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正确采用和执行药品质量标准在药品检验中的应用分析

2020-07-20 392 上传者：管理员

摘要：药品质量的保障工作是至关重要的，其好坏直接关系着人们的生命健康。因此，正确采用和执行药品质量标准是药品检验的基础工作，全面深入的研究药品质量标准，科学优化改善药品检验方式，能够有效提升药品检验的质量。本文对药品检验中正确采用和执行药品质量标准进行了研究探讨，希望有助于推动药品质量标准的正确实施。

关键词：
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药品质量标准
采用
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药品具有一定的特殊性。药品检验需要遵循一系列药品质量标准，这样才能够严格控制药品质量。药品检验机关主要负责对药品的审批和质量监督检查，并需要承担相应的法律责任。药品检验过程中需要严格参照国家相应的药品法律法规，并遵循公正性、科学性和规范性的检验原则，以保证检验结果准确无误。

1、药品质量标准的执行现状

1.1药品质量标准

药品质量标准是由国家相关部门制定，在药品检验过程中所应该遵循的标准规范。该标准具有一定的法律效应。药品质量标准是药品生产、供应、使用以及管理等多个环节都需要共同遵循的的规范。

1.2药品质量标准的执行现状

药品质量标准的正确采用和执行能够从客观角度将药品的质量情况真实的反应出来。随着社会的不断发展进步，人们的生命健康特征不断变化，药品质量标准也需要不断完善更新，与此同时，药品质量标准的调整与执行过程中也会不可避免的出现一些矛盾。部分药品质量标准具有一定的有效期或者试行期期限，但是在达到期限后却存在继续使用等情况，影响药品检验质量的准确性[1]。有些卫生部的药品标准虽然陈旧，但是在标准尚未更新的情况下也被继续使用以至于药品质量缺乏保障。还有些药品质量标准执行期限和执行方法缺少明确的界定，使得其在实际执行过程中存在困难。

2、正确采用和执行药品质量标准过程中存在的问题

2.1药品质量标准信息渠道不畅

通常情况下，省级药品检测机构所制定的药品质量标准是基层药品检测机构的主要依据，但是像医疗机构制剂标准等药品质量标准准则，却没有固定的来源依据，因此，在对药品质量标准的后续修订或者补充的过程中其信息渠道十分有限。标准信息渠道不畅是阻碍药品质量标准正确采用或者执行的主要障碍[2]。

2.2单行药品质量标准索取困难

药品质量后需要出具标准正规的检验报告证书，并将相应的质量标准等资料附上，以保证检测方法等有据可依，并保障检测结果的科学性和准确性。但是，在实际的检验工作中，尤其是在零售企业的抽检工作中，经常出现索标困难的现象，即使出具相关的检验报告，也无法确认其质量检测标准是否真实可靠。

2.3药品质量标准陈旧，缺乏统一性

在日常的药品质量检测过程中，虽然会参照相关的药品质量检测标准，但其标准可能存在过于陈旧，更新不及时等情况，以至于检测结果的真实性有待确认。同时，有些陈旧的质量检测标准中对药品中有效成分的理化鉴别和成分含量的测定没有明确的检测要求和检测方法的制定，使得药品的内在质量无法准确确定[3]。再加上药品质量标准之间缺乏统一性。即使对于同一种药品，其生产厂家不同，所采用的的药品质量检测标准也不尽相同，这就使得药品质量检测结果存在差异，不利于药品质量检验的管理。

3、药品检验中正确采用和执行药品质量标准的措施

3.1文件制定

质量检测和控制实验室的工作运行需要配备相应的质量管理标准、药典、标准图谱等工具书和文件资料。这样，检验人员就可以按照质量标准文件进行全面的检测和质量控制工作，并且能够正确采用检测方法，以保障检验工作的全面性和准确性。当执行的质量标准发生变化时，应该及时有效的对文件进行修订，并在文件的起草、修订、审核和批准的各个环节进行专人审核，注明审核日期，以方便后续的文件追溯。

3.2加强培训，提升药品检验人员的专业水平

药品检验人员要经过定期培训掌握药品监测质量标准及相关的规范文件，加强标准化的学习培训，不仅使得检验人员全面掌握标准化要求，而且提升检验人员对于检验流程的熟练度，以全面提升检验人员的职业技能，进而提升药品检验的工作质量，最大程度上降低不合格药品在市面上的流通。

检验人员综合素质的提高也可以使企业的生产管理制度得到切实的落实，将生产责任落实到个人，科学有序的使用配套的检验仪器和设备，提升检测数据的完整性和准确性。

3.3加强对标准品试剂质量控制

在药品检验过程中，需要采用标准品试剂作为对比对象，以准确判断药品的质量问题。因此，标准品试剂是药品检测过程中的重要参考依据。一旦标准品试剂质量出现问题，在很大概率上会影响药品质量的检测结果，以至于药品质量缺乏可靠性[4]。相关部门需要对标准品试剂进行严格的管控，针对标准品试剂的使用流转等情况做好登记记录，并进行必要的质量检测，以确保标准品试剂质量的稳定性和可靠性。

3.4样品的采集管理

药品检测的对象就是样品。在实际药品检测过程中，大多数情况下是采用抽样的方法，这就需要制定科学合理的抽样方法。同时，在样品抽取后，做好样品的保存工作，避免样品受到外界环境的污染，以保证样品的完整性和原始性，进而提升样品检测结果的准确性。

4、结语

药品检测是保障药品质量的重要手段。相关部门应该充分认识到药品检测的重要性，严格遵守国家的相关质量标准要求，全面提升药品检测的工作质量。同时，加强对质量检测标准的研究，正确采用和执行药品检测质量标准是提升药品检测水平的重要渠道。

参考文献：

[1]丛鑫.药品检验中正确采用和执行药品质量标准的探讨[J].智慧健康,2020,6(3):35-36.

[2]陈孟召.在药品检验中加强对药品质量进行控制的方法研究[J].临床检验杂志(电子版),2020,9(1):245-246.

[3]高兰,高莹莹,杨春媛.药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析[J].中西医结合心血管病电子杂志,2019,7(36):16.

[4]王道玲.在药品检验中加强对药品质量进行控制的方法探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(94):159.

孙筱.药品检验中正确采用和执行药品质量标准的研究[J].农家参谋,2020(13):190.