2019年12月起,一场新型冠状病毒肺炎(COVID-19)引起的公共卫生事件席卷全球,武汉作为中国COVID-19疫情的“震中心”,出现了医疗资源挤兑、医疗机构就医秩序混乱等现象,又恰遇中国春节长假,武汉各医疗机构都出现防护物资、医疗药品及消毒产品极度短缺的紧急情况。面对突如其来的疫情,全国人民团结一心,各地医务人员逆行而上,驰援武汉,社会各界捐赠的物资尤其是药品也纷至沓来,解决了武汉的燃眉之急。

疫情爆发突然,捐赠药品数量品类庞大繁杂,管理这些药品对各医疗机构以及医院药师无疑是一次巨大的挑战及考验。为切实做好本院COVID-19疫情期间捐赠药品的管理工作,本科室以2016年版最新《中华人民共和国公益事业捐赠法》(简称《捐赠法》)[1]和《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》(简称《药品管理法》)[2]为基础,借鉴既往突发事件的文献报道[3,4,5,6],结合本院实际情况以及医院药学管理经验,对捐赠药品接受及发放暂行规定,指导后续工作顺利进行。本文从本科室捐赠药品的接收、管理、实际发放工作出发,旨在总结突发事件下捐赠药品管理中存在的问题,进而优化捐赠药品管理流程,规范捐赠和受赠行为,以期在达成捐赠方意愿的前提下,合理、安全、有效、充分地利用捐赠药品。

1、本院捐赠药品的管理模式简介

1.1捐赠药品的接收与入库

遵照《捐赠法》以及《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》(简称《捐赠管理办法》)[7]等法律法规要求,医院作为公益性非营利的事业单位,为接洽各方捐赠物资,成立了捐赠物资的统一接收部门,药品捐赠工作归该部门统一管理,药学部在其监督指导下开展相关工作。

药品作为特殊商品,其特殊性主要体现在使用范围的专属性、用药后果的两重性、需要用药的限时性以及质量控制的严格性。疫情期间,本院收到社会各界的捐赠药品,包括各级政府、红十字会等慈善机构、社会爱心团体、爱心企业以及爱心个人,来源广泛。为了保证药品质量,杜绝劣药假药通过捐赠渠道进入流通领域,本科室鼓励药品生产企业捐赠本企业注册生产的药品;不提倡个人行为的药品捐赠;对于冷链及生物制品,不接受普通物流方式捐赠,要求捐赠方委托具有冷链药品配送资质的医药商业公司配送;拒绝接收来历不明以及未获国家药品注册批件的药品。同时,原则上要求捐赠方提供所捐赠药品有效的资质证明(包括“三证一照”,即药品生产许可证、《药品生产质量管理规范》(GMP)证书、药品注册证、企业法人营业执照);同批号药品质检报告、物价文件和随货同行明细表,血液制品还应提供生物制品批签发合格证等[5]。

捐赠药品在入库前应该严格执行入库验收制度,保证药品质量外观合格,且有效期在6个月以上,验收合格后方可入库,并规范完整地填写《捐赠物资(药品)清单》,作为第一手原始资料保证药品信息可追溯,方便后期工作。登记内容包括接收日期、捐赠单位、联系人/交接人/联系电话/快递单号、药品商品名、药品通用名、剂型、规格、单位、单价、数量、总价、药品生产企业、批号、有效期、接收人等基础信息,同时将每日接收的捐赠药品信息上报医院捐赠管理小组。

1.2捐赠药品的养护和储存

捐赠药品的养护参照本院《药品储存、保管及养护管理制度》,严格按照药品理化性质及药品说明书所要求的储存条件、分库存放;药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置,并有明确标示;注意冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗;中草药注意防潮;同时与在院常规使用的药品区分,分区储存,做好明显标识;定期查看捐赠药品效期,盘点捐赠药品数量,对于近效期捐赠药品做好标识,做到“捐赠先出、先产先出、先进先出、易变先出、近期先出”。

1.3捐赠药品的发放使用

根据《捐赠法》中捐赠财产使用的原则:一、捐赠财产的使用应当尊重捐赠人的意愿;二、保证捐赠财产的使用符合公益目的,不得将捐赠财产挪作他用;三、受赠人接受捐赠后,应当向捐赠人出具合法、有效的收据,并将受赠财产登记造册,妥善保管。

本院捐赠药品的发放使用严格遵照以上原则,分为两大类进行管理:口服非处方(OTC)类药品和处方药品。药学部定期以“药品通报”的形式在医院的微信工作群及时更新捐赠药品信息,并且及时告知临床发放完毕的品种,以便抗疫药品顺利使用。

1.3.1口服OTC药品

COVID-19疫情下传统中医药发挥了巨大的作用,连花清瘟胶囊等多种中成药和汤剂被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》列为COVID-19医学观察期和临床治疗期的推荐药物,且被纳入《新冠病毒防控指南第七版》。本院接收的捐赠药品品种和数量最多最繁杂的是能起预防作用的清热解毒类中成药,遵循《捐赠管理办法》第六条“勤俭节约,注意实效”的原则,为及时迅速地将大批量的中成药发放给一线医护工作者,保障本院全体在岗职工以健康的身体状况投身到疫情防护救治工作中,按照《药品管理法》相关规定,拟订将捐赠的OTC药品以科室为单位,凭科室负责人签字的申领单在住院部药房按科室人数进行领取,由药房造表登记明细台账,在岗职工申请捐赠药品的实际发放数量须服从统筹安排,优先提供给一线医护人员,例如发热门诊、重症医学科、感染科;普通患者可在药房窗口填写申领单(须填写身份证号、联系方式),申请领取捐赠的OTC药品;药房药师必须对发放药品进行逐一账目登记,做到账物相符。

1.3.2口服处方药及注射用药品

依据《药品管理法》和《处方管理办法(试行)》中“处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用”的规定要求。本院将捐赠药品中的处方药(包括口服处方药和注射用药),纳入医院HIS信息管理系统,由药学部根据药品相关资质材料,完整地建立HIS药品账页信息。谨遵《捐赠法》和《捐赠管理办法》中反复提及的使用捐赠药品过程中非盈利性、无偿性和公益性原则,所有捐赠药品均计价为“0”元,且在药品名称前加注[J],提示捐赠药品。医院的医保部门协助完成该类药品账页的省市医保对照后,药品库房按照《捐赠物资(药品)清单》如实入库上账,调剂药师严格审核处方或者住院医嘱后进行确认发放,部分超说明书用药的捐赠药品,需填写《超说明书用药知情同意书》,以确保临床用药安全。

2、本院捐赠药品的使用概况

入库数量截至2020年4月8日,结存数量截至2020年5月27日,本院总共接收的捐赠药品具体情况见表1,表2是从本院接收的捐赠药品使用情况监控数据表中挑选的比较典型的几类品种,其中主要存在以下几类问题:①部分捐赠药品效期较近,有效期内难以使用完毕,如金莲花泡腾片、酪酸梭菌活菌散等;②部分捐赠药品数量过大,与医院临床需求数量严重不符,如阿奇霉素分散片、注射用阿昔洛韦等;③部分捐赠药品的规格不适用于医疗机构诊疗活动,如1000片/瓶的对乙酰氨基酚片;④部分捐赠药品药理作用与COVID-19的诊疗适用性关系不强,如汉防己甲素片、重组人干扰素α-2b凝胶;⑤部分时效性的药品及适应证狭窄的捐赠药品数量较大,如磷酸氯喹片。疫情趋于平稳后,极易出现药品积压情况,可能造成药品浪费。大部分捐赠药品特别是COVID-19的辅助性治疗药物在本院临床的使用情况还是比较理想的。

为避免捐赠药品出现积压浪费情况,保证捐赠药品先出、近效期药品先出,本科室积极采取应对办法,如限制或者停用院内常规采购的相同通用名及剂型的药品;积极与临床科室联系沟通,宣传捐赠药品,鼓励临床科室优先使用捐赠药品;部分口服药品加入住院药房单剂量片剂摆药机中。效期近的捐赠药品,在药房做好近效期标识,效期内难以使用完毕的,及时上报,建议政府主管部门调拨调剂使用,避免资源浪费。对于过期药品,及时从各药房回收,打包封存,逐级上报,进行销毁。

表1本院接收的捐赠药品分类情况一览表

表2本院接收的部分捐赠药品使用情况一览表

3、讨论与改进

3.1合理选择接收捐赠药品

依照《捐赠法》第二十四条规定“公司和其他企业依照本法的规定捐赠财产用于公益事业,依照法律、行政法规的规定享受企业所得税方面的优惠”。在实践中,有些药品企业可能会在自然灾害或突发公共卫生等事件中,选择性将滞销、近效期药品捐赠给受灾地区,既能获得较好的社会声誉,又能解决积压的库存,还能获得营业税减免的优待[8]。而这些数量大、效期较近、临床适应证局限、用量小的药品,在捐赠过程接收、使用中势必造成人力物力的浪费,且给已超负荷运转的医疗机构增加管理成本。为了避免资源浪费,首先对有捐赠意向的企业及社会团体,受赠者应主动正确引导其捐赠行为,有选择性接收捐赠,原则上不建议接收单味中草药饮片、大输液、麻醉精神药品、未按程序办理进口备案的国外药品以及其他不在COVID-19捐赠药品遴选目录的药品[9];另外,药学专业人员不仅要参与医院捐赠管理小组的工作中,更应该加强药品捐赠接收的遴选把关工作,合理有选择性地接收捐赠药品,对于不适宜的热心捐赠行为予以婉拒并表示感谢,节约社会资源,降低后期工作难度。

3.2细化捐赠药品管理工作,规避医疗纠纷

《捐赠法》与《救灾捐赠管理办法》对于捐赠药品是“问题药”涉及的法律责任并无明确规定[10],为了规避捐赠药品引起的医疗纠纷,降低医疗机构承担法律责任的风险,医院不仅在验收药品时应严格执行入库验收制度,更应主动与捐赠主体签订规范的捐赠协议,特别注意捐赠主体对药品质量、合法来源的保证承诺并且细化相关条款,明确责任划分。同时,如果接收的捐赠药品与医院目录内药品品名规格相同时,尤其是包装上印有“捐赠药品,不得销售”“非卖品”等字样时,注意详细登记捐赠药品的生产批号及生产厂家,发放到药房使用时,做好捐赠药品明显标识,以区别于收费品种,同时在HIS系统停用医院目录内收费的该品种药品账页,优先使用捐赠药品,不可混发,避免调剂差错引起不必要的医疗纠纷。

3.3药品的合理有效使用

本院接收的捐赠药品中,以清热解毒类中成药和抗微生物类药物的品规数量多,不论是以申请单还是处方医嘱形式发放,都存在一个不可避免的问题:如何保证药品真正用于有需要的病患和医护人员而不滥用、不谋私、不浪费。在实际工作中,对于起预防作用的中成药,主要以科室为单位进行申请,实际发放数量服从统筹安排,优先保证一线重点科室的医护人员。对于捐赠的处方药,由于收费价格均被设置为“0”元,很可能出现“大处方”,存在以职务之便谋私的风险;为避免药品滥用,调剂药师应加强处方审核力度,对于与诊断不符的处方不予发放,对于开具药品数量过大的处方及时与处方医师沟通。同时在HIS系统设置开具各类捐赠药品的数量上限,以拦截“大处方”;条件允许的情况下可在HIS系统限定处方权限科室和医师。

3.4捐赠药品的财务管理

捐赠药品的接收及使用是后期医疗机构审计的重点,如无规范管理,账物不清,违规使用,后期审计风险较大。且由于药品的特殊性,在实际工作中大部分捐赠主体是与医院存在长期合作关系的供应商,为了保证捐赠药品的公益性和无偿性,捐赠双方无利益输送[8,11],规避医药企业借“捐赠”对后期的药品采购产生公正性影响,完善医疗机构接收捐赠物资的管理制度、细化捐赠协议条款显得尤为重要。

为了规范捐赠物资管理,医疗机构应指定专门部门负责捐赠事宜,设立医院捐赠管理小组(至少含各类物资的专业人员、财务人员、审计、纪检、法务),统一负责捐赠事宜的对外联络协调,捐赠物资的造表登记备案,全部纳入医院财务统一管理,再移交相应的物资管理部门。明确各部门职责,分工协作,医院捐赠管理小组应督促各物资管理部门定期清点库存、做到账目清晰可查,定期上报结存、信息互通,为后期工作提供参考。

3.5捐赠药品接收的后期管理工作

由于疫情突发,武汉封城,捐赠药品大部分是通过物流方式捐赠到医疗机构,疫情趋于平稳后,各捐赠企业才陆续联系医疗机构开具接收函,为规范捐赠药品接收函的管理,避免重复开具以及错开,捐赠接收函应该由指定的部门统一开具,随函应附接收药品的通用名、规格、剂型、数量、单价、生产厂家、接收人签名以及联系方式。

对于捐赠药品的接收和使用情况,药学部门应该及时向医院有关部门反馈,同时应与捐赠单位保持联系,主动反馈捐赠药品的使用情况及去向,接受捐赠方和社会监督[11]。

遵循“捐赠药品先出”的原则,对与捐赠药品同一通用名的品种,药学部门在HIS系统设定暂停使用,尽可能在疫情期间优先使用捐赠药品,但也可能存在剩余捐赠药品。剩余捐赠药品的处理原则:捐赠协议中明确拟订了处理办法的按照捐赠协议处理,捐赠协议或者捐赠方没有明确说明时药学部门应该统一上报医院,由医院上报政府部门,在不同医疗机构统一调拨使用,不可挪作他用。《捐赠法》中提到“对于不易储存、运输和超过实际需要的受赠药品,受赠人可以变卖,所取得的全部收入,应当用于捐赠目的”,故在征得捐赠方同意后,医院可据此将此类捐赠药品给患者有偿使用,收入用于公益目的,这是符合法律规定的[12],也不失为解决剩余捐赠药品积压失效的一种处理办法。

4、总结与体会

这次COVID-19疫情的大爆发对医疗机构和各专业医务人员无疑是一次巨大的考验与挑战。本文从本院药学部门对捐赠药品管理的实际工作出发,对疫情期间捐赠药品管理工作进行总结回顾,制订了捐赠药品接收及发放暂行规定,及时完整登记《捐赠物资(药品)清单》,规范捐赠行为,建立详细的台账,定期盘点,力求账物相符,同时加强与临床科室之间的沟通,保证捐赠药品有效充分利用[13]。另一方面,突发的公共卫生事件也反映出我国药品捐赠立法不完善,导致药品监督管理部门对药品捐赠行为监管无法可依、无章可循,给药品监管带来困难;反映出在极端情况下应急机制以及捐赠药品相关工作制度流程不健全,医疗机构药学部门应建立科学、合法、合理、操作性强的捐赠药品管理制度和管理流程,满足抗疫需求和药事管理要求,最大限度地发挥药品捐赠的作用,提升应急、管理、组织和协调等能力,避免社会财产的浪费。

参考文献：

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