2019年12月我国武汉发生新型冠状病毒肺炎疫情以来，来源于一线的临床研究和专家意见层出不穷，随着数据逐渐增加，大量医学文献涌现，科研人员对于疫情的分析越来越趋于合理和科学，但是也存在数据误读、报告不规范等现象。在国家“规范医院数据应用及管理”政策[1]指导下，如何进一步规范科研人员对临床数据的采集、分析、报告等过程，推动新型冠状病毒肺炎科学研究高质高效完成，建立健全临床医疗科研数据管理系统成为需要思考的话题。

1、识微见远：疫情期间数据应用现状

1.1 数据采集、提取的低效性

我国各地医疗发展水平参差不齐，数据采集、提取方式各有不同，但大部分地区主要以手工劳动为主。患者的相关信息由医生记录到纸张病例报告表，后期再由工作人员汇总CRFs纸张，录入临床数据管理系统[2]。这种数据处理过程不可避免的出现数据错误、记录不全、人员不足等问题，效率较低，同时在疫情期间，尤其是较为严重的大型疫情，纸张记录不能排除接触感染的风险，数据采集难度加大。同时，不同单位之间数据共享程度较低，数据管理模式落后，大数据平台建设不足。

1.2 数据分析的不一致性

我国具有地域辽阔的特点，即使针对同一疾病，不同地区常有各自发病特点与适用的诊疗手段，仅中医药干预方案1项来说，截至2020年2月3日，我国共有24个地区在国家《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》[3]的基础上发布了具有各自地域特色和治疗特色的方案[4]。同时，近2个月来，新型冠状病毒肺炎相关的临床研究和专家意见在相继见刊，在疾病认识、诊疗等方面，不同专业背景、面对不同患者诊疗数据的作者对同一问题的常持有不同意见，甚至内容相悖，为整体决策带来困扰。而面对同一数据，专家的分析角度不同，亦有可能出现相反结论，在疫情初期不利于医护人员学习与应用。

传统的人工数据分析对于数据质量和作者科研背景有较大依赖性，且受限于客观条件，无法实时快速的分析数据量过大、类型复杂的数据。疫情期间，由于大量临床病例的诊疗数据短时间内无法互通，单个病例报告或不同地区间病例报告会出现数据分析不一致甚至结论相悖的状况。

1.3 数据报告的不规范性

报告规范是针对某种类型的研究或文件进行条理清晰、系统完善的标准化报告格式[5]，无论是临床病例报告[6]、随机对照研究[7]或观察性研究[8]，均有其特定的国际认可的报告规范，合理参考相关报告规范将有助于提升数据报告的质量、促进科研成果转化利用。多项调查显示[9-10]，我国医学研究报告规范在生物医学期刊中的采用情况尚有待改善，医学期刊编辑对国际医学研究报告规范的知晓率和应用率普遍偏低，影响期刊采用医学研究报告规范的主要因素为：①作者不能很好配合采用；②要求严格可能导致很多稿件无法发表而影响出版进度。疫情期间，临床科学研究文献数量激增，临床研究数据整理、报告的不规范，为后续科研人员阅读参考及进行进一步研究带来困难。

1.4 数据更新的高时效性

面对突发性传染性疾病疫情，尤其是类似于本次COVID-19这样未经科学认识的新型疾病，对数据更新的时效性要求较高。随着疫情进展和研究深入，对疾病病因、病原、传染途径、诊断、治疗、流行病学、防控的认识随着数据不断更新而逐渐清晰。相关科研人员响应国家号召，加班加点对数据进行分析整理与发表，短时间内新型冠状病毒肺炎相关的中外文献数量激增，疫情期间数据更新呈现高时效性态势。

2、推本溯源：疫情下数据应用现状背景原因的分析与探讨

2.1 论文撰写侧重不同，科研培训相对不足

由于科研背景和各自研究领域不同，疫情初期样本量不多，数据代表性不足，不同学科作者面对同一数据时亦可能出现不同看法，论文撰写有所侧重不可避免。而当临床研究方法学培训不足，作者缺乏科学严谨的方法和态度，选取自己有利的部分数据进行报道，而疫情期间期刊迫切需要尽早公布研究结果时，可能出现一些偏颇数据、无意义数据或不规范报告的论文，不利于进一步研究，甚至可能由于误读而影响决策，产生不良影响。发表偏倚是指具有统计学意义的研究结果比无统计学意义的研究结果更容易被投稿与发表的现象，使得每一项医学研究结果获得发表的机会是不均等的，常表现为阳性结果的论文容易发表[11]。阴性结果的数据常由于不易发表而被作者舍弃，而这部分数据对于疫情防控和疾病认识其实是具有重要意义的。

重大突发传染病的防控是复杂的系统工程，需要建立跨学科、跨部门的传染病防控体系，才能使科学研究及其应用更为有序高效[12]，这就对跨领域医护人才的需求加大，然而在现实中有专业科研背景的临床专家数量明显不足，单纯的临床人才居多，科研培训相对不足。这就造成前文所说数据分析的不一致性、数据报告的不规范性等问题。

2.2 临床科研一体化平台建设有待落实

临床科研一体化平台是既适用于临床又适用于科研的系统，借助该平台挖掘临床医疗大数据并自动采集成高质量的科研数据，使最终进入科研的信息全部来自真实的临床实践，研究成果又回到临床中去用于指导临床实践，即借助信息化技术对临床诊疗中收集到的信息进行聚合、收集、分析[13]。关于临床科研一体化平台的建设，学界一直呼声很高，但落实并不尽如人意，临床数据接口不统一。在抗疫一线，病患的救治成为首要任务，而科研被放在次要位置，临床与科研无法做到实时数据共享，数据资源收集和利用的效率低下，长期来看将不利于疫情防控与医学进步。

3、敬陈管见：疫情下临床数据应用的思考与建议

3.1 逐步完善医疗大数据模式，形成国家医药健康数据中心

大数据是一种社会高度智能化、统一化的信息利用方式[14]，是科技发展背景下当前学术研究领域的热点，大数据借助科技手段通过各种渠道收集大量资料、信息和数据,并能对数据进行高速处理的数据管理模式。在数据管理和应用方面，医疗大数据具有信息量大、处理速度快、数据多样化、价值性高等特征，将在临床诊断、疾病预警、远程医疗、成本控制、临床科研、药品研发、医疗决策、健康管理等领域发挥巨大作用[15]，逐步完善医疗大数据模式是未来医学数据统筹利用的必然途径。

在国家相关政策[16]大力支持的背景下，建立国家医药健康数据中心，完善相关数据管理法律法规、条例等，培养具备医学背景与信息技术知识的人才，对临床大数据进行统筹利用、效率管理、真伪审核，将对医疗数据的管理、发布、最大化效益使用带来正面影响。同时，建立相关医药健康数据中心，对我国中医药健康管理事业发展具有重大意义：基于真实世界的海量健康医疗数据，解决了中医四诊合参、因人制宜与辨证论治在临床研究中难以重复的特点[17]，中医药疗效将可重复、可测量、可评价。疫情下的医疗大数据模式，有助于决策者迅速做出反应，制定和发现有效防控方案、合理的管理可避免数据使用乱相——“抢数据”“未经审核的虚假数据”以及“偏颇数据”的发表等，提高数据利用效率，促进高质量证据的产生。

3.2 提升医护人员科研素养，普及GCP基本技能和知识

疫情期间，面对既往从未有过相关研究的新型疾病与病原体，迫切需要高效、高质的临床研究，这就要求一线医护人员拥有较高的科研素养，能在短时间内进行科研设计、数据采集、分析、撰写论文并及时发表，同时做到严谨、规范、标准化以推动疾病认知整体发展。然而，科学素养的提升非一朝一夕之功，十年磨一剑，科研基本技能与方法学训练需要稳扎稳打，长期持续推进。

药物临床试验管理规范是根据我国相关法律法规并参照国际公认原则制定的规范，是新药研究领域里对于药物临床试验全过程的标准规定，包括参加临床试验的各方机构和人员责任、方案设计、组织实施、受试者的权益保障、监察稽查、记录分析、总结报告、质量保证等技术规定和管理要求等[18]。GCP的标准化规范理念，简明扼要、清晰系统地管理了基本科研流程并在一定程度上保证研究质量，其基本方法和基本技术对于临床科研思维的培养和科研行动力的提升具有切实的指导意义，推广GCP基本技能和知识对于我国目前临床科研具有重大意义。医学科学研究方法学[19]等科研教学的知识和技能普及将促进临床医护人员科研素养提升，科研规范化，数据标准化，各种资源的利用效率将极大提高，为疫情期间快速、准确地认识疾病，开发切实有效的防控方案奠定科学基础。

3.3 推广科技化、网络化、共享化的数据采集、管理模式

CRFs式的数据采集效率较低，疫情期间各种紧缺资源必须进行合理分配，使用CRF方法难度加大，且会造成一定程度的浪费（人力资源、物力资源）。然而，来自临床一线的科研数据是进一步认识疾病，做出科学应对的必要资料，如何低资源消耗、高效率采集、汇总、管理数据是我们必须面对的问题。

随着科技进步，人工智能、5G网络、科研大数据管理系统不断发展，推广科技化、网络化、共享化的数据采集、管理模式成为可能：①科技化。数据采集，例如使用平板电脑无纸化录入病人信息，避免资源浪费，信息的储存、修改、提取和传输均可在移动端完成；数据管理运用人工智能新技术[20]，实现不同系统间数据快速交换、提取、呈现和查询，智能完成日常数据分析与统计，大幅提升数据共享管理能力和管理效率；②网络化。5G技术使得数据网络化发展加快，全国各地的医疗系统具备条件后，均可实现实时上传医疗数据--采集数据实时上传共享，管理数据网络联动，打通数据隔阂，利用网络提升数据利用效率；③共享化。数据采集时各部门之间信息互动，避免数据重复录入浪费资源，也可考虑建立基于患者的个人数据库，共享提取基本资料，共同完善相关医疗资料，多业务系统信息数据共享，让有限的数据发挥最大价值。仓廪实而知礼节，建议相关部门增加对数据管理方面的投入，合理分配资源，完善相关硬件设备、法律法规与资源配置，借助科技力量发挥数据最大效益，减少不必要的浪费，提升数据采集管理效率。

3.4 运用混合研究方法聚敛式分析，提高临床数据分析利用效率

依据性质和目的不同，可以将医学临床研究方法划分为定量研究与定性研究两类[21]。定量研究以验证理论或假设为目标，通过广泛收集大样本量临床数据，加以有效的统计分析，进而探索数据内部可能存在的因果关系。疫情期间开展的大部分临床研究，不论是RCT、队列研究、病例对照研究抑或病例系列报告，均归属于定量研究范畴。定量研究虽在客观性与精确性上具有优势，但主要由研究者推动与主导，既不能收集临床受试者的个人体验与感受，也无法获取一线临床工作者的意见建议，难以及时发现与修正干预措施实际应用中的隐藏缺陷，这在疫情特殊时期医务资源紧张状况下显得尤为重要。同时，疫情期间对新冠肺炎的认识与治疗策略经历着快速更迭与变化，这时单纯进行定量研究就存在一定滞后性，在如何在研究中结合专家最新意见，对干预措施中过时部分进行及时更新，也成为关键问题。定性研究的以上缺陷，使混合研究方法的应用成为必要。

混合研究方法[22]指在研究中同时收集定量数据与定性数据，并在整合2种数据的基础上对研究结果进行诠释。针对本次疫情的临床研究，定量数据必不可少，但同时也应开展相应的定性研究，针对使用干预措施的患者、抗疫一线工作者和临床专家展开定性研究，通过焦点小组讨论、半结构化访谈等形式收集定性数据。具体研究模式宜采用聚敛式设计，即在数据收集阶段同时收集定量数据与定性数据，并在数据整合分析阶段加以整合，相互印证，这样一方面可以获得可观准确的定量临床资料，另一方面也可以将患者、医务工作者与临床专家意见作为参照，利用定性结果更好地解释定量数据，使整个研究结论更加充分、全面与人性化。

3.5 关注叙事医学情怀，重视医学临床人文数据

叙事医学是指医生除了技术方面的工作，同时能够对患者诉说的疾病故事进行倾听、理解、阐释和共情的诊疗过程[23]。叙事医学强调医患共情与沟通的重要价值，由于传染性疾病的特殊性，疫情期间，被隔离的病患面对的不仅是身体上的痛苦，更有精神上的担忧与恐惧，个别患者甚至有可能会出现急性短暂性精神障碍[24]，医护人员在给予治疗和护理的同时，应当关注患者心理变化状况，及时沟通与记录。研究[25]表明新型冠状病毒流行期间，易感人群焦虑、抑郁的负性情绪明显存在，甚至连尚未被感染的普通民众也有一定程度的焦虑状态。

在疫情防控的特殊时期，诊疗手段、药物开发、流行趋势等定量研究的相关数据受到普遍关注，医学人文、心理健康相关研究较少。医学是科学，叙事医学理念下的诊疗是艺术，两者完美结合，将促进医患沟通，纾解病患紧张情绪，彰显医学人文价值。医学临床人文数据、定性研究数据应受到更多关注，将人民群众心理健康干预纳入疫情防控整体部署，或可减轻疫情导致的心理伤害，有助于疫情后迅速恢复生产，回归社会稳定常态。

4、小结

医疗数据的采集、分析、管理犹如战争时期的谍战，定位于隐秘战线但是意义重大，一个错误的数据，假的数据，甚至是真实数据的错误分析，也许就会让一个普通的患者付出惨重的、生命的代价。在用数据说话、基于证据进行临床决策的循证理念之下，数据的收集、分析、论证需要进一步规范，只有使用真实的数据以及进行合理的分析的文献才能作为可靠证据资源进行利用。COVID-19疫情流行期间，基于国家生物安全考虑，各医院和各研究团队应当严格、高效管理临床数据，及时将病历资料统一提交并合理清洗后分析，才能做出准确的判断决策。疫情期间暴露的数据管理、应用等相关问题，促使我们在疫情结束后脚踏实地，及时完善，做到数据分析报告规范化、标准化、多角度化和协调统一，数据管理系统化，最终实现数据合理利用效益最大化，促进健康中国战略稳步落实。

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基金项目:国家自然科学基金项目(81774146);国家“重大新药创制”科技重大专项(2019ZX09734001)