医院评审是政府实施行业监管、医院实现质量提升的重要抓手[1]。随着卫生健康事业的高质量发展和医药卫生体制改革的深入，国家新出台了一系列医院管理规章制度，现行评审标准有更新需求。湖北省卫生健康委员会在国家卫生健康委员会新发布的《三级医院评审标准（2022年版）》（以下简称《2022版国家标准》）及其实施细则的基础上，根据妇幼保健院功能与任务制定了《湖北省三级妇幼保健院评审标准（2024年版）》（以下简称《2024版湖北妇幼标准》）[2―3]。这是自原国家卫生计生委办公厅发布《三级妇幼保健院评审标准（2016年版）》[4]（以下简称《2016版国家妇幼标准》）以来，全国第一个根据《2022版国家标准》新要求自主进行妇幼保健院评审标准修订的省级标准，旨在助力新时期妇幼保健院高质量发展。药事管理是医院管理的重要组成部分，是患者用药安全的保障。因此，本研究以《2024版湖北妇幼标准》为研究对象，阐述其药事管理评审标准的编写过程；通过比较其与《2016版国家妇幼标准》在药事管理方面内容的异同，分析《2024版湖北妇幼标准》中药事质量管理的特点，并在此基础上提出完善建议，旨在加深三级妇幼保健院对该标准中药事管理指标的理解，促进各地评审标准全面系统地落地实施。

1、《2024版湖北妇幼标准》概况

1.1　组织架构与制定意义

《2024版湖北妇幼标准》由湖北省卫生健康委员会牵头组织，由华中科技大学同济医学院附属同济医院、湖北省妇幼保健院、武汉儿童医院、宜昌市妇幼保健院形成编制组联合起草。该标准分为前置要求、医疗服务能力与质量安全监测数据、现场检查3个部分，注重利用信息化手段，旨在构建“日常监测、客观指标、现场检查、定性与定量相结合”的评审工作模式，进一步指导湖北省各地持续做好妇幼保健院评审工作，保障医院评审标准与现行管理政策的一致性，并推动医院加强内部管理、提升医疗质量安全水平。

1.2　制定技术路线

编制组根据“问题梳理→框架构建→初稿撰写→意见讨论→标准形成”技术路线制定标准，梳理国内关于医院评审管理相关的政策文件、标准、技术规范，并结合湖北省妇幼保健院管理现状和行业专家意见，制定初稿；然后通过几轮专家意见讨论和审议，形成标准发布稿；经湖北省卫生健康委员会批准，《2024版湖北妇幼标准》于2024年3月6日发布。

2、《2024版湖北妇幼标准》中药事管理标准的制定过程及分析

2.1　制定过程

首先，编制组将药事管理指标按照《2022版国家标准》进行结构整理，将意义重大、考核内容存在交叉的指标进行分类。其次，结合妇幼保健院药事质量管理现状，将药事管理指标划分为“定量指标”和“现场条款”两类进行梳理，并对条款细则进行明确。“定量指标”是指在医院评审中用于衡量医院规模、能力、质量的评价指标，需定义明确、数据真实。“现场条款”是指现场检查中关于药事管理的条款。基于“定量指标+现场条款”模式，可区分不同的定量指标，在优化药事管理标准结构的同时，又能确保尽可能多地纳入指标。再次，编制组在梳理问题的基础上，经过多次讨论，建立基本框架，并结合妇幼保健院临床实践工作，以药事管理、临床药学服务质量保障与持续改进为主线，以保障药品供应和用药安全为目的，以药事质量管理为主要内容，形成完善的药事管理体系；同时编制组根据妇幼保健院特点拟定初步的计分设置方案，形成计分初稿。最后，湖北省卫生健康委员会组织医疗机构药事管理专家进行现场论证，对药事管理标准内容进行全面讨论，对部分内容进行微调，同时对计分设置方案进行调整和完善，形成终稿。

2.2　与《2016版国家妇幼标准》中相应条款的比较

2.2.1　新旧标准涉及药事管理的相同内容《2024版湖北妇幼标准》与《2016版国家妇幼标准》涉及药事管理的相同内容主要体现在以下方面：

（1）药事管理应遵守的相关法律、法规、规章制度及人员要求；（2）药品采购、储备、贮存及召回全流程管理；（3）药品调剂与制剂管理；（4）特殊药品管理、终止妊娠和促排卵药品管理；（5）处方审核和处方点评管理；（6）抗菌药物分级管理和临床应用管理；（7）国家基本药物使用管理；（8）静脉用药配置中心管理；（9）临床药学服务；（10）药品不良反应监测管理。

2.2.2　新旧标准涉及药事管理内容评审条款和细则的不同《2016版国家妇幼标准》共设置6章68节320条标准与监测指标，其中“核心条款”共有41条。涉及药事管理相关细则共43条，其中“核心条款”有2条，包括：

（1）有抗菌药物临床应用管理组织，并制定章程，明确职责；对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。（2）建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。《2024版湖北妇幼标准》“前置要求”共有4节29条60款，其中有4条6款药事管理标准为一票否决类条款。第二部分“医疗服务能力与质量安全监测数据”涉及17个药事管理指标，采用评分制。该部分的指标数据[如药学专业技术人员占比、临床用药所致的有害效应（不良事件）发生例数和发生率等]可以从相应平台和系统提取。第三部分“现场检查”评审条款细则“款”的数量由《2016版国家妇幼标准》的15条增加至26条，标准更加精细，同时评审标准紧跟国家政策导向，落地性更强。相比《2016版国家妇幼标准》，《2024版湖北妇幼标准》涉及药事管理的特有条款主要体现在成立儿童用药工作组、建立儿童专用药品目录、制定结余药品管理制度和超说明书用药管理等方面，详见表1。

2.3《2024版湖北妇幼标准》特有条款制定依据相比《2016版国家妇幼标准》，《2024版湖北妇幼标准》药事管理特有条款的制定既符合近年来国家新发布的政策要求，又结合了妇幼保健院特点和实际情况，具体分析如下。

2.3.1　健全药事管理体系

2023年1月，国家卫生健康委办公厅发布的《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》明确要求：需成立儿童用药工作组，健全药事管理体系，建立儿童专用药品目录，优先遴选《国家鼓励研发申报儿童药品建议清单》中已上市的品种，以提高儿科医疗质量，保障儿童用药安全[5]。遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，以拓宽儿童用药范围。因此，本编制组在《2024版湖北妇幼标准》中新增了相关条款——123.1、124.1。

2.3.2　规范结余药品管理为规范

全省医疗机构结余药品管理，提高医疗资源使用效率，保障用药安全，降低患者用药负担，促进医保基金合理使用，避免环境污染，湖北省卫生健康委员会、湖北省财政厅及湖北省医疗保障局于2023年3月联合制定了《湖北省医疗机构结余药品管理暂行办法》，该办法指出：“需制定结余药品管理制度、拆零计费药品目录和结余药品目录，明确各部门职责及处置审批流程，制定医疗机构结余药品管理情况的监督考核办法，形成可实践、可推广的实施方案，最终优化完善结余药品政策、确定实施细则”[6]。因此，本编制组在《2024版湖北妇幼标准》中新增了相关条款——124.2、124.5。

2.3.3　规范医疗机构自制制剂管理

医疗机构应根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，并参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定并执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》。尤其是儿童用医疗机构配制制剂也应根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，经省级药品监督管理部门批准，依法获得审批或备案后方可在辖区内指定的医疗机构之间调剂使用。因此，本编制组在《2024版湖北妇幼标准》中补充了相关条款——124.4。

2.3.4　规范专科特殊药品管理

结合妇幼保健院专科医院的实际情况，终止妊娠药品、促排卵药品在妇幼保健院中用量较大，应进行全流程严格规范管理，进一步开展特殊药品使用合理性评价和安全性监测，促进临床用药合理性和规范性。因此，本编制组在《2024版湖北妇幼标准》中补充了相关条款——127.3。

2.3.5　规范专科临床药师管理

根据国家卫生健康委办公厅发布的《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》[5]和国家卫生健康委、国家中医药局联合发布的《关于开展全面提升医疗质量行动（2023－2025年）的通知》要求：配备驻科儿科学临床药师，增加妇产科临床药师驻科，优先配备抗感染临

表1《2024版湖北妇幼标准》药事管理特有条款内容条款编号

特有条款内容需成立儿童用药工作组，健全药事管理体系建立儿童专用药品目录，优先遴选《国家鼓励研发申报儿童药品建议清单》中已上市的品种制定结余药品管理制度、拆零计费药品目录和结余药品目录，各部门明确职责及处置审批流程医疗机构自制制剂取得医院制剂许可证，有保证制剂质量的设施、设备和管理制度有措施保障住院患者注射剂的日剂量、口服制剂的单剂量调剂优先配备感染科、儿科、妇产科临床药师，其中儿科和妇产科需至少各安排1名经过培训的药师或临床药师驻科，参与药物治疗管理探索并构建适应患者需求的药学服务体系，开展多学科联合诊疗、药学门诊或“互联网+药学”等服务，推进医联体药学服务或居家社区药学服务开展儿童抗菌药物临床应用监测，开展全国、省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网监测有超说明书用药管理规范及审核流程，有院内超说明书用药目录建立药品使用动态监测及超常预警制度，定期开展终止妊娠药品、促排卵药品、抗肿瘤药品等的专项点评工作备注新增条款新增条款新增条款补充条款：《2016版国家妇幼标准》对应条款内容为“制剂的配制与使用符合有关规定”新增条款补充条款：《2016版国家妇幼标准》对应条款内容为“配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，加强质量控制，促进合理用药”新增条款新增条款补充条款：《2016版国家妇幼标准》对应条款内容为“有超说明书用药管理的规定与程序”补充条款：《2016版国家妇幼标准》对应条款内容为“执行‘特殊管理药品’管理的有关规定，终止妊娠药品和促排卵药品使用合理、管理规范”儿科和妇产科需至少各安排1名经过培训的药师或临床药师驻科，并参与药物治疗管理，围绕儿童患者需求和临床治疗特点开展专科药学服务，如用药医嘱审核、药物重整、药学监护、用药教育等[7]。因此，本编制组在《2024版湖北妇幼标准》中补充了相关条款——125.1、127.3。

2.3.6　构建妇幼特色药学服务体系

应探索构建适应患者需求的药学服务体系，开展多学科联合诊疗、药学门诊或“互联网+药学”等服务，推进医联体药学服务或居家社区药学服务，如开展儿童临床合理用药宣传和儿童疾病预防保健等相关健康教育活动，引导儿童家长树立科学用药观念，提高其安全用药意识及儿童用药依从性等。因此，本编制组在《2024版湖北妇幼标准》中新增了相关条款——125.4。

2.3.7　构建特殊人群抗菌药物管理体系

国家卫生健康委医政司发布的《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》[8]和国家卫生计生委、国家发展改革委、教育部等多部门联合发布的《关于印发遏制细菌耐药国家行动计划（2016－2020年）的通知》[9]，以及张文双等[10]发表的《中国儿童合理使用抗菌药物行动计划（2017－2020）》指出：应开展儿童抗菌药物临床应用监测，开展全国、省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网的抗菌药物监测，进一步提高抗菌药物合理使用率，建立特殊人群的抗菌药物管理评价指标；同时应结合抗菌药物科学化管理策略与国家政策要求，建立抗菌药物管理多学科协作机制，优化医院抗菌药物临床应用管理的长效机制。因此，本编制组在《2024版湖北妇幼标准》中新增了相关条款——126.1。

2.3.8　规范超说明书用药管理

妇幼保健院为专科医院，因就诊群体较为特殊，超说明书用药普遍存在。妇幼保健院需根据具体医疗环境，建立相应的管理制度来规范超说明书用药行为，从而提高用药安全性。此外，其需定期组织临床专家和药学专家对已审批的超说明书用药品种进行有效性和安全性评估，及时对不合理用药进行调整。因此，本编制组在《2024版湖北妇幼标准》中补充了相关条款——127.1。

3、讨论与建议

3.1　加强细节管理

《2024版湖北妇幼标准》在加强对患者安全的重视与保障方面应进行更细致的管理：（1）加强对患者处方外配和自带药品的管理——住院患者确需使用处方外配药品或自备药品的，医院应有统一、规范的患者知情同意书，在患者或授权家属签字同意后方可执行，且知情同意书须随病历归档。（2）化疗药品的管理应更具体细化——建立化疗药物集中调配的安全管理制度，并建立全流程的用药安全监控与评价，以切实保证医疗质量安全；此外，应制定特殊人群的治疗方案，如特殊年龄（儿童、老年人）及妊娠期、哺乳期患者和有重要基础疾病的患者需使用化疗药物时，应充分考虑该类患者的特殊性，从严掌握其适应证，制定合理、可行的治疗方案。

3.2　强化中药合理应用管理

中药是中华传统中医文化的精髓，随着现代医疗体系的发展，中药在临床应用中的比重不断上升，妇幼保健院的中药用量也逐渐增多。中药房作为医院药事管理的重要组成部分，其药事管理也是保证药品质量的基础。此外，中药饮片、颗粒处方的合理性与中药的治疗效果密切相关，应结合妇女儿童这一特殊人群，建立中药临床合理应用管理标准。

3.3　修订国家《三级妇幼保健院评审标准》中关于药事管理的相关条款

由于《2016版国家妇幼标准》发布时间较早，其中药事管理条款明显滞后于当前妇幼保健院药事管理的新形势、新要求。因此，笔者建议国家卫生健康委员会尽快组织专家修订国家《三级妇幼保健院评审标准》中关于药事管理的相关条款。药事管理条款应突出妊娠期患者安全用药管理、儿童安全用药管理特色，提升全国三级妇幼保健院药事管理和临床药学服务水平，更好地保障妇女儿童安全、合理、有效用药，促进全国三级妇幼保健院高质量发展。

4、结语

《2024版湖北妇幼标准》是自《2016版国家妇幼标准》发布后，第一个按《2022版国家标准》新要求修订的妇幼保健院评审标准细则的省级标准，该标准的发布和实施，对规范三级妇幼保健院药品质量管理、保障妇女儿童特殊人群药品的供应保障和临床合理使用具有重要意义，有助于进一步提升药事管理水平，促进药学服务高质量发展，推动各级妇幼保健医疗机构以妇女和儿童为中心的药事管理工作同质化和标准化发展。

参考文献:

[1]张艳丽,王吉善,邵明邦,等《.三级医院评审标准》新旧版本比较分析及建议[J].中国卫生质量管理,2021,28(5):19-22.

[2]国家卫生健康委员会.国家卫生健康委关于印发《三级医院评审标准(2022年版)》及其实施细则的通知[EB/OL].(2022-12-15)[2024-05-30].

[3]湖北省卫生健康委员会.关于印发《湖北省妇幼保健机构评审实施办法》的通知[EB/OL].(2024-03-06)[2024-05-30].

[4]国家卫生计生委办公厅.国家卫生计生委办公厅关于印发三级和二级妇幼保健院评审标准实施细则(2016年版)的 通 知[EB/OL].(2016-09-07)[2024-05-30].

[5]国家卫生健康委办公厅.国家卫生健康委办公厅关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知[EB/OL].(2023-01-16)[2024-05-30].

[6]湖北省卫生健康委员会,湖北省财政厅,湖北省医疗保障局.关于印发《湖北省医疗机构结余药品管理暂行办法》的 通 知[EB/OL].(2023-03-08)[2024-05-30].

[7]国家卫生健康委,国家中医药局.关于开展全面提升医疗质量行动(2023-2025年)的通知[EB/OL].(2023-05-26)[2024-05-30].

[8]国家卫生健康委医政司.关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知[EB/OL].(2018-05-09)[2024-05-30].

[9]国家卫生计生委,国家发展改革委,教育部,等.关于印发遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)的通知[EB/OL].(2016-08-05)[2024-05-30].

[10]张文双,张交生,郑跃杰,等.中国儿童合理使用抗菌药物行动计划:2017-2020[J].中国实用儿科杂志,2018,33(1):1-5.

基金资助:湖北省科技计划一般面上项目(No.2021CFB348);武汉药学会孵化营项目(No.WHPA202301051);

文章来源:赵琳琳,卢圆圆,刘茂昌,等.《湖北省三级妇幼保健院评审标准(2024年版)》药事管理条款研究[J].中国药房,2024,35(23):2858-2862.