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滋肾育胎丸治疗高龄先兆流产孕妇的疗效及对性激素水平妊娠结局影响

2025-03-25 130 上传者：管理员

摘要：目的探讨滋肾育胎丸治疗高龄先兆流产（TA）孕妇的临床效果及其对性激素水平和妊娠结局的影响。方法将2020年6月～2023年6月收治的114例高龄TA孕妇，随机分成对照组和研究组（各57例）。对照组患者采用常规西药治疗，研究组患者在对照组基础上加用滋肾育胎丸治疗。比较两组患者中医症候积分、临床疗效、性激素[血清孕酮（P）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、黄体生成激素（LH）、雌二醇（E2）]水平、妊娠结局及不良反应发生情况。结果治疗14 d后，两组患者中医证候总积分及主症、次症积分较治疗前降低，且研究组低于对照组（P<0.01）；研究组患者临床疗效总有效率高于对照组（P<0.05）；两组患者血清P、HCG、LH、E2水平较治疗前升高，且研究组高于对照组（P<0.05或0.01）。研究组患者保胎成功率及新生儿Apgar评分高于对照组（P<0.01），而两组患者不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论滋肾育胎丸治疗高龄TA孕妇疗效确切，能够促进性激素分泌，改善妊娠结局，具有一定安全性。

关键词：
先兆流产
妊娠结局
性激素
滋肾育胎丸
高龄
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先兆流产（Threatened Abortion, TA）是产科常见妊娠并发症，以孕妇（妊娠＜28周）阴道有少量出血、伴有腰腹部疼痛等症状为主要特征，但无妊娠物排出的现象。临床上TA多见于妊娠12周前，称为早期TA，若采取及时有效的治疗，多数孕妇症状得到改善，可继续妊娠[1-2]。近年来，由于高龄产妇比例增加、内分泌及心理等多种因素影响，导致TA发生率呈上升趋势，妊娠结局较差，尤其是高龄产妇发生TA，可影响其心身健康及家庭关系[3-4]。目前，临床实践中通常采用口服孕激素药物治疗TA，帮助高龄孕妇稳定宫内环境，但单纯西药治疗保胎效果有限[5]。中医认为，TA归属“胎漏”“胎动不安”等范畴，其主要病理机制为脾肾亏虚、胎元不固，应以健脾补肾、养血化瘀安胎为治疗原则[6]。滋肾育胎丸是妇科界泰斗罗元恺教授治疗TA的经典药方，可发挥补血安胎、益气补肾功效，逐渐应用于TA临床治疗[7]。但目前关于滋肾育胎丸在高龄TA产妇中应用的研究较少。基于此，作者团队探讨了滋肾育胎丸治疗高龄TA孕妇的临床应用效果及其对性激素水平和妊娠结局的影响，以期为临床治疗提供参考。

1、对象与方法

1.1对象

选取2020年6月~2023年6月郑州大学附属郑州中心医院收治的高龄TA孕妇为研究对象。入组标准：（1）符合TA临床诊断标准[8]；（2）年龄 ≥35岁；（3）均为单胎妊娠，且超声提示宫内胚胎发育正常；（4）中医证型均为脾肾亏虚证[9]，主症为阴道出血，色黯红，腰酸痛、下腹坠胀或疼痛；次症为头晕耳鸣，两膝酸软，神疲乏力，舌暗淡、苔薄白，脉沉细或涩；（5）患者或家属知情同意。排除标准：（1）合并重要脏器（心、肝、肾等）器质性疾病；（2）合并卵巢肿瘤、子宫肌瘤等疾病；（3）合并妊娠期其他并发症；（4）存在血液系统、免疫系统及染色体异常者；（5）合并精神、心理障碍，不具备正常沟通能力；（6）妊娠前有宫颈炎、阴道炎者；（7）对研究涉及药物过敏者。符合纳入标准的患者共114例，随机将其分成对照组和研究组，各57例。研究经郑州大学附属郑州中心医院伦理审查批准（批准日期2020-05-12）。

1.2方法

1.2.1治疗方法

所有患者均采取卧床休息，规范补充营养，忌辛辣刺激性食物，保持良好心态，禁止性生活。对照组患者行常规西药治疗。给予黄体酮软胶囊，口服，每天3次，每次0.1 g。依据患者具体病情适当调整治疗期间的用药剂量。研究组患者在对照组基础上加用滋肾育胎丸，每天3次，每次5 g，于饭前30 min温开水送服。两组患者均治疗14 d，并随访至新生儿出生。

1.2.2观察指标

（1）中医证候积分。治疗前后，参考《中药新药临床研究指导原则》[10]评定两组患者中医证候积分。主症：阴道出血、腰酸感、下腹坠胀或疼痛等，依据症状轻重程度（无、轻、中、重）依次各计0分、2分、4分、6分；次症：头晕耳鸣、两膝酸软、神疲乏力等，依据症状轻重程度（无、轻、中、重）依次各计0分、1分、2分、3分。中医证候总积分为主症、次症各项症状所得积分之和。（2）临床疗效。参考《中药新药临床研究指导原则》[10]评定两组患者临床疗效。痊愈：治疗5 d后，阴道不再出血，临床症状消失，超声提示胚胎发育正常，中医证候积分减少率＞95%；显效：治疗7 d后，阴道不再出血，临床症状基本消失，超声提示胚胎发育良好，中医证候积分减少率71% ~ 95%；有效：治疗10 d后，阴道出血量减少，腰酸感、下腹坠胀或疼痛等症状明显改善，超声提示胚胎发育良好，中医证候积分减少率31% ~ 70%；无效：治疗10 d后，阴道出血量不减甚至增加，临床症状未见好转甚至恶化，引发流产或胎儿死亡，中医证候积分减少率 ≤30%。总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数 ×100%。（3）性激素水平。治疗前后，抽取两组患者晨起空腹静脉血5 mL，离心取上层血清，以电化学发光法检测血清孕酮（Progesterone, P）、人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin, HCG）、黄体生成激素（Luteinizing Hormone, LH）、雌二醇（Estradiol,E2）水平。（4）妊娠结局。记录并比较两组患者保胎成功率和新生儿Apgar评分[11]。新生儿Apgar评分包含5方面（皮肤颜色、肌张力、心率、呼吸及应对刺激的反应），各方面评分范围为0~2分，总分为10分。评分8~10分、4~7分、0~3分依次为正常、轻度窒息、重度窒息。（5）不良反应。记录并比较治疗期间两组患者不良反应（呕吐、咽干、头晕、便秘）发生情况。

1.2.3统计学方法

统计分析应用SPSS 25.0软件，计数资料以百分率（%）表示，采用c2检验；计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1两组患者一般资料比较

两组患者年龄、孕周、体质量指数等一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1两组患者一般资料比较

2.2治疗前后两组患者中医证候积分比较

治疗前，两组患者中医证候总积分及主症、次症积分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗14 d后，两组患者中医证候总积分及主症、次症积分较治疗前降低，且研究组低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.01）。见表2。

表2治疗前后两组患者中医证候积分比较

2.3两组患者临床疗效比较

治疗14 d后，研究组患者临床疗效总有效率（94.74%）高于对照组（82.46%），差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3两组患者临床疗效比较

2.4治疗前后两组患者性激素水平比较

治疗前，两组患者血清P、HCG、LH、E2水平比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗14 d后，两组患者血清P、HCG、LH、E2水平较治疗前升高，且研究组高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05或0.01）。见表4。

表4治疗前后两组患者性激素水平比较

2.5两组患者妊娠结局比较

研究组患者保胎成功率及新生儿Apgar评分高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.01）。见表5。

表5两组患者妊娠结局比较

2.6两组患者不良反应发生情况比较

两组患者不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表6。

表6两组患者不良反应发生情况比较

3、讨论

TA多与遗传、内分泌及生殖系统异常等有关，而高龄孕妇生殖能力降低，使TA发生风险增加[12-13]。西医治疗TA多以补充性激素为主，可在一定程度上缓解孕妇临床症状，但由于高龄TA孕妇体质特殊，其病情一般较为严重，该方法保胎成功率较低，易导致不良妊娠结局发生[14]。而中医认为，TA的发生多因脾肾两虚，气血不足，导致胎失所养，胎元不固，以致流产。而高龄产妇肾气进一步虚弱，更易出现滑胎现象[15]。肾为脏腑阴阳之本，可调节生理活动，维持体内物质代谢的平衡。中医治疗TA通常以益气补肾、健脾养血兼具安胎为主。滋肾育胎丸，源自清代安胎名方“寿胎丸”，由菟丝子、人参、续断等15味药组成。其中，菟丝子、人参补肾止泻、安神补脾、补气；鹿角霜、续断等安胎、温阳补肝、补肾益精；白术、党参等益气健脾、养血滋阴、补血止血；艾叶止血；砂仁安胎理气。诸药科学配伍，协同作用，发挥安胎补血、补肾益脾功效，以达改善宫内环境的目的[16]。

王红利等[17]研究表明，滋肾育胎丸治疗早期TA患者疗效确切。作者团队研究结果显示，治疗14 d后，两组患者中医证候总积分及主症、次症积分较治疗前降低，且研究组低于对照组（P＜0.01）；研究组患者临床疗效总有效率高于对照组（P＜0.05）。表明滋肾育胎丸治疗高龄TA孕妇疗效确切，可改善其临床症状。分析原因可能是滋肾育胎丸方中菟丝子固摄冲任、人参补元气，艾叶止血调经。此外，现代药理学表明，艾叶具有温经、散寒、调节免疫功能的作用[18]。因此，诸药与艾叶合用，能发挥脾肝肾同补、止血化瘀等功效，从而改善TA患者临床症状。

性激素水平与TA预后情况相关[19]。P是一种由卵巢黄体分泌的激素，可使子宫肌纤维松弛，有利于受精卵正常发育；HCG可促进黄体功能生长，维持妊娠，其水平随孕龄增加而升高；LH由腺垂体分泌，可促进黄体生成；E2在雌激素中活性最强，是性激素检测中重要指标[20-22]。作者团队研究结果显示，治疗14 d后，两组患者血清P、HCG、LH、E2水平较治疗前升高，且研究组高于对照组（P＜0.05或0.01）。表明滋肾育胎丸治疗高龄TA孕妇可促进性激素分泌。分析原因可能是菟丝子中含有黄酮类有效成分，可增强免疫力，提高性激素水平；人参可促进P分泌；桑寄生中有发挥雌激素作用成分（黄体酮类物质）；阿胶可延缓卵巢细胞衰亡，促进雌激素释放；巴戟天可调节内分泌，多种药物联用，发挥多重药理机制，从而促进性激素水平分泌，达到治疗目的[1]。

作者团队研究结果显示，研究组患者保胎成功率及新生儿Apgar评分均高于对照组（P＜0.01）。表明针对高龄TA孕妇，滋肾育胎丸在改善妊娠结局方面有一定优势。分析原因可能是滋肾育胎丸全方发挥补肾益气、健脾养血、固胎滋阴之功效，气血同治，改善子宫环境，有利于促进纳胎摄胎之效，从而改善孕妇妊娠结局。此外，作者团队研究结果还显示，两组患者不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），该结果与位菊峰等[23]研究结果一致，表明滋肾育胎丸治疗高龄TA孕妇具有一定的安全性。

综上所述，滋肾育胎丸治疗高龄TA孕妇疗效确切，能够改善其中医证候积分，促进性激素分泌，改善妊娠结局，且安全性较高。然而，作者团队开展的研究受限于病例选择较少及观察时间较短，结果存在一定的偏倚性，后续研究仍需进一步扩大样本量并对远期预后进行论证。

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