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临床实验室检测新型冠状病毒感染制定的防控预案及疫情后时代的应对策略

2020-04-30 441 上传者：管理员

摘要：2019年底爆发了新型冠状病毒（SARS-CoV-2）肺炎，目前该疫情在国内已经得到有效遏制，但感染已扩散到全球。结合《2019新型冠状病毒肺炎临床实验室生物安全防护指南（试行第二版）》和《2019新型冠状病毒肺炎临床实验室生物安全防护专家共识》，我们制定了临床实验室检测新冠感染防控预案并分析其执行情况和暴露出的问题，认为在应对重大疫情时大部分临床实验室（包括临床基因扩增实验室）的设计布局不合理，不能达到相应的生物安全防护要求，也没有办法开展相应的病原学及血清学检测；实验室人员的生物安全防护意识严重弱化；医院发热门诊检验室的检测能力不足，其功能和地位也需要加强；而军队人员也存在着聚集程度高，临床实验室设备自动化程度低，甚至没有相应的生物安全柜和足够的个人防护用品的问题，也没有办法完成军队遂行多样化及海外重大任务。针对这些问题和情况，我们也提出相应的对策和建议供大家参考：临床实验室可以参照P2实验室的标准来规范设计布局和人员管理；而需要加强发热门诊检验室的检测能力和人员配备，有条件的情况下可以配备单独的临床基因扩增实验室；对于不达标的临床基因扩增实验室，可按照相应的生物安全防护要求进行改建和升级；军队医疗系统的临床实验室除了加强人员的生物安全防护外，更重要的是保证医疗物资和生物安全装备的供给充足，并尽可能常规配置生物安全柜等设备。

关键词：
严重急性呼吸窘迫综合征
中东呼吸综合征
新型冠状病毒
核酸
生物安全
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COVID-19已纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并按甲类传染病管理。对新冠肺炎的认知不断更新，诊疗方案多次修正［1-2］，对于这种新的病原体，我们对实验室防控预案现状和暴露出的问题进行分析，并在此基础上对今后实验室建设和管理方面应调整的思路和举措进行了探讨。

1、实验室安全防护原则

按《2019新型冠状病毒肺炎临床实验室生物安全防护指南（试行第二版）［2］》确定如下原则：

（一）新型冠状病毒暂按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理。

（二）病毒分离培养、动物实验等活动应在生物安全三级实验室开展，开展前应由省级卫生行政部门审核后报国家卫生健康委批准。

（三）未经培养的感染性材料，如果不能可靠灭活，进行病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作时，应在生物安全二级实验室开展，生物安全柜中进行，个人采用三级生物安全防护。

2、个人防护用品和行为

参照《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引（试行）［3］》使用个人防护用品并规范个人行为。

3、实验室相关检测的防控预案

医学检验实验室人员主要接触患者的血液、尿液、痰液、支气管肺泡灌洗液、粪便等标本，目前新冠肺炎按甲类传染病管理，传染性强，在有些传播途径尚未完全明确前提下，制定实验室的防控预案：

3.1 防护原则

3.1.1 标准预防

是指基于患者血液、体液、分泌物（不包括汗液）、非完整皮肤和粘膜均可能含有感染性因子的原则，为了最大限度减少医院感染的发生，所采取的一系列措施，包括手卫生、使用个人防护用品、呼吸卫生及咳嗽礼仪等。

3.1.2 分级防护

在实施标准预防的基础上，采取接触隔离、飞沫隔离和空气隔离等措施。

3.1.3 分级防护标准

参照《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引（试行）》实行三个等级的生物安全防护标准。

3.2 防控预案

检验前（样本的采集、装箱，运输，交接等）；检验中（样本前处理、检验等）；检验后（标本及废弃物处理，脱卸个人防护装备）。

3.3 特殊情况处置（实验室生物安全操作失误或意外的处理）

防控预案结合本单位实际，参照《2019新型冠状病毒肺炎临床实验室生物安全防护指南（试行第二版）［2］》和《2019新型冠状病毒肺炎临床实验室生物安全防护专家共识［4］》制定和执行。

4、临床实验室应对新冠肺炎疫情时暴露出的问题及对策和建议

这次突如其来的新冠疫情客观上检验了各级医院临床实验室的应对和处置能力，虽然面对疫情我们有严密的生物安全防控预案，但在实际执行的过程中还是暴露出一些缺陷和短板，值得我们深思和改进。

4.1 问题和短板

尽管预案的防护原则中指出，对于新冠肺炎标本处理，要在生物安全二级实验室（P2）开展，在生物安全柜中进行并采用三级生物安全防护，但我们也应该看到，在执行过程中大部分实验室设计及硬件设备无法达到要求。有些实验室布局不合理：压力流向、通风和排气系统没有考虑生物安全的因素；人员的生物安全防护意识严重弱化，实验室的清洁区、缓冲区和污染区标识不清或者人员在各区随意走动，标识形同虚设；各种违反实验室管理规定的行为（操作时不带口罩、手套、一次性工作帽、违规携带个人物品进入实验室、违规使用手机、外来人员随意进出）时有发生，这些都为传染病的传播扩散埋下隐患。正是因为这些问题的存在，最新版的诊疗方案［1］中对于一般实验室检查仍限于常规和必须的检测项目，尽量避免开盖和手工检测规避气溶胶等感染风险，有条件的实验室才能开展病原学和血清学检测，这也是无奈之举。个人生物安全防护可以抵消一部分风险，但如果实验室检测条件不能提高，将很难扭转临床实验室在应对突发传染病检测时的劣势。

SARS疫情期间我国在二级医院以上建立发热门诊，它作为院内相对的独立区域，是防止疫情扩散的第一道防线，检验室作为其重要组成部分，在抗疫检测中的现状是很多发热门诊的检验室配备不足、设备陈旧，很多还是临时组建开诊，人员缺乏培训，建筑用房布局不合理，疫情的爆发初期阶段常需要进行核酸检测尽快明确病原体，而检验室却因条件所限无法开展病毒核酸检测而起不到应有的作用。我们认为发热门诊检验室的功能和地位急需加强；况且防控预案中的采集标本到结果报告有多个环节，最终还是需要外送到医院检验科检测，很难形成闭环结构，并不利于发热门诊检验室发挥作用，延误诊断的同时也难以应对疫情快速的变化。本次应对新冠疫情的实际是，由于发热门诊检验室检测能力不足，大量发热病人标本送到检验科检测，严重打乱了医院正常的诊疗次序和检验科临床实验室正常的工作秩序，感染的风险难以评估。

病毒核酸检测在新冠肺炎多次更新的诊疗方案［1,5-6］中都是早期确诊的重要标准，《2019新型冠状病毒肺炎临床实验室生物安全防护指南（试行第二版）［2］》要求病毒核酸检测［7］要在有资质的临床基因扩增实验室（PCR室）中进行，目的就是保证生物安全和避免污染，尽管很多医院的临床实验室有配备PCR室，但是新冠疫情期间很多的医院PCR实验室的现状是没有资质，检测条件也不达标，生物安全无法保证，不能进行核酸检测，这对医生的诊疗极为不利，不合规范的PCR实验室亟待升级或改建。

作为军队医院的临床实验室，也参照相关文件［2,4,8］制定了类似的防控预案，但也有其特殊性，部队遂行多样化任务时经常驻扎野外，人员聚集程度高，与野生动物接触的机会较多，发生传染病疫情的风险较高，一旦发生传染病疫情扩散，会大大削弱部队的战斗力。还有我军赴海外（非洲及中东各国）执行维和，维稳等国际重大任务的地区也经常是传染病（霍乱、疟疾、MERS、艾滋病、埃博拉及寨卡病毒感染）高发地区，当地医疗条件差，公共卫生体系链条脆弱，一旦发生大范围的疫情，部队孤立无援，相对于国内的医疗条件，海外部队医院所属的临床实验室设备相对简单，自动化程度低，甚至没有配备相应的生物安全柜和个人防护用品等基本装备，面对疫情时无法保证自身安全，我军海外部队医院及临床实验室的生物安全防护问题日益凸显。

4.2 对策和建议

对于防控预案执行中暴露出的临床实验室建设布局不合理、人员管理难度大，我们认为可参照P2实验室的标准规范布局和管理。对于不符合条件的可参照P2实验室标准进行改建。临床实验室应该摒弃传统的生物安全防护理念，除微生物专业组之外，其他各专业组（临检、生化、门诊和免疫）也均应配备有生物安全柜。由于P2实验室一些严格的管理制度：例如未经授权的人不能进入工作区，不是实验对象的动物不能带入实验区等，实验室内禁止吸烟，饮食和化妆等，使得人员在实验室内的行为进行了明确的规范。

发热门诊的检验室功能单一需要加强，除外临检项目，可开展生化、免疫、微生物、分子诊断等其他的检验项目，并根据开展的检测项目及工作量合理配置医学检验人员（可由检验科定期派驻），要选购自动化的、有闭盖穿刺和全血模式性能的检测设备，同时需常规配备生物安全柜。为满足疫情期间工作的需要，建议有条件的检验室配备单独规范的PCR室进行核酸的检测，标本从采集到最后结果的报告都在发热门诊内完成，各环节形成一个闭环结构，可减少人员流动和感染的风险，缩短检测时间提高效率。

对于目前不达标的PCR室，我们认为可以有几种方案进行规范和升级，对于有场地和条件的临床实验室，可以新建一个规范的PCR室，完全按照各项设计标准建造，单独用于新发现病原体核酸的检测；对于已经建成的但不合规范的PCR室，可在样本处理区单独增设一个新发现病原体（如新冠标本）的处理间，专门用于新发现病原体（新冠）核酸的提取，以避免样本的污染；对于发热门诊条件较好的医院，可以在发热门诊内单独建立一个专用的PCR室，以应对传染病疫情时的核酸检测需要。

对于我军医疗系统的检验科或临床实验室，应加强官兵生物安全防护的培训，保证医疗物资和生物安全装备的供给充足。我军海外维和、维稳部队医院的检验科或临床实验室除了保证上述供给外，更要制定高发传染病的防护预案，所属一级和二级医院的检验科应常规配备生物安全柜，有条件的应配备全自动的核酸提取、扩增和检测设备。

人类自跨入21世纪以来，仅仅是一类冠状病毒［9］感染引发的流行已有3次：2003年的SARS［10］，2012年~2015年的MERS［11］和这次全球性的新冠疫情［12-18］，任何一个国家和地区未来随时都有可能面对突如其来的类似公共卫生事件［19-20］，在疫情后时代其他的重大公共卫生危机还会再来，它不以我们的意志为转移，全人类是真正的命运共同体，没有任何个体和国家可以独善其身，我们能做的就是总结经验，吸取教训，不断地完善自身。

参考文献：

[1]国家卫健委《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案(试行第七版)》.

[2]国家卫健委《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》.

[3]《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引(试行)》.

[4]中华医学会检验分会《2019新型冠状病毒肺炎临床实验室生物安全防护专家共识》.

[5]国家卫健委《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案(试行第五版)》.

[6]国家卫健委《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案(试行第六版)》.

[7]《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第五版)》.

[8]国家卫健委《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第一版)》.

[9]周烨真,张世豪,陈嘉仪,等.冠状病毒SARSCoV-2病毒变异进化的分析[J/OL].南方医科大学学报.

[10]韩鹏宇,郑慧芳,毕秀欣,等.从SARS到COVID-19:进化与启示.中国人兽共患病学报[J].

[11]郭安民.疾控中心微生物实验室应对突发公共卫生事件方案探讨[J].中国卫生产业,2018,15(10):191-2.