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临床检验中异常结果复查前后的一致性与可接受性

2021-09-01 579 上传者：管理员

摘要：目的以钾、钠、总钙测定为例,探讨临床检验中异常结果复查前后的一致性与可接受性。方法分别选取钾、钠、总钙项目接近医学决定水平与危急值水平的样本,评估批内、批间变异系数(CV)。依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件,对各项目异常结果复查前后数据的相关性以及在医学决定水平与危急值处的结果偏差进行评估;选取2019年1—6月钾、钠、总钙的异常检测结果,与复查结果进行比较。结果钾、钠、总钙在不同医学决定水平或危急值处的批内、批间CV均低于我国卫生行业标准WS/T 403—2012中规定的允许CV。将钾、钠、总钙医学决定水平值和危急值分别代入根据钾、钠、总钙项目复查前、后数据得出的回归方程,并计算偏差,偏差均低于美国临床实验室修正法案(CLIA’88)规定的允许总误差(TEa)的1/3(1/3TEa)。钾项目异常结果复查前后偏差<1/3TEa的占99.6%,>1/3TEa占0.4%;钠项目偏差<1/3TEa的占85.7%,>1/3TEa的占14.3%;总钙项目偏差<1/3TEa的占84.1%,>1/3TEa的占15.9%。

关键词：
一致性
允许总误差
医学决定水平
危急值
复查
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实验室检验结果是临床诊疗的重要依据，临床上有70%以上的诊疗信息来源于检验数据[1]。因此，正确的检验报告对临床具有重要意义。然而，由于有关行业要求和技术规范的缺失，日常检验工作中对于异常检验结果，包括危急值等的复查处理存在不同程度的不足。同时，由于自动化分析仪的使用，使得检验结果的重复性和稳定性良好，导致检验科工作人员意识不够，往往不复查或仅仅局限于仪器复查，使检验结果无法满足临床诊疗需求。另外，由于国内外针对临床生化项目异常结果复查前后的一致性和可接受性的相关报道较少，缺乏可供参考的相关数据。因此，本研究拟通过对异常检验结果复查前后数据的一致性与可接受性进行分析，为相关临床检验工作提供参考。

1、材料和方法

1.1研究对象

选取2019年1—6月桐乡市第一人民医院门急诊就诊或住院，且电解质（钾、钠、总钙）检测结果存在不同程度异常的患者1 297例，其中男753例，年龄5～96岁；女544例，年龄6～98岁。临床各病区患者均存在不同程度的电解质紊乱，其中以肾内科、急诊科、肿瘤内科患者最为常见。排除检验分析前各类影响因素，钾异常结果的低、高水平分布范围分别为1.78～3.00 mmol/L、5.80～7.63 mmol/L，钠异常结果的低、高水平分布范围分别为105.2～120.0、155.0～173.2 mmol/L，总钙异常结果的低、高水平分布范围分别为1.32～1.70、3.30～3.85 mmol/L。

1.2方法

1.2.1异常值的复查标准设置

综合考虑危急值与医学决定水平，把≤3.0 mmol/L和≥5.8 mmol/L作为血钾异常值复查标准；把≤120 mmol/L和≥155 mmol/L作为钠异常值复查标准；把≤1.7 mmol/L和≥3.3 mmol/L作为总钙异常值复查标准。

1.2.2仪器校准和室内质控

采用cobas C702全自动生化分析仪（瑞士罗氏公司）及配套试剂检测钾、钠、总钙。钾、钠采用间接离子选择电极法测定，参比液、稀释液、标准液、校准品、质控品均购自瑞士罗氏公司。总钙采用比色法测定，校准品及质控品均购自瑞士罗氏公司。每次检测样本前先检测高、低2个水平质控品，质控通过后再进行样本检测。

1.2.3检测系统的重复性和稳定性

充分考虑危急值与医学决定水平，分别在钾2.8、3.0、5.8、6.0 mmol/L，钠115、120、155、160 mmol/L，总钙1.5、1.7、3.3、3.5 mmol/L附近选取各5份血清样本，混匀，分别连续进行20次测定，计算批内变异系数（coefficient of variation,CV）；将样本分成20份，置于-20℃保存，每天随机取出1份样本，连续检测20 d，计算批间CV。

1.2.4偏差计算

依据美国临床实验室标准化协会（the Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP9-A3文件[2]，每天分别选取钾、钠、总钙水平在近似医学决定水平和危急值附近的8份血清样本进行复查，分别记录复查前后各项目的检测结果，连续测定5 d，共获得40个检测结果。利用复查前后的40个结果列出回归方程，将钾、钠、总钙的医学决定水平值和危急值作为X分别代入回归方程，计算Y与X之间的偏差，计算公式为：偏差=︱Y-X︱。

1.2.5判断标准

钾、钠、总钙批间CV根据我国卫生行业标准WS/T 403—2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》确定，分别为2.5%、1.5%和2.0%。根据WS/T 403—2012规定，批间CV（稳定性）应<1/3允许总误差（allowable total error,TEa），批内CV（重复性）应<1/4 TEa，推算出钾、钠、总钙批内参考CV分别为1.9%、1.1%、1.5%。批内CV、批间CV均低于行业标准，表示检测系统精密度好，重复性佳。回归方程r2>0.95，表示X与Y呈良好的线性关系，直线回归方程的斜率和截距可靠。根据中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)CL02-A003文件规定，重复性试验前后偏差<1/3 TEa，表示结果一致，偏差为临床可接受。

1.2.6样本检测

重复测定1 297例钾、钠、总钙检测结果异常的样本，根据复查前后的检测结果计算偏差，并与美国临床实验室修正法案（the Clinical Laboratory Improvement Amendment of 1988,CLIA'88)[3]规定的TEa的1/3进行比较。

1.3统计学方法

采用SPSS 20.0统计软件进行直线相关与回归分析。

2、结果

2.1钾、钠、总钙项目异常结果分布

1 297份钾、钠、总钙检测结果异常的样本中，钾异常为1 084例（83.6%），钠异常为112例（8.6%），总钙异常为101例（7.8%）。

2.2检测系统重复性和稳定性

钾、钠、总钙不同医学决定水平或危急值处的批内CV分别为0.18%～0.76%、0.26%～0.45%、0.37%～0.90%，批间CV分别为1.09%～1.29%、0.80%～1.29%、1.09%～1.46%，均低于WS/T 403—2012规定的CV。见表1。

表1钾、钠、总钙项目在医学决定水平或危急值处的批内CV和批间CV

2.3基于回归方程计算的偏差结果

根据钾、钠、总钙项目复查前、后数据得出的回归方程分别为Y=1.000 6X+0.008 6(r2=0.999 6）、Y=0.995 3X+1.103 1(r2=0.998 4）、Y=1.026 2X+0.023 7(r2=0.995 2),r2值均>0.95。

将钾、钠、总钙项目的医学决定水平值或危急值代入回归方程，计算偏差。结果显示，钾、钠、总钙项目在医学决定水平或危急值处的偏差均低于1/3 TEa。见表2。

2 0 1 9年1—6月，本实验室钾项目异常结果复查前后偏差<1/3 TEa的占99.6%,>1/3 TEa的占0.4%；钠项目异常结果复查前后偏差<1/3 TEa的占85.7%,>1/3 TEa的占14.3%；总钙项目异常结果复查前后偏差<1/3 TEa的占84.1%,>1/3 TEa的占15.9%。

表2钾、钠、总钙项目在医学决定水平或危急值水平处的偏差mmol/L

3、讨论

检验结果的准确性及不同实验室或同一检测实验室不同时间检验结果的一致性是临床诊疗活动的基本需求[4]。临床实验室首先通过性能验证把控仪器、试剂的品质，检验过程中通过室间质量评价、室间比对把控准确度，通过室内质量控制把控精密度。然而，在室间质量评价优秀、室内质量控制良好的情况下，即检测系统准确度高，一致性程度良好的情况下是否有必要对异常结果进行复查，以及复查前后的一致性情况尚不得而知。为此，本研究以钾、钠、总钙项目为实例，探讨临床检验中异常结果复查前后的一致性与可接受性。

本实验室采用cobas c702全自动生化分析仪及配套试剂检测，钾、钠、总钙批内、批间CV均远低于WS/T 403—2012的规定，提示检测系统的精密度好、重复性佳，检测结果可靠。本研究依据CLSI EP9-A2文件，对各项目异常结果复查前后数据的相关性以及在医学决定水平和危急值处的结果偏差进行评估。结果显示，异常结果复查前后数据呈良好的线性关系，通过回归方程计算得出的钾、钠、总钙各异常水平的偏差均符合WS/T 403—2012的规定，提示检测结果一致性良好。本研究结果显示，钾项目异常结果复查前后偏差<1/3 TEa的占99.6%，发生误差的概率与随机误差概率（0.3%）一致，说明检测系统本身基本不产生误差，单次检测结果基本准确，这可能与目前实验室普遍存在钾项目血清、血浆、全血检测并行，方法学同时有酶法、离子选择电极法，导致行业标准相对宽泛有关。由于低钾、高钾均会引起心脏骤停，危及生命，因此即便钾项目异常结果复查前后偏差为临床可接受的概率达到99.6%，但仍有必要复查，以排除微小的误差。钠、总钙项目异常结果复查前后偏差<1/3 TEa的概率分别只有85.7%、84.1%，分别有14.4%、15.9%的概率复查前后偏差不为临床接受，因此必须找出引起结果不一致的原因，以确保发出相对准确的结果。

随着现代医学的发展，临床检验结果在临床诊疗行为中起着举足轻重的作用，直接影响到临床医疗决策和患者安全，一个错误的结果往往会起到误导的作用，导致误诊、漏诊。临床实验室一般对每个检测项目均只检测1次，如检测结果符合质量要求即发出报告。然而，只对样本做1次检测就发出检验报告，这是影响临床实验室检测质量的重要因素[5]。本研究结果显示，钾项目中复查前后偏差不可接受（>1/3 TEa）的异常结果占0.4%，钠项目占14.3%，总钙项目占15.9%。因此，对处于医学决定水平和危急值的样本做好复查，确保结果的准确非常重要。临床检验一直强调全程质量控制，而对于异常结果的复查就是一项重要的举措，通过复查可以发现结果的不一致，分析原因，进而找到相对准确的结果，防止发出错误报告。聂滨等[6]认为复查结果费时耗财，现代仪器先进，精密度高，没有必要复查。本研究结果显示，钾、钠、总钙项目异常结果复查出现临床不可接受的结果分别占0.4%、14.3%、15.9%，加上实验室检测项目的数据庞大，如果不复查，可能会发出错误报告。另外，引起复查前后偏差不可接受的原因是多方面的，偶然误差、试剂因素、环境问题、吸样问题、检测系统突变等均可引起较大的偏差，复查可以有效消除此类误差，减少检测的随机误差，降低危急值的假阳性率和假阴性率，避免给临床医生提供错误信息而造成不良后果。

综上所述，异常检验结果复查前后出现临床不可接受的偏差无法避免，因此对各项目异常结果做好复查，确保结果准确非常重要，特别是对处于医学决定水平或危急值水平的样本更应慎重。由于本研究仅涉及钾、钠、总钙项目，其他检验项目异常结果复查的偏差仍需进一步研究。

文章来源:吕献敏,虞国其,陈铮铮,姜黎花,颜鲁伟,费鲜明.基于钾､钠､总钙项目探讨异常检验结果复查前后的一致性[J].检验医学,2021,36(08):843-846.