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倾向性评分匹配分析强力枇杷露(无糖型)对尘肺患者咳嗽的疗效评价

2025-06-05 92 上传者：管理员

摘要：目的:观察强力枇杷露(无糖型)对于改善尘肺患者咳嗽症状的疗效以及用药安全性｡方法:采用病例对照研究,选取2023年1月1日—2023年12月31日期间就诊于湖南省职业病防治院主诉有咳嗽症状的住院尘肺患者为研究对象,根据住院期间是否使用强力枇杷露(无糖型)将患者分为研究组和对照组,入院当天和治疗d5分别对两组患者进行中医证候积分､咳嗽程度评分表(CET)､咳嗽视觉模拟量表(VAS)､改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷(mMRC)评价,治疗d5进行临床疗效评判,采用倾向性评分匹配(PSM)分析将两组患者进行匹配,比较两组患者临床疗效､咳嗽症状改善情况及不良反应发生情况;采用二元Logistic回归分析更易从强力枇杷露(无糖型)治疗中获益的尘肺患者｡结果:研究组纳入1801例患者,对照组纳入195例患者｡在匹配前,两组患者的年龄分布与吸烟患者比例存在显著的统计学差异(P<0.05)｡经过1∶1倾向性匹配,两组均纳入186例患者,两组患者基线数据分布均匀｡经过5d的治疗,研究组的临床总有效率显著高于对照组,同时研究组的CET和VAS这2个量表的改善程度均优于对照组(P<0.05)｡虽然两组患者mMRC评分均有所改善,但组间差异未达到显著的统计学差异｡此外,两组患者的不良反应发生率无统计学差异(P>0.05),根据二元Logistic回归模型的分析结果显示非慢性咳嗽(咳嗽时间累计≤3个月•年-1)和未处于吸烟状态(无吸烟史或已戒烟)患者临床总有效率高于慢性咳嗽以及吸烟患者(P<0.05)｡结论:强力枇杷露(无糖型)可有效改善尘肺住院患者的咳嗽症状,尤其对非慢性咳嗽及未吸烟患者的疗效更为显著,安全性良好,具有较高的临床应用价值｡

关键词：
倾向性评分匹配
咳嗽
尘肺
强力枇杷露(无糖型)
粉尘
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尘肺病是由于长期在职业环境中吸入各种有害生产性粉尘,并在肺部沉积,导致肺组织发生广泛性纤维化的一类职业性肺病的总称｡通常,在尘肺病的早期阶段或尚未并发其他疾病时,患者往往缺乏明显的症状和体征;然而,随着病情逐步恶化,尘肺病的症状会逐渐显现并加剧,尘肺病患者主要展现四大呼吸系统症状:咳嗽､咳痰､呼吸困难及胸痛,并可能伴有喘息､咯血及全身症状[1]｡其中,咳嗽是最常见的临床表现,控制咳嗽症状是尘肺病治疗的重要目标之一,镇咳治疗则是尘肺病治疗的主要组成部分｡对于咳嗽的治疗,首先是分析患者咳嗽原因,接着判断患者是否合并呼吸系统感染,如果合并感染则要用适当的抗生素治疗,未合并感染者,一般使用安全性强的复合型药物治疗[2-3]｡祖国医学从整体出发,按脏腑辨证从多脏论治､按病因辨证标本同治,具有疗效显著､不良反应少等优势,联合西医治疗,更能有效地控制患者病情,减少复发,且患者接受度更高｡尘肺病即中医记载的“矿工咳嗽病”“挖煤工痨病”,随着中医对尘肺病的研究加深,现代医家根据其表现及特质,将其归属本虚标实之证,以肺气亏虚为主,久则累及心脏､脾脏､肾脏多脏器亏虚,以气滞､痰浊､血瘀等为标实[4-5]｡无糖型强力枇杷露配方包含枇杷叶､百部､罂粟壳､桑白皮､白前､桔梗及薄荷脑等药材,其功能为滋养肺部､缓解咳嗽并促进痰液排出[6],用于久咳劳嗽,支气管炎;从中医辨证的角度分析,适用于尘肺病患者咳嗽的治疗｡目前,有关强力枇杷露(无糖型)联合西药治疗尘肺病咳嗽的疗效和安全性的报道尚不多见｡

本研究通过倾向性评分匹配(PropensityScoreMatching,PSM)分析有效减少混杂因素对结果的影响,通过中医证候积分､CET评分量表(CoughEvalu⁃ationTest,CET)､咳嗽VAS评分量表(VisualAna⁃logueScale,VAS)与mMRC评分量表(ModifiedMed⁃icalResearchCouncilDyspneaScale,mMRC)评估疗效,并进一步探讨导致研究组组内疗效差异的相关因素,旨在探讨强力枇杷露(无糖型)对尘肺病患者的疗效及安全性,探索更易从治疗中获益的临床群体,为临床使用提供一定参考｡

1、对象与方法

1病例选择

本研究于湖南省职业病防治院单中心实施,针对住院的尘肺病患者群体展开研究,采用横断面调查方法,选择2023年1月1日—2023年12月31日期间就诊的1996例次主诉含有咳嗽症状的尘肺病住院患者为研究对象,所有患者均由本院尘肺诊断专家组依据GBZ70⁃2015《尘肺病诊断标准》[7]进行确诊｡按治疗期间使用强力枇杷露(无糖型)与否将患者分为观察组(n=1801)和对照组(n=195),采集患者年龄､性别､病程､尘肺分期､吸烟史等临床资料,分别在患者入院当天以及治疗d5进行咳嗽程度问卷调查以及病情评估｡1.1纳入标准纳入标准包括:①依据GBZ70⁃2015《尘肺病诊断标准》确诊为尘肺病的住院患者｡②年龄18~80岁,男女不限｡③存在不同程度的咳嗽作为主要症状｡④具备完整的临床记录和问卷调查数据｡1.2排除标准①入院主诉不包括咳嗽症状｡②存在沟通障碍或意识障碍,无法配合完成问卷的患者｡③临床资料缺失不完整｡

2治疗方案

尘肺病的住院治疗涵盖抗纤维化､抗感染､解痉平喘､化痰及止咳等综合措施｡具体包括使用汉防己甲素或尼达尼布抑制肺纤维化进程,氨溴索等化痰,茶碱类及支气管扩张剂等解痉平喘治疗;对于并发感染的患者,会额外使用抗生素进行治疗｡研究组即在常规治疗方案基础上增加哈尔滨市康隆药业公司生产的无糖型强力枇杷露治疗,其规格为150mL·瓶-1,用法为口服15mL·次-1,tid｡于入院当天及治疗d5对患者进行中医证候积分､CET评分量表､咳嗽VAS评分量表以及mMRC评分量表的评估,并密切监测了治疗期间的不良反应情况｡

3临床疗效

判定标准根据《中医内科病证诊断疗效标准(试行)》[8],疗效评估分为以下等级:痊愈(症状积分下降≥95%,且哮鸣音､咳痰等症状完全消除)､显效(症状积分减少71%~95%,症状有显著改善)､有效(症状积分降低30%~71%,症状有所减轻)以及无效(症状积分减少不到30%,症状无明显变化或加剧)｡计算总有效率=痊愈+显效+有效病例｡

4统计学方法

本研究运用Spss22.0软件处理数据,其中计量资料以均数±标准差(x±s)展现,并运用t检验进行组间比较;计数资料则采用百分比(%)形式表述,并通过χ2检验进行统计分析｡为控制混杂因素干扰,研究中以设计组别为因变量,将个体对象除安全性指标外的治疗前观察指标的基线水平作为协变量纳入Logistic回归模型计算得出个体PS值,设定卡钳值为0.02进行1∶1匹配｡匹配变量包括:年龄､性别､尘肺分级､累计粉尘暴露时间､有合并疾病､有合并用药､吸烟､基线时的CET评分､mMRC评分､VAS评分;并进一步利用二元Logistic回归分析探究影响研究组临床有效率的因素,以P<0.05作为判断统计学差异显著性的标准｡

5伦理审查

经湖南省职业病防治院医学伦理委员会批准(伦理审批号:快KY23122802)通过,由于本研究为横断面观察性研究且实施完全符合实际临床医疗实践,故已申请豁免患者知情同意[9]｡

2、结果

1PSM前后两组患者基线特征比较

共纳入1996例患者,研究组1801例,对照组195例,PSM前两组年龄､合并症患者占比和吸烟患者占比差异有统计学意义(P<0.05)｡以两组患者治疗前的基线资料为匹配因素,按照1∶1的比例通过PSM后两组共186对匹配成功,两组基线资料差异无统计学意义(P>0.05),见表1｡

表1PSM前后两组患者基线资料比较

2匹配后两组患者临床疗效比较

匹配后,通过《中医内科病证诊断疗效标准(试行)》标准评判疗效,研究组治疗有效患者数175例次,总有效率为94.1%;对照组治疗后有效患者数139例次,总有效率为74.7%｡研究组有效率优于对照组(χ2检验,P<0.001),见表2｡

表2两组患者治疗后疗效对比

3匹配后两组患者的咳嗽症状改善比较

对研究组和对照组治疗d5再次进行CET评分量表､VAS评分量表､mMRC评分量表评估,结果显示以上评分较入院时均有不同程度的改善,对两组患者3组症状评估量表前后评分进行配对t检验,结果显示研究组在咳嗽程度评分量表CET和VAS上的改善程度均高于对照组(P<0.05);两组患者经治疗后mMRC评分均较治疗前明显改善,但改善程度两组间差异无统计学意义(P>0.05);对两组患者3组症状评估量表前后改善差值进行t检验结果同样显示,研究组咳嗽程度评分量表CET和VAS改善分值均优于对照组,差异有统计学意义,mMRC评分差值改善程度两组间差异无统计学意义,见表3和表4｡

表3两组患者治疗前后的CET评分､咳嗽VAS评分以及mMRC评分情况对比

表4两组患者治疗前后的CET评分､mMRC评分及其改善情况对比

4研究组组内分析

根据研究组患者临床有效率进行二元Logistic回归分析,发现慢性咳嗽(咳嗽时间累计>3个月·年-1)对患者临床有效率产生显著的负向影响,优势比(oddsratio,OR)为0.675,而非吸烟状态(无吸烟史或已戒烟)对患者临床有效率产生显著的正向影响,OR值为4.131,见表5｡

表5影响研究组临床有效率的二元Logistic回归分析结果

5两组患者不良反应发生情况比较

住院期间,两组患者用药后观察到的不良反应主要有胃肠系统不适､头晕头痛和嗜睡｡经PSM分析,研究组中10例患者出现不良反应,占比5.4%;对照组中11例出现不良反应,占比5.9%｡通过χ2检验,P值为0.822,表明两组患者的不良反应发生率无显著的统计学差异｡

3、讨论

尘肺病作为我国最严重的职业病之一,其病因明确,病程长,属于无医疗终结期的疾病,因此,对现存大量尘肺病患者的治疗构成了职业病防治工作的重中之重｡随着中医对尘肺病理解的深入,现代中医常将其归入“咳嗽”“喘证”“肺胀”及“肺痿”等范畴[10]｡中医理论认为,尘肺病的发病机理主要涉及外界病邪入侵､机体正气不足以及内毒积聚,三者相互作用,共同导致疾病的发生｡近现代中医对于尘肺病的病理机制持有多种观点[4-5],但普遍认同其属于本虚标实之证,其中以肺气亏虚为根本,随时间推移可累及心脏､脾脏､肾脏等多脏腑,导致功能衰弱;而气滞､痰浊与血瘀等则作为标实表现存在｡王诚喜教授等学者经过深入研究后指出,尘肺病的核心病机在于本虚标实,具体表现为肺肾气虚为本,而痰湿､血瘀及邪毒等病理产物则为标[11]｡

强力枇杷露(无糖型)是一种中药复方制剂,其主要成分包括枇杷叶,其味苦性寒,能入肺胃二经,具有清肺热､化痰浊及降气止咳的功效;百部同样能清肺热､化痰止咳;罂粟壳味道酸平,具有收敛肺气､止咳的功效;桑白皮能降肺气､清泻肺热;白前能够清肺化痰､止咳平喘;桔梗味道辛散苦泄,能够宣通肺气;薄荷脑则因其芳香轻扬的特性,可祛风利咽;这些药物协同作用,共同达到清热化痰､敛肺止咳及平喘的效果[12-13]｡依据中医辨证施治原则,此方案适用于尘肺病本虚标实､尤以肺气亏虚为主的咳嗽症状治疗｡在尘肺病的治疗实践中,中医药的独特优势日益显现｡

本研究基于真实世界临床病例数据,研究组与对照组在基线特征上存在显著差异｡PSM是一类采用非试验数据或观测数据来进行干预效应分析的统计方式｡将之应用于本研究,可将混杂的基线协变量平衡成一个总变量,使复杂的变量从多维降成一维,从而提高两组基线数据的可比性,达到“事后随机化”的目的｡该方法目前在非随机分组的观察性研究中已经得到了广泛应用[14]｡本研究通过PSM匹配较多的混杂因素,从而获取两组基线资料保持一致的研究组与对照组,其结果更具可比性｡结果显示,经过5d治疗,研究组的临床总体疗效及咳嗽症状的缓解程度均优于对照组,可见尘肺病经强力枇杷露(无糖型)联合常规治疗后,临床症状可迅速改善,进一步提高疗效｡分析其原因可能是因为联合强力枇杷露(无糖型)治疗可减轻患者体内炎症反应[15-16],进而改善患者临床症状,可迅速控制患者症状｡此外,两组患者在不良反应发生率上无统计学差异,表明强力枇杷露(无糖型)具有良好的安全性,这可能与强力枇杷露(无糖型)为中药制剂､对人体不良反应较少有关｡数据统计中发现,使用强力枇杷露(无糖型)联合常规治疗的研究组内亦存在疗效差异,研究显示非慢性咳嗽(累计咳嗽时间≤3个月·年-1)以及非吸烟状态(无吸烟史或已戒烟)与患者临床总有效率呈正相关,这使我们在临床诊疗中可识别出更易从强力枇杷露(无糖型)治疗中获益的患者群体｡此项研究也有其局限性,本研究为单中心横断面研究,研究病例的代表性相对较差,存在一定的选择偏倚;其次,PSM只能对已测量的混杂因素进行平衡,对于未测量的混杂因素则无法处理｡

综上所述,强力枇杷露(无糖型)可有效改善尘肺住院患者的咳嗽症状,尤其对非慢性咳嗽(咳嗽时间累计≤3个月·年-1)及非吸烟状态(无吸烟史或已戒烟)患者的疗效更为显著,安全性良好,具有较高的临床应用价值｡

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