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分析全自动尿液有形成分分析仪的校准方法
摘要：为得到全自动尿液有形成分分析仪的示值误差和重复性，满足尿液有形成分分析仪的计量校准要求，对全自动尿液有形成分分析仪的校准方法，以及示值误差校准结果的测量不确定度评定进行了描述。
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引言
全自动尿液有形成分分析仪的部件构造主要包括光学检测系统、液压系统、电阻抗检测系统和电子系统。
尿液有形成分分析仪可定量报告红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌、电导率等，还可以对某些成分进行提示性的报告和给出定量结果，如病理管型、小圆上皮细胞、类酵母细胞、结晶、精子等成分。
全自动尿液有形成分分析仪具有检测过程自动化、无须人工值守、测量速度快、准确度高、消耗试剂量小等优点，满足了医院对于门诊标本量增加和临床检验精度提高的要求。
1、 全自动尿液有形成分分析仪校准方法
全自动尿液有形成分分析仪的校准方法应在该分析仪通过清洗、定标及质控后进行。
1.1空白值
取适量的仪器空白稀释液，置于清洁量杯中，连续测量4次。
舍去第1次的测量值，取其余3次测量结果的最大值，即为红细胞、白细胞的空白值。
1.2示值误差
在仪器常用测量的范围内，选取1种浓度尿沉渣红细胞、白细胞的标准物质，连续测量3次，记录仪器示值，按照式（1）计算仪器示值误差。
公式1
式中：为3次测得值的平均值，个/μL;CS为标准值，个/μL；△C为示值误差，个/μL。
1.3测量重复性
在仪器常用测量的范围内，选取1种浓度尿沉渣红细胞、白细胞的标准物质，连续重复测量6次，记录仪器示值，按照式（2）进行计算，即为测量重复性。
公式2
式中：xi为第i次测量值，个/μL;为6次测量值的平均值，个/μL;n为测量次数，n=6。
2、RBC示值误差校准结果测量不确定度评定
2.1测量模型
相应项目的示值误差可按照式（3）来进行计算。
公式3
式中：为测得值的平均值，个/μL;CS为标准值，个/μL；△C为示值误差，个/μL。
2.2测量不确定度来源
测量不确定度的主要来源包括标准物质引入的标准不确定度u(CS）和分析仪测量重复性引入的标准不确定度。
2.3合成标准不确定度
因各输入量彼此独立不相关，按照式（3）进行计算，得出：
公式4
公式5
2.4合成标准不确定度
合成标准不确定度按照公式（6）进行计算。
公式6
2.5标准不确定度分量的评定
2.5.1标准物质引起的标准不确定度u(CS)
依据标准物质证书，红细胞标准值为886个/μL,U=40个/μL,k=2，则标准不确定度按照式（7）进行计算。
公式7
2.5.2重复性引起的标准不确定度
使用标准物质连续进行6次测量，所得测量数据分别为903、902、905、908、906、917，按照贝塞尔公式进行计算得：
公式8
实际测量3次，则可得标准不确定度为：
公式9
在这种测量条件下，仪器分辨力为1，由仪器分辨力d导致的示值误差区间半宽为d/2，认为是均匀分布，包含因子，因此，仪器分辨力引入的标准不确定度分量u(Fd）按照式（10）进行计算得：
公式10
相对仪器重复性，仪器分辨力带来的不确定度分量可以忽略。测量重复性引入的标准不确定度分量按照式（11）进行计算得：
公式11
2.6合成标准不确定度
合成标准不确定度按照式（6）进行计算得：
公式12
2.7扩展不确定度的评定与表示
取k=2，则RBC示值误差扩展不确定度为：
公式13
3、 结语
依据以上方法，可得到全自动尿液有形成分分析仪的示值误差和重复性，满足了对尿液有形成分分析仪的计量校准要求。
为确保校准结果的准确，在校准过程中应注意以下两点：(1)不同尿液有形成分分析仪测试前的定标和质控要求均不相同，应按照仪器使用说明书进行标定；(2)标准物质应严格按照标物证书上的条件进行储存和使用，以防数值失控。
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