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参莲胶囊联合ECF方案治疗晚期胃癌的临床研究

2020-09-30 195 上传者：管理员

摘要：目的研究参莲胶囊联合ECF方案(注射用盐酸表柔比星、顺铂注射液和氟尿嘧啶注射液)治疗晚期胃癌的临床疗效。方法选取2017年5月—2019年5月在河南科技大学第一附属医院治疗的80例晚期胃癌患者,将所有患者随机分为对照组和治疗组,每组各40例。对照组患者给予ECF方案,第1天静脉滴注顺铂注射液60mg/m2；第1天静脉滴注注射用盐酸表柔比星50mg/m2；静脉滴注氟尿嘧啶注射液200mg/m2,1次/d。治疗组在对照组基础上口服参莲胶囊,6粒/次,3次/d。21d为1个治疗周期,两组患者持续治疗3个治疗周期。观察两组患者客观缓解率(ORR)和疾病控制率(CBR)、Karnofsky(KPS)评分、血清肿瘤标志物水平和不良反应。结果治疗后,对照组ORR和CBR分别为37.50%、52.50%；治疗组ORR和CBR分别为55.00%、65.00%；治疗组显著高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者KPS评分均明显升高(P<0.05)；且治疗组KPS评分升高较明显(P<0.05)。治疗后,两组血清癌胚抗原(CEA)、糖链抗原199(CA199)、胃癌抗原(CA724)水平显著降低(P<0.05)；并且治疗组血清CEA、CA199、CA724水平降低较明显(P<0.05)。治疗后,治疗组中性粒细胞减少、血小板减少、肝损伤、恶心呕吐等不良反应明显较低(P<0.05)。结论参莲胶囊联合ECF方案治疗晚期胃癌具有较好的临床疗效,能够提高生活质量,降低肿瘤标志物水平,安全性较好。

关键词：
ECF方案
KPS评分
临床疗效
参莲胶囊
晚期胃癌
氟尿嘧啶注射液
注射用盐酸表柔比星
肿瘤标志物
胃癌
顺铂注射液
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胃癌在恶性肿瘤的发病率中排名第4位，大多数患者在确诊时已处于晚期，错过了最佳的手术机会[1,2]。目前对于晚期胃癌的常用治疗手段包括化疗、放疗、姑息性手术治疗、中医药治疗、生物免疫治疗等[3]。目前临床上常以化疗治疗为主，从而延长患者生存期和提高患者生存质量。ECF化疗方案是一种常用胃癌化疗方案，主要由盐酸表柔比星、氟尿嘧啶和顺铂组成，具有较好的临床疗效[4,5,6]。参莲胶囊的主要组分为山豆根、苦参、防己和半枝莲等，具有活血化瘀、清热解毒、软坚散结的功效，在临床上常用于治疗热毒内阻、气血瘀滞而致的中晚期胃癌患者[7]。本研究选取在河南科技大学第一附属医院治疗的80例晚期胃癌患者，探讨参莲胶囊联合ECF化疗方案治疗晚期胃癌的临床疗效。

1、对象和方法

1.1一般资料

选取2017年5月—2019年5月在河南科技大学第一附属医院治疗的80例晚期胃癌患者。其中男性46例，女性34例；平均年龄为（54.28±5.67）岁；TNM分期：57例Ⅲ期，23例Ⅳ期。

纳入标准：符合晚期胃癌的诊断标准[8]，且经细胞学、病理学检查确诊，患者预计生存期均>3个月；TNM分期为Ⅱ期或Ⅳ期。

排除标准：伴有精神疾病，患者不能配合治疗；伴有严重心脑血管、代谢障碍等疾病者；妊娠期或哺乳期妇女。

1.2药物

注射用盐酸表柔比星由浙江海正药业股份有限公司生产，规格10mg/支，产品批号170113、180529；顺铂注射液由南京制药厂有限公司生产，规格20mL∶20mg，产品批号170321、180715；氟尿嘧啶注射液由天津金耀药业有限公司生产，规格10mL∶0.25g，产品批号170321、180421；参莲胶囊由南京同仁堂药业有限责任公司生产，规格0.4g/粒，产品批号170323、180614。

1.3分组和治疗方法

将所有患者随机分为对照组和治疗组，每组各40例。其中对照组男性22例，女性18例；平均年龄为（54.35±5.71）岁；TNM分期：30例Ⅲ期，10例Ⅳ期。治疗组男性24例，女性16例；平均年龄为（54.21±5.63）岁；TNM分期：27例Ⅲ期，13例Ⅳ期。两组患者的一般资料无显著差异，具有临床可比性。

对照组患者给予ECF方案，第1天静脉滴注顺铂注射液60mg/m2；第1天静脉滴注注射用盐酸表柔比星50mg/m2；静脉滴注氟尿嘧啶注射液200mg/m2,1次/d。治疗组在对照组基础上口服参莲胶囊，6粒/次，3次/d。21d为1个治疗周期，两组患者持续治疗3个治疗周期。

1.4临床疗效判定标准[9]

完全缓解（CR）：所有靶病灶均全部消失，并且持续时间≥4周；部分缓解（PR）：所有靶病灶两径之和与基线水平进行比较减少30%以上；稳定（SD）：经过治疗后，患者基线病灶长径和没有达到PR或增加没有达到PD；进展（PD）：基线病灶长径增加≥20%或出现新的病灶。

1.5观察指标

1.5.1Karnofsky(KPS）评分

治疗前后采用KPS量表评价患者生活质量，该量表评分为0～100分，分数越高生活质量越好[10]。

1.5.2肿瘤标志物水平

治疗前后使用罗氏2010电化学发光仪测定血清癌胚抗原（CEA）、糖链抗原199(CA199）、胃癌抗原（CA724）水平。

1.6不良反应观察

比较两组患者中性粒细胞减少、血小板减少、肝损伤、恶心呕吐等不良反应发生情况，采用美国国家癌症研究所（NCI）制定的0～Ⅳ度毒性分级标准进行评价[11]。

1.7统计学方法

采用SPSS19.0软件进行数据处理。计数资料比较选用χ2检验，计量资料比较选用t检验。

2、结果

2.1两组临床疗效比较

治疗后，对照组ORR、CBR分别为37.50%、52.50%；治疗组ORR、CBR分别为55.00%、65.00%；治疗组显著高于对照组（P<0.05），见表1。

2.2两组KPS评分比较

治疗后，两组患者KPS评分均明显升高（P<0.05）；且治疗组KPS评分升高较明显（P<0.05），见表2。

2.3两组血清CEA、CA199、CA724水平比较

治疗后，两组血清CEA、CA199、CA724水平显著降低（P<0.05）；并且治疗组血清CEA、CA199、CA724水平降低较明显（P<0.05），见表3。

2.4两组不良反应比较

治疗后，治疗组中性粒细胞减少、血小板减少、肝损伤、恶心呕吐等不良反应明显较低（P<0.05），见表4。

表1两组临床疗效比较

与对照组比较：*P<0.05

*P<0.05vscontrolgroup

表2两组KPS评分比较（x±s)

与同组治疗前比较：*P<0.05；与对照组治疗后比较：▲P<0.05

表3两组血清CEA、CA199、CA724水平比较（x±s,n=40)

Table3ComparisonontheserumlevelsofCEA,CA199,andCA724betweentwogroups(x±s,n=40)下载原表

与同组治疗前比较：*P<0.05；与对照组治疗后比较：▲P<0.05

表4两组不良反应比较

与对照组比较：*P<0.05

3、讨论

胃癌具有较高的发病率、死亡率，主要是由于患者胃黏膜上皮细胞发生异常病变所导致的，与患者的炎症反应、细菌感染、生活习惯等因素密切相关[12]。胃癌在早期时其症状不明显，所以临床检出率较低，在确诊时癌细胞已发生扩散并且转移，容易进展为晚期胃癌，临床症状为呕吐、恶心、便血、腹痛、乏力、消瘦、食欲下降等症状。晚期胃癌已不能进行手术切除，仅能通过化疗抑制癌细胞的增殖、扩散，提高患者生活质量，延长生存期[13]。

ECF化疗方案是一种常用胃癌化疗方案，由盐酸表柔比星、氟尿嘧啶和顺铂组成。表柔比星是一种抗生素类抗肿瘤药物，能够通过直接嵌入脱氧核糖核酸（DNA）核碱对间从而抑制DNA和核糖核酸（RNA）的合成。顺铂是一种金属铬合物，铂原子在DNA中能够形成DNA蛋白质交联、链间交联、链内交联，造成DNA损伤，从而抑制DNA的复制，产生细胞毒作用，造成细胞死亡[14,15,16]。氟尿嘧啶能够抑制脱氧尿嘧啶核苷酸转换为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抑制DNA的合成。参莲胶囊的主要组分为山豆根、苦参、防己和半枝莲等，具有活血化瘀、清热解毒、软坚散结的功效，可用于中晚期肺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗[17]。本研究中，治疗后，对照组ORR和CBR分别为37.50%、52.50%；治疗组ORR和CBR分别为55.00%、65.00%；治疗组显著较高（P<0.05）；两组治疗后KPS评分均明显升高（P<0.05）；且治疗组KPS评分升高较明显（P<0.05）；治疗组中性粒细胞减少、血小板减少、肝损伤、恶心呕吐等不良反应发生率明显较低（P<0.05）。

胃癌患者CEA、CA199、CA724等肿瘤标志物水平明显高于正常人群，其水平与病情进展密切相关[18,19]。本研究中，治疗后，两组患血清CEA、CA199、CA724水平均明显降低（P<0.05）；且治疗组血清CEA、CA199、CA724水平均较对照组明显降低（P<0.05）。

综上所述，参莲胶囊联合ECF方案治疗晚期胃癌具有较好的临床疗效，能够提高生活质量，降低肿瘤标志物水平，安全性较好。

参考文献：

[1]郑潇豪,解亦斌.中国晚期胃癌的诊疗现状[J].癌症进展,2019,017(001):13-19,48.

[2]侯文沛,杨燕.中医药治疗中晚期胃癌的优势与疗效机制[J].现代中西医结合杂志,2019,28(6):677-680.

[3]刘静,刘云鹏.胃癌靶向治疗现状与进展[J].中国医师进修杂志,2017,40(7):581-585.

[4]刘翔寅.复方万年青胶囊联合ECF方案治疗晚期胃癌的临床研究[J].现代药物与临床,2019,34(10):3093-3097.

[5]江波,赵金奇,刘坤,等.FOLFOX4方案和ECF方案治疗晚期胃癌的比较[J].临床肿瘤学杂志,2008,13(1):43-45.

[6]文建英,王辉,李雪峰.奥沙利铂联合卡培他滨与ECF方案治疗进展期胃癌疗效比较[J].医学临床研究,2018,35(6):1098-1100.

[7]刁卓,王成,刘晓超,等.参莲胶囊联合曲妥珠单抗对人表皮生长因子受体2阳性晚期胃癌化疗患者毒副作用及临床疗效的影响[J].国际中医中药杂志,2018,40(11):1020-1024.

[8]中华人民共和国卫生部.胃癌诊断标准[M].北京:中国标准出版社,2010:35-38.

[9]杨学宁,吴一龙.实体瘤治疗疗效评价标准-RECIST[J].循证医学,2004,4(2):85-90,111.