膝骨关节炎(KneeOsteoarthritis,KOA)是一种常见的骨关节退行性疾病,以关节疼痛､肿胀和活动障碍为主要特征[1]｡尽管现代研究对膝骨关节炎机制认识不断进步,但治疗效果仍欠佳[2-3]｡形神一体观是中医学生命观的重要理论[4]｡膝骨关节炎病位在膝,其出现的软骨退变､骨质增生及肌肉萎缩等属“形”病,在其发展过程中,患者出现的焦虑､抑郁等异常心理状态属“神”病｡形神共调针法是本课题组基于形神一体观总结的特色疗法,其主要用膝关节局部取穴改善局部筋-骨-肉失衡以治疗“形”病,用头部取穴等调畅情志以治疗“神”病,两者结合可达到形神共愈的疗效｡本研究旨在为形神共调针法治疗膝骨关节炎提供循证医学支持｡

1、研究对象和方法

1.1研究对象

将2022年5月至2024年5月来山西中医药大学附属医院针灸一科门诊就诊且符合纳入标准的84名膝骨关节炎受试者,用随机数字表法分为对照组和观察组,各42例,连续治疗4周｡本试验经山西中医药大学附属医院伦理委员会审批通过(伦理审批号为202211276)｡

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准参照《骨关节炎诊疗指南(2018年版)》[5]:1)膝关节周围1个月内频繁出现疼痛;2)年龄超过50岁;3)早晨出现僵硬的时间在30min以内;4)在站立位时X线片发现膝关节间隙减小,关节软骨下骨发生硬化或囊性变,边缘伴骨赘形成;5)关节运动时可闻及骨擦音｡满足条件1)及2)3)4)5)中的任意2条即可诊断为膝骨关节炎｡

1.2.2中医诊断标准参照《膝骨关节炎中医诊疗指南(2020年版)》[6]中的气滞血瘀证,主证包含膝关节刺痛或胀痛,活动不利,休息状态下疼痛无明显缓解;次证包括患者面色晦暗,舌紫暗或有瘀斑,脉沉涩｡

1.3纳入标准

1)符合上述中西医诊断标准;2)未参与其他临床研究或者近2周内没有采取治疗措施的膝骨关节炎患者;3)根据Kellaren-Lawrence(K-L)分级,患者为Ⅰ级或Ⅱ级;4)签署知情同意书｡

1.4排除标准

1)患者有膝关节手术病史;2)患者合并其他引发膝关节疼痛的疾病(如外伤､类风湿性关节炎､骨肿瘤等);3)患者合并其他严重的基础病史;4)患者有认知功能障碍等严重精神系统疾病;5)患者因心理因素无法耐受针刺治疗｡

1.5剔除与脱落标准

1)治疗期间出现身体不适,无法继续临床试验;2)受试者无法提供相关检查资料;3)治疗期间受试者有其他治疗行为;4)因个人或其他特殊原因而无法完成整个疗程｡

1.6方法

1.6.1对照组参考针灸学针刺组穴操作[6],穴位选用血海､内外膝眼､梁丘､阳陵泉､阴陵泉､昆仑;针具采用华佗牌不锈钢毫针(Φ0.25mm×25mm,Φ0.30mm×40mm),针刺时内外膝眼向膝中斜刺,针刺深度为0.5~1.0寸,其他腧穴可依据肌肉厚薄直刺1.0~1.5寸｡每间隔10min行针1次,单次治疗留针30min,每周治疗5次,共治疗4周｡

1.6.2观察组采用形神共调针法,在对照组“调形”的基础上加以“调神”,穴位选用百会穴､四神聪､太冲､陶道;针具采用华佗牌不锈钢毫针(Φ0.25mm×25mm,Φ0.30mm×40mm),百会､四神聪与头皮呈15°平刺进针,进针深度为0.5寸左右,太冲斜刺0.5寸,陶道向上斜刺0.5寸｡每间隔10min行针1次,单次治疗留针30min,每周治疗5次,共治疗4周｡

1.7观察指标

1.7.1定量评分表1)视觉模拟量表(VAS)评分[7]:受试者根据自身疼痛程度主观打分,0~10分表示无痛到无法忍受的剧痛｡2)西安大略和麦克马斯特大学膝骨关节炎指数(WOMAC)评分[8]:从受试者的自身膝关节的疼痛､僵硬和日常生活的难度3个方面打分,每一个问题按照0~4分来计算,三者之和计为总分,分值越高症状越重｡3)Lysholm评分[9]:医师通过跛行､支撑等8个方面来评估受试者膝关节的功能,若评分小于65分,则说明膝关节功能较差｡4)焦虑自评量表(SAS)[10]评分:评估患者的主观感受,包含20个项目,将每个项目的分值相加得到粗分,将粗分乘以1.25后取整即为标准总分｡分值越高反映焦虑程度越严重｡

1.7.2血清指标采集受试者外周静脉血5mL并行血液分析,比较两组患者试验前后的IL-1β､IL-6､TNF-α水平｡

1.7.3综合疗效评定标准参考《中药新药临床研究指导原则》[11]的疗效标准,选用WOMAC评分计算疗效指数,疗效指数=[(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分]×100%｡无效,疗效指数<70%;显效,疗效指数≥70%且<95%;临床痊愈,疗效指数≥95%;总有效率=[(有效例数+显效例数+临床治愈例数)/总病例数]×100%｡

1.8样本量估算

采用PASS15软件估算样本量｡初步预试验结果显示治疗后对照组VAS评分平均值为2.8分,观察组为3.7分,总体标准差为1.1,设双侧α=0.05,把握度为90%｡软件估算得到两组样本量各需33例,同时考虑20%脱落率,各组最终需要研究对象42例,总计84例｡

1.9统计学方法

采用SPSS27软件对最终数据予以分析｡性别及发病部位比较采用χ2检验,年龄､病程､体重指数及各评价指标同一时刻组间比较采用两独立样本t检验,治疗前后不同时刻各组组内比较采用配对t检验,疗效比较采用Wilcoxon秩和检验,检验水准α=0.05｡

2、结果

2.1一般资料

本试验共招募受试者84例,中途退出共5例(对照组2例,观察组3例)｡脱落患者均因个人或家庭原因而自行脱落,与治疗干预无关联｡最终共79例患者纳入试验(对照组40例,观察组39例),男27例,女52例;年龄为36~69岁,中位数为54岁;病程为10~72个月,中位数为39个月｡两组患者性别､年龄及病程等差异均无统计学意义(P>0.05),见表1｡

表1两组患者基线资料比较

2.2VAS评分比较

治疗前,两组患者VAS评分基本一致,差异无统计学意义(P>0.05);经过4周治疗后,两组患者VAS评分都较前有所改善,差异有统计学意义(P<0.05),见表2

表2两组间及组内VAS评分比较

2.3WOMAC评分比较

治疗前,两组患者WOMAC评分基本一致,差异无统计学意义(P>0.05);经过4周治疗后,两组患者WOMAC评分都较前有所改善,差异有统计学意义(P<0.05),见表3｡

表3两组间及组内WOMAC评分比较

2.4SAS评分比较

治疗前,两组患者SAS评分基本一致,差异无统计学意义(P>0.05);经过4周治疗后,两组患者SAS评分都较前有所改善,差异有统计学意义(P<0.05),见表4｡

表4两组间及组内SAS评分比较

2.5Lysholm评分比较

治疗前,两组患者Lysholm评分基本一致,差异无统计学意义(P>0.05);经过4周治疗后,两组患者Lysholm评分都较前有所增加,差异有统计学意义(P<0.05),见表5｡

表5两组间及组内Lysholm评分比较

2.6血清IL-1β水平比较

治疗前,两组患者血清IL-1β水平基本一致,差异无统计学意义(P>0.05);经过4周治疗后,两组患者血清IL-1β水平都较前有所降低,差异有统计学意义(P<0.05),见表6｡

表6两组间及组内血清IL-1β水平比较

2.7血清IL-6水平比较

治疗前,两组患者血清IL-6水平基本一致,差异无统计学意义(P>0.05);经过4周治疗后,两组患者血清IL-6水平都较前有所降低,差异有统计学意义(P<0.05),观察组较对照组降低更多,差异有统计学意义(P<0.05),见表7｡

表7两组间及组内血清IL-6水平比较

2.8血清TNF-α水平比较

治疗前,两组患者血清TNF-α水平基本一致,差异无统计学意义(P>0.05);经过4周治疗后,两组患者血清TNF-α水平都较前有所降低,差异有统计学意义(P<0.05),见表8｡

表8两组间及组内血清TNF-α水平比较

2.9疗效比较

治疗后,两组患者组间疗效比较差异有统计学意义(P<0.05),观察组疗效优于对照组,见表9｡

表9两组患者间疗效比较

2.10安全性观察及不良事件分析

本试验过程未出现严重不良反应,观察组针刺后有1例轻微皮下瘀血,予热敷后缓解｡

3、讨论

形神一体观认为人的形体(形)和精神(神)关系密切,二者相互联系､相互影响,形体的状态可影响到意识､思维等精神活动的状态,反之亦然[12]｡人体之“形”指客观的物质实体,包括四肢百骸､五脏六腑及气血津液等有形之物;人体之“神”指人体生命活动的主宰和总体现,包括意识､思维和情感等精神活动[13]｡《类经·针刺类》载:“形者神之体,神者形之用｡”人体之“形”与“神”具有密切的生理病理联系,“形神一体”是维持正常生命活动的重要保证[14]｡膝骨关节炎病位在膝,其出现的软骨退变､骨质增生及肌肉萎缩等筋-骨-肉失衡属“形”病｡本病易缠绵反复,病程较长,《临证指南医案》提到“凡经主气,络主血,久病血瘀”,关节部位的瘀血停滞会导致气机受阻,随着膝关节局部筋骨失衡进而影响肝的疏泄功能,最终导致抑郁､焦虑等神志障碍,即“形”病累及“神”病｡《血证论·脏腑病机论》云“肝……不致抑郁,则血脉得畅”,肝的疏泄功能失调会影响气血运行,郁则气滞,血液留停为瘀,从而影响筋的正常功能活动,加重膝痹[15];此外,筋骨有赖于营血的滋润,气机不畅,血脉不通,营血不能远达四肢末节,痹证更甚[16],则为“神”病加剧“形”病｡

形神一体观强调了身体和心理的统一健康状态,是形神共调针法的中医理论基础｡形神共调针法是本课题组基于形神一体观的中医理论及临床实践总结而形成的特色疗法｡本研究中观察组“调形”穴位选用血海､梁丘､犊鼻､阳陵泉､阴陵泉等穴位,旨在改善膝骨关节炎筋-骨-肉失衡状态,减轻局部症状,恢复关节功能｡梁丘穴为胃经郄穴,阳经郄穴主急症,善止痛,血海穴为足太阴脾经重要穴位,与梁丘合用具有疏通经络､活血止痛的治疗作用｡内膝眼穴是经外奇穴,与外膝眼穴常合用治疗痹证,二穴合用能够明显改善膝关节局部痹阻,使气血调畅以濡养肌肉､关节､筋骨等｡阴陵泉为脾经合穴,阳陵泉为胆经合穴,又是“筋会”,二者合用具有疏肝健脾､舒筋强肌的功效[17]｡昆仑穴属足太阳膀胱经,其为改善膝骨关节炎慢性疼痛的验穴[18];以上诸穴合用可柔肝健脾活血,恢复筋-骨-肉力学平衡以治疗“形”病｡“调神”穴选取四神聪､百会穴､陶道､太冲等穴位,旨在调节气机､怡神安志､改善焦虑､抑郁等情志异常状态｡“调神”穴中陶道为督脉足太阳之会,属阳,重在调气;太冲为肝经原穴,属阴,重在调血;二者合用则具有调养气血的功效｡百会是督脉“入络于脑”的头部取穴,四神聪作为头部经外奇穴,二者配合具有通督醒神､安神定志､醒脑开窍的功效[19]｡以上诸穴合用可调养气血,通督醒神,宁心安志以治“神”病｡膝骨关节炎初期主要表现为“形”病,但随着病程的发展及病机转变,逐渐发展为形神共病｡临床研究发现膝骨关节炎的反复慢性疼痛会影响患者的心理状态,同时,患者的焦虑情绪也会增加患者的疼痛感[20]｡因此,单一的“形”病治疗难以解决其病机的进一步转化｡形神共调针法兼顾“形”病与“神”病的治疗,在“形”病欲累及“神”病及“神”病欲加剧“形”病之时,阻断其病程的进一步发展,改善膝骨关节炎疼痛负性情绪-深度疼痛的恶性循环｡

本研究中“调形”选用粗毫针,“调神”选用细毫针,“调形”较于“调神”取穴角度更大､深度更深,“调形”意在活血化瘀,故采用较大刺激以治“形”病;“调神”意在宁心安神定志,则采用较小刺激以治“神”病｡形神共调针法主要是应用调形与调神相结合的取穴思路,通过气血同调,形神兼治以达到心身共治的疗效｡结果表明形神共调针法可以明显降低VAS疼痛评分､WOMAC骨关节炎指数评分､SAS焦虑评分,改善血清炎症因子水平,提高临床有效率,证明形神共调针法具有整体调治､身心兼顾的疗效｡

本研究中患者的基础疾病､工作方式等未做详细比较,下一步将细化研究过程,增大样本量及随访周期,为形神共调针法治疗膝骨关节炎提供更多临床依据｡综上所述,形神共调针法对气滞血瘀型膝骨关节炎有较好的治疗作用,能够明显缓解患者膝关节疼痛､减轻关节炎症､改善焦虑情绪､提高膝关节活动度,具有较好的安全性｡

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基金资助:山西省名中医王丕敏传承工作室建设项目(SXSMZYGZS138); 山西中医药大学优秀博士毕业生来晋工作奖励经费科研启动基金项目(2022BKS01);

文章来源:高小勇,田改平,武娜,等.形神共调针法治疗膝骨关节炎的临床研究[J].中国中医骨伤科杂志,2025,33(02):14-18.