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分析完善粒子射线治疗设备不良事件监测管理评价上报制度的必要性

2021-08-02 98 上传者：管理员

摘要：为有效管控粒子治疗设备上市后的风险，确保使用过程安全有效，保障设备的安全有效运行，做好不良事件监测及治疗疗效评价，探索建立粒子治疗设备运行维护及使用的质量管理体系，并保证其有效运行，并特别介绍了粒子治疗设备不良事件监管与上报标准。

关键词：
不良事件
医疗器械
粒子治疗设备
设备安全
评价上报制度
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医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用的情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[1]。患者安全是从事一切医疗活动的基础和出发点，在粒子放射治疗这项高度依赖医疗器械的诊疗活动中，发生医疗器械不良事件将会对医院整体运行造成很大的影响。医院作为医疗器械不良事件发生的主要场所，掌握医疗器械不良事件发生的原始材料，有责任和义务做好医疗器械不良事件基础数据的收集和上报工作[2]。因此，建立完善的不良事件监管与上报标准，不仅对不良事件报告率以及控制不良事件的发生意义重大，更能最大限度地降低医疗器械潜在风险。

1、粒子射线治疗设备不良事件

上海市质子重离子医院是我国第一所兼有质子和重离子技术的放疗中心[3,4]。粒子射线治疗在国内尚未普及，粒子射线放疗经验相对不足，作为国内首家拥有质子和重离子放射治疗装备的医院，上海市质子重离子医院(下称“医院”或“我院”)自粒子治疗设备投入临床应用以来一直备受国家药品监督管理总局医疗器械监管司、上海市药品监督管理局(以下称“当地药监”)的关注。医院自开院以来，始终将“患者安全”放在医院管理首位[5]。为做好不良事件与设备治疗的关联性评价，细化关联性评价标准，医院按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称“管理办法”)、《关于加强粒子治疗设备监管工作的通知》的要求，结合粒子治疗设备自身特性和我院运营以来的临床经验，归纳总结出粒子治疗设备不良事件分为两类：一类是粒子射线治疗不良事件，以急性和晚期放射损伤临床症状、体征为主；一类是粒子治疗系统(Particletherapy系统以下简称“PT系统”)停机故障事件。

1.1 粒子射线治疗不良事件

我院目前收治的肿瘤种类主要为鼻咽癌、颅底颅内肿瘤、肺癌、食管癌、前列腺癌、肝癌、胰腺癌等实体肿瘤[6]。目前，质子放疗的范围已涉及几乎所有光子放疗所涵盖的内容[7]。质子治疗和重离子放疗都属于粒子治疗，相对于光子放疗和电子线治疗，在穿过人体组织时粒子线的质量更大、速度更快、能量更高，对周围组织的散射极少，且在达到一定深度后能释放大量的能量，而在其后的组织中释放的能量又急剧下降，从而在放疗深度-剂量曲线上形成布拉格峰(Braggpeak),因此理论上可使肿瘤组织在接受高剂量的同时降低周围正常组织的受量[8]。

这两种粒子放疗的理论优势在患者临床治疗的应用中显现出更为理想的剂量学参数，从而减少不良反应的发生。粒子射线治疗在国内尚未普及，粒子射线放疗经验相对不足，放疗剂量的生物转化模型也不能完全依赖国外经验，在不断探索质子重离子放疗的临床经验过程中，医生密切关注患者治疗和随访期间出现的不良反应，对导致或可能导致严重伤害、死亡的不良反应进行分析、判断其与粒子射线治疗的相关性，若为与粒子射线放疗很可能相关、可能有关及无法确定的严重不良反应，则判定为粒子射线治疗不良事件(详见下文监管制度)。

1.2 PT系统停机故障事件

是指医院和设备厂家按照PT系统故障事件发生的紧急程度、发展势态和可能造成的严重程度进行分级，医院和设备厂家依据不同的严重等级向各自上级部门及当地药监、卫生行政部门报告。

2、分析建立完善不良事件监测管理评价上报制度

我院针对粒子治疗设备的不良事件个性化评价要求，梳理形成以下监督管理制度。

2.1 粒子射线治疗不良事件

我院各放疗科室根据管理办法中报告与评价的基本要求(遵循可疑即报原则、对导致或可能导致严重伤害、死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告)和数年的临床经验进行筛选，制定以下上报标准：

2.1.1 按照常见不良反应评价标准4.03版标准[9]评价患者在粒子射线治疗期间及粒子射线治疗开始后3个月内急性期放射损伤

①胸部患者在粒子射线治疗期间及粒子治疗开始后3个月内凡发生CTCAE4.03标准中与粒子射线放疗很可能相关、可能有关及无法确定的4级和5级不良事件需上报；②除胸部肿瘤患者外，凡发生CTCAE4.03标准中与粒子射线放疗很可能相关、可能有关及无法确定的5级不良事件需上报；③除胸部肿瘤患者外，凡发生CTCAE4.03标准中与粒子射线放疗很可能相关、可能有关及无法确定的部分3级和4级不良事件需上报，上报标准见表1～表3;④如果出现非预期的3级或4级不良事件，即使未列在表中，也应该上报。

2.1.2 根据癌症研究治疗欧盟组织的后期放疗并发症评分方案(下称RTOG/EORTC)评价患者在粒子射线治疗开始3个月后发生的放射反应。

①胸部患者在粒子射线治疗开始3个月后凡发生RTOG/EORTC标准中与粒子放疗很可能相关、可能有关及无法确定的4级、5级不良事件需上报；②除胸部肿瘤患者外，凡发生RTOG/EORTC标准中与粒子射线放疗很可能相关、可能有关及无法确定的5级不良事件需上报；③除胸部肿瘤患者外，凡发生RTOG/EORTC标准中与粒子射线放疗很可能相关、可能有关及无法确定的部分3级和4级不良事件需上报，上报标准见表4～表6标黄处；④如果出现非预期的3级或4级不良事件，即使未列在下列清单中，也应该上报。

2.2 ParticleTherapy系统停机故障事件

在PT设备发生长期系统故障停机时，医院没有可替代性方案开展治疗的情况下，建立了故障上报机制，故障上报方包含PT现场服务团队、医院、医院上级行政单位、当地药监局、政府部门，由各方共同协调应急处置，避免产生医疗纠纷。

对引起PT系统无法使用的故障进行了分类，按照故障事件发生的紧急程度、发展势态和可能造成的严重程度分共分为4级；其中4级故障严重程度最低，1级故障严重程度最高。见表7。

应依据不同的严重等级向医院以外的相关医疗行政单位进行报告，见表8。

2.3 落实监测责任

指定部门并配备专(兼)职人员负责不良事件监测工作，主动发现、收集、分析、报告和控制粒子治疗设备使用过程中所发生的不良事件：临床医生负责在患者治疗期间和随访时监测并记录粒子射线治疗不良事件，医务部负责收集、统计、组织分析不良事件和网络上报工作；后勤保障部负责“PT系统”停机故障事件的监测工作。完善的不良事件监测工作，使粒子射线治疗不良事件信息得到有效收集、及时上报、科学分析和综合利用，全面提高不良事件评价分析工作的科学性和实效性。

2.4 组织培训答疑

积极组织开展医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南等培训工作，并做好相关培训记录：医院每年对临床医技科室开展医疗器械不良事件监测培训，同时邀请粒子设备注册人团队一起参加培训。当国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局有新文件、新政策出台时，邀请专家详细解读。加强医疗机构医务人员对医疗器械不良事件的判断、辨别和处置能力[10]。2019年度培训后，医务人员对医疗器械不良事件的定义、法律法规、粒子治疗设备不良事件的了解程度明显提高[11],能够理解和非常了解人数从培训前的4人(10%)上升到25人(60%),了解法律法规的人数从3人(7%)上升到13人(31%),以上变化具有统计学意义(P<0.05)。

2.5 按规定及时反馈

及时按规定上报粒子治疗设备发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件。医务部在收集到不良事件信息后，根据伤害程度按如下时限上报：导致死亡的在7d内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20d内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告[1]。在使用过程中优化和西门子公司的沟通措施和机制，在院方决定在国家医疗器械不良事件监测系统中上报后，网络直报前尽早告知企业方，以利于企业开展不良事件调查。在院方进行不良事件讨论有疑惑时，与设备注册人团队共同商讨出现的不良反应是否为不良事件，以减少错报。

2.6 定期收集国际最新动态

医院定期收集国外发生的相关不良事件及预警风险事件或临床使用进展情况，并将相关信息列入定期报告内容向当地药品监督管理局报告。

2.7 汲取经验教训，做好风险防控

医院在不良事件上报后积极主动配合企业方和监管部门对不良事件的调查处理。建立并保存不良事件监测记录，提取有价值的风险信号，理清不良事件情况，进行原因分析，明确处理措施，提出风险控制建议，实践医疗器械风险管理[12]。根据监测记录可追溯制度，并形成档案[13]。

3、结果

自我院开业以来，对粒子射线治疗不良事件严格管理，在遵循可疑即报原则的同时，不断总结粒子射线治疗的临床经验，自开业以来向当地药品监督管理局包好的不良事件例数见表9。

在我院收治患者逐年上升的同时，做到了不良事件逐年下降的的好成绩。

4、结论

作为一项新的技术，质子重离子放疗的发展和成熟还有很长的路要走，粒子设备不良事件监测工作任重而道远。今后，医院将继续担负起“用世界先进的肿瘤粒子放射治疗技术造福肿瘤患者”的使命，勇于探索，积极实践，在不断总结临床经验、努力提升粒子治疗的疗效的同时，做好粒子设备不良事件的监测和管理，最大限度地控制潜在危险，造福广大肿瘤患者。

参考文献:

[1]国家市场监督管理总局.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法:市场监管总局第1号令[S].2018.

[2]任文霞,茅鸯对,罗文华,等.医疗器械不良事件监测主体责任落实现状及对策研究[J].中国医疗器械杂志,2018,42(1)58-61.

[3]上海市质子重离子医院,上海市质子重离子医院开业四周年,晒出最新成绩单[EB/OL][2019-05-10].

[4]吴晓峰,郭小毛,诸葛立荣.国内首家质子重离子医院建设运营实践与思考[J].中国卫生资源,2018,21(5):393-396.

[5]万宏伟.质子重离子医院护理管理实践与思考[J.上海护理,2020,20(4):1-4.

[6]陆嘉德,孔琳,高晶,等.质子重离子放射治疗的临床研究概况[J]､中华放射医学与防护杂志,2016,36(8):611-615.

[8]美国卫生及公共服务部,国立卫生研究院,国家癌症研究所.HSINHINCI常见不良反应事件评价标准(CTCAE):4.0.3版[S].2010/6/14.

[9]石璞砚,黄淑萍.医疗不良事件管理浅析[J].现代医院,2016,16(9);1337-1338.

[10]闫炜,张黎明,张京航,等.北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查[J].中国药物警戒,2009,6(1):31-36.

[11]张纳,格根塔娜,李伟,等.从不良事件监测角度探讨医疗器械风险管理[J].北方药学,2020,17(8):193-196.

[12]罗志辉.医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理[J].医疗装备,2019,32(1):76-78.