耳鼻喉科手术属于临床常见的手术类型，其疾病病变局限于头面部，解剖结构复杂，患者年龄跨度较大，手术部位又多在腔隙深部，术野较小，术中需要使用相关器械辅助才能暴露重要解剖结构。由于头面部皮下脂肪含量较少，加之手术器械直接接触黏膜、使用频率高，导致耳鼻喉手术易发生头面部医疗器械相关压力性损伤。MDRPI与大多数压力性损伤不同，主要与医疗器械长时间压迫和/或固定方式有关[1,2]，损伤部位形状通常与医疗器械形状一致[3]，且可能发生在黏膜部位[4]。国外最新公布的流行病学数据表明，MDRPI的发生率为12%[5]，最常见的发生部位是头部、面部、颈部和四肢[3,6]。目前国内相关的回顾性研究较多，但预防手术室MDRPI的前瞻性、多中心研究鲜见[7]。失效模式及效应分析是一种可靠的前瞻性管理方法，其核心是在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估并采取应对措施，从而有效减少相关风险事件的发生[8]。FMEA作为一种预见性的管理模式，可以揭示危险的根源，并采取相应措施干预医疗操作，以保障患者的安全[9]。美国国家患者安全中心于2002年提出将FMEA用作医疗体系中流程改进的工具，称为医疗失效模式和效应分析[10]。为了预防术中患者头面部MDRPI的发生，本院耳鼻喉科手术室成立了FMEA管理小组，通过FMEA管理模式有效预防了患者术中头面部MDRPI的发生，现将结果报道如下。

1、资料与方法

1.1临床资料

选取2018年12月至2020年6月本院收治的292例耳鼻喉科手术患者，采用随机数字表法分为对照组和观察组，每组146例。对照组采用常规压力性损伤护理流程，观察组实施FMEA管理。根据术中头面部器械使用情况，对手术中与器械直接接触的易受压部位进行监控，包括口唇部、耳部、鼻部、额部皮肤，两组监控的受压部位均为271处。纳入标准：(1)年龄14～80岁，行择期全身麻醉手术；(2)术中监控部位至少使用一类医疗器械，包括手术器械、各系统置入管路及头部体位垫；(3)手术类型为耳科侧颅底手术、鼾症手术或喉裂开手术；(4)对本研究知情同意并签署知情同意书。排除标准：(1)合并严重心、肺、肝、肾、自身免疫系统疾病；(2)术前有皮肤病和/或合并皮肤破损；(3)伴有严重营养不良。两组患者的年龄、性别、体重指数等一般资料及手术类型、手术时间、术中出血量比较差异均无显著性（P>0.05），具有可比性。见表1、表2。

1.2方法

采用FMEA方法对导致耳鼻喉科术中头面部MDRPI的失效模式进行识别。FMEA是一个由五个步骤组成的过程，由跨学科团队应用过程流程图、危险评分矩阵及FMEA决策树主动评估医疗保健过程，识别和评估潜在的漏洞，并采用FMEA工作表记录团队的评估结果、拟议的行动和成果措施[10]。其具体的实施过程主要包括以下几个方面。

1.2.1组建FMEA项目管理团队

该团队主要由护理部压疮小组负责人、手术室护士长、手术室压疮联络员、手术室护士组成，共8名成员，其中主管护师4名，护师4名，均为本科及以上学历，临床工作年限均≥5年。由手术室护士长作为发起人，小组成员均通过FMEA系统培训，具有较强的手术室专业知识及压力性损伤相关知识基础。

1.2.2查找术中发生MDRPI的失效模式

首先由小组成员共同讨论，结合手术配合经验，按照术前评估→判断发生压疮的危险程度→术前预防性敷料的准备→采取预防措施→术中器械、管路及体位管理→术后器械管理→术后皮肤观察的各项操作绘制流程图，保证分析和评估的完整性，防止遗漏。对耳鼻喉科患者术中发生头面部MDRPI的潜在原因进行前瞻性分析，列出导致患者出现MDRPI的潜在失效模式。

1.2.3计算失效模式的风险评分

失效模式对术中发生头面部MDRPI的影响用风险优先指数表示，RPN值越大，术中发生头面部MDRPI的风险越高。失效模式的RPN由失效的危害严重度、失效发生的可能性和失效可侦测度计算得出：RPN=S×O×D。S指某项缺陷发生时对系统可能产生危害的严重程度，O指缺陷可能发生的概率，D指现行的控制方式检出失效模式的难易程度，三者的评分范围均为1～10分，由FMEA小组成员共同制定评分标准。各项评分的准确性是影响最终结果的重要因素，本研究采用的评分方法为：全体成员通过系统的FMEA培训后，根据工作经验制定相应的S、O、D评分标准，所有成员对于列出的每项失效模式的S、O、D进行讨论，每位成员按照评分标准分别对每项失效模式的S、O、D赋分，最后取S、O、D平均分相乘得出每项失效模式的RPN值。当失效模式的RPN>125分或S>9分时，提示风险较高，需要及时干预[11]。最后经计算，耳鼻喉科手术中发生头面部MDRPI的高风险失效模式主要包括术前评估缺乏重点、压疮防护用品使用不当、管路固定方法不当、术中器械管理不当、手术操作不当5项。具体分析结果见表3。

1.2.4提出改进策略

针对失效模式，组织全员查阅相关中英文文献，对现有工作人员发放问卷进行调查及面对面访谈，然后通过全员头脑风暴分析原因，采取相应措施以降低失效模式带来的危害。主要应对措施包括以下几个方面。(1)加强术前监控部位的重点评估与观察：除了常规的术前评估外，还要根据患者的手术方式、手术时间及术中器械使用情况，重点评估术中容易受压部位的皮肤状况，同时加强对皮肤完整性、弹性及温湿度的观察；(2)根据术中器械使用情况持续进行动态评估，实时掌握术中施加的外力及医疗器械移位情况，并采取针对性的预防保护措施；(3)术中严密监控体温变化，防止因低体温引起血液循环不良而继发压疮；(4)加强沟通：术前加强与麻醉医生的沟通，协助麻醉医生进行气管插管的正确固定；术中在不影响手术操作的前提下，与手术医生沟通，每1.5h适当松解易受压皮肤处的医疗器械一次，每次保持减压3min，以保证局部皮肤良好的血液循环；(5)制定标准流程，加强知识培训，提高风险防范意识：制定标准化的工作流程，加强护士MDRPI相关知识培训，使人人都能掌握预防性敷料的正确使用方法；对于新入职器械护士做好岗前培训，术中严格管理器械台面，在不影响手术的前提下尽量减少器械的使用数量。在整个管理模式的实施过程中，由护士长完成督导及检验工作，发现存在偏差时及时进行修正，以确保实施效果。详细内容见表4。

1.3观察指标

(1)比较两组5项高风险失效模式的RPN分值。(2)比较两组监控部位皮肤的压疮发生率。由洗手护士与巡回护士共同记录患者术后30min至3d局部皮肤的颜色、完整性、触感及渗出情况。判断标准采用美国压疮专家咨询组（NPUAP)2016年更新的压力性损伤定义和分期[12]。未发生压力性损伤时，评估结束。若有压力性损伤发生，记录受压部位、设备名称及分期情况。

1.4统计学处理

应用SPSS23.0软件进行统计分析。正态分布的计量资料以示，组间比较采用成组t检验；计数资料以例（%）表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有显著性。

2、结果

2.1两组高风险失效模式的RPN比较

实施FMEA管理后，术前评估缺乏重点、压疮防护用品使用不当、管路固定方法不当、术中器械管理不当、手术操作不当5项高风险失效模式的RPN均较对照组明显降低，差异有显著性（P<0.05）。见表5。

2.2两组监控部位皮肤压疮的发生率比较

对照组271处监控部位中共17处发生术中头面部MDRPI，发生率为6.3%，其中8处为开口器造成的口唇部MDRPI,2处为硅胶头圈造成的耳部MDRPI,4处为胃管及经鼻插管造成的鼻部MDRPI,3处为弹力绷带包扎过紧造成的额部MDRPI。实施FMEA管理后，观察组271处监控部位中仅有2处发生MDRPI，均为开口器造成的口唇部MDRPI，发生率为0.7%。观察组MDRPI的发生率明显低于对照组，差异有显著性（χ2=12.272,P<0.05）。

3、讨论

3.1使用FMEA管理模式降低耳鼻喉科术中头面部MDRPI发生风险的必要性

2014年，美国国家压疮咨询委员会将手术室确定为高风险环境，并在其临床实践指南中专门针对围术期压力性损伤的预防做了规定[13]。近年来国内关于手术室MDRPI的报道逐渐增多，引起MDRPI的手术辅助设备包括气管内导管、鼻胃管、氧气面罩、导尿管和其他导管、脉搏血氧仪、颈托、电极连接线、整形外科固定装置等，其中与通气和管路相关的面部和黏膜压力性损伤较为常见[15]。APOLD等[6]的研究显示，发生在头面颈部的MDRPI占总体MDRPI的57.7%。耳鼻喉科手术因解剖部位均集中于头面部且需要通过器械辅助来暴露术区，因此术中发生MDRPI的危险显著增加。童琍琍等[16]发现在行口内手术时，使用全麻开口器暴露手术视野后唇部发生不同程度的肿胀，甚至出现发白、硬结、干燥、皲裂等，形成Ⅰ期压疮。冯瑞玲等[17]报道耳科手术结束后使用弹力绷带包扎伤口时，包扎过紧可造成额头骨隆突处的压力性损伤。杜百茹等[18]则发现在耳科手术中硅胶头圈使用时间过长会造成耳廓周边皮肤的损伤，严重者会出现头皮区斑秃。头面部MDRPI可降低患者的生活质量并对其造成长期的心理影响，但查阅文献发现目前尚无针对耳鼻喉专科手术中系统性预防MDRPI的实践指南。FMEA作为一种系统性、前瞻性的风险管理工具，可在系统、流程或服务启用之前评估及确定已知或潜在的风险和安全隐患，从而预防问题的发生[19]。本研究发现，FMEA管理模式能较好地识别耳鼻喉科术中发生MDRPI的高风险环节，找出潜在的漏洞，并采取预见性的防范措施，从而有效避免术中头面部MDRPI的发生。

3.2使用FMEA管理模式预防耳鼻喉科术中头面部MDRPI发生风险的有效性

本研究结果显示，实施FMEA管理模式后，术前评估缺乏重点、压疮防护用品使用不当、管路固定方法不当、术中器械管理不当、手术操作不当5项高风险失效模式的RPN均明显下降，且MDRPI的发生率由6.3%降至0.7%，差异有显著性（P<0.05），表明FMEA可有效减少耳鼻喉科术中头面部MDRPI的发生。分析原因可能为：(1)采取针对性的术前评估。实施FMEA管理模式后在术前评估方面增加了对医疗器械直接接触部位皮肤情况的评估，加强了对局部皮肤完整性、弹性及温湿度的观察，这些措施有利于手术室护士及时发现导致MDRPI的高危因素，从而制定针对性的预防措施。(2)压疮防护措施标准化、个性化、有预见性。本研究结果显示，对照组共17处发生MDRPI，其中2处耳部MDRPI是由于术中使用体位垫时体位管理不当造成的；8处口唇部MDRPI是因为术前及术中均未采取相应的预防措施；3处鼻部MDRPI术前均采取预防措施，但采取的预防措施出现偏差，不能对受压部位起到良好的减压作用；1处鼻部MDRPI是由于低年资麻醉医生对经鼻插管麻醉管路固定方式不熟悉造成的；3处额部MDRPI为术后1d回访患者时发现的，均为弹力绷带包扎过紧及未使用合适的减压贴所致。上述结果提示缺乏针对性、预见性及正确的防护措施是导致耳鼻喉科术中头面部MDRPI的重要原因。实施FMEA后，手术室护士通过全面评估手术类型及手术时间，并经过全员头脑风暴、文献调查、查阅相关资料确定高风险失效模式，对易受压部位的皮肤采取预见性的防护措施，如使用个性化裁制的减压贴联合赛肤润或小棉垫进行鼻部、耳部、额部皮肤衬垫；使用红霉素眼膏涂抹口唇，缓解经口手术时口唇部皮肤的干燥，增加局部皮肤弹性；根据手术时间及时与医生进行有效沟通，每1.5h抬高局部一次，缓解体位垫本身带来的压力；与麻醉医生及时沟通，协助其进行气管插管的正确固定；对术中施加外力的情况进行持续及动态评估，重点观察医疗仪器移位情况，及时采取预防措施；做好洗手护士台上器械的管理，手术医生使用过的器械及时收回，不得堆积于术区；在不影响手术的前提下，与医生有效沟通，尽量减少使用器械的数目；做好术中的保暖工作等。通过上述标准化、个性化、有预见性的护理干预措施，有效预防了耳鼻喉科患者术中头面部MDRPI的发生。(3)化被动治疗为主动护理。FMEA管理模式是一种基于团队合作的管理方法，可调动组内每一位成员的思维与科研能力，使其自身能力得到最大限度的开发，促使护士主动学习、探索及讨论工作中的短板，实现了由被动救治向主动治疗与护理的转变，从而帮助患者减轻痛苦并减少风险事件的发生。

3.3本研究的不足之处

尽管在本研究中使用FMEA管理模式，降低了耳鼻喉科术中头面部MDRPI的发生率，但实施FMEA后仍然有1例发生口唇部MDRPI，是由于手术医生对开口器型号选择不当引起的。有研究显示，大小不合适的医疗器械会产生类似止血带阻断血流的效应，阻碍局部的体液回流[20]，这提示参与手术的医生也是FMEA管理的重要环节。在进行患者风险管理时要充分考虑各手术部门及护理环节，这样才能确保信息的有效传递，使整个团队在相互沟通与理解的基础上实施干预措施，这也是确保FMEA成功的关键[21,22]。因此，今后应将整个手术团队纳入管理小组，并进行持续的效果验证，从而更好地发挥FMEA的管理优势，有效地进行手术患者的风险管理。此外，在实施各项护理干预措施后，仍有1例患者发生了术中口唇部位MDRPI。因此对于术中如何预防MDRPI的问题，不仅需要选择合适的管理方法进行干预，还需要综合考虑引进更加人性化的手术器械，为患者提供更加舒适的手术护理。

综上所述，本研究结果表明，在耳鼻喉科术中头面部MDRPI的风险管理中应用FMEA模式，可有效降低术中MDRPI的发生率，提高手术室护理质量，保证患者术中的安全与舒适，值得临床应用。

文章来源：姚敏,岳波,丁忠家,查定军,周敏.失效模式及效应分析对耳鼻喉科术中头面部医疗器械相关压力性损伤的预防效果[J].中国医刊,2021,56(10):1153-1158