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基于AGREEⅡ对脑性瘫痪临床实践指南的质量评价

2021-10-11 116 上传者：管理员

摘要：目的探讨依洛尤单抗联合阿托伐他汀治疗对极高危动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者的降脂效果。方法回顾性分析2020年1—10月山西医科大学第二医院62例行冠状动脉造影明确诊断为冠心病且合并冠状动脉多支病变的极高危ASCVD患者的临床资料,根据降脂方案分为联合组(依洛尤单抗+阿托伐他汀20mg)31例和对照组(阿托伐他汀20mg)31例。比较两组治疗前及治疗4周后总胆固醇(CHOL)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、空腹血糖(GLU)水平及血脂降幅,评价两组降脂效果。结果联合组和对照组治疗4周CHOL、LDL-C水平较治疗前降低(P<0.05);联合组dCHOL、dLDL-C降幅优于对照组(P<0.05);联合组降脂有效率为80.64%高于对照组的54.84%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论依洛尤单抗注射液联合阿托伐他汀及单用阿托伐他汀均可降低CHOL、LDL-C水平,其中联合应用的降脂效果更优,且未出现血糖升高。

关键词：
AGREEⅡ评价工具
临床实践指南
脑性瘫痪
脑瘫预防
质量评价
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脑性瘫痪(cerebralpalsy，CP)简称脑瘫，是脑部在生长发育完成之前受到损伤或发育缺陷所导致的综合症，主要表现为中枢性运动障碍及姿势异常，是儿童致残的主要疾病之一[1]。脑瘫的中枢性运动障碍常伴有智能落后，感觉、知觉、认知障碍和行为异常，以及癫痫及继发性肌肉骨骼问题[2,3]。据有关资料统计，全球脑瘫发病率为1‰～5‰，国外其患病率在2‰～3‰[4]，国内有研究对12个省市，覆盖32万余名1～6岁城乡儿童的大样本脑瘫流行病学调查显示，其发病率为0.248%(155/62591例)，患病率为0.246%(797/323858例)[5]。全国脑瘫患者400万～500万，每年新发病例约6万，脑瘫患者是一个数量众多、特别需要帮助的群体[6,7]。脑瘫给予适当干预，其严重程度就能改善[8]，婴儿出生后的6个月内，是神经发育最敏感的时期[9]，而大多数患儿在12月龄前也很难达到脑瘫的诊断标准[10]。脑瘫的高致残率给国家、社会和家庭带来了极大的经济压力和负担，研究人员、医生等积极研发脑瘫预防、诊断、治疗和康复的新方案和临床实践指南。

临床实践指南是基于系统评价证据并评估诊疗方案利弊的基础上旨在优化患者卫生保健的推荐意见的集合[11]。随着脑瘫临床实践指南的推广和应用，服务质量得到了提高，患者生活质量也有很大提升。然而，当前存在着诸多因素影响临床实践指南的推广和实施，其中一个重要因素是指南的质量。本文利用临床研究与评估工具，对当前CP相关CPGs的方法学质量进行评价，目的是为临床应用及指南的修订提供一定的参考价值。

1、资料与方法

1.1纳入与排除标准

纳入标准：(1)国内外公开发布的脑性瘫痪相关指南，或指南涉及脑性瘫痪康复、干预方式、诊断、治疗、评估和管理等推荐意见；(2)语言为中文和英文。

排除标准：(1)直接翻译或改编的国外指南；(2)非中英文发表的指南；(3)如有新旧两个版本指南，则排除旧版。

1.2检索方法

采用电子检索和手工检索结合的方法，对1992～2017年发布的脑性瘫痪相关指南进行检索，电子检索平台包括美国国家指南文库(NGC)、美国神经病学协会(AAN)、国际指南联盟(GIN)、英国国家卫生和临床示范研究所(NICE)、WHO官网、PubMed、SCI、CNKI、CBM、万方、手工检索主要有医脉通官网及文献的参考文献，中文检索词包括脑性瘫痪、指南、共识、规范、推荐。英文检索词包括cerebralpalsy、neurology、guidelines等。文献筛选流程及结果见图1。

1.3文献筛选与资料提取

文献筛选与数据提取均由两名研究人员独立进行，若遇分歧则讨论解决或咨询第三方。确定纳入指南后，按事先设计好的资料提取表对纳入指南提取资料，提取内容包括发表年份、所属国家、指南名称、发布国家及组织机构、研究领域、更新情况、诊断和治疗意见、证据来源、制定方法和参考文献等内容。

1.4方法学质量评价

两名研究人员分别使用AGREEⅡ工具对纳入的指南进行评价，为确保评价人员对评价条目以及纳入指南的理解保持较高的一致性，正式评价之前随机抽取3篇指南进行预试验，并充分讨论。

AGREEⅡ指南评价工具进行质量评价，共分为6个领域(范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性和独立性)23个条目；每个条目的最低分为1分，最高分为7分。1分表示完全不符合标准或未提及，7分表示完全符合标准。根据AGREEⅡ公式计算得分：各领域得分=(实际得分–最低分)/(最高分–最低分)×100%。研究者根据各领域标准化百分比的数量和23个条目评分综合判断指南的质量和推荐强度，分3个等级：A级(强烈推荐)，指南在6个领域标准化百分比>60%，大多数条目得分在(5～7分)；B级(推荐)，大于等3个领域标化百分比在30%～60%，低分条目(1～4分)和高分条目(5～7分)数目大体相当；C级(不推荐)，小于等于3个标化百分比得分小于30%，大多数条目得分较低(1～4分)。

1.5统计学方法

采用SPSS19.0统计学软件计算组内相关系数对2名评价者间的一致性进行评价。ICC≥0.75时认为一致性好；采用中位数和全距分别表示各领域标化得分的集中趋势和离散程度。采用Stata13.0软件同时针对NICE制定的指南与其他机构制定的指南进行对比分析，P<0.05表示差异有统计学差异。

2、结果

2.1纳入指南的基本特征

初检共得到文献487篇，经过逐层筛选最终纳入11篇符合标准的指南，纳入指南的基本特征见表1。

2.2AGREEⅡ评价结果

两名评价人员间一致性良好，ICC值均>0.763(0.763～0.977)，表明其一致性好。6个领域标准化得分结果详见表2。

2.2.1范围和目的

本领域标准化得分的全距为33.33%、中位数得分为80.56%，表明纳入的11部指南清晰地描述了总目的、所涵盖的卫生问题和适用人群，能够帮助指南使用者快速了解该指南是否为自己所需。

2.2.2参与人员

本领域标准化得分的全距为61.11%、中位数得分为52.78%，此领域考察了11部指南是否包括了所有相关专业的人员、是否收集了目标人群的观点和选择意愿、是否明确规定了指南的使用者。中国的指南和美国的指南未考虑到目标人群(病人、公众等)的观点和选择意愿。

2.2.3制定的严谨性

本领域标准化得分的全距为45.83%、中位数得分为51.04%，此领域考察了11部指南制定过程中各步骤的严谨程度，主要涉及应用系统证据检索方法和标准、证据的强度和局限性、推荐意见的形成方法、证据之间的联系、外部专家评审、指南更新。中国的指南和美国的指南在发布前经过外部专家评审不够严格。

2.2.4表达的清晰性

本领域标准化得分的全距为50.00%、中位数得分为58.33%，此领域考察了11部指南推荐建议的表达是否明确。包括推荐建议明确不含糊、明确列出不同的选择或卫生问题、容易识别重要的推荐建议，能够帮助指南使用者更好地解决问题。英国的5部指南表达非常明确，尤其是在脑瘫患儿的治疗方面，但是中国的指南和美国的指南没有明确列出不同的选择或卫生问题。

2.2.5应用性

本领域标准化得分的全距为56.25%、中位数得分为31.25%，此领域主要涉及11部指南应用时的促进和阻碍因素、是否提供了应用推荐建议的意见和工具、是否考虑实施中潜在的相关资源、是否提供了监督和审计标准。该领域得分的中位数最低，说明仅小部分指南基本符合本领域标准，而且指南在考虑推荐建议应用时没有充分考虑到潜在的相关资源。

2.2.6编辑独立性

本领域标准化得分的全距为54.17%、中位数得分为50.00%，此领域考察指南制定过程中是否受相关利益的影响，包括赞助单位的观点和指南开发小组成员的利益冲突。根据11部指南的评价结果说明仅小部分指南基本符合本领域标准，但仍有大部分指南未提及赞助单位和(或)声明利益冲突。

2.3NICE制定对比其他机构制定指南

NICE制定指南在6个领域的评分均高于其他机构制定指南，且差异有统计学意义(P<0.05)，见图2。

3、讨论

3.1临床实践指南的作用和意义

CPG是指针对特定的临床情况，系统制定的帮助医务人员和患者做出恰当处理的指导性建议。CPG有助于提高医疗服务水平，给予患者最佳和最合理的治疗。帮助临床医生获得最佳证据指导临床实践。

3.2本研究的评价结果

本文利用AGREEⅡ进行指南间的比较，纳入的指南整体质量较好，但在应用性与独立性领域有待提高。主要是在指南的制定时注重指南的学术性，而忽视指南的推广应用；大部分指南无利益声明。建立和完善一套科学、系统、实用，并且适合我国新医改形势下的指南评价体系，将有利于提高我国医疗卫生工作水平。

3.3本研究的局限性

本研究仅检索了中、英文的数据库，这可能会造成检索偏倚或遗漏。研究人员判定各条目得分时标准较严格，例如在医脉通检索的中国脑性瘫痪康复指南在各领域得分较低，推荐等级为C级，最终未纳入指南评价。当然，AGREEⅡ的评价具有一定的主观性，也只能按照自己的理解和判断作出评价。

综上所述，本研究纳入的指南整体质量较好，我国也可借鉴国外高质量的指南，经过本土化后应用于临床实际，为我国的临床医护工作提供指导。本文选择了11部指南，英国的5部指南总体质量好，明确阐述了指南的适用人群，指南制订比较严谨，在发布前均经过外部专家评审，推荐意见明确不含糊。因此，临床实践指南的优劣不仅直接影响了使用者的临床实践程度，还会对推荐产生影响。科学、客观地评价已有的临床实践指南，能够为我国研发/修订新的临床实践指南提供参考与借鉴。

参考文献：

[1]王辉.特殊教育学校脑瘫学生康复模式研究一"学校、医院、社区与家庭四位一体的综合化康复模式"构建[U].中国特殊教育，2012(4): 3-7.

[2]唐久来，秦炯，邹丽萍，等.中国脑性瘫痪康复指南(2015):第一部分[J].中国康复医学杂志，2015，30(7):747-754.

[3]李晓捷，邱洪斌，姜志梅，等.中国十二省市小儿脑性瘫痪流行病学特征[J].中华实用儿科临床杂志，2018，33(5):378-383.

[4]张金燕，彭宇阁.脑瘫患儿家长应对方式与社会支持的相关性研究[J].中国妇幼保健，2012，27(11): 89-91

[9]T胡斌，王成举.儿童脑性瘫癌超早期诊疗循证进展[J].国际儿科学杂志，2019，46(7):491-494.

文章来源：钱晓玲,王亚莉,豆欣蔓.基于AGREEⅡ对脑性瘫痪临床实践指南的质量评价[J].中国全科医学,2021,24(S1):18-22.