肩袖损伤是一种常见的肩关节功能损害，临床表现为疼痛、肩关节功能活动障碍等，给患者带来诸多不便，且老年人的发病率远高于青年[1]。病情较轻的患者可以采取药物、针灸、关节腔注射等疗法，病情较重的患者则采用手术疗法。关节镜下肩袖修复技术是其中较为有效的手术方式[2,3]。但是任何手术都具有创伤性及术后疼痛，同时必要制动所引起的关节组织粘连、关节僵硬等并发症也会影响手术效果与术后康复，这都需要引起足够的重视[4]。近年来有较多的临床研究证实了活血中药联合关节镜技术对于患者治疗的有效性，但尚缺乏相关的系统评价来提供循证证据支持。因此本文系统评价了活血中药联合关节镜技术治疗肩袖损伤的临床疗效，为肩袖损伤治疗的临床方案决策提供循证依据。

1、资料与方法

1.1 纳入标准

1)研究对象：符合肩袖损伤的相关诊断标准，并行关节镜下肩袖修补手术的患者；2)研究类型：随机对照试验(RCT);3)干预措施：对照组采用关节镜技术治疗，治疗组在对照组的基础上联合活血中药治疗；4)结局指标：患者术后2周、6周、3个月的视觉模拟评分量表(VAS)评分和(或)加州大学肩关节评分系统(UCLA)评分。

1.2 排除标准

1)综述、动物实验、系统评价、评论；2)重复发表的文献；3)数据有明显错误或不完整的文献。

1.3 检索策略

计算机检索中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊数据系统(VIP)、万方数据(WANFANG DATA)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、The Cochrane Library。检索时限为建库至2023年4月7日。采用主题词结合自由词的方式进行检索。中文检索词主要包含“回旋套损伤”“肩袖损伤”“关节镜”“关节镜检查”“中药”“中草药”“随机对照试验”“RCT”等，英文检索词主要包含“Rotator Cuff Injuries”“rotator cuff rupture”“Arthroscopy”“Arthroscopic Surgical Procedures”“Drugs, Chinese Herbal”“Chinese Herbal Drugs”“randomized controlled trial”“placebo”等。

1.4 文献筛选与数据提取

由2位研究者独立筛选文献，文献整理后确定符合纳入标准的研究，若2位研究者意见不统一则请教导师的意见。提取的资料使用Stata 17.0软件进行处理。

1.5 文献质量评价

采用Cochrane风险偏倚评估工具对文献进行偏倚风险评价；采用改良Jadad评分量表对文献进行质量评价。

1.6 统计学分析

以I2值进行异质性检验。若P>0.1,I2≤50%,则研究间不存在异质性，选用固定效应模型。若P<0.1,I2>50%,则研究间存在异质性，运用敏感性分析查找异质性来源研究，通过亚组分析，寻找异质性产生可能原因。如果异质性能够被消除，则使用固定效应模型；若不能被消除，则使用随机效应模型。将数据以加权均数差(WMD)合并，并计算95%置信区间(CI)。绘制图形采用Stata 17.0软件，发表偏倚检验采用Begg’s Test与Egger’s Test。

2、结果

2.1 文献检索结果

通过数据库检索获得363篇文献。其中121篇重复文献，26篇动物实验与综述，183篇与研究内容不符的文献，18篇不符合纳入标准、结局指标不一致的文献，进行剔除后最终纳入文献15篇。(见图1)

2.2 纳入文献的基本特征

15篇文献[5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19]共包含841 例患者，其中4篇文献[5,6,7,13]采用中药熏洗，7篇文献[8,9,12,14,15,16,19]采用中药口服，3篇文献[17,18]采用中药外敷，1篇文献[11]采用中药定向透药。(见表1)

图1 文献筛选流程图   

表1 纳入文献的基本特征

2.3 文献质量评价结果

15篇文献中有9篇文献[6,8,10,11,12,13,16,17,18]为高质量文献，其9篇文献对随机方法进行了阐释，1篇文献[17]对于分配隐藏与盲法进行了说明，1篇文献[9]对于病例退出进行了报告。(见表2、图2～3)

表2 文献质量评价结果

图2 文献偏倚风险总结图   

图3 文献偏倚风险比例图   

2.4 Meta分析结果

2.4.1 VAS评分

2.4.1.1 术后2周VAS评分

共纳入4篇文献[8,12,14,16],异质性检验结果显示无异质性(I2=0.0%,P=0.611),选用固定效应模型，结果显示活血中药联合关节镜技术治疗可以显著减少术后疼痛症状，差异有统计学意义[WMD=-0.690,95%CI(-0.888,-0.491),Z=6.80,P<0.05]。Begg’s Test=0.734,Egger’s Test=0.894,表明研究间无发表偏倚。(见图4)

图4 术后2周VAS评分森林图  

2.4.1.2 术后6周VAS评分

共纳入6篇文献[5,6,8,14,15,18],异质性检验结果显示存在异质性(I2=79.1%,P<0.1),运用敏感性分析查找异质性来源的研究，剔除1篇文献[8]后进行异质性检验示I2=64.7%,P<0.1。异质性不可消除的原因可能由于相关文献资料不足所致。通过亚组分析发现异质性可能来源于用药方式，中药熏洗组采用固定效应模型，差异有统计学意义[WMD=-2.023,95%CI(-2.420,-1.626),Z=9.99,P<0.05]。最终选用随机效应模型，结果提示活血中药联合关节镜技术治疗可以显著减少术后疼痛症状，差异有统计学意义[ES=-1.384,95%CI(-1.797,-0.971),P<0.05]。Begg’s Test=0.707,Egger’s Test=0.272,表明研究间无发表偏倚。(见图5～6)

2.4.1.3 术后3个月VAS评分

共纳入5篇文献[7,9,10,16,17],异质性检验显示存在异质性(I2=53.1%,P<0.1)。运用敏感性分析找到了异质性来源的研究[17],造成异质性的原因可能是该研究使用了盲法，与其他研究在研究方法上存在差异，剔除后进行异质性检验显示无异质性(I2=0.0%,P=0.626),选用固定效应模型，结果提示活血中药联合关节镜技术治疗可以显著减少术后疼痛症状，差异有统计学意义[WMD=-0.628,95%CI(-0.798,-0.458),Z=7.24,P<0.05]。Begg’s Test=0.734,Egger’s Test=0.112,表明研究间无发表偏倚。(见图7)

图5 术后6周VAS评分亚组森林图  

图6 术后6周VAS评分森林图  

图7 术后3个月VAS评分森林图  

2.4.2 UCLA评分

2.4.2.1 术后2周UCLA评分

共纳入3篇文献[8,14,16],异质性检验显示无异质性(I2=0.0%,P=0.796),选择固定效应模型，结果提示活血中药联合关节镜技术治疗对于患者术后肩关节功能恢复产生积极作用，差异有统计学意义[WMD=1.543,95%CI(0.976,2.111),Z=5.33,P<0.05]。Begg’s Test=1.000,Egger’s Test=0.261,表明研究间无发表偏倚。(见图8)

图8 术后2周UCLA评分森林图   

2.4.2.2 术后6周UCLA评分

共纳入4篇文献[5,8,14,18],异质性检验显示存在异质性(I2=95.9%,P<0.01)。运用敏感性分析找到了异质性来源的研究[8,18],剔除后进行异质检验，I2=79.8%,P<0.1。异质性不可消除的原因可能由于相关文献资料不足所致。进行亚组分析提示，异质性可能由于用药方式不同所致。中药口服组采用固定效应模型，结果有统计学意义[WMD=1.493,95%CI(1.033,1.953),Z=6.36,P<0.05]。中药外用组采用固定效应模型，结果有统计学意义[WMD=5.811,95%CI(4.924,6.698),Z=12.84,P<0.05],均提示活血中药联合关节镜技术治疗对于患者术后肩关节功能恢复产生积极作用。选用随机效应模型分析发现无统计学意义(P=0.065),原因可能由于相关文献资料不足所致，提示今后应纳入更多文献完善研究。Begg’s Test=0.308,Egger’s Test=0.450,表明研究间无发表偏倚。(见图9)

图9 术后6周UCLA评分亚组分析森林图   

2.4.2.3 术后3个月UCLA评分

共纳入6篇文献[9,11,13,16,17,19],异质性检验显示存在异质性(I2=81.2%,P<0.1)。运用敏感性分析找到了异质性来源的研究[9],剔除后进行异质性检验，I2=68.1%,P<0.1。异质性不可消除的原因可能由于相关文献资料不足所致。进行亚组分析，异质性可能来源于药物干预时间，用药时间≤2周采用固定效应模型，结果有统计学意义[WMD=3.008,95%CI(2.184,3.832),Z=7.15,P<0.05]。最终选用随机效应模型，结果提示活血中药联合关节镜技术治疗对于患者术后肩关节功能恢复产生积极作用，差异有统计学意义[ES=3.447,95%CI(2.385,4.510),P<0.05]。Begg’s Test=1.000,Egger’s Test=0.465,表明研究间无发表偏倚。(见图10～11)

图10 术后3个月UCLA评分亚组分析森林图   

图11 术后3个月UCLA评分分析森林图   

3、讨论

肩袖损伤是一种临床常见病，由其引起的疼痛约占肩部疾患的70%[20]。临床表现为疼痛和功能活动的限制，给患者的日常生活造成沉重的负担。对于需要手术治疗的患者来说，关节镜技术是一个较好的选择，其创伤小、恢复快、术中出血少都是传统手术不具备的优势[21]。因为手术具有创伤性，因此术后常出现局部经络损伤、气血凝滞，故中医常辨证为气滞血瘀证，治疗以活血通络、行气止痛法为主。大量动物实验与临床研究表明，活血中药干预治疗可有效缓解肩袖损伤的疼痛，促进肩袖损伤愈合，对于肩关节功能恢复起到积极作用[22,23,24,25]。由此可见活血中药联合关节镜技术治疗肩袖损伤有良好的临床应用前景和研究价值。目前尚缺乏对活血中药联合关节镜技术治疗肩袖损伤疗效的系统评价，本文纳入以活血中药联合关节镜技术治疗的RCT,运用Meta分析的方法以期为治疗肩袖损伤的临床决策提供一定的参考。

本研究结果表明，活血中药联合关节镜技术与单纯应用关节镜技术治疗相比，患者术后2周、6周、3个月的VAS及UCLA评分均有显著改善(P<0.05)。关于临床指标评定，杨靖源[17]通过术后依托考昔的使用次数比较，侧面反映了六圣散具有良好的镇痛效果。刘凤祥[26]发现桃红四物汤联合五苓散对肩关节镜修补术后肿胀具有确切的疗效。对于实验室指标评定，李珍楠等[9]发现补阳还五汤联合关节镜治疗能够有效降低患者的体外粒细胞集落刺激因子(GM-CSF)水平，而GM-CSF与炎症反应相关，通过激活凝血-纤溶系统(DD),从而影响患者的凝血功能。此外，优良率[6]、关节活动度[15]、功能独立性评定量表(FIM)[27]、简明肩关节功能测试(SST)[28]、美国肩肘协会评分系统(ASES)[28]、Constant-Murley肩关节评分系统(CMS)[18]等评定指标亦被用于对肩关节功能恢复的疗效评定。诸多研究从不同方面证实了活血中药联合关节镜技术治疗对于肩袖损伤的有效性。同时有研究通过检测血常规及血生化、记录患者有无呕吐过敏等方面，评价药物安全性，结果无不良反应发生[14,17]。综上所述，活血中药联合关节镜技术治疗肩袖损伤有较为明显的优势，且用药安全性较好，可作为临床治疗肩袖损伤优先选用的治疗方案。

4、小结与展望

本研究纳入文献的局限性：1)研究纳入文献均为中文文献，大多未阐述分配隐藏与盲法，可能造成偏倚风险；2)各研究的肩袖撕裂分型、用药方式、药物干预时间、所应用的具体中药不尽相同，由此存在一定的异质性；3)由于各研究指标参照标准不同，报道其他评分研究较少，故未对优良率、美国肩肘外科医师协会(ASES)等评分进行合并研究；4)纳入研究较少，对结果可能产生一定影响，未来需要多中心、大样本的RCT进行验证；5)由于部分研究时间为肩袖修补术后3个月，故对确定活血中药联合关节镜技术的远期临床疗效还有待研究。

综上，活血中药联合关节镜技术治疗拥有较高的临床推广价值，在应用活血中药过程中亦应该发挥中医个体化优势，根据患者不同情况辨证论治，选方用药，采取个体化治疗。在接下来的研究中，单位药物的用药频率、有效成分、药物干预方式与用药时间对疗效的影响均可作为后续研究的思路。

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文章来源:李庆泽,周广智,邰东旭.活血中药联合关节镜技术治疗肩袖损伤疗效的Meta分析[J].湖南中医杂志,2024,40(01):131-139.