，另一方面指建立并保持适宜（如冷冻、冷藏）产品存储和运输等的必备环境；外部资源主要指以租赁方式使用的外部资源，如合同协议、使用记录等；知识主要指保持、记录人员的工作经验、工作技巧等无形的资源。

2）仓储物流要求。销售商在收发物料的流程和标准中采用的是先进先出的原则。对于物料的存储，应该满足三方面的要求：①对不合格产品、退料及异常物料等进行区分和明显标识；②仓库内所有物料的存放必须遵从和符合物料的技术标准要求；③对仓库内的有效产品和过期产品进行区分和控制。对易燃、易爆、易腐蚀、易制毒、易制爆和有毒等化学品或物料，仓库必须具备相应的存储资质，同时，仓库在管理中要建立相应的风险预警机制，制定应对包括对高温、断电、火灾、洪涝等自然灾害的相关措施。另外，仓库还需要配置或委托专业的物流团队，对委托的物流供方进行选择、评价和日常管理，并建立合格物流供方名单。

3）服务提供和交付要求。销售商配备专业人员就产品和服务信息与检验检测实验室进行沟通，涉及的内容主要包括三方面：①明确产品和服务的价格、数量、交付时间、配送和接收准则；②明确产品和服务所要求的验证、确认、监视、试用、检验和试验活动；③明确交付后活动的要求、质保期、维修和回收等售后服务范围。销售商在提供产品和服务的过程中有明确的指标体系，同时具有产品授权或代理的相关资质证明，对于代理的供应商，都是经过选择、评价和管理的。与此同时，销售商会配置专业的人员就检验检测实验室反馈和投诉进行沟通和处理。销售商还需要建立售后服务管理制度或服务规范，用于对服务过程进行约束。对于不合格品的退货和召回有相关的流程，过程中明确检验检测实验室对于不合格品的处置方法，以及退回和召回产品的后续处理方法。

4）持续改进。在公司的管理和运行过程中会有很多的关键过程和关键控制点，销售商不仅需要识别和确定这些点，还要对其进行监督，不定期对其进行检查。对于不符合的情况及时实施纠正或纠正措施，必要时制定预防措施。销售商每间隔12个月要对公司至少进行一次内部审核和一次管理评审。

2.2.3 生产商评价指标体系

1）资源要求。生产商的资源要求除了同销售商要求一致外，还应满足以下三个方面的要求：①在人力资源方面，明确与产品质量有影响的生产人员和技术人员的职责、权利和相互关系，并对所有人员的授权、能力、教育、培训、技能和监督相关记录进行保留；②在基础设施方面，对必需的生产设备进行配备和满足；③在生产环境方面，建立并保持适宜的生产环境。

2）仓储物流要求。生产商的仓储物流要求除了同销售商要求一致外，还需要对存储原料、半成品及成品等仓库进行区分和明显标识。

3）服务提供和交付要求。生产商的服务提供和交付要求同销售商的要求一致。

4）持续改进。生产商持续改进的要求同销售商要求一致。

5）产品的设计与开发。生产商建立鼓励新产品开发和应用的政策或制度，提高产品的竞争力。对研发投入进行规划，包括研发人员、设备、其他支持等。同时，生产商要具备根据产品相关标准进行设计和开发的能力，具备制定产品质量控制要求的能力。

6）原料控制。重要原料的供应商需要进行选择、评价和日常管理，生产商要保存评价记录和获得批准的供方名单，对于提供重要原材料的供应商不能仅保留一家，要具有可替代性。同时，明确选择、购买和验收原料的控制要求，建立影响产品质量的原料检测项目、方法和质量标准，对该文件内容的有效性进行验证。

7）生产控制。生产商要明确生产设备的控制和维护要求，包括两个方面：①对影响产品质量特性的生产设备及工具应定期验证其功能的正常性；②制定设备维护保养计划，以确保持续的生产能力。明确物资控制的要求。对影响产品的关键工序进行识别和监控，并制定相应的作业指导书。在生产的阶段对产品进行检查、监视、测量，以确保输出的产品同预期一致。同时，将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染[4]，对整个生产环境进行监控并形成记录。

8）检测控制。生产商要建立和制定产品检测程序，内容至少要包括检测频次、项目、内容、方法和判定标准。其中，需要委托外部检测的项目，外部机构的能力要满足检测要求，并保留相关能力的评价记录[5]。对于自检项目，生产商要配备满足产品检测要求的检测仪器设备，并制定检测设备的控制和维护程序，程序应符合CNAS—CL01:2018中6.4.6的规定。生产商要建立和实施样品管理程序，以保护样品的完整性并为检验检测实验室保密。同时，生产商建立了样品标识系统，并在检验检测全过程中保留该标识。与此同时，在接收样品时，对于样品发生异常情况、检验检测方法发生偏移，需要及时记录相关信息。当样品需要存放或养护时，要维护、监控和记录环境条件。具备识别可疑数据的能力，必要时监督检测过程并排查检测工作的所有阶段中导致偏离的原因，以确保检测结果的有效性，并对可疑数据的出现进行原因分析。建立数据保护程序，对数据输入、存储、转移和处理的完整性和保密性进行控制。

9）不合格品控制。生产商需要制定文件对进料、生产、质控、仓储、销售、服务等全过程中的不合格品进行识别、标记、控制、处理和监督，以防止非预期的使用或交付。生产商根据不合格的性质对其产品和服务的影响采取适当措施，主要包括四个方面：①措施包括但不限于拒收、返工、返修或不经返修让步接收、降级或改作他用、停止销售、报废、退货、召回、补发等，并规定一些具体的限制，如允许返工的类型和程度，允许让步的情况、程度以及相应的操作流程；②对不合格品产生的原因和严重性进行分析和评价，并就问题的具体情况和客户保持良好的沟通，保存相关的记录文件；③及时合理解决由不合格产品或服务造成客户损失的纠纷；④跟踪客户的接受程度和满意度。生产商建立不合格品具体的预防措施，以避免不合格品的再次发生，确保具有持续降低不合格品发生概率的能力。

3、检测实验室供应商评价流程

3.1 评价流程

检测实验室供应商评价的流程包括材料审核、评价准备、评价实施、结果评价和监督评审，流程图如图1所示。

图1 评价流程图

3.2 材料审核

3.2.1 受理

首先，检测实验室供应商向评价机构提供申请材料，评审机构在受理申请材料时，检查材料的完整性。申请材料如表2所示。

表2 申请材料

3.2.2 预审核

评价机构对委托方提供的申请材料进行审核，并将发现的不符合事项告知委托方并确认。评价机构在1个月内未收到委托方反馈或在2个月内收到反馈意见修改后仍不满足受理条件的，将不予受理评价申请。

3.3 评价准备

评价准备主要包括组建评价组和编制检查表。其中，组建评价组时，评价机构在确定评价组成员时，应考虑四方面的要求：①评价要求、规程和方法的知识和技能；②质量和环境管理体系标准等相关管理体系知识和技能；③委托方产品的法律法规要求及产品业务管理实践的知识和技能；④特定产品领域与专业的知识和技能。编制的检查表至少包括评价依据、评价内容/方法、评价结果、评价说明、评价日期和评价组人员。

3.4 评价实施

评价实施主要包括现场评价和产品评测。

3.4.1 现场评价

一般情况下，现场评价的过程主要包括首次会议、现场审核和抽样、评价组与委托方沟通评价情况、末次会议。评价组现场评审时，如发现委托方在相关活动中存在违反国家有关法律法规，应及时报告评价机构并终止现场评价。对于评价中发现的不符合项，委托方应及时实施纠正，需要时应采取纠正措施并在2个月内完成。纠正措施验证完毕后，评价组将最终评价报告和推荐意见报评价机构。

3.4.2 产品评测

评价组在现场评价时进行现场抽样/封样，按照要求将样品送到具有相关资质的实验室进行检验。评价组根据国家标准、行业标准、企业标准或产品明示质量指标和要求确定评测项目。对于产品的判定，当产品执行国家、行业、地方标准时，按标准中相关技术要求进行判定；当产品执行企业标准或品质检验报告（COA）时，按照标准或COA中相关技术要求进行判定，如该要求高于国家、行业、地方推荐性标准中规定，应在检验报告备注栏中进行说明。

3.5 结果评价

评价机构根据委托方现场评价及产品评测结果进行评价评级，结果以符合性评价报告形式发出，评价报告至少包括标题、委托方编号、客户名称和联系信息、产品名称、体系和产品符合性评审结果、评审日期和有效期、发证机构。生产商评价结果有效期是3年，销售商评价结果有效期为2年，到期后需要重新进行评价。

3.6 监督评审

监督评审的次数及时间可根据初次评审的评估等级确认，原则上在有效期内应至少开展1次监督评审。监督评审的方式包括采取评审通过后的跟踪检查和抽样检测两种方式之一或其组合。

参考文献:

[1]程甲,邓晓军,赵善贞.检测实验室关键消耗品供应商的评审[J].食品安全质量检测学报,2016,7(10):4238-4245.

[2]王文秀,杨玲.兽医实验室如何通过资质认定[J].新疆畜牧业,2015(3):38-40,32.

[3]检验检测机构资质认定评审准则[J].铁道技术监督,2023,51(6):2-4.

[4]国家市场监督管理总局.市场监管总局关于发布《检验检测机构资质认定评审准则》的公告[EB/OL].(2023-05-30)[2024-03-26].

[5]张红梅.卫生微生物检验的质量管理[J].实用预防医学,2007(2):584-585.

基金资助:上海市市场监督管理局科技项目(2023-62):工业品供应链数字化服务平台业务流程和术语标准研究;

文章来源:兰红丽.论关键消耗品供应商评审助推检测实验室高质量发展[J].品牌与标准化,2024,(06):116-120.