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分析应用紫杉醇药物球囊在药物洗脱支架术后支架内再狭窄的价值

2020-05-25 271 上传者：管理员

摘要：目的：研究紫杉醇药物球囊在药物洗脱支架（DES）术后支架内再狭窄病变中的应用价值，评估其安全性及有效性。方法：选取2015年7月1日至2017年3月31日共57例DES植入术后再发冠心病症状而入院的患者。分为再次植入DES组（31例）及紫杉醇药物球囊（PCB）组（26例）。术后12个月复查冠状动脉造影，对比两组患者最小管腔内径、晚期管腔丢失内径、管腔狭窄率、再狭窄率（类型）及主要不良心血管事件（MACE）的发生率。结果：DES组及PCB组的临床基线资料、再狭窄血管特点（冠状动脉再狭窄病变的数量、再狭窄病变的分布及类型）、治疗前参考血管直径、最小管腔直径、管腔狭窄率差异均无统计学意义（P>0.05）。PCB组的术后即刻最小管腔直径更小[（2.56±0.35)mmvs.(3.02±0.28)mm,P<0.001]、治疗后的血管残余狭窄率则更高[（15.34±2.38)%vs.(13.64±2.39)%,P=0.005]。术后12个月复查冠状动脉造影，两组患者最小管腔直径[（2.02±0.57)mmvs.(1.99±0.88)mm,P=0.877]、管腔丢失内径[（0.88±0.68)mmvs.(1.03±0.84)mm,P=0.420]、管腔狭窄率[（33.55±19.26)%vs.(38.51±26.02)%,P=0.380]差异均无统计学意义。两组患者经治疗后的病变处其再狭窄的发生率、再狭窄的发生类型的差异无统计学意义（P>0.05）。在介入治疗术后的第12个月对患者随访，两组均未出现死亡病例，两组间MACE的发生率同样差异无统计学意义（22.6%vs.15.4%,P=0.493）。结论：PCB治疗DES术后支架内病变时，其安全性与有效性与再次植入支架相当，可用于支架内再狭窄的治疗。

关键词：
冠状动脉再狭窄
支架内再狭窄
紫杉醇药物涂层球囊
药物洗脱支架
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随着我国冠心病的患病例数及患病率的逐年升高，冠状动脉造影及冠状动脉支架植入术（PCI）的手术量亦保持着较高的年均增长率。大量冠状动脉支架的应用使得PCI术后支架内再狭窄（ISR）的问题日趋严重。目前最常用的ISR治疗方法是在病变处再次植入药物洗脱支架（DES)[1]。但是，再次植入的DES依然有再次狭窄的风险。而近年提出的药物涂层球囊（DCB）治疗ISR亦获得了明显疗效，相关临床研究及循证医学证据都显示了DCB治疗ISR的有效性[2,3]。本次研究选取既往行DES术，近期发生ISR的患者为研究对象，评估紫杉醇药物球囊（PCB）在植入DES术后支架内病变中的应用价值。

1、资料与方法

1.1研究对象

选择2015年7月1日至2017年3月31日既往行DES植入术再发冠心病相关症状而就诊于本院的患者57例，分为DES组（31例）和PCB组（26例）。所有患者需在冠状动脉造影术前3d住院，完善相关辅助检查。所有参与研究的患者在冠状动脉造影术前2d均口服阿司匹林（100mg，每日1次）；氯吡格雷（75mg，每日1次）或替格瑞洛（90mg，每日2次）；阿托伐他汀（20mg，每晚1次）。依据患者病情给予ACEI类或ARB类、β受体阻滞剂类及钙通道阻滞剂（CCB）类药物口服。患者纳入标准：（1）年龄小于75岁且大于18岁；（2）有冠心病的相关症状；（3）经冠状动脉造影术明确既往药物支架的管腔内或支架两端边缘5mm内再狭窄病变大于或等于50%;(4）病变血管直径2.5～3.5mm，病变的血管长度小于或等于26mm。患者排除标准：（1）无法进行双联抗血小板（DAPT）的患者；（2）裸金属支架ISR的患者；（3）急性心肌梗死的患者；（4）冠状动脉搭桥术后桥血管的病变、左主干的病变及冠状动脉分叉处病变的患者；（5）病变的血管腔内有血栓的患者；（6）重度心功能不全、重度心脏瓣膜疾病、纽约心脏病学会心功能分级Ⅳ级的患者[4]。两组患者在术前均签署冠状动脉介入治疗手术同意书，介入术后两组患者均终身口服阿司匹林（100mg，每日1次），PCB组患者口服氯吡格雷（75mg，每日1次）至术后第3个月，DES组患者口服氯吡格雷（75mg，每日1次）至术后第12个月。

1.2手术过程

冠状动脉造影术前1d及手术当天，所有患者口服阿司匹林负荷量300mg，氯吡格雷负荷量300mg（或替换为替格瑞洛负荷量180mg）。常规行冠状动脉造影术，明确为ISR的患者，在ISR的血管病变部位保存两个以上的能够清楚展现病变特征的图像，以保证定量冠状动脉分析（QCA）的数据精确性。随机使用再次植入DES治疗或PCB治疗。药物球囊选用德国贝朗公司的SeQuentPlease药物球囊，药物支架选用美国美敦力公司的Resolute支架。两组患者治疗前均使用普通球囊预扩张病变处血管，PCB与病变血管的选择比例为0.8～1.0，释放压力8～10atm，时间30～60s。DES与病变血管的选择比例为1.0～1.1，释放压力12～18atm，时间10s[5,6]。

1.3随访与观察指标

术前收集患者的一般资料。冠状动脉造影资料使用定量冠状动脉分析软件（QCA）进行图像的分析及数据的收集。冠状动脉造影结束后及PCI治疗前记录患者再狭窄的病变数量、病变类型（MehranⅠ～Ⅳ型）、病变在冠状动脉中的分布、管腔狭窄率、最小管腔直径（MLD）及参考血管直径（RVD）。PCI治疗过程中记录两组患者球囊与支架的尺寸、球囊及支架的释放时间与释放压力。PCI治疗结束后记录手术的成功率、治疗血管的残余管腔狭窄率、术后MLD。在手术治疗后的第12个月对患者进行随访并复查冠状动脉造影，再次收集两组患者RVD、MLD、晚期管腔丢失（LLL）、管腔狭窄率、再狭窄率、再狭窄类型及主要不良心血管事件（MACE）发生率[7,8]。

1.4统计学处理

本研究使用SPSS21.0统计软件进行统计学分析。计数资料以率表示，组间比较采用χ2检验。计量资料以表示，组间比较采用独立样本t检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2、结果

2.1一般资料比较

本次研究共有57例患者及68处再狭窄病变。PCB组有26例患者及32处病变；DES组有31例患者及36处病变。纳入研究的68处血管病变应用普通球囊预处理顺利，未使用切割球囊、冠状动脉旋磨等其余预处理方式。DES组与PCB组患者基线资料对比差异无统计学意义（P>0.05），见表1。

表1两组患者临床基线资料比较

2.2术前病变及指标比较

两组患者的病变血管分布及类型差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者介入治疗前的ISR所在血管的管腔狭窄率、MLD及RVD的对比差异无统计学意义（P>0.05），见表2。

表2两组患者术前病变及指标的比较

2.3手术指标比较

所有患者均完成手术治疗。两组患者所用的药物球囊与DES的尺寸差异无统计学意义（P>0.05），但其释放时间与释放压力的差异有统计学意义。相较于DES组患者，PCB组患者球囊释放压力更低（P<0.001）、释放时间更长（P<0.001）。并且PCB组患者的术后MLD更小（P<0.001）、病变血管残余狭窄率也更高（P=0.005），见表3。

表3两组患者手术器械、释放参数及病变指标的比较

2.4术后随访指标

在介入治疗成功后的第12个月对患者复查冠状动脉造影术，两组患者治疗后的MLD、RVD、管腔狭窄率、管腔丢失内径的对比差异无统计学意义。两组患者的再狭窄率、再狭窄的类型对比差异无统计学意义，见表4、5。

表4两组患者术后第12个月复查相关指标的比较

表5两组患者术后第12个月再狭窄的比较[n(%)]

在术后第12个月随访时两组均无患者死亡。DES组ST段抬高型心肌梗死（STEMI）有3例，PCB有1例；DES组有4例患者因症状复发行靶血管血运重建，PCB组有3例患者因症状复发行靶血管血运重建，两组患者的MACE发生率差异无统计学意义(22.6%vs.15.4%，χ2=0.470,P=0.493）。

3、讨论

再次植入支架是治疗支架内再狭窄（裸金属支架或药物洗脱支架）最为理想的方式[9]。但是，再次植入支架依然有一定缺陷。COSGRAVE等[10]发现，再次植入的支架依然有ISR的风险，并且其发生率可达40%，可能为反复的金属支架残留所致。由此则诞生了以球囊为载体运输抗血管增生药物的想法[11]。随着近年DCB基础研究及临床研究的不断探索，其治疗ISR的效果也被广泛认可。2014年欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科协会（EACTS）发布的指南将DCB治疗ISR的证据等级定为ⅠA类[12]。我国在2016年推出的《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》中同样推荐DCB用于ISR的治疗。

在本研究中，PCB组与DES组患者的基线资料、基本口服药物、再狭窄的特点等差异均无统计学意义（P>0.05）。在介入治疗的术后第12个月随访冠状动脉造影时显示，两组患者管腔丢失内径相似，差异无统计学意义[（0.88±0.68)mmvs.(1.03±0.84)mm,P=0.420]。两组患者间再狭窄病变处的管腔狭窄率、再狭窄率、再狭窄类型的对比差异均无统计学意义（P>0.05），由此可认为两种治疗方法的效果相当。在介入治疗术后第12个月随访时，DES组有3例患者出现STEMI、4例患者因缺血症状复发行靶血管血运重建；PCB组有1例患者出现STEMI、3例患者因缺血症状复发行靶血管血运重建；两组患者MACE发生率差异无统计学意义（22.6%vs.15.4%,P=0.493）。此外，在随访时未出现死亡病例。两种治疗方法的安全性相当，与文献[13]报道相似。

但本研究存在局限性：（1）因目前药物球囊的价格较高，很多患者不愿选择PCB治疗，导致治疗人群规模偏小。（2）本研究无法验证PCB治疗裸金属支架术后再狭窄的应用价值。（3）本研究没有对既往支架的品牌、药物进行单独的分类对比，可能存在一定的影响。基于现有的结果分析，PCB在DES术后支架内再狭窄病变中具有很高的应用价值，其安全性及有效性与再次植入DES相当，并且还具有无金属残留及更短的双联抗血小板治疗时间等优势。相信随着药物球囊技术的不断进步，其会成为ISR的最佳治疗方式。

参考文献：

[5]王悦喜,阿荣,张迎军,等.紫杉醇药物球囊治疗65岁及以上患者冠状动脉支架内再狭窄疗效及安全性探讨[J].中华老年医学杂志,2017,36(10):1061-1064.

王海旭,王悦喜,阿荣,张迎军,李婧.紫杉醇药物球囊在药物洗脱支架术后支架内再狭窄的应用价值分析[J].重庆医学,2020,49(10):1607-1610.