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基于真实世界监测数据甲泼尼龙药品不良反应分析

2025-06-12 111 上传者：管理员

摘要：目的基于真实世界监测数据分析甲泼尼龙药品不良反应发生的特点及规律，为临床安全用药提供依据。方法收集2020年3月—2024年5月潍坊市药品不良反应监测中心数据库中甲泼尼龙不良反应报告451例，分析患者性别及年龄、药物剂型、不良反应类型及严重程度、原患疾病、累及器官/系统、发生时间及转归。结果 451例药品不良反应报告中，男238例(52.77%),女213例(47.23%),男女比例为1.12∶1;年龄≥65岁185例，占比最高(41.02%);注射剂(439例，97.34%)是引发不良反应的主要剂型。451例报告以一般不良反应(293例，64.97%)为主，严重不良反应158例(35.03%)。原患疾病中呼吸系统疾病最多(267例，59.20%)。主要累及皮肤及其附件182例次(27.04%)。用药后1～7 d内发生药品不良反应最多(233例，51.66%)。经停药或对症处理后，好转223例(49.45%),痊愈201例(44.57%)。结论本研究揭示了甲泼尼龙使用过程中不良反应发生的特点及规律，临床应用该药物时，应加强用药期间的监测，保障患者安全。

关键词：
不良反应
免疫应答
激素
甲泼尼龙
糖皮质激素类药物
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甲泼尼龙为一种重要的糖皮质激素类药物,作用机制为通过减少炎性递质生成,降低免疫应答,缓解组织水肿和纤维化,发挥强大的抗炎､免疫抑制及抗过敏效果[1-2]｡甲泼尼龙在临床应用广泛,涉及多个领域｡但甲泼尼龙的使用伴随一定不良反应风险,特别是长期或大剂量应用时,可能引起代谢紊乱,如血糖升高､骨质疏松､免疫抑制､增加感染率､消化性溃疡､精神损害及库欣综合征等[3-4]｡在临床查房过程中注意到甲泼尼龙的不良反应及患者对该药不正确认识严重影响用药依从性,进而影响疾病治疗效果｡阐明真实世界中该药的不良反应实际发生情况,有助于医师和患者正确认识且合理使用该药｡本研究分析潍坊市药品不良反应监测中心数据库中甲泼尼龙不良反应发生的规律及特点,报道如下｡

1、资料与方法

1.1资料来源收集2020年3月—2024年5月潍坊市药品不良反应监测中心数据库中甲泼尼龙不良反应报告451例｡

1.2方法回顾性分析患者性别及年龄､药物剂型､不良反应类型及严重程度､原患疾病､累及器官/系统､发生时间及转归｡

2、结果

2.1患者性别及年龄､药物剂型分布451例不良反应报告中,男238例(52.77%),女213例(47.23%),男女比例为1.12∶1;年龄0~102岁,其中年龄≥65岁185例,占比最高(41.02%),见表1｡片剂12例(2.66%),注射剂439例(97.34%)｡

表1患者性别及年龄分布(例)

2.2不良反应类型及严重程度分布451例不良反应报告中,一般不良反应293例(64.97%),其中新的一般不良反应18例(3.99%);严重不良反应158例(35.03%);12例片剂不良反应报告中严重为6例(50.00%),见表2｡

表2不良反应类型及严重程度分布(例)

2.3原患疾病分布451例报告中,呼吸系统疾病267例,占比最高(59.20%),其次为神经系统疾病42例(9.31%)､免疫系统疾病40例(8.87%),见表3｡

表3原患疾病分布

2.4累及器官/系统451例不良反应报告中,共673例次不良反应,主要累及皮肤及其附件182例次,占比最高(27.04%),其次为全身性100例次(14.86%)､消化系统81例次(12.04%),见表4｡

表4不良反应累及器官/系统

2.5发生时间分布451例不良反应报告中,用药后2h内发生药品不良反应165例(36.59%),用药后1d内21例(4.66%)､用药后1~7d内233例(51.66%)､用药7d后32例(7.10%),见表5｡

表5不良反应发生时间分布

2.6转归451例不良反应报告中,转归时间主要集中在停药或对症治疗1~2d内;经停药或对症处理后,好转223例(49.45%),痊愈201例(44.57%),未好转2例(0.44%),有后遗症1例(0.22%),见表6｡

表6不良反应转归

3、讨论

3.1患者性别及年龄451例不良反应报告中,男性略多于女性,占比分别为52.77%和47.23%,与陈焕蕾等[5]､王燕敏[6]报道一致｡可能与性别在药物代谢､疾病易感性等的差异有关｡所有报告中,年龄≥65岁患者占比较高,达到41.02%,提示老年人由于生理机能减退,药物代谢能力下降,对甲泼尼龙的敏感性增加,不良反应风险相对较高｡

3.2药物剂型451例不良反应报告中,注射剂导致的不良反应占97.34%,与甲泼尼龙注射剂直接进入血液循环,血药浓度迅速升高有关[7]｡注射剂常用于病情急重情况,剂量往往较大,体内代谢调节不及口服给药平稳,不良反应发生率和严重程度较高｡

3.3不良反应类型及严重程度451例不良反应报告中,一般的不良反应最多,为293例(64.97%),表明甲泼尼龙在使用过程中常见的一些预期不良反应｡新的一般的不良反应为18例(3.99%),表明新发现的不良反应较为罕见｡严重不良反应为158例(35.03%),甲泼尼龙引起的过敏性休克等严重不良反应与既往报道一致,仍需高度关注[8-10]｡

3.4原患疾病451例不良反应报告中,呼吸系统疾病最多,为267例(59.20%)｡原因为,甲泼尼龙在这些疾病治疗中广泛应用,或呼吸系统对甲泼尼龙的特殊敏感性[11-13]｡针对呼吸系统疾病患者,临床医师需更加谨慎地评估治疗方案,密切监测不良反应,并考虑适当的预防措施或替代疗法｡

3.5累及器官/系统及临床表现673例次不良反应中,皮肤及其附件占比27.04%,表明超过1/4的不良反应与皮肤相关,包括但不限于皮疹､瘙痒､肿胀等｡甲泼尼龙作为一种糖皮质激素,具有强大的抗炎和免疫抑制作用,但长期或大剂量使用可能会干扰皮肤正常生理功能,引起不良反应｡全身性损害占比14.86%,包括颤抖､寒战､电解质异常等,反映了甲泼尼龙对机体整体机能的潜在影响,需谨慎监控｡消化系统占12.04%,包括恶心､呕吐､胃痛､反酸等｡糖皮质激素能增加胃酸分泌,减弱胃黏膜防御能力,从而增加消化道并发症的风险｡需要引起关注的是,在免疫系统方面不良反应有8例(1.19%),包括过敏性休克､过敏性皮炎､过敏等症状较为严重的不良反应,因其本身具有很强的抗过敏作用,往往容易被忽视[14-16]｡

3.6发生时间与转归451例不良反应报告中,甲泼尼龙的不良反应在用药初期有较高发生率,这与文献[17-19]报道基本一致,且在治疗的前1周内尤为显著,提示在治疗初期需加强监测和患者教育,及时识别和处理不良反应｡在治疗后期出现的不良反应,也应给予足够重视,评估是否需要调整治疗方案,以减轻长期用药的潜在风险｡

3.7转归451例不良反应报告中,223例(49.45%)患者在停药或接受对症处理后有所好转｡这意味着对于近半数患者而言,不良反应是可逆的,并且通过基本的干预措施能有效缓解症状｡201例(44.57%)患者经过治疗后痊愈,这是一个积极的信号,表明绝大多数存在不良反应的患者最终能完全恢复,没有长期的健康影响｡仅有2例(0.44%)患者在采取措施后未好转｡这一比例非常低,但仍提示对于某些个体,甲泼尼龙的不良反应可能更难处理,需要进一步研究或个性化治疗方案｡报告中提到有1例(0.22%)出现了后遗症,尽管这一比例极低,但它强调了即使是广泛使用的药物也可能对个别患者产生长远影响,强调了用药时评估风险与收益的重要性｡

4、小结

甲泼尼龙引起的不良反应可能贯穿整个用药过程,影响全身多个器官/系统,尤其以注射剂更为显著｡因此建议临床医务人员在使用该药时,应特别注意控制输液速度,并根据患者的具体情况,特别是既往有过敏史､呼吸系统疾病､老年和基础疾病的患者,制定个体化用药方案｡一旦发生不良反应,应确保患者得到及时的救助和治疗,避免发生严重后果｡利益冲突所有作者声明无利益冲突

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