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恒定泄气量功能的无创正压通气面罩研制

2021-02-07 321 上传者：管理员

摘要：目的：研发一种具有高效过滤和恒定泄气量功能(EFCL)的无创正压通气(NPPV面罩，并探讨其有效性。方法：进行EFCL面罩发明设计，并完成其产品制造。将20例健康人作为研究对象，根据不同面罩类型分为两组:试验组采用EFCL面罩;对照组采用传统NPPV面罩和侧孔型呼气阀的组合。每个研究对象均采用试验组和对照组的前后交叉研究。在标准化试验条件及呼气气道正压(EPAP)为5、10cmH2O条件下，监测两组面罩内呼气末二氧化碳分压(PetCO2);吸气气道正压(IPAP)从5cmH2O逐步递增至10、15、20cmH2O时，监测两组各节点呼气阀泄气量;评价两组面罩操作性和舒适性。结果：在相同EPAP水平(5cmH2O或10cmH2O)，试验组面罩内PetCO2均显著低于对照组(均P<0.05);IPAP从5cmH2O逐步递增至20cmH2O时，试验组呼气阀泄气量维持相对恒定，对照组呼气阀泄气量则随IPAP压力增高而增加。两组面罩的操作性、舒适性均具有较高的满意率和一致性。结论：EFCL面罩具有高效过滤和恒定泄气量的功能，为降低NPPV面罩应用中的交叉感染风险提供新方法。

关键词：
严重急性呼吸道感染
新型冠状病毒肺炎
无创正压通气
高效过滤
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无创正压通气(noninvasivepositivepressureventilation,NPPV)是指通过鼻罩、口鼻罩、全面罩等无创性连接介质将无创呼吸机与患者相连而进行的辅助正压机械通气[1,2,3]。NPPV是治疗严重急性呼吸道感染(severeacuterespiratoryinfection,SARI)疾病[如新型冠状病毒肺炎(COVID-19)、新型甲型H1N1流感病毒性肺炎(pH1N1)、严重急性呼吸综合征(SARS)等]的重要呼吸支持技术[4,5,6]。然而，基于SARS、H1N1的多项研究[7,8]表明，NPPV应用中可能导致气溶胶播散，从而增加交叉感染的风险。多数无创呼吸机采用单呼吸回路系统并配置被动呼气阀，呼气阀泄气孔位于面罩本体或呼吸机管道。当NPPV治疗SARI疾病时，患者经呼气阀泄气孔直接将含有大量病毒/细菌的气溶胶气体排放至周围环境。在相对封闭病房中，携带病毒/细菌的气溶胶浓度会急剧上升，医患之间、患者与患者之间存在交叉感染的高危风险[9]。为此，我们发明设计一种具有高效过滤和恒定泄气量功能(efficientfiltrationandconstantleakage,EFCL)的无创正压面罩，以降低NPPV治疗SARI疾病时产生的气溶胶播散风险。我们已完成EFCL面罩的发明设计、成果转化并进行功能测试，现报道如下。

1、EFCL面罩结构及工作原理

EFCL面罩是一个在面罩本体前端设计多功能安装接口，并集成安装高效呼吸过滤器、平台型呼气阀的NPPV口鼻罩类型。EFCL面罩设计见图1，面罩本体制造见图2A、2B。多功能安装接口设计在EFCL面罩本体前端是优化位置，可实现双通道(吸气及呼气通道)独立分布[10,11]。多功能安装接口采用符合国际接口标准且内径为22mm的圆形接口，通过该接口集成安装高效呼吸过滤器，并在高效呼吸过滤器远端配置平台型呼气阀(阀体远端用堵头封闭)，其集成安装方式见图2C。EFCL面罩内气体经吸气通道进入，然后依次通过“多功能安装接口→高效呼吸过滤器→平台型呼气阀”的呼气通道路径排出。EFCL面罩通过高效呼吸过滤器实现含有病毒/细菌的气溶胶过滤，并经平台型呼气阀实现相对恒定泄漏量。因此，EFCL面罩具有高效过滤和恒定泄气量的功能。

EFCL面罩双通道设计可解决面罩内、呼气阀与面罩之间管道的吸气流和呼气流的气体共用通道问题，并利用呼吸机气流冲刷面罩内残留气体，促进死腔气体及CO2排出，抵消因安装呼吸过滤器而额外增加的CO2重复呼吸问题，并避免因呼吸过滤器安装在面罩与呼吸机管道之间而造成吸气阻力增加、吸气触发异常的问题。采用平台型呼气阀，可利用其具有根据呼吸回路压力波动而动态控制泄气孔大小以维持泄气量相对恒定的特性，以降低因漏气过大造成的人机拮抗。此外，还可根据临床需求将多功能安装接口直接与平台型呼气阀相连，EFCL面罩即变为具有双通道和恒定泄气量功能的NPPV面罩[12]。

2、EFCL面罩的功能测试

2.1资料与方法

2.1.1研究对象及分组

选择20例健康人作为研究对象，男11例、女9例，年龄(31.8±7.9)岁。利用EFCL面罩或传统NPPV面罩(上海博谊工业有限公司生产的KM-311口鼻面罩)将无创呼吸机(美国BiPAPVision)与研究对象相连接而进行NPPV试验。根据不同面罩类型分为两组:试验组采用EFCL面罩，高效呼吸过滤器与平台型呼气阀(plateauexhalationvalve,Respironics,USA)组合安装于EFCL面罩多功能安装接口，并且平台型呼气阀远端封闭(见图2C)。对照组为侧孔型呼气阀(Side-archexhalationvalve,RespironicsInc,USA)安装于传统NPPV面罩与呼吸管道之间(见图3)。NPPV试验测试中通过侧孔型呼气阀或平台型呼气阀排出面罩、呼吸管道等呼吸回路内气体。每个研究对象均采用试验组和对照组的前后交叉研究:第一步先进行对照组研究，再行试验组研究;第二步先进行试验组研究，再行对照组研究。本研究试验及功能测试经我院伦理委员会批准，研究者均签署知情同意书。

图1EFCL面罩设计及气体流向图

图2EFCL面罩实物结构图

图3传统NPPV面罩与侧孔型呼气阀的安装图

2.1.2高效呼吸过滤器

呼吸过滤器是EFCL面罩内气体排出时细菌/病毒过滤的屏障。本研究中试验组采用美国Smithsmedical公司生产的PORTEXThermovent高效过滤器(型号100/585/000)，该过滤器对直径为0.3μm、0.1μm的微粒气溶胶去除有效率分别达到99.97%、95.00%。此过滤器采用网状聚丙烯纤维膜材质，压塑过程中使过滤器纤维保持正负电荷，从而实现对细菌/病毒的吸附。

2.1.3试验步骤

2.1.3.1呼吸机标准化试验条件

BiPAPVision测试呼吸机设置参数[自主/时间控制模式(ST)，呼吸频率(f)为12次/min，时间(T)为1.5s，吸氧浓度(FiO2)为50%，吸气气道正压(IPAP)为10cmH2O，呼气气道正压(EPAP)为5cmH2O。标准化试验条件作为下列试验程序的基本设置参数。

2.1.3.2利用迈瑞BeneviewT1监护仪CO2旁流模块持续监测面罩内呼气末二氧化碳分压(PetCO2)。

PetCO2间隔3min记录一次数值，总计10次并计算其均值。在标准化试验条件及EPAP为5、10cmH2O的条件下，监测两组面罩内PetCO2变化。

2.1.3.3两组面罩的头带松紧程度均是以伸进1个食指为标准，以保持面罩的一致性贴合度。

在标准化试验条件下，测试呼吸机IPAP参数从5cmH2O逐步递增至10、15、20cmH2O时，利用呼吸机漏气监测功能监测两组呼气阀泄气量变化。

2.1.3.4评价两组面罩佩戴的操作性和舒适性满意度

每例研究对象试验测试结束后，由测试人员对其进行面罩佩戴的操作性和舒适性满意度问卷调查。满意度包括“满意”、“一般”、“不满意”三个等级。

2.1.4统计学处理

应用SPSS22.0统计学软件进行分析。计量数据以均数±标准差表示，问卷调查计数资料以率(%)表示。两组相同试验条件下组间、组内的面罩内PetCO2比较均采用独立样本t检验;两组操作性和舒适性满意率比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2.2结果

2.2.1标准化试验条件及不同EPAP时两组面罩内PetCO2比较

在标准化试验条件及EPAP为5、10cmH2O时，在相同EPAP水平(5cmH2O或10cmH2O)，试验组面罩内PetCO2均显著低于对照组(均P<0.05)。此外，在不同EPAP水平(5cmH2O、10cmH2O)，两组组内PetCO2比较差异均无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1标准化实验条件及不同EPAP时两组面罩内PetCO2比较

2.2.2两组不同IPAP呼气阀泄气量变化

在标准化实验条件下，IPAP参数从5cmH2O逐步递增至10、15、20cmH2O时，试验组呼气阀泄气量维持相对恒定，对照组呼气阀泄气量则随IPAP压力增高而增加。见图4。

2.2.3两组面罩操作性和舒适性满意度评价

两组面罩的操作性、舒适性均具有较高的满意率和一致性，其中试验组、对照组的面罩操作性满意率分别为75.0%、80.0%;试验组、对照组的面罩舒适性满意率分别为70.0%、80.0%。见表2。

图4两组不同IPAP呼气阀泄气量变化

表2两组面罩操作性和舒适性满意度评价[n(%)]

3、讨论

NPPV面罩是重要人机连接介质，承担O2吸入和CO2排出的重要职能，是影响NPPV通气效果关键组件[13,14]。但NPPV治疗SARI疾病时，若经呼气阀泄气孔直接将含有大量病毒/细菌的气溶胶外排，将导致较高交叉感染的风险。有研究[15]显示，NPPV在负压病房应用中患者呼出的气体可扩散至周围1米的范围内，并随呼吸机设置压力升高而扩散距离增加。机械通气中雾化时呼气端不安装过滤器比安装过滤器排出的气溶胶颗粒浓度高160倍[16]。世界卫生组织(WHO)、欧洲呼吸学会/欧洲重症监护学会(ERS/ESICM)、美国呼吸治疗协会(AARC)等均认为，在呼吸道传染病大流行期间应用NPPV是一项高风险操作，需采取严格的感染控制措施[17]。因此，在呼气阀泄气孔前端的呼吸回路安装高效过滤器具有重要意义。对于双回路(即吸气支路和呼气支路)无创呼吸机，可在呼气支路的呼气阀之前安装高效过滤器;而对单回路无创呼吸机，则因无呼气支路而只能被迫选择在面罩与呼吸机管道之间安装过滤器，但此种安装方式存在显著的局限性:当呼气阀泄气孔位于面罩上时，则基本不能实现外排气体的过滤;当呼气阀泄气孔(如侧孔型呼气阀)位于呼吸机管道时，则可能导致面罩内显著的死腔效应及呼气阻力增加。为此，我们创新性发明设计EFCL面罩，将面罩集成安装高效过滤器和平台型呼气阀。高效过滤器可采用目前临床常用的美国Smithsmedical公司生产的Thermovent高效过滤器、美国Covidien公司生产的350/5879呼吸过滤器等产品，能实现对含有细菌/病毒的气溶胶气体的高效过滤[18,19]。

为更全面了解EFCL面罩性能，本试验对EFCL面罩的泄气量、操作性和舒适性等性能进行测试。本研究显示，在相同EPAP水平(5cmH2O或10cmH2O)时，试验组面罩内PetCO2均显著低于对照组(均P<0.05)。说明EFCL面罩对面罩内CO2清除效果显著优于传统NPPV面罩，高效过滤器不会导致EFCL面罩内CO2重复呼吸量的增加。本研究还显示，IPAP从5cmH2O逐步递增至20cmH2O时，试验组呼气阀泄气量维持相对恒定，对照组呼气阀泄气量则随IPAP压力增高而增加，证实了EFCL面罩具有相对恒定泄气量。

本研究显示，两组面罩操作性、舒适性均具有较高的满意率和一致性，说明EFCL面罩操作性、舒适性均能较好地满足临床需求。为安全、有效地减少NPPV技术应用中气溶胶喷射播散，还应注意NPPV应用策略:优先使用双回路无创呼吸机，并在呼气阀前端安装病毒/细菌过滤器[20];单回路无创呼吸机应用中若条件限制只能采用传统NPPV面罩时应尽量选择无呼气孔的面罩，并在面罩与呼吸管道之间安装病毒/细菌过滤器[21,22];呼气过滤器使用中应密切观察其状态，如通气阻力增加需及时更换;尽量采用一次性呼气阀，并在操作时勿将呼气阀泄气孔直对操作者;避免使用鼻罩;确保面罩与患者面部紧密贴合而减少非故意漏气量;不建议常规定期更换呼吸回路而仅污染时更换，并建议操作前首先按呼吸机standby键暂停通气再断开呼吸机出气端的回路[23];可定期应用呼吸机内部回路消毒机进行消毒[24];呼吸机外表面可选择75%医用酒精擦拭，消毒1～2次/d;用双氧水或洁尔灭湿巾擦拭呼吸机显示屏;呼吸机的过滤网及时更换。此外，本研究存在一定局限性:首先，该试验研究仅选入健康人进行了EFCL面罩内PetCO2、操作性及舒适性等方面的测试，还需进行EFCL面罩过滤效能的测试;其次，结合本研究成果，尚需进一步研究EFCL面罩的临床应用效果;最后，呼吸机参数、肺顺应性、气道阻力等变量研究还需要完善其影响因素。

综上所述，EFCL面罩具有高效过滤和恒定泄气量功能，以及较好的操作性和舒适性。NPPV治疗SARI疾病时，EFCL面罩能降低气溶胶播散风险和减少面罩内CO2重复呼吸。预期EFCL面罩将为降低NPPV应用中的交叉感染风险提供新思路和新方法。

参考文献：

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