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目前,我国医疗器械法律体系呈现出“枝叶繁茂”但位阶不高的特点。虽然相关法规标准已基本覆盖医疗器械全生命周期,但在法律层面,我国尚未制定专门的医疗器械法律,现有法律也暂无专门章节系统地对医疗器械相关内容进行规定,医疗器械相关内容分散在多部法律中。
关键词: 医疗器械 医疗器械监督管理条例 法律体系 法律规定 生命周期医用磁共振成像系统主要由磁体子系统、梯度子系统、射频子系统、患者支撑装置、信号采集和图像重建子系统、主计算机和图像显示子系统以及生理信号检测与控制子系统组成[1]。从1946年磁共振现象发现到1980年首台MRI设备问世,再到今天MRI广泛应用于临床诊断,说明MRI具有极大的临床应用价值和前景,并已用于介入手术引导和放疗计划制定[1,2]。
关键词: 不良事件 召回 回顾分析 磁共振成像 美国FDASUS数据库影响因子:1.140
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