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分析计量器具校准报告确认的必要性

2020-06-27 235 上传者：管理员

摘要：目的：探讨计量器具校准报告确认的必要性。方法：按照JJF 1234—2018《呼吸机校准规范》和JJF 1094—2002《测量仪器特性评定》的规定，以某院95台呼吸机为例，对潮气量、呼吸频率、气道峰压、呼气末正压和吸气氧浓度5个计量特性进行校准报告确认，从计量特性、使用年限和使用科室3个方面对结果进行分析。结果：不合格的呼吸机占比为16.84%，不合格的计量特性包括潮气量、吸气氧浓度和气道峰压，其中潮气量占比70.59%，吸气氧浓度占比23.53%，气道峰压占比5.88%；使用年限在6～10 a的呼吸机不合格率最高(28.57%)，使用年限在1 a以内的不合格率最低(0.00%)，而超过使用年限的呼吸机仅有1台，占比6.25%；涉及的临床使用科室有7个，其中呼吸内科占比最大，ICU次之。结论：计量器具校准报告确认工作的开展十分必要，医院计量管理人员应根据实际情况合理、高效地做好计量器具校准报告确认工作。

关键词：
呼吸机
校准报告确认
计量器具
计量特性
计量管理
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引言

医用设备的计量检测主要有检定、校准和测试3种形式，这3种检测形式各有不同的适用范围，在实际工作中可以根据需要进行相应的选择[1,2]。其中检定出具的结果是根据检定结论是否合格分别出具检定证书和检定结果通知书；校准出具的结果为校准报告，结果部分包括计量特性、标准量值与相应示值之间的关系、相应示值及其测量不确定度，但不直接给出合格与否的定性结论；测试出具的结果为测试报告，结果部分包括各项目的技术要求以及测试结果[3]。

我院开展计量检测工作的医用设备种类众多，这些医用设备相关的计量检测报告包括检定证书、检定结果通知书、校准报告和测试报告。我院近3 a(2016—2018年）计量检测报告中各类证书所占比例详见表1。从表1中可以看出，近3 a的计量检测报告中校准报告所占比例最高，均超过了80%，说明被计量校准的医用设备在全院被计量检测的医用设备总数中占比超过了80%。被计量校准的医用设备种类包括呼吸机、输液泵、注射泵、高频电刀等，这些设备都属于急救生命支持类设备，其运行的安全有效直接影响抢救效果和患者生命体征监测结果。由此可见，通过对校准报告确认来进行医用设备的合格评定尤为重要。本文以呼吸机为例来探讨计量器具校准报告确认的必要性。

表1我院2016—2018年计量检测报告中各类证书所占比例

1、呼吸机计量校准情况

按照JJF 1234—2018《呼吸机校准规范》[4]的规定，呼吸机的计量特性有5个：潮气量、呼吸频率、气道峰压、呼气末正压和吸气氧浓度。但是该校准规范适用于有创呼吸机的校准，不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、急救呼吸机以及仅作为增加患者通气量的医用设备[5,6]。

2018年我院在用呼吸机总数为122台，包含有创呼吸机、无创呼吸机以及麻醉呼吸机，分布在14个科室，每个科室的呼吸机数量统计如图1所示。从图中可以看出，呼吸机这类急救生命支持类设备在一些临床重点科室均有配备，故对其进行计量校准具有重要的临床意义。经统计，2018年我院完成计量校准的呼吸机共计95台，未完成校准的呼吸机共计27台。未完成校准的主要原因是无创呼吸机和麻醉呼吸机不在JJF 1234—2018的评定适用范围内。

2、呼吸机校准报告确认

2.1校准报告确认方法

按照JJF 1094—2002《测量仪器特性评定》[7]的规定，对测量仪器进行合格评定时，若评定示值误差的不确定度（U95或k=2时的U）满足下面要求[8]：评定示值误差的测量不确定度（U95或k=2时的U）与被评定测量仪器的最大允许误差的绝对值（MPEV）之比小于或等于1∶3，即满足时，示值误差评定的测量不确定度对合格评定的影响就可忽略，即只需要通过比较被评定测量仪器的示值误差Δ的绝对值与被评定测量仪器的最大允许误差的绝对值（MPEV）的大小就可以判定仪器是否合格，具体的判定依据如下：

图1我院2018年在用呼吸机的科室分布统计

(1）合格判据：

(2）不合格判据：

当评定示值误差的测量不确定度（U95或k=2时的U）与被评定测量仪器的最大允许误差的绝对值（MPEV）之间不满足时，就必须要考虑示值误差的测量不确定度（U95或k=2时的U）对合格评定的影响，具体判定依据如下：

(1）合格判据：

(2）不合格判据：

(3）不能判定是否合格，判为待定区判据：

2.2结果分析

2.2.1校准报告确认结果分析

对2018年我院的95份呼吸机校准报告进行确认，发现有些校准报告中存在某项计量特性或者多项计量特性不合格的情况，其中单项计量特性不合格的校准报告有15份，多项计量特性不合格的校准报告有1份，对应的不合格呼吸机共16台，不合格呼吸机占比16.84%。详见表2。

表2呼吸机校准报告确认结果统计

2.2.2计量特性不合格结果分析

对16份不合格的校准报告中具体不合格的计量特性进行统计发现，潮气量不合格的有12份，吸气氧浓度不合格的有4份，气道峰压不合格的有1份。其中有1份校准报告中吸气氧浓度和气道峰压均不合格。呼吸机校准报告中计量特性不合格的具体统计如图2所示。从图2中可以看出，潮气量不合格的占比最大，达到70.59%；其次是吸气氧浓度，占比23.53%。

图2呼吸机计量特性不合格统计图

2.2.3不同年限的呼吸机不合格率结果分析

统计检测的95台呼吸机的使用年限发现，呼吸机使用年限在6～10 a的不合格率最高，为28.57%，使用年限在1 a以内的不合格率最低，为0.00%。详见表3。另外，对不合格的16台呼吸机进行厂家规定产品使用年限查询发现，仅有1台呼吸机使用年限超过了厂家规定的产品使用年限，占比6.25%。

表3不同年限的呼吸机不合格率统计结果

2.2.4不合格呼吸机的使用科室结果分析

将16份不合格校准报告与其对应呼吸机的使用科室进行统计，详见表4。从表4中可以看出，不合格呼吸机的使用科室有7个，其中呼吸内科所占比例最大，有4台不合格呼吸机，占比25.00%；其次是ICU，有3台不合格呼吸机，占比18.75%。

表4不合格呼吸机的使用科室统计

呼吸机作为临床的高风险设备，其计量特性不合格将直接影响患者的生命安全[9]。结合表2和图2，发现不合格的呼吸机占比达到16.84%，其不合格的计量特性包括潮气量、吸气氧浓度及气道峰压。其中潮气量不合格所占比例最大，达到70.59%；其次是吸气氧浓度，占比23.53%。而呼吸机的潮气量和吸气氧浓度是综合考虑患者的性别、年龄、血气分析、实际病情等因素而设置的，故潮气量或者吸气氧浓度不合格将直接影响患者的治疗效果。

结合表3可以看出，呼吸机使用年限≤5 a的不合格率明显低于使用年限为6～10 a的不合格率，说明呼吸机不合格率随着使用年限增长而增大。原因可能是随着使用时长或者次数的增加，元器件出现稳定性下降或者老化等现象，导致输出参数的精确度下降。在16台不合格的呼吸机中仅有1台呼吸机超过产品规定的使用年限，对于该呼吸机建议使用科室进行报废处置。

通过表4可知，不合格呼吸机涉及的使用科室中，呼吸机使用频繁的呼吸内科、ICU以及急诊科的占比都很大，而这些科室的患者大多都是危重患者，对呼吸机的依赖性很强。因此，建议应急库房的设备应该时刻处于完好备用状态，以备应急调配使用。

3、结语

根据医用设备的临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史、监测部门的要求等风险衡量标准，医院内需要计量校准的医用设备种类众多，其合格与否都需要对其校准报告进行确认才能知晓[10]。而呼吸机只占全院计量校准设备的很小一部分，由此可见，如果对全院的校准报告进行确认，可能会发现更多的医用设备不合格的情况，而确认校准报告这项工作也将耗费医院计量管理人员更多的时间和精力。因此，如何合理、高效地做好校准报告的确认工作十分重要。

首先，要加强医院内部质量控制。除了计量检测之外，定期的设备巡查、维护保养、质量检测也是必不可少的过程。对发现问题的医用设备应及时进行维修、修正参数，从而大大减少设备参数不准确的问题。

其次，对于在校准周期内的关键参数进行维修后的医用设备需要重新进行计量校准，以确保医用设备输出参数的准确性。

最后，在开展医用设备计量校准工作过程中，对计量特性偏差比较大或者疑似不合格的医用设备应做出标注，医院计量管理人员重点对这些标注的医用设备开展校准报告的确认工作，从而大大降低校准报告确认的工作量。

现今很多医疗机构的计量管理人员不是计量专业人员，计量知识相对欠缺，在开展计量检测工作中仅仅充当了联络员的角色，其在计量检测技术人员完成检测工作后并没有根据检测报告进行结果确认。在医疗质量安全越来越受到重视的今天，计量检测作为确保医用设备安全、有效使用的重要措施越来越受到重视。医院计量管理人员应该充分发挥作用，完善计量检测工作，根据实际情况合理做好校准报告确认工作，如此才能确保医用设备使用的安全、有效[11]。

参考文献：

[1]林晓霞.计量校准与计量检定区别辨识[J].中国质量技术监督,2016(1):66-67.

[2]倪永康,李铁牛.论计量检定与校准的区别[J].计量与测试技术,2001,28(3):43-45.

[3]罗建,邹倩.如何进行计量证书/报告的确认[J].计量与测试技术,2017,44(11):144-145.

[4]呼吸机校准规范:JJF 1234—2018[S].

[5]孙劼,张璞,曹德森,等. JJF1234-2018《呼吸机校准规范》解读[J].中国计量,2018(11):118-120.

[6]冯金玲.呼吸机计量校准问题的探讨[J].中国计量,2015(8):105-106.

[7]测量仪器特性评定:JJF 1094—2002[S].

[8]中国计量测试学会.一级注册计量师基础知识及专业实务[M].北京:中国质检出版社,2013:207-272.

[9]欧阳昭连.在用医疗器械风险管理问题及对策研究[D].北京:中国协和医科大学,2007.

[10]林景星.《检定证书》､《校准证书》结果的符合性评定[J].现代测量与实验室管理,2006,14(1):50-51.

[11]勒孚河,王飞.计量检定对医疗设备使用安全的影响[J].科技展望,2014(12):131.